Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av orala hygiengeler på peri-implantat mukosit

22 september 2023 uppdaterad av: University of Nebraska
Peri-implantat mukosit är onormal inflammation som uppstår runt tandimplantat, vilket ökar risken för förlust av benstöd. Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av att borsta den bakteriella biofilmen vid implantat-slemhinnan med en av två kommersiellt tillgängliga dentalgeler under en 30-dagarsperiod på mängder biofilm och index för slemhinneinflammation. Vuxna försökspersoner (> 19 år) kommer att uppmanas att ge sitt samtycke om de har minst ett tandimplantat som uppvisar mukosit definierat som Gingivit Index på 2 eller högre, ingen tandbehandling under de senaste 30 dagarna, klarar av normal tandborstning och ingen Sjögrens sjukdom , immunbrist, graviditet, dåligt kontrollerad diabetes eller vanliga systemiska antibiotika, antiinflammatoriska läkemedel eller immundämpande medel. Tio patienter i varje tandgelgrupp kommer att instrueras att applicera en mängd tandkräm i ärtstorlek genom att borsta implantatet och slemhinnan 2 gånger dagligen i 30 dagar. Baslinje- och 30-dagarsundersökningar kommer att utföras för att registrera gingivitindex, plackindex, sonderingsdjup, kliniskt foto, crevikulär vätska och biverkningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, dubbelblind studie med ett centrum. När behörigheten har fastställts kommer upp till 21 ämnen att registreras. Försökspersonerna kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1 för att behandla med antingen Livionex Dental Gel (en plackkontrollgel som är säker för intag och som för närvarande säljs av Livionex Inc.) eller Aquafresh-tandkrämen. Varje studiebesök kommer att pågå i 30 minuter.

Den mjuka vävnaden runt tandimplantatet kommer att observeras vid baslinjen och efter 30 dagar för inflammation med hjälp av Gingivit Index och sonderas med en UNC 15 parodontolsond för fickdjup och blödning. Ett fotografi kommer att tas av den mest inflammerade sidan av implantatet. Plack kommer att färgas med munhygiensköljning och utvärderas för plackindex. Slutligen kommer en pappersremsa att sättas in mellan tandköttet och implantatet på ansikts- och lingualsidorna i 30 sekunder vardera.

GINGIVITINDEX: Gingivitpoäng (GI)= Enheter på en skala 0 till 3 (0 = ingen inflammation, 1 = Mild inflammation lätt förändring i färg och liten förändring i konsistens 2 = Måttlig inflammation måttlig glasering, rodnad, ödem och hypertrofi. Tendens att blöda vid sondering. 3 = Svår inflammationsmärkt rodnad och hypertrofi. Tendens till spontan blödning. GI-poäng = summan av GI-poäng dividerat med antalet poäng (gingival tandköttskant runt tanden).

PLAQUE INDEX Med Quigley Staining Hein-metoden med Turesky Modification: Enheter på en skala 0 till 5 (0 = ingen plack, 1 = separata plackfläckar på tanden, 2 = ett tunt kontinuerligt plackband, 3 = ett plackband uppåt till en tredjedel av tanden, 4 = plack som täcker upp till två tredjedelar av tanden, 5 = plack som täcker två tredjedelar eller mer av tandkronan. Plackpoäng = summan av alla poäng dividerat med antalet poäng (tänder).

Varje patient kommer att instrueras att borsta runt implantatet med en mängd tandkräm i ärtstorlek två gånger dagligen i 30 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68583
        • University of Nebraska Medical Center, College of Dentistry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • historia av 5 mm+ fickblödning vid sondering runt implantatet

Exklusions kriterier:

  • tandbehandling av implantat under de senaste 30 dagarna
  • Sjögrens sjukdom
  • immunbrister (t.ex. AIDS)
  • dåligt kontrollerad diabetes
  • regelbunden användning av antibiotika, antiinflammatoriska läkemedel eller immundämpande medel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Livionex gel
Borsta området av mukosit med Livionex gel i 30 dagar
Borsta området av mukosit med gel
Andra namn:
  • Aquafresh gel
Aktiv komparator: Aquafresh gel
Borsta området av mukosit med Aquafresh gel i 30 dagar
Aquafresh gel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gingival Index
Tidsram: 30 dagar
Nivå av klinisk inflammation runt tandimplantat
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plack Index
Tidsram: 30 dagar
Mängden biofilm runt tandimplantatet
30 dagar
Crevicular Fluid Biomarkers
Tidsram: 30 dagar
Vätska från runt implantatet uppmätt för inflammationsmarkörer med ELISA
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Richard A Reinhardt, DDS, University of Nebraska

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 0388-17-EP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livionex gel

Prenumerera