- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03243591
Inverkan av orala hygiengeler på peri-implantat mukosit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, dubbelblind studie med ett centrum. När behörigheten har fastställts kommer upp till 21 ämnen att registreras. Försökspersonerna kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1 för att behandla med antingen Livionex Dental Gel (en plackkontrollgel som är säker för intag och som för närvarande säljs av Livionex Inc.) eller Aquafresh-tandkrämen. Varje studiebesök kommer att pågå i 30 minuter.
Den mjuka vävnaden runt tandimplantatet kommer att observeras vid baslinjen och efter 30 dagar för inflammation med hjälp av Gingivit Index och sonderas med en UNC 15 parodontolsond för fickdjup och blödning. Ett fotografi kommer att tas av den mest inflammerade sidan av implantatet. Plack kommer att färgas med munhygiensköljning och utvärderas för plackindex. Slutligen kommer en pappersremsa att sättas in mellan tandköttet och implantatet på ansikts- och lingualsidorna i 30 sekunder vardera.
GINGIVITINDEX: Gingivitpoäng (GI)= Enheter på en skala 0 till 3 (0 = ingen inflammation, 1 = Mild inflammation lätt förändring i färg och liten förändring i konsistens 2 = Måttlig inflammation måttlig glasering, rodnad, ödem och hypertrofi. Tendens att blöda vid sondering. 3 = Svår inflammationsmärkt rodnad och hypertrofi. Tendens till spontan blödning. GI-poäng = summan av GI-poäng dividerat med antalet poäng (gingival tandköttskant runt tanden).
PLAQUE INDEX Med Quigley Staining Hein-metoden med Turesky Modification: Enheter på en skala 0 till 5 (0 = ingen plack, 1 = separata plackfläckar på tanden, 2 = ett tunt kontinuerligt plackband, 3 = ett plackband uppåt till en tredjedel av tanden, 4 = plack som täcker upp till två tredjedelar av tanden, 5 = plack som täcker två tredjedelar eller mer av tandkronan. Plackpoäng = summan av alla poäng dividerat med antalet poäng (tänder).
Varje patient kommer att instrueras att borsta runt implantatet med en mängd tandkräm i ärtstorlek två gånger dagligen i 30 dagar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68583
- University of Nebraska Medical Center, College of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- historia av 5 mm+ fickblödning vid sondering runt implantatet
Exklusions kriterier:
- tandbehandling av implantat under de senaste 30 dagarna
- Sjögrens sjukdom
- immunbrister (t.ex. AIDS)
- dåligt kontrollerad diabetes
- regelbunden användning av antibiotika, antiinflammatoriska läkemedel eller immundämpande medel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Livionex gel
Borsta området av mukosit med Livionex gel i 30 dagar
|
Borsta området av mukosit med gel
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Aquafresh gel
Borsta området av mukosit med Aquafresh gel i 30 dagar
|
Aquafresh gel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gingival Index
Tidsram: 30 dagar
|
Nivå av klinisk inflammation runt tandimplantat
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plack Index
Tidsram: 30 dagar
|
Mängden biofilm runt tandimplantatet
|
30 dagar
|
|
Crevicular Fluid Biomarkers
Tidsram: 30 dagar
|
Vätska från runt implantatet uppmätt för inflammationsmarkörer med ELISA
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Richard A Reinhardt, DDS, University of Nebraska
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0388-17-EP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Livionex gel
-
University of California, San FranciscoAvslutadMunhygien | Plack, Dental | Karies, tandläkareFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoAvslutad
-
Glyciome, LLCBrigham and Women's Hospital; University of Puerto RicoAvslutadSensoriska perceptuella egenskaper | Användarens godtagbarhet för gelleveranssystemetFörenta staterna, Puerto Rico
-
Starpharma Pty LtdAvslutadBakteriell vaginosFörenta staterna
-
Starpharma Pty LtdAvslutadÅterkommande bakteriell vaginos (BV)
-
Topokine Therapeutics, Inc.UpphängdÖverskott av submentalt fett ("Double Chin")
-
Kamedis Ltd.Okänd
-
DermBiont, Inc.Aktiv, inte rekryterande
-
Population CouncilAvslutadHIV-infektionFörenta staterna
-
Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,AvslutadAcne vulgaris | Androgen alopeciFörenta staterna