Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun hygieniageelien vaikutus implantin ympärillä olevaan mukosiittiin

perjantai 22. syyskuuta 2023 päivittänyt: University of Nebraska
Implantin mukosiitti on epänormaali tulehdus, joka esiintyy hammasimplanttien ympärillä ja lisää luutuen menettämisen riskiä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida bakteeribiofilmin harjaamisen vaikutusta implantin ja limakalvon rajapinnassa yhdellä kahdesta kaupallisesti saatavilla olevasta hammasgeelistä 30 päivän aikana biofilmin määriin ja limakalvon tulehduksille. Aikuisia (> 19-vuotiaita) henkilöitä pyydetään antamaan suostumus, jos heillä on vähintään yksi hammasimplantti, jossa on mukosiitti, joka on määritelty ientulehdusindeksiksi vähintään 2, ei hammashoitoa edellisten 30 päivän aikana, he voivat harjata hampaita normaalisti eikä heillä ole Sjogrensin tautia. , immuunipuutos, raskaus, huonosti hallittu diabetes tai säännölliset systeemiset antibiootit, tulehduskipulääkkeet tai immuunivastetta heikentävät lääkkeet. Kymmenen potilasta kustakin hammasgeeliryhmästä ohjeistetaan levittämään herneenkokoinen määrä hampaiden puhdistusainetta harjaamalla implantti ja limakalvo 2 kertaa päivässä 30 päivän ajan. Perustason ja 30 päivän tutkimukset tehdään ientulehdusindeksin, plakkiindeksin, mittaussyvyyden, kliinisen kuvan, rakonesteen ja haittatapahtumien kirjaamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, yhden keskuksen tutkimus. Kun kelpoisuus on määritetty, enintään 21 aihetta otetaan mukaan. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 hoidettaviksi joko Livionex Dental Gelillä (plakin torjuntageeli, joka on turvallinen nieltäväksi ja jota tällä hetkellä myy Livionex Inc.) tai Aquafresh-kontrollihammastahnalla. Jokainen opintokäynti kestää 30 minuuttia.

Hammasimplanttia ympäröivää pehmytkudosta tarkkaillaan lähtötilanteessa ja 30 päivän kuluttua tulehduksen varalta käyttämällä ientulehdusindeksiä ja tutkitaan UNC 15 parodontolianturilla taskun syvyys ja verenvuoto. Valokuva otetaan implantin tulehtuneimmasta puolelta. Plakki värjätään suuhygieniavärjäyshuuhtelulla ja plakkiindeksi arvioidaan. Lopuksi paperinauha asetetaan ikenen ja implantin väliin kasvojen ja kielten puolille 30 sekunniksi.

GINGIVITIS-INDEKSI: Ientulehduspisteet (GI) = yksiköt asteikolla 0-3 (0 = ei tulehdusta, 1 = lievä tulehdus, pieni muutos värissä ja vähän muutosta koostumuksessa 2 = kohtalainen tulehdus, kohtalainen lasittuminen, punoitus, turvotus ja hypertrofia. Taipumus vuotaa verta tutkittaessa. 3 = Vaikea tulehduksellinen punoitus ja hypertrofia. Taipumus spontaaniin verenvuotoon. GI-pisteet = GI-pisteiden summa jaettuna pisteytettyjen kohtien määrällä (ienraja hampaan ympärillä).

PLAKKIINDEKSI Quigley-värjäys Hein -menetelmällä Turesky-modifikaatiolla: Yksiköt asteikolla 0-5 (0 = ei plakkia, 1 = erilliset plakin täplät hampaassa, 2 = ohut yhtenäinen plakin juova, 3 = plakin nauha ylöspäin kolmasosaan hampaasta, 4 = plakki, joka peittää enintään kaksi kolmasosaa hampaasta, 5 = plakki, joka peittää kaksi kolmasosaa tai enemmän hampaan kruunusta. Plakkipisteet = kaikkien pisteiden summa jaettuna pisteytettyjen kohtien (hampaiden) määrällä.

Jokaista potilasta neuvotaan harjaamaan implantin ympärillä herneenkokoinen määrä hampaidenpuhdistusainetta kahdesti päivässä 30 päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68583
        • University of Nebraska Medical Center, College of Dentistry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aiempi 5 mm+ taskuverenvuoto implantin ympärillä suoritettaessa

Poissulkemiskriteerit:

  • implantin hammashoito edellisten 30 päivän aikana
  • Sjogrensin tauti
  • immuunipuutos (esim. AIDS)
  • huonosti hallittu diabetes
  • antibioottien, tulehduskipulääkkeiden tai immuunivastetta heikentävien lääkkeiden säännöllinen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Livionex geeli
Mukosiittialueen harjaus Livionex-geelillä 30 päivän ajan
Muut: Livionex geeli
Mukosiitin alueen harjaus geelillä
Muut nimet:
  • Aquafresh geeli
Active Comparator: Aquafresh geeli
Harjaa mukosiittialuetta Aquafresh-geelillä 30 päivän ajan
Muut: Aquafresh geeli
Aquafresh geeli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ienindeksi
Aikaikkuna: 30 päivää
Kliinisen tulehduksen taso hammasimplanttien ympärillä
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plakkiindeksi
Aikaikkuna: 30 päivää
Biofilmin määrä hammasimplanttien ympärillä
30 päivää
Crevicular Fluid -biomarkkerit
Aikaikkuna: 30 päivää
Neste implantin ympäriltä mitattiin tulehdusmerkkien suhteen ELISA:lla
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Nebraska

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard A Reinhardt, DDS, University of Nebraska

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0388-17-EP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Livionex geeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa