Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av orale hygienegeler på peri-implantat mukositt

22. september 2023 oppdatert av: University of Nebraska
Peri-implantat mukositt er unormal betennelse som oppstår rundt tannimplantater, og øker risikoen for tap av beinstøtte. Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av å børste den bakterielle biofilmen ved implantat-slimhinnegrensesnittet med en av to kommersielt tilgjengelige tanngeler over en 30-dagers periode på mengder biofilm og indekser for slimhinnebetennelse. Voksne forsøkspersoner (> 19 år) vil bli invitert til å samtykke hvis de har minst ett tannimplantat som viser slimhinnebetennelse definert som gingivittindeks på 2 eller høyere, ingen tannbehandling de siste 30 dagene, i stand til normal tannpuss, og ingen Sjogrens sykdom , immunsvikt, graviditet, dårlig kontrollert diabetes, eller vanlige systemiske antibiotika, antiinflammatoriske legemidler eller immundempende midler. Ti pasienter i hver tanngelgruppe vil bli instruert til å påføre en mengde tannpleiemiddel i ertestørrelse, børste implantatet og slimhinnen 2 ganger daglig i 30 dager. Baseline- og 30-dagers undersøkelser vil bli utført for å registrere gingivittindeks, plakkindeks, sonderingsdybder, klinisk foto, crevikulær væske og uønskede hendelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en prospektiv, randomisert, kontrollert, dobbeltblind, enkeltsenterstudie. Når kvalifikasjonen er bestemt, vil opptil 21 emner bli påmeldt. Emner vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 for å behandle med enten Livionex Dental Gel (en plakkkontrollgel som er trygg for inntak og selges for tiden av Livionex Inc.) eller Aquafresh-tannkremen. Hvert studiebesøk vil vare i 30 minutter.

Bløtvevet rundt tannimplantatet vil bli observert ved baseline og etter 30 dager for betennelse ved bruk av Gingivitis Index og undersøkt med en UNC 15 periodontol-probe for lommedybde og blødning. Det vil bli tatt et bilde av den mest betente siden av implantatet. Plakk vil bli farget med munnhygiene-fargeskyll og evaluert for plakkindeks. Til slutt vil en papirstrimmel settes inn mellom gingiva og implantatet på ansikts- og lingualsiden i 30 sekunder hver.

GINGIVITTINDEKS: Gingivitt-score (GI)= Enheter på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen betennelse, 1 = Mild betennelse liten fargeendring og liten endring i tekstur 2 = Moderat betennelse moderat glasur, rødhet, ødem og hypertrofi. Tendens til å blø ved sondering. 3 = Alvorlig betennelsesmerket rødhet og hypertrofi. Tendens til spontan blødning. GI-skåre = summen av GI-skårer delt på antall steder (gingival tannkjøttlinje rundt tannen) skåret.

PLAKKINDEKS Bruke Quigley Staining Hein-metoden med Turesky Modification: Enheter på en skala fra 0 til 5 (0 = ingen plakk, 1 = separate plakkflekker på tannen, 2 = et tynt sammenhengende plakettbånd, 3 = et plakettbånd oppover til en tredjedel av tannen, 4 = plakk som dekker opptil to tredjedeler av tannen, 5 = plakk som dekker to tredjedeler eller mer av tannkronen. Plakkpoengsum = summen av alle poengsummene delt på antall steder (tenner) scoret.

Hver pasient vil bli bedt om å børste rundt implantatet med en mengde tannpleiemiddel i ertestørrelse, to ganger daglig i 30 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68583
        • University of Nebraska Medical Center, College of Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • historie med 5 mm+ lommeblødning ved sondering rundt implantatet

Ekskluderingskriterier:

  • tannbehandling av implantat siste 30 dager
  • Sjøgrens sykdom
  • immunsvikt (f.eks. AIDS)
  • dårlig kontrollert diabetes
  • regelmessig bruk av antibiotika, betennelsesdempende legemidler eller immundempende midler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Livionex gel
Børsting av slimhinnebetennelse med Livionex gel i 30 dager
Annen: Livionex gel
Børsting av slimhinnebetennelse med gel
Andre navn:
  • Aquafresh gel
Aktiv komparator: Aquafresh gel
Børsting av slimhinnebetennelse med Aquafresh gel i 30 dager
Annen: Aquafresh gel
Aquafresh gel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gingivalindeks
Tidsramme: 30 dager
Nivå av klinisk betennelse rundt tannimplantat
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plakettindeks
Tidsramme: 30 dager
Mengde biofilm rundt tannimplantat
30 dager
Crevicular Fluid Biomarkers
Tidsramme: 30 dager
Væske fra rundt implantatet målt for betennelsesmarkører med ELISA
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nebraska

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard A Reinhardt, DDS, University of Nebraska

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0388-17-EP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mukositt

Kliniske studier på Livionex gel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere