MTBI のための経頭蓋電気刺激 (TESmTBI)
MTBI の受動的電気ニューロフィードバック治療: MEG と行動の結果
調査の概要
詳細な説明
軽度の外傷性脳損傷 (mTBI) は、OEF/OIF/OND の退役軍人および一般市民における持続的な身体的、認知的、感情的、および行動上の障害の主な原因です。 ただし、根底にある病態生理は完全には理解されておらず、脳震盪後症状 (PCS) に対する効果的な治療法はほとんどありません。 さらに、mTBI における PCS と心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状の間には実質的な重複があります。 さらに、かなりの数の研究が、軍事および民間の環境で観察された mTBI 患者の併存 PTSD の割合が高い (ほぼ 2 倍) ことを示しています。 IASIS は、経頭蓋電気刺激 (LIP-tES) 用の低強度パルスと脳波 (EEG) モニタリングを組み合わせた受動的ニューロフィードバック治療のクラスの 1 つです。 Nexalin は別の tES 技術であり、不眠症、うつ病、不安症の治療について FDA の承認を得ています。 LIP-tES 技術は、TBI 患者の PCS を軽減する有望な結果を示しています。 ただし、TBI における LIP-tES 治療の効果の根底にある神経メカニズムは、この治療的介入の神経画像調査が不足しているため、不明です。 MRI や CT などの従来の神経画像技術では、mTBI によって引き起こされる生理学的異常を検出したり、mTBI 治療の有効性を評価したりする感度が限られていました。 急性期および慢性期では、PC が持続する mTBI 患者であっても CT および MRI は通常陰性です。 対照的に、mTBI の神経異常の非侵襲的イメージング マーカーとして安静時脳磁図 (rs-MEG) 徐波ソース イメージングを支持する証拠が増えています。 関心領域 (ROI) とボクセル単位のアプローチを使用して、研究者らは、MEG 遅波ソース イメージングが、慢性および亜急性 mTBI 患者で異常な遅波 (デルタ バンド、1 ~ 4 Hz) を最大 85% の感度で検出することを実証しました。永続的な PCS。 本出願の主な目的は、rs-MEGを使用して、mTBIを有する退役軍人におけるIASIS治療に関連する行動変化の神経基盤を特定することである。 二重盲検プラセボ制御デザインを使用して、治験責任医師は、mTBI の退役軍人を対象に、IASIS 治療前後の異常な MEG 遅波の変化 (「偽」治療群と比較して)、および追加の Nexalin 治療前後のサブセットについて研究します。 . さらに、治験責任医師は、治療に関連した PCS、PTSD 症状、神経心理学的検査の成績、およびそれらと MEG 徐波の変化との関連性を調べます。 治療前のベースラインおよび治療後の rs-MEG 検査、症状評価、および神経心理学的検査が実施されます。 研究者らは初めて、脳損傷における徐波のメカニズムに関する基本的な問題に対処します。つまり、覚醒時の徐波の生成は単に神経細胞損傷の負の結果なのか、それとも進行中の神経細胞の再編成と治癒のサインなのかということです。けがの部位に発生します。
特定の目的 1: mTBI を使用して退役軍人の損傷部位を検出し、IASIS 治療に関連する機能的神経画像変化の根底にあるメカニズムを評価し、症状が残っている退役軍人のサブセットについては、rs-MEG 徐波ソース イメージングを使用して追加の Nexalin 治療を行う. 研究者のボクセル単位の rs-MEG ソース イメージング技術を使用して、ベースラインおよび治療後の MEG 検査で異常な徐波発生 (デルタ バンド) を特定し、単一被験者ベースで治療関連の変化を評価します。 戦闘曝露に適合した健康管理 (HC) 退役軍人は、MEG 規範データベースを確立するために使用されます。 mTBI に対する MEG 遅波源イメージングのテストと再テストの信頼性も調べる予定です。
仮説 1: mTBI の退役軍人は、ベースライン MEG 検査中に異常な MEG 徐波を生成します。 ボクセル単位の MEG 遅波ソース イメージングは、従来の MRI よりも有意に高い感度を示し、単一被験者ベースで損傷部位を特定します。 MEG 遅波ソース イメージングのテストと再テストの信頼性は高いと予想され、2 つの連続した MEG 検査間のクラス内相関係数 (ICC) は 0.75 です。
仮説 2: 覚醒状態では、徐波の生成は進行中の神経再編成/治癒のサインであり、神経損傷の負の結果ではありません。 IASIS治療は、各治療セッションの直後に徐波発生を最初に増強することにより、神経再編成/治癒を強化します.
仮説 3: IASIS は最終的に、神経再編成/治癒の達成により、治療コースの終わりまでに mTBI の異常な MEG 徐波発生を減少させます。 IASIS 治療を終了した mTBI の退役軍人では、シャム グループではなく、MEG ソース イメージングは、治療後の検査で異常な徐波の大幅な減少を示します。 このような大幅な減少は、ボクセル単位および全体的な異常な MEG 遅波測定の両方でも明らかです。
特定の目的 2: mTBI の退役軍人における PCS および PTSD 症状の治療関連の変化を調べること。 PCS および PTSD の症状は、ベースライン時および治療後の経過観察時に評価されます。
仮説 4: シャム グループと比較して、IASIS 治療グループの mTBI 退役軍人は、ベースラインと治療後の評価の間で PCS 症状の大幅な減少を示します。
仮説 5: シャム グループと比較して、IASIS 治療グループの mTBI 退役軍人は、ベースラインと治療後の評価の間で PTSD 症状の大幅な減少も示します。
特定の目的 3: mTBI の退役軍人における rs-MEG 徐波イメージング、PCS、および神経心理学的測定における IASIS 治療関連の変化の間の関係を研究すること。 研究者は、ベースラインと IASIS 後の異常な rs-MEG 遅波生成 (つまり、総異常 rs-MEG 遅波およびボクセル単位のソース イメージング測定値) との間の変化を、PCS および神経心理学的テストのパフォーマンスの変化と関連付けます。
仮説 6: MEG 徐波発生の減少は、合計 PCS スコアの減少、個々の PCS スコア (睡眠障害、心的外傷後頭痛、羞明、および記憶障害症状など) の減少、および IASIS 後とベースラインとの間の神経心理学的検査のスコアの改善と相関する試験。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
mTBI グループに退役軍人を含める:
- すべての症候性 mTBI 患者は、臨床面接で評価され、損傷の性質と進行中の PCS を記録します。
- mTBI 患者の診断は、標準的な VA/DOD 診断基準に基づいています。
mTBI 患者グループに含めるには、次の基準を満たす TBI が必要です。
- 外傷直後の30分未満の意識喪失(LOC)、または一時的な混乱、見当識障害、または意識障害
- 心的外傷後記憶喪失 (PTA) < 24 時間
- 最初のグラスゴー昏睡尺度 (GCS) [90] 13 ~ 15 (利用可能な場合)
- 多くの場合、GCS 評価は戦域で利用できないため、GCS を欠いているが他の包含基準を満たす退役軍人も採用されます。
- 各患者は、研究の開始時に少なくとも 3 項目の永続的な PCS を持っている必要があります。
ヘルシー コントロール (HC) グループの包含:
- HC としての資格を持つ退役軍人は、年齢、教育、戦闘経験があり、社会経済的に mTBI グループに適合します。
- 上記の除外基準に加えて、HC 被験者は生涯を通じて頭部外傷、情動障害、または PTSD (CAPS-5 < 8) と診断されてはなりません。
除外基準:
- 研究参加の除外基準には以下が含まれます:
他の神経学的、発達的、または精神医学的障害の病歴 (DSM-5 (MINI-7) [86] 構造化インタビューに基づく)、例えば:
- 脳腫瘍
- 脳卒中
- てんかん
- アルツハイマー病
- 統合失調症
- 双極性障害
- ADHD
- または高血圧や糖尿病などの他の慢性神経血管疾患
- -DSM-5 [87]基準による物質またはアルコール使用障害 調査前の6か月以内
- 中枢神経系に影響を及ぼすことが知られている代謝疾患またはその他の疾患の病歴 (同様の基準については [88] を参照)
MRI スクリーニングに失敗した金属製の物体 (破片や金属の破片など)、または大規模な金属製の歯科用ハードウェア。
ブレースと大きな金属の入れ歯
- 詰め物は許容されます
- 頭の中の他の金属物
- MEG データで除去できないアーティファクトを引き起こす首、または顔の領域
潜在的な被験者には、抑うつ症状のレベルと自殺念慮を評価するためのベックうつ病インベントリー(BDI-II)が投与されます。
- BDI-II で「2」または「3」を報告した参加者: 項目 9 (自殺の考えまたは願望) も除外されます。
- ただし、mTBI または PTSD の外傷イベント後のうつ病は一般的です [89]。したがって、2 つの mTBI グループで、研究者は、傷害/イベント後に報告されたうつ病症状を持つ患者を含めて一致させ、BDI-II スコアを共変動させます。データ分析。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:コントロール
年齢、性別、学歴、戦闘経験、社会経済的に一致する退役軍人。
彼らは治療を受けません。
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実験的:経頭蓋電気刺激 (TES)
mTBI退役軍人は、IASISニューロフィードバック治療またはネクサリンのいずれかによる6週間のTES(週2~3セッション)に盲目的に割り当てられました。
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EEG インターフェイス デバイスは、J&J Engineering I-330 C2 です。 IASIS は、共通ネック基準に関して 4 つの EEG リードを介して配信されます。 各セッション中、2 つの電極が参加者の左右の乳様突起に取り付けられ、残りの 2 つの電極は頭皮上のさまざまな場所に移動して脳波信号を記録します。 4 つの電極はすべて、脳に微弱な電流パルスを印加することに関与しています。 フィードバック信号は 2 種類の狭いパルス列で構成され、どちらも振幅は 150mV です。 Nexalin デバイス、FDA 認可 (501K=K024377、分類: 刺激装置、頭蓋電気療法: CFR 882)。 5800: 米国特許 #6904322B2) は、0 ~ 15mA のピーク電流で 4Hz、40Hz、および 77.5Hz の周波数で脳に tES を供給する波形を生成します。 この波形は、これらの周波数で、不安と痛みの臨床転帰を改善するという証拠が示されています。 私たちは、TES 治療を繰り返すと長期的な神経化学的変化が刺激されるのではないかと仮説を立てています。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:偽治療
mTBI退役軍人は、週に2〜3回のセッションで6週間の偽治療を盲目的に割り当てられました。
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EEG インターフェイス デバイスは、J&J Engineering I-330 C2 です。 IASIS は、共通ネック基準に関して 4 つの EEG リードを介して配信されます。 各セッション中、2 つの電極が参加者の左右の乳様突起に取り付けられ、残りの 2 つの電極は頭皮上のさまざまな場所に移動して脳波信号を記録します。 4 つの電極はすべて、脳に微弱な電流パルスを印加することに関与しています。 フィードバック信号は 2 種類の狭いパルス列で構成され、どちらも振幅は 150mV です。 Nexalin デバイス、FDA 認可 (501K=K024377、分類: 刺激装置、頭蓋電気療法: CFR 882)。 5800: 米国特許 #6904322B2) は、0 ~ 15mA のピーク電流で 4Hz、40Hz、および 77.5Hz の周波数で脳に tES を供給する波形を生成します。 この波形は、これらの周波数で、不安と痛みの臨床転帰を改善するという証拠が示されています。 私たちは、TES 治療を繰り返すと長期的な神経化学的変化が刺激されるのではないかと仮説を立てています。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異常脳磁図 (MEG) 徐波 (1 ~ 4 Hz) 活動の変化
時間枠:ベースラインから治療終了まで、平均6週間
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我々は、mTBI退役軍人の異常な脳磁図(MEG)徐波(1~4Hz)を検出するためのボクセル単位の全脳MEG源イメージングアプローチを開発する予定です。
異常な MEG ソース活動の単位はピコアンペアメーター (または 10^(-12) A-m である pA-m) で測定されました。
自然対数変換 (つまり、e ベース) が使用されました。
したがって、MEG ソースイメージングの単位は log(pA-m) でした。
ボクセル単位の MEG ソース アクティビティ スケールの範囲は 0 ~ 10 です。
MEG ソース活動の振幅が大きい場合は、より深刻な損傷が示唆されます。
本研究では、経頭蓋電気刺激 (TES) 治療前後の MEG 検査の差スコアを測定しました。
私たちの主な対策は、TES 前検査の MEG 活動から TES 後検査の MEG 活動を差し引いたものとして定義される、徐波 (1 ~ 4 Hz) の異常な MEG 源活動の減少です。
したがって、この差スコアが高いほど、異常な MEG 信号の減少における TES 治療による結果が良好であることになります。
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ベースラインから治療終了まで、平均6週間
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リバーミード脳震盪後の症状アンケート
時間枠:ベースラインから治療終了まで、平均6週間
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Rivermead 脳震盪後症状アンケート (RPQ) 合計スコアを使用して、TES による脳震盪後症状の変化を評価しました。 この分析で私たちが焦点を当てたのは、治療前と治療後の RPQ 合計スコアのスコアの差でした。 アンケートは 16 項目あり、0 は「全く経験がない」、4 は「深刻な問題がある」を 0 ~ 4 のスケールで表します。 値の範囲: 0 ~ 64。スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。 この測定では、差スコア、つまり治療前の合計スコアから治療終了時の合計スコアを引いたものに焦点を当てました。 したがって、差分スコアが高いほど、よりプラスの変化が観察されたことになります。 |
ベースラインから治療終了まで、平均6週間
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神経行動症状の一覧表
時間枠:ベースラインから治療終了まで、平均6週間
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神経行動症状インベントリ (NSI) の合計スコアを使用して、TES による脳震盪後の症状の変化を評価しました。 この分析における私たちの焦点は、治療前と治療後の NSI 合計スコアの差スコアでした。 NSI には 22 項目があり、0 ~ 4 の回答スケールが使用されます。0 は「なし」、4 は「非常に深刻」です。 値の範囲: 0 ~ 88。スコアが高いほど、転帰が悪く、脳震盪後の症状がより重篤であることを意味します。 この測定では、差スコア、つまり治療前の合計スコアから治療終了時の合計スコアを引いたものに焦点を当てました。 したがって、差分スコアが高いほど、よりプラスの変化が観察されたことになります。 |
ベースラインから治療終了まで、平均6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マギル疼痛アンケート (MGPQ)
時間枠:ベースラインから治療終了まで、平均6週間
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痛みはmTBIを併発することが多いため、マギル疼痛質問票(MGPQ)は、現在の痛みのレベル、経時的な痛みの変化、および痛みの強さを評価します。 カテゴリスコアの範囲は 1-2 から 1-6 です。 最小スコア = 0。最大スコア = 78。 痛みのスコアが高いほど、痛みは大きくなります。 この測定では、差スコア、つまり治療前の合計スコアから治療終了時の合計スコアを引いたものに焦点を当てました。 したがって、差分スコアが高いほど、よりプラスの変化が観察されたことになります。 |
ベースラインから治療終了まで、平均6週間
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臨床医管理 PTSD スケール (CAPS-5)
時間枠:最大6週間
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CAPS-5 は、PTSD の診断と重症度を評価するために使用される標準的な半構造化面接です。 主な外傷性イベントが誘発され、PTSD 症状を評価する基礎として使用されます。 合計の症状重症度スコアは、この 30 項目のアンケートで評価された重症度スコアを合計することによって計算されます。 PTSD の診断状態は CAPS-5A の過去 1 か月版を使用して評価され、合計重症度スコアが 33 以上の場合は完全閾値 PTSD を示します。 CAPS-5 の過去 1 週間バージョンは、治療前とフォローアップ時に投与されます。 重症度スコアの範囲は 0 ~ 5 の反応スケールで表され、0 = 存在しない、5 = 極度の/行動不能です。 CAPS-55 の要約スコアは 0 ~ 80 の範囲であり、スコアが高いほど PTSD 症状の重症度が高いことを示します。 この測定では、差スコア、つまり治療前の合計スコアから治療終了時の合計スコアを引いたものに焦点を当てました。 したがって、差分スコアが高いほど、よりプラスの変化が観察されたことになります。 |
最大6週間
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脳震盪後チェックリスト (PCL-5)
時間枠:最大6週間
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PCL-5 は、PTSD の 20 の DSM-5 症状を評価する 20 項目の自己報告尺度です。
PCL-5 は 0 ~ 4 の応答スケールを使用します。0 = 「まったくない」から 4 = 「非常に」。
合計スコアは 0 ~ 80 の範囲であり、スコアが高いほど、苦痛のレベルが高く、非常にストレスの多い経験に相当します。
CAPS-5(1週間バージョン)の結果に加えて、治療後と治療前のスコアの差が分析されます。
DSM-5 症状クラスターの重症度スコアは、特定のクラスター内の項目、つまりクラスター B (項目 1 ~ 5)、クラスター C (項目 6 ~ 7)、クラスター D (項目 8 ~ 14) のスコアを合計することによって取得できます。 、およびクラスター E (項目 15 ~ 20)。これらの下位スケールスコアは二次分析で使用される場合があります。
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最大6週間
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カリフォルニア言語学習テスト - 第 2 版 - 無料リコール合計正解 T スコア
時間枠:最大6週間
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言語学習と遡及記憶 (California Verbal Learning Test-2nd Edition) からの T スコアを使用します。 治療後のセッションでは、代替の CVLT 形式が使用されました。 T スコアの範囲は 5 ~ 95 で、T スコアが高いほど結果は良好です。 T スコアは平均からの標準偏差の数を示します。50 は標準偏差 10 の平均であり、年齢と性別で補正されます。 分析は、治療前と治療後の自由想起合計正解 T スコアの差スコアに基づいて行われました。 差分スコアが低いほど、よりポジティブな変化が観察されました。 |
最大6週間
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ウェクスラー成人知能指数 - 第 4 版 (WAIS-IV) の処理速度指数
時間枠:最大6週間
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WAIS-IV シンボル検索とコーディングのサブテストからのスケール スコアの合計を使用して、処理速度指数を取得します。 PSI の範囲は 50 ~ 150 で、スコアが高いほど結果は良好です。 分析は、治療前の処理速度指数と治療後の処理速度指数の差スコアに基づいて行われました。 差分スコアが低いほど、よりポジティブな変化が観察されました。 |
最大6週間
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Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) - トレイル番号/文字切り替えスケーリング
時間枠:最大6週間
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研究全体を通じて、DKEFS の言語流暢性、トレイルメイキング、および色と単語の干渉のサブテストを使用して、実行機能を評価しました。 分析は、DKEFS Trailmaking Number/Letter Switching スケール スコアに基づいて行われました。 スケール スコアの範囲は 1 ~ 19 で、スケール スコアが高いほど結果が良くなります。 分析は、治療前のスケールスコアと治療後のスケールスコア間の差スコアに基づいて行われました。 差分スコアが低いほど、よりポジティブな変化が観察されました。 |
最大6週間
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コナーズ連続パフォーマンス タスク II (CPT-II) - 不注意省略 T スコア
時間枠:最大6週間
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Connors Continuous Performance Task II (CPT-II) は、注意力と衝動性の尺度として組み込まれました。 この測定では、変換された T スコアは、同じ性別、同じ年齢グループの集団に対する個人のスコアを表します。 50 の T スコアは、比較グループの平均を表します。 T スコアの範囲は、40 未満 (非常に良好なパフォーマンス) から 65 以上 (著しく異常) までです。 スコアが高いほど、パフォーマンスは悪くなります。 この分析は、治療前と治療後の不注意省略 T スコアの差スコアに焦点を当てました。 差分スコアが高いほど、よりポジティブな変化が観察されました。 |
最大6週間
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バラット衝動性スケール
時間枠:最大6週間
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衝動性は、自己申告式アンケートである Barratt Impulsivity Scale によっても測定されました。 このスケールには 30 項目が含まれており、合計スコアは 30 ~ 120 の範囲になります。 スコアが高いほど、結果は悪くなります。 分析は治療前と治療後のスコアの差に基づいて行われました。 差分スコアが高いほど、よりポジティブな変化が観察されました。 |
最大6週間
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前頭葉系の行動スケール
時間枠:ベースラインから治療終了まで、平均6週間
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前頭葉領域は損傷を受けやすいため、前頭システム行動スケール (FrSBe) は前頭部皮質下機能障害に関連する行動機能障害を測定します。 FrSBe は、無関心 (14 項目)、脱抑制 (15 項目)、実行機能 (17 項目) の 3 つの下位尺度を含む 46 項目の評価尺度です。 項目は 5 段階で評価され、スコアが高いほど結果が悪くなります。 これらの下位尺度の生のスコアは、9 ~ >/= 140 の範囲で T スコアに変換され、65 を超える T スコアが臨床的に重要であると考えられます。 この測定では、治療前の合計 T スコアから治療終了後の合計スコアを差し引いた差スコアに焦点を当てました。 したがって、差分スコアが高いほど、よりプラスの変化が観察されたことになります。 |
ベースラインから治療終了まで、平均6週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Mingxiong Huang, PhD、VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Huang MX, Nichols S, Baker DG, Robb A, Angeles A, Yurgil KA, Drake A, Levy M, Song T, McLay R, Theilmann RJ, Diwakar M, Risbrough VB, Ji Z, Huang CW, Chang DG, Harrington DL, Muzzatti L, Canive JM, Christopher Edgar J, Chen YH, Lee RR. Single-subject-based whole-brain MEG slow-wave imaging approach for detecting abnormality in patients with mild traumatic brain injury. Neuroimage Clin. 2014 Jun 16;5:109-19. doi: 10.1016/j.nicl.2014.06.004. eCollection 2014.
- Huang M, Risling M, Baker DG. The role of biomarkers and MEG-based imaging markers in the diagnosis of post-traumatic stress disorder and blast-induced mild traumatic brain injury. Psychoneuroendocrinology. 2016 Jan;63:398-409. doi: 10.1016/j.psyneuen.2015.02.008. Epub 2015 Feb 23.
- Robb Swan A, Nichols S, Drake A, Angeles A, Diwakar M, Song T, Lee RR, Huang MX. Magnetoencephalography Slow-Wave Detection in Patients with Mild Traumatic Brain Injury and Ongoing Symptoms Correlated with Long-Term Neuropsychological Outcome. J Neurotrauma. 2015 Oct 1;32(19):1510-21. doi: 10.1089/neu.2014.3654. Epub 2015 Jun 18.
- MacGregor AJ, Dougherty AL, Galarneau MR. Injury-specific correlates of combat-related traumatic brain injury in Operation Iraqi Freedom. J Head Trauma Rehabil. 2011 Jul-Aug;26(4):312-8. doi: 10.1097/HTR.0b013e3181e94404.
- MacDonald CL, Johnson AM, Nelson EC, Werner NJ, Fang R, Flaherty SF, Brody DL. Functional status after blast-plus-impact complex concussive traumatic brain injury in evacuated United States military personnel. J Neurotrauma. 2014 May 15;31(10):889-98. doi: 10.1089/neu.2013.3173. Epub 2014 Feb 10.
- Hoffman SW, Harrison C. The interaction between psychological health and traumatic brain injury: a neuroscience perspective. Clin Neuropsychol. 2009 Nov;23(8):1400-15. doi: 10.1080/13854040903369433.
- Vasterling JJ, Brailey K, Proctor SP, Kane R, Heeren T, Franz M. Neuropsychological outcomes of mild traumatic brain injury, post-traumatic stress disorder and depression in Iraq-deployed US Army soldiers. Br J Psychiatry. 2012 Sep;201(3):186-92. doi: 10.1192/bjp.bp.111.096461. Epub 2012 Jun 28.
- Nelson DV, Esty ML. Neurotherapy of Traumatic Brain Injury/Post-Traumatic Stress Symptoms in Vietnam Veterans. Mil Med. 2015 Oct;180(10):e1111-4. doi: 10.7205/MILMED-D-14-00696.
- Schoenberger NE, Shif SC, Esty ML, Ochs L, Matheis RJ. Flexyx Neurotherapy System in the treatment of traumatic brain injury: an initial evaluation. J Head Trauma Rehabil. 2001 Jun;16(3):260-74. doi: 10.1097/00001199-200106000-00005.
- Huang MX, Nichols S, Robb A, Angeles A, Drake A, Holland M, Asmussen S, D'Andrea J, Chun W, Levy M, Cui L, Song T, Baker DG, Hammer P, McLay R, Theilmann RJ, Coimbra R, Diwakar M, Boyd C, Neff J, Liu TT, Webb-Murphy J, Farinpour R, Cheung C, Harrington DL, Heister D, Lee RR. An automatic MEG low-frequency source imaging approach for detecting injuries in mild and moderate TBI patients with blast and non-blast causes. Neuroimage. 2012 Jul 16;61(4):1067-82. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.04.029. Epub 2012 Apr 20.
- Huang MX, Theilmann RJ, Robb A, Angeles A, Nichols S, Drake A, D'Andrea J, Levy M, Holland M, Song T, Ge S, Hwang E, Yoo K, Cui L, Baker DG, Trauner D, Coimbra R, Lee RR. Integrated imaging approach with MEG and DTI to detect mild traumatic brain injury in military and civilian patients. J Neurotrauma. 2009 Aug;26(8):1213-26. doi: 10.1089/neu.2008.0672.
- Lewine JD, Davis JT, Bigler ED, Thoma R, Hill D, Funke M, Sloan JH, Hall S, Orrison WW. Objective documentation of traumatic brain injury subsequent to mild head trauma: multimodal brain imaging with MEG, SPECT, and MRI. J Head Trauma Rehabil. 2007 May-Jun;22(3):141-55. doi: 10.1097/01.HTR.0000271115.29954.27.
- Lewine JD, Davis JT, Sloan JH, Kodituwakku PW, Orrison WW Jr. Neuromagnetic assessment of pathophysiologic brain activity induced by minor head trauma. AJNR Am J Neuroradiol. 1999 May;20(5):857-66.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B1988-I
- RX001988-01A1 (その他の助成金/資金番号:Office of Research and Development)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この研究のデータ分析段階で、個人識別子のない 1 つまたは複数のデータセットが生成されます。 この研究の出版物は、出版日から 1 年以内に国立医学図書館の PubMed Central ウェブサイトを通じて一般に公開されます。 データセットには、この研究によって生成された出版物の基礎となるすべてのデータが含まれるため、これらは出版された調査結果を再現または検証するのに十分です.
最終的なデータ セットへのアクセスの要求は、米国からの要求者によって署名された書面で行う必要があり、配信用の電子メール アドレスと、受信者が個人を特定または再特定しようとしないという保証を含める必要があります。 リクエストは、リクエストの基礎となる出版物を参照する必要があります。 発行については、PI/リードの連絡先にリクエストを行うことができます。 捜査官が VASDHS を離れた場合、要請は研究担当副参謀長に送られる場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
テスの臨床試験
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University of ArizonaCarrier Clinic積極的、募集していない
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of Waterloo募集
-
Okuvision GmbHCONET GmbH - Clinical Operations Network完了