Transcraniële elektrische stimulatie voor mTBI (TESmTBI)
Passieve elektrische neurofeedbackbehandeling van mTBI: MEG en gedragsresultaten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Licht traumatisch hersenletsel (mTBI) is een belangrijke oorzaak van aanhoudende fysieke, cognitieve, emotionele en gedragsstoornissen bij OEF/OIF/OND-veteranen en het grote publiek. De onderliggende pathofysiologie wordt echter niet volledig begrepen en er zijn weinig effectieve behandelingen voor post-concussieve symptomen (PCS). Bovendien zijn er substantiële overlappingen tussen PCS en symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) bij mTBI. Bovendien heeft een aanzienlijk aantal onderzoeken hogere (bijna dubbele) percentages comorbide PTSS aangetoond bij personen met mTBI, waargenomen in militaire en civiele omgevingen. IASIS behoort tot een klasse passieve neurofeedbackbehandelingen die pulsen met lage intensiteit voor transcraniële elektrische stimulatie (LIP-tES) combineren met monitoring van elektro-encefalografie (EEG). Nexalin is een andere tES-techniek, met FDA-goedkeuringen voor de behandeling van slapeloosheid, depressie en angst. LIP-tES-technieken hebben veelbelovende resultaten laten zien bij het verlichten van PCS bij personen met TBI. De neurale mechanismen die ten grondslag liggen aan de effecten van LIP-tES-behandeling bij TBI zijn echter onbekend, vanwege het gebrek aan neuroimaging-onderzoeken van deze therapeutische interventie. Conventionele neuroimaging-technieken zoals MRI en CT hebben een beperkte gevoeligheid bij het opsporen van fysiologische afwijkingen veroorzaakt door mTBI, of bij het beoordelen van de werkzaamheid van mTBI-behandelingen. In acute en chronische fasen zijn CT en MRI doorgaans negatief, zelfs bij mTBI-patiënten met aanhoudende PCS. Daarentegen neemt het bewijs toe ter ondersteuning van rusttoestand magneto-encefalografie (rs-MEG) slow-wave bronbeeldvorming als een niet-invasieve beeldvormingsmarker voor neuronale afwijkingen bij mTBI. Met behulp van region of interest (ROI) en voxel-wise benaderingen, toonden de onderzoekers aan dat MEG slowwave bronbeeldvorming abnormale slow-waves (delta-band, 1-4 Hz) detecteert met ~85% gevoeligheid bij chronische en subacute mTBI-patiënten met hardnekkige PCS. Het primaire doel van de huidige applicatie is om rs-MEG te gebruiken om de neurale onderbouwing van gedragsveranderingen geassocieerd met IASIS-behandeling bij veteranen met mTBI te identificeren. Met behulp van een dubbelblinde, placebogecontroleerde opzet zullen de onderzoekers veranderingen bestuderen in abnormale MEG-slowwaves voor en na IASIS-behandeling (ten opzichte van een 'sham'-behandelingsgroep), en voor een subgroep, voor en na aanvullende Nexalin-behandeling, bij veteranen met mTBI . Daarnaast zullen de onderzoekers behandelingsgerelateerde veranderingen in PCS, PTSS-symptomen, neuropsychologische testprestaties en hun verband met veranderingen in MEG slow-waves onderzoeken. Er zullen rs-MEG-onderzoeken, symptomenbeoordelingen en neuropsychologische tests vóór de behandeling en na de behandeling worden uitgevoerd. De onderzoekers zullen voor het eerst een fundamentele vraag behandelen over het mechanisme van langzame golven bij hersenletsel, namelijk of het genereren van langzame golven tijdens het wakker zijn slechts een negatief gevolg is van neuronaal letsel of dat het een kenmerk is van voortdurende neuronale herschikking en genezing. die optreedt op de plaats van de verwonding.
Specifiek doel 1: Detecteren van de loci van letsel bij veteranen met mTBI en beoordelen van de mechanismen die ten grondslag liggen aan functionele neuroimaging-veranderingen gerelateerd aan IASIS-behandeling, en voor een subgroep van veteranen met resterende symptomen, aanvullende Nexalin-behandeling, met behulp van rs-MEG slow-wave source imaging . De voxel-gewijze rs-MEG-bronbeeldvormingstechniek van de onderzoekers zal worden gebruikt om abnormale langzame golfgeneratie (deltaband) te identificeren in de MEG-onderzoeken bij aanvang en na de behandeling om behandelingsgerelateerde veranderingen op individuele basis te beoordelen. Gezonde controle (HC) Veteranen, gematcht voor gevechtsblootstelling, zullen worden gebruikt om een MEG-normatieve database op te zetten. Test-hertestbetrouwbaarheid van MEG slow-wave source imaging voor mTBI zal ook worden onderzocht.
Hypothese 1: Veteranen met mTBI genereren abnormale MEG slow-waves tijdens het MEG-basisonderzoek. Voxel-wise MEG slow-wave bronbeeldvorming zal een significant hogere gevoeligheid vertonen dan conventionele MRI bij het identificeren van de loci van letsel op basis van één persoon. De test-hertestbetrouwbaarheid van MEG slow-wave source imaging is naar verwachting hoog, met een intra-class correlatiecoëfficiënt (ICC) van 0,75 tussen twee sequentiële MEG-onderzoeken.
Hypothese 2: Bij waken is het genereren van langzame golven eerder een kenmerk van voortdurende neurale herschikking/genezing dan een negatief gevolg van neuronaal letsel. IASIS-behandeling zal de neurale herschikking / genezing verbeteren door in eerste instantie het genereren van langzame golven onmiddellijk na elke behandelingssessie te versterken.
Hypothese 3: IASIS zal uiteindelijk abnormale MEG slow-wave generatie in mTBI tegen het einde van de behandelingskuur verminderen, dankzij het bereiken van neurale herschikking / genezing. Bij veteranen met mTBI die de IASIS-behandeling beëindigen, maar niet in de schijngroep, zal MEG-bronbeeldvorming een significante afname van abnormale langzame golven laten zien bij het onderzoek na de behandeling. Dergelijke significante afnames zullen ook duidelijk zijn in zowel de voxel-gewijze als de algehele abnormale MEG-slow-wave-metingen.
Specifiek doel 2: behandelingsgerelateerde veranderingen in PCS- en PTSS-symptomen onderzoeken bij veteranen met mTBI. PCS- en PTSS-symptomen zullen worden beoordeeld tijdens de baseline- en follow-upbezoeken na de behandeling.
Hypothese 4: Vergeleken met de sham-groep zullen mTBI-veteranen in de IASIS-behandelingsgroep significant grotere afnames van PCS-symptomen laten zien tussen baseline- en post-behandelingsbeoordelingen.
Hypothese 5: Vergeleken met de sham-groep zullen mTBI-veteranen in de IASIS-behandelingsgroep ook significant grotere afnames van PTSS-symptomen laten zien tussen baseline en post-behandelingsbeoordelingen.
Specifiek doel 3: Het bestuderen van de relatie tussen IASIS-behandelingsgerelateerde veranderingen in rs-MEG slow-wave beeldvorming, PCS en neuropsychologische maatregelen bij veteranen met mTBI. De onderzoekers zullen veranderingen tussen baseline en post-IASIS abnormale rs-MEG slow-wave generatie (d.w.z. totale abnormale rs-MEG slow-wave en voxelgewijze beeldvormingsmetingen) correleren met veranderingen in PCS en neuropsychologische testprestaties.
Hypothese 6: Verminderde MEG slow-wave generatie zal correleren met verminderde totale PCS-score, individuele PCS-scores (bijv. slaapstoornissen, posttraumatische hoofdpijn, fotofobie en symptomen van geheugenproblemen) en verbeterde neuropsychologische examenscores tussen post-IASIS en baseline examens.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Opname van veteranen voor de mTBI-groepen:
- Alle symptomatische mTBI-patiënten zullen worden geëvalueerd in een klinisch interview om de aard van de verwondingen en lopende PCS te documenteren.
- De diagnose van mTBI-patiënten is gebaseerd op standaard VA/DOD diagnostische criteria.
Voor opname in de mTBI-patiëntengroep is een TBI vereist die voldoet aan de volgende criteria:
- bewustzijnsverlies (LOC) < 30 minuten of voorbijgaande verwardheid, desoriëntatie of verminderd bewustzijn direct na het trauma
- posttraumatische amnesie (PTA) < 24 uur
- een initiële Glasgow Coma Scale (GCS) [90] tussen 13-15 (indien beschikbaar)
- Aangezien de GCS-beoordeling vaak niet beschikbaar is in het theater, zullen ook veteranen met ontbrekende GCS, maar die aan andere inclusiecriteria voldoen, worden geworven.
- Elke patiënt moet aan het begin van het onderzoek ten minste 3 hardnekkige PCS hebben.
Opname van Healthy Control (HC)-groep:
- Veteranen die in aanmerking komen als HC's, zijn leeftijd, opleiding, blootstelling aan gevechten en sociaaleconomisch afgestemd op de mTBI-groepen.
- Naast de hierboven vermelde uitsluitingscriteria, mogen HC-proefpersonen hun hele leven niet gediagnosticeerd zijn met hoofdletsel, affectieve stoornis of PTSS (CAPS-5 < 8).
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria voor studiedeelnames zijn onder meer:
voorgeschiedenis van andere neurologische, ontwikkelings- of psychiatrische stoornissen (gebaseerd op het gestructureerde interview van de DSM-5 (MINI-7) [86]), bijv.:
- hersentumor
- hartinfarct
- epilepsie
- ziekte van Alzheimer
- schizofrenie
- bipolaire stoornis
- ADHD
- of andere chronische neurovasculaire ziekten zoals hypertensie en diabetes
- stoornissen in het gebruik van middelen of alcohol volgens de criteria van DSM-5 [87] binnen de zes maanden voorafgaand aan het onderzoek
- geschiedenis van metabole of andere ziekten waarvan bekend is dat ze het centrale zenuwstelsel aantasten (zie [88] voor vergelijkbare criteria)
Metalen voorwerpen (bijv. granaatscherven of metaalfragmenten) die de MRI-screening niet doorstaan, of uitgebreide metalen tandheelkundige hardware, bijv.:
beugels en grote metalen kunstgebitten
- vullingen zijn acceptabel
- andere metalen voorwerpen in het hoofd
- nek- of gezichtsgebieden die niet-verwijderbare artefacten in de MEG-gegevens veroorzaken
Potentiële proefpersonen krijgen de Beck Depression Inventory (BDI-II) toegediend om het niveau van depressieve symptomen en zelfmoordgedachten te evalueren
- elke deelnemer die een "2" of "3" rapporteert op de BDI-II: item 9 (zelfmoordgedachten of -wensen) wordt eveneens uitgesloten.
- Depressie na mTBI of een traumatische gebeurtenis van PTSS komt echter vaak voor [89]: daarom zullen de onderzoekers in twee mTBI-groepen patiënten opnemen en matchen met depressiesymptomen die zijn gemeld na hun verwonding/gebeurtenis, en zullen ze de BDI-II-score covariëren in data analyses.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Veteranen die qua leeftijd, geslacht, opleiding, blootstelling aan gevechten en sociaaleconomisch bij elkaar passen.
Zij ondergaan geen behandeling.
|
|
|
Experimenteel: Transcraniële elektrische stimulatie (TES)
mTBI-veteranen werden blindelings toegewezen aan een TES-behandeling van zes weken, ofwel IASIS-neurofeedbackbehandeling ofwel Nexalin, met 2-3 sessies per week.
|
Het EEG-interfaceapparaat is de J&J Engineering I-330 C2. IASIS wordt geleverd via de 4 EEG-afleidingen met betrekking tot de gemeenschappelijke nekreferentie. Tijdens elke sessie worden 2 elektroden bevestigd aan de linker en rechter mastoïden van de deelnemer, terwijl de overige 2 elektroden naar verschillende locaties op de hoofdhuid worden verplaatst om EEG-signalen te registreren. Alle vier de elektroden zijn betrokken bij het terugsturen van zwakke elektrische stroompulsen naar de hersenen. Het feedbacksignaal bestaat uit 2 soorten smalle pulstreinen, beide met een amplitude van 150 mV. Het Nexalin-apparaat, FDA-goedkeuring (501K=K024377, classificatie: stimulator, craniale elektrotherapie: CFR 882. 5800: Amerikaans octrooi nr. 6904322B2), produceert een golfvorm die tES aan de hersenen levert, afgegeven met een frequentie van 4 Hz, 40 Hz en 77,5 Hz bij een piekstroom van 0 tot 15 mA. Er zijn aanwijzingen dat deze golfvorm bij deze frequenties resulteert in verbeterde klinische uitkomsten voor angst en pijn. Onze hypothese is dat herhaalde TES-behandelingen dienen om neurochemische veranderingen op de lange termijn te stimuleren.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Schijnbehandeling
mTBI-veteranen werden blindelings toegewezen aan een schijnbehandeling gedurende 6 weken met 2-3 sessies per week.
|
Het EEG-interfaceapparaat is de J&J Engineering I-330 C2. IASIS wordt geleverd via de 4 EEG-afleidingen met betrekking tot de gemeenschappelijke nekreferentie. Tijdens elke sessie worden 2 elektroden bevestigd aan de linker en rechter mastoïden van de deelnemer, terwijl de overige 2 elektroden naar verschillende locaties op de hoofdhuid worden verplaatst om EEG-signalen te registreren. Alle vier de elektroden zijn betrokken bij het terugsturen van zwakke elektrische stroompulsen naar de hersenen. Het feedbacksignaal bestaat uit 2 soorten smalle pulstreinen, beide met een amplitude van 150 mV. Het Nexalin-apparaat, FDA-goedkeuring (501K=K024377, classificatie: stimulator, craniale elektrotherapie: CFR 882. 5800: Amerikaans octrooi nr. 6904322B2), produceert een golfvorm die tES aan de hersenen levert, afgegeven met een frequentie van 4 Hz, 40 Hz en 77,5 Hz bij een piekstroom van 0 tot 15 mA. Er zijn aanwijzingen dat deze golfvorm bij deze frequenties resulteert in verbeterde klinische uitkomsten voor angst en pijn. Onze hypothese is dat herhaalde TES-behandelingen dienen om neurochemische veranderingen op de lange termijn te stimuleren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in abnormale magneto-encefalografie (MEG) langzame golven (1-4 Hz) activiteit
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de behandeling, gemiddeld 6 weken
|
We zullen een voxel-gewijze MEG-bronbeeldvormingsbenadering van het hele brein ontwikkelen voor het detecteren van abnormale Magneto-encefalografie (MEG) langzame golven (1-4 Hz) bij mTBI-veteranen.
De eenheid van de abnormale MEG-bronactiviteit werd gemeten in pico Ampere-meter (of pA-m, wat 10^(-12) A-m is).
Er werd gebruik gemaakt van natuurlijke logaritmetransformatie (d.w.z. op e-basis).
De eenheid van de MEG-bronbeeldvorming was dus log(pA-m).
Het bereik van de voxelgewijze MEG-bronactiviteitsschaal is 0-10.
Een hoge amplitude van de MEG-bronactiviteit duidt op ernstiger letsel.
In de huidige studie hebben we de verschilscore in het MEG-onderzoek gemeten vóór en na de behandeling met transcraniële elektrische stimulatie (TES).
Onze primaire maatregel is de vermindering van de abnormale MEG-bronactiviteit voor langzame golven (1-4 Hz), gedefinieerd als de MEG-activiteit bij het pre-TES-examen minus die bij het post-TES-examen.
Dus hoe hoger deze verschilscore is, hoe beter de resultaten dankzij de TES-behandeling bij het verminderen van het abnormale MEG-signaal.
|
Basislijn tot het einde van de behandeling, gemiddeld 6 weken
|
|
Rivermead post-hersenschudding Symptoomvragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de behandeling, gemiddeld 6 weken
|
De totaalscore van de Rivermead Post Concussion Symptom Questionnaire (RPQ) werd gebruikt om de verandering in symptomen na een hersenschudding als gevolg van TES te beoordelen. Onze focus in deze analyse lag op de verschilscore in de RPQ-totaalscore vóór versus na de behandeling. De vragenlijst bestaat uit 16 items en gebruikt een schaal van 0 - 4, waarbij 0 staat voor 'helemaal geen ervaring' en 4 voor 'een ernstig probleem'. Waardebereik: 0 - 64, waarbij de hogere scores een slechter resultaat betekenen. Voor deze meting hebben we ons geconcentreerd op de verschilscore: de totale score vóór de behandeling minus de totale score vanaf het einde van de behandeling. Hoe hoger de verschilscore, hoe positiever de verandering werd waargenomen. |
Basislijn tot het einde van de behandeling, gemiddeld 6 weken
|
|
Neurogedragssymptomen Inventarisatie
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de behandeling, gemiddeld 6 weken
|
De totaalscore van de Neurobehavioral Symptomen Inventaris (NSI) werd gebruikt om de veranderingen in symptomen na een hersenschudding als gevolg van TES te beoordelen. Onze focus in deze analyse lag op de verschilscore in de NSI-totaalscore vóór en na de behandeling. De NSI heeft 22 items en gebruikt een antwoordschaal van 0 - 4, waarbij 0 'geen' is en 4 'zeer ernstig'. Waardebereik: 0 - 88, waarbij de hogere scores een slechtere uitkomst/ernstigere symptomen na een hersenschudding betekenen. Voor deze meting hebben we ons geconcentreerd op de verschilscore: de totale score vóór de behandeling minus de totale score vanaf het einde van de behandeling. Hoe hoger de verschilscore, hoe positiever de verandering werd waargenomen. |
Basislijn tot het einde van de behandeling, gemiddeld 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De McGill Pijnvragenlijst (MGPQ)
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de behandeling, gemiddeld 6 weken
|
De McGill Pain Questionnaire (MGPQ) evalueert het niveau van de huidige pijn, de pijnveranderingen in de loop van de tijd en de sterkte van de pijn, aangezien pijn vaak comorbide is met mTBI. Categoriescores variëren van 1-2 tot en met 1-6. Minimale score = 0. Maximale score = 78. Hoe hoger de pijnscore, hoe groter de pijn. Voor deze meting hebben we ons geconcentreerd op de verschilscore: de totale score vóór de behandeling minus de totale score vanaf het einde van de behandeling. Hoe hoger de verschilscore, hoe positiever de verandering werd waargenomen. |
Basislijn tot het einde van de behandeling, gemiddeld 6 weken
|
|
Door artsen toegediende PTSD-schaal (CAPS-5)
Tijdsspanne: Tot 6 weken
|
De CAPS-5 is een standaard semi-gestructureerd interview dat wordt gebruikt om de diagnose en ernst van PTSS te beoordelen. De primaire traumatische gebeurtenis wordt uitgelokt en zal worden gebruikt als basis voor het beoordelen van PTSS-symptomen. De totale symptoomernstscore wordt berekend door de ernstscores op te tellen die zijn beoordeeld in deze vragenlijst met 30 items. De diagnostische status van PTSD zal worden beoordeeld met behulp van de CAPS-5A-versie van de afgelopen maand, waarbij de totale ernstscore van 33 of hoger de PTSD met de volledige drempel aangeeft. De afgelopen weekversie van de CAPS-5 wordt voorafgaand aan de behandeling en tijdens de follow-up gegeven. De ernstscores variëren op een antwoordschaal van 0-5, 0=afwezig, 5=extreem/invaliderend. CAPS-55-samenvattende scores variëren van 0 tot 80, waarbij de hogere scores wijzen op een grotere ernst van de PTSS-symptomen. Voor deze meting hebben we ons geconcentreerd op de verschilscore: de totale score vóór de behandeling minus de totale score vanaf het einde van de behandeling. Hoe hoger de verschilscore, hoe positiever de verandering werd waargenomen. |
Tot 6 weken
|
|
Controlelijst na hersenschudding (PCL-5)
Tijdsspanne: Tot 6 weken
|
PCL-5 is een zelfrapportagemeting uit 20 items die de 20 DSM-5-symptomen van PTSS beoordeelt.
De PCL-5 gebruikt een antwoordschaal van 0 - 4. 0 = "Helemaal niet" tot 4 = "Extreem."
De totaalscore kan variëren van 0 tot 80, waarbij hoe hoger de score overeenkomt met een hoger niveau van stress bij de zeer stressvolle ervaring.
Het verschil tussen de scores na de behandeling en vóór de behandeling zal worden geanalyseerd naast de CAPS-5-resultaten (versie van één week).
DSM-5-symptoomcluster-ernstscores kunnen worden verkregen door de scores voor de items binnen een bepaald cluster op te tellen, dat wil zeggen cluster B (items 1-5), cluster C (items 6-7), cluster D (items 8-14) , en cluster E (items 15-20); deze subschaalscores kunnen worden gebruikt in secundaire analyses.
|
Tot 6 weken
|
|
California Verbal Learning Test-2e editie - Gratis terugroepen Totale correcte T-score
Tijdsspanne: Tot 6 weken
|
We zullen T-scores gebruiken van verbaal leren en retrospectief geheugen (California Verbal Learning Test-2nd Edition). Tijdens de post-behandelingssessie werden alternatieve CVLT-formulieren gebruikt. De T-score varieert van 5 tot 95, waarbij hoe hoger de T-score, hoe beter de uitkomst. De T-score geeft het aantal standaarddeviaties weer dat afwijkt van het gemiddelde, waarbij 50 het gemiddelde is met een standaarddeviatie van 10, en is gecorrigeerd voor leeftijd en geslacht. De analyse was gebaseerd op de verschilscore tussen de Free Recall Total Correct T-score vóór en na de behandeling. Hoe lager de verschilscore, hoe positiever de verandering werd waargenomen. |
Tot 6 weken
|
|
Wechsler Adult Intelligence Scale-4e editie (WAIS-IV) Verwerkingssnelheidsindex
Tijdsspanne: Tot 6 weken
|
We zullen de som van de geschaalde scores van de WAIS-IV-subtests voor symbool zoeken en coderen gebruiken om de verwerkingssnelheidsindex te verkrijgen. PSI varieerde van 50 - 150, waarbij hoe hoger de score, hoe beter het resultaat. De analyse was gebaseerd op de verschilscore tussen de verwerkingssnelheidsindex vóór de behandeling en de verwerkingssnelheidsindex na de behandeling. Hoe lager de verschilscore, hoe positiever de verandering werd waargenomen. |
Tot 6 weken
|
|
Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) - Geschaald schakelen tussen spoornummers en letters
Tijdsspanne: Tot 6 weken
|
Gedurende het hele onderzoek hebben we DKEFS-subtests Verbal Fluency, Trail-Making en Color-Word Interference gebruikt om het executief functioneren te beoordelen. De analyse was gebaseerd op de geschaalde score van DKEFS Trailmaking Number/Letter Switching. Geschaalde scores variëren van 1-19, waarbij hoe hoger de geschaalde score, hoe beter het resultaat. De analyse was gebaseerd op de verschilscore tussen de geschaalde score vóór de behandeling en de geschaalde score na de behandeling. Hoe lager de verschilscore, hoe positiever de verandering werd waargenomen. |
Tot 6 weken
|
|
Connors Continuous Performance Task II (CPT-II) - Onoplettendheid Omissies T-Score
Tijdsspanne: Tot 6 weken
|
De Connors Continuous Performance Task II (CPT-II) werd opgenomen als maatstaf voor aandacht en impulsiviteit. In deze maatstaf vertegenwoordigen de geconverteerde T-scores de score van het individu ten opzichte van de populatie, die van hetzelfde geslacht en dezelfde leeftijdsgroep is. Een T-score van 50 vertegenwoordigt het gemiddelde voor de vergelijkingsgroep. De T-score varieert van minder dan 40 (zeer goede prestaties) tot 65+ (duidelijk atypisch). Hoe hoger de scores, hoe slechter de prestaties. Deze analyse concentreerde zich op de verschilscore tussen de T-score voor Onoplettendheid Omissies vóór en na de behandeling. Hoe hoger de verschilscore, hoe positiever de verandering werd waargenomen. |
Tot 6 weken
|
|
Barratt Impulsiviteitsschaal
Tijdsspanne: Tot 6 weken
|
Impulsiviteit werd ook gemeten met de Barratt Impulsivity Scale, een zelfrapportagevragenlijst. Deze schaal bevat 30 items, met totaalscores variërend van 30 tot 120. Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst. De analyse was gebaseerd op de verschilscore tussen vóór en na de behandeling. Hoe hoger de verschilscore, hoe positiever de verandering werd waargenomen. |
Tot 6 weken
|
|
Frontale systeemgedragsschaal
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de behandeling, gemiddeld 6 weken
|
Omdat frontale kwabgebieden gevoeliger zijn voor schade, zal de Frontal Systems Behavior Scale (FrSBe) gedragsstoornissen meten die verband houden met frontale subcorticale stoornissen. FrSBe is een beoordelingsschaal met 46 items en drie subschalen: apathie (14 items), ontremming (15 items) en uitvoerende functie (17 items). Items worden beoordeeld op een vijfpuntsschaal, waarbij hogere scores een slechter resultaat betekenen. De ruwe scores van deze subschalen werden omgezet naar T-scores, met een bereik van 9 - >/= 140, waarbij T-scores groter dan 65 als klinisch significant worden beschouwd. Voor deze meting hebben we ons geconcentreerd op de verschilscore van de totale T-score vóór de behandeling minus de totale score vanaf het einde van de behandeling. Hoe hoger de verschilscore, hoe positiever de verandering werd waargenomen. |
Basislijn tot het einde van de behandeling, gemiddeld 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mingxiong Huang, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Huang MX, Nichols S, Baker DG, Robb A, Angeles A, Yurgil KA, Drake A, Levy M, Song T, McLay R, Theilmann RJ, Diwakar M, Risbrough VB, Ji Z, Huang CW, Chang DG, Harrington DL, Muzzatti L, Canive JM, Christopher Edgar J, Chen YH, Lee RR. Single-subject-based whole-brain MEG slow-wave imaging approach for detecting abnormality in patients with mild traumatic brain injury. Neuroimage Clin. 2014 Jun 16;5:109-19. doi: 10.1016/j.nicl.2014.06.004. eCollection 2014.
- Huang M, Risling M, Baker DG. The role of biomarkers and MEG-based imaging markers in the diagnosis of post-traumatic stress disorder and blast-induced mild traumatic brain injury. Psychoneuroendocrinology. 2016 Jan;63:398-409. doi: 10.1016/j.psyneuen.2015.02.008. Epub 2015 Feb 23.
- Robb Swan A, Nichols S, Drake A, Angeles A, Diwakar M, Song T, Lee RR, Huang MX. Magnetoencephalography Slow-Wave Detection in Patients with Mild Traumatic Brain Injury and Ongoing Symptoms Correlated with Long-Term Neuropsychological Outcome. J Neurotrauma. 2015 Oct 1;32(19):1510-21. doi: 10.1089/neu.2014.3654. Epub 2015 Jun 18.
- MacGregor AJ, Dougherty AL, Galarneau MR. Injury-specific correlates of combat-related traumatic brain injury in Operation Iraqi Freedom. J Head Trauma Rehabil. 2011 Jul-Aug;26(4):312-8. doi: 10.1097/HTR.0b013e3181e94404.
- MacDonald CL, Johnson AM, Nelson EC, Werner NJ, Fang R, Flaherty SF, Brody DL. Functional status after blast-plus-impact complex concussive traumatic brain injury in evacuated United States military personnel. J Neurotrauma. 2014 May 15;31(10):889-98. doi: 10.1089/neu.2013.3173. Epub 2014 Feb 10.
- Hoffman SW, Harrison C. The interaction between psychological health and traumatic brain injury: a neuroscience perspective. Clin Neuropsychol. 2009 Nov;23(8):1400-15. doi: 10.1080/13854040903369433.
- Vasterling JJ, Brailey K, Proctor SP, Kane R, Heeren T, Franz M. Neuropsychological outcomes of mild traumatic brain injury, post-traumatic stress disorder and depression in Iraq-deployed US Army soldiers. Br J Psychiatry. 2012 Sep;201(3):186-92. doi: 10.1192/bjp.bp.111.096461. Epub 2012 Jun 28.
- Nelson DV, Esty ML. Neurotherapy of Traumatic Brain Injury/Post-Traumatic Stress Symptoms in Vietnam Veterans. Mil Med. 2015 Oct;180(10):e1111-4. doi: 10.7205/MILMED-D-14-00696.
- Schoenberger NE, Shif SC, Esty ML, Ochs L, Matheis RJ. Flexyx Neurotherapy System in the treatment of traumatic brain injury: an initial evaluation. J Head Trauma Rehabil. 2001 Jun;16(3):260-74. doi: 10.1097/00001199-200106000-00005.
- Huang MX, Nichols S, Robb A, Angeles A, Drake A, Holland M, Asmussen S, D'Andrea J, Chun W, Levy M, Cui L, Song T, Baker DG, Hammer P, McLay R, Theilmann RJ, Coimbra R, Diwakar M, Boyd C, Neff J, Liu TT, Webb-Murphy J, Farinpour R, Cheung C, Harrington DL, Heister D, Lee RR. An automatic MEG low-frequency source imaging approach for detecting injuries in mild and moderate TBI patients with blast and non-blast causes. Neuroimage. 2012 Jul 16;61(4):1067-82. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.04.029. Epub 2012 Apr 20.
- Huang MX, Theilmann RJ, Robb A, Angeles A, Nichols S, Drake A, D'Andrea J, Levy M, Holland M, Song T, Ge S, Hwang E, Yoo K, Cui L, Baker DG, Trauner D, Coimbra R, Lee RR. Integrated imaging approach with MEG and DTI to detect mild traumatic brain injury in military and civilian patients. J Neurotrauma. 2009 Aug;26(8):1213-26. doi: 10.1089/neu.2008.0672.
- Lewine JD, Davis JT, Bigler ED, Thoma R, Hill D, Funke M, Sloan JH, Hall S, Orrison WW. Objective documentation of traumatic brain injury subsequent to mild head trauma: multimodal brain imaging with MEG, SPECT, and MRI. J Head Trauma Rehabil. 2007 May-Jun;22(3):141-55. doi: 10.1097/01.HTR.0000271115.29954.27.
- Lewine JD, Davis JT, Sloan JH, Kodituwakku PW, Orrison WW Jr. Neuromagnetic assessment of pathophysiologic brain activity induced by minor head trauma. AJNR Am J Neuroradiol. 1999 May;20(5):857-66.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Trauma- en stressorgerelateerde aandoeningen
- Hoofdletsel, Gesloten
- Wonden, niet-penetrerend
- Hersenletsel
- Stressstoornissen, Traumatisch
- Stressstoornissen, posttraumatisch
- Hersenletsel, traumatisch
- Hersenschudding
Andere studie-ID-nummers
- B1988-I
- RX001988-01A1 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Office of Research and Development)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Tijdens de data-analysefase van dit onderzoek worden een of meer datasets zonder persoonlijke identificatiegegevens gegenereerd. Publicaties van dit onderzoek zullen binnen een jaar na de publicatiedatum via de National Library of Medicine PubMed Central-website voor het publiek beschikbaar worden gesteld. De datasets zullen alle gegevens bevatten die ten grondslag liggen aan publicaties die door dit onderzoek zijn gegenereerd en daarom zullen deze voldoende zijn om gepubliceerde bevindingen te reproduceren of te verifiëren.
Verzoeken om toegang tot definitieve datasets moeten schriftelijk worden ingediend, ondertekend door een aanvrager uit de Verenigde Staten en moeten een e-mailadres bevatten voor bezorging en de verzekering dat de ontvanger niet zal proberen een persoon te identificeren of opnieuw te identificeren. Het verzoek moet verwijzen naar de publicatie die aan het verzoek ten grondslag ligt. Verzoeken kunnen worden gedaan aan de PI/hoofdcontactpersoon voor de publicatie. Als de onderzoeker de VASDHS verlaat, kunnen de verzoeken worden verzonden naar de Associate Chief of Staff for Research.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op TES
-
StimScience Inc.Actief, niet wervend
-
National Taiwan University HospitalWerving
-
The University of New South WalesVoltooidGrote DepressieAustralië
-
University of ArizonaCarrier ClinicActief, niet wervendDepressie | Slapeloosheid | Ongerustheid | DrugsmisbruikVerenigde Staten
-
Christian RuffNog niet aan het werven
-
Northeast Normal UniversityVoltooidSchizofrene patiëntenChina
-
Brain Electrophysiology Laboratory CompanyWerving
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of WaterlooWerving
-
Zimmer BiometVoltooidReumatoïde artritis | Rotator cuff scheur | Avasculaire necrose | Breuk | Artrose schouder | HerzieningBelgië, Frankrijk
-
Okuvision GmbHCONET GmbH - Clinical Operations NetworkVoltooidRetinitis PigmentosaDuitsland, Zwitserland