- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03244475
Transkraniell elektrisk stimulering for mTBI (TESmTBI)
Passiv elektrisk nevrofeedback-behandling av mTBI: MEG og atferdsmessige utfall
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mild traumatisk hjerneskade (mTBI) er en ledende årsak til vedvarende fysiske, kognitive, emosjonelle og atferdsmessige underskudd hos OEF/OIF/OND-veteraner og allmennheten. Den underliggende patofysiologien er imidlertid ikke fullstendig forstått, og det finnes få effektive behandlinger for post-hjernerystelsessymptomer (PCS). I tillegg er det betydelige overlappinger mellom PCS og symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) ved mTBI. Videre har et betydelig antall studier vist høyere (nesten dobbel) forekomst av komorbid PTSD hos personer med mTBI, observert i militære og sivile omgivelser. IASIS er blant en klasse av passive neurofeedback-behandlinger som kombinerer lavintensitetspulser for transkraniell elektrisk stimulering (LIP-tES) med overvåking av elektroencefalografi (EEG). Nexalin er en annen tES-teknikk, med FDA-godkjenninger for behandling av søvnløshet, depresjon og angst. LIP-tES-teknikker har vist lovende resultater for å lindre PCS hos individer med TBI. Imidlertid er de nevrale mekanismene som ligger til grunn for effekten av LIP-tES-behandling ved TBI ukjente, på grunn av mangelen på nevroimaging-undersøkelser av denne terapeutiske intervensjonen. Konvensjonelle nevroavbildningsteknikker som MR og CT har begrenset følsomhet når det gjelder å oppdage fysiologiske abnormiteter forårsaket av mTBI, eller ved vurdering av effektiviteten av mTBI-behandlinger. I akutte og kroniske faser er CT og MR typisk negative selv hos mTBI-pasienter med vedvarende PCS. Derimot øker bevisene til støtte for magnetoencefalografi i hviletilstand (rs-MEG) saktebølgekildeavbildning som en ikke-invasiv avbildningsmarkør for nevronale abnormiteter i mTBI. Ved å bruke region av interesse (ROI) og voxel-vise tilnærminger, demonstrerte etterforskerne at MEG slowwave kildeavbildning oppdager unormale saktebølger (deltabånd, 1-4 Hz) med ~85 % sensitivitet hos kroniske og subakutte mTBI-pasienter med vedvarende PCS. Det primære målet med denne søknaden er å bruke rs-MEG for å identifisere nevrale grunnlaget for atferdsendringer assosiert med IASIS-behandling hos veteraner med mTBI. Ved å bruke en dobbeltblind placebokontrollert design, vil etterforskerne studere endringer i unormale MEG-slowwaves før og etter IASIS-behandling (i forhold til en "sham"-behandlingsgruppe), og for en undergruppe, før og etter ytterligere Nexalin-behandling, hos veteraner med mTBI . I tillegg vil etterforskerne undersøke behandlingsrelaterte endringer i PCS, PTSD-symptomer, nevropsykologiske testprestasjoner og deres assosiasjon med endringer i MEG slow-waves. Det vil bli utført rs-MEG-undersøkelser før behandling og etter behandling, symptomvurderinger og nevropsykologiske tester. Etterforskerne vil for første gang ta for seg et grunnleggende spørsmål om mekanismen til langsomme bølger ved hjerneskade, nemlig om langsomme bølgegenerering i våkenhet bare er en negativ konsekvens av nevronal skade eller om det er en signatur på pågående nevronal omorganisering og helbredelse som oppstår på skadestedet.
Spesifikt mål 1: Å oppdage skadestedene hos veteraner med mTBI og vurdere mekanismene som ligger til grunn for funksjonelle nevroimaging-endringer relatert til IASIS-behandling, og for en undergruppe av veteraner med gjenværende symptomer, ytterligere Nexalin-behandling, ved bruk av rs-MEG slow-wave source imaging . Undersøkernes voxel-vise rs-MEG-kildeavbildningsteknikk vil bli brukt til å identifisere unormal langsom bølgegenerering (deltabånd) i MEG-undersøkelsene ved baseline og etter behandling for å vurdere behandlingsrelaterte endringer på enkeltpersonbasis. Healthy control (HC)-veteraner, matchet for kampeksponering, vil bli brukt til å etablere en MEG-normativ database. Test-retest reliabilitet av MEG slow-wave kildeavbildning for mTBI vil også bli undersøkt.
Hypotese 1: Veteraner med mTBI vil generere unormale langsomme MEG-bølger under MEG-eksamenen. Voxel-vis MEG slow-wave kildeavbildning vil vise betydelig høyere følsomhet enn konvensjonell MR for å identifisere skadestedene på enkeltpersonbasis. Test-retest-påliteligheten til MEG slow-wave kildeavbildning forventes å være høy, med intra-klasse korrelasjonskoeffisient (ICC) 0,75 mellom to sekvensielle MEG-undersøkelser.
Hypotese 2: Ved våkenhet er langsom bølgegenerering en signatur på pågående nevrale omorganisering/helbredelse, snarere enn en negativ konsekvens av nevronal skade. IASIS-behandling vil forbedre nevrale omorganisering/helbredelse ved i første omgang å potensere langsomme bølgegenerering umiddelbart etter hver behandlingsøkt.
Hypotese 3: IASIS vil til slutt redusere unormal MEG slow-wave generasjon i mTBI ved slutten av behandlingsforløpet, på grunn av oppnåelse av nevrale omorganisering/helbredelse. Hos veteraner med mTBI som fullfører IASIS-behandling, men ikke i den falske gruppen, vil MEG-kildeavbildning vise en signifikant reduksjon i unormale langsomme bølger ved etterbehandlingsundersøkelse. Slike betydelige reduksjoner vil også være tydelige i både voxel-vise og generelle unormale MEG slow-wave-tiltak.
Spesifikt mål 2: Å undersøke behandlingsrelaterte endringer i PCS og PTSD-symptomer hos veteraner med mTBI. PCS- og PTSD-symptomer vil bli vurdert ved baseline- og oppfølgingsbesøk etter behandling.
Hypotese 4: Sammenlignet med sham-gruppen vil mTBI-veteraner i IASIS-behandlingsgruppen vise signifikant større reduksjon i PCS-symptomer mellom baseline- og etterbehandlingsvurderinger.
Hypotese 5: Sammenlignet med sham-gruppen vil mTBI-veteraner i IASIS-behandlingsgruppen også vise signifikant større reduksjon i PTSD-symptomer mellom baseline- og etterbehandlingsvurderinger.
Spesifikt mål 3: Å studere forholdet mellom IASIS behandlingsrelaterte endringer i rs-MEG slow-wave imaging, PCS og nevropsykologiske tiltak hos veteraner med mTBI. Etterforskerne vil korrelere endringer mellom baseline og post-IASIS unormal rs-MEG slow-wave generasjon (dvs. total unormal rs-MEG slow-wave og voxel-vise kildeavbildningsmål) med endringer i PCS og nevropsykologiske tester.
Hypotese 6: Redusert MEG-generering av langsomme bølger vil korrelere med redusert total PCS-score, individuelle PCS-skårer (f.eks. søvnforstyrrelser, posttraumatisk hodepine, fotofobi og hukommelsesproblemsymptomer), og forbedret nevropsykologisk eksamensscore mellom post-IASIS og baseline eksamener.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkludering av veteraner for mTBI-gruppene:
- Alle symptomatiske mTBI-pasienter vil bli evaluert i et klinisk intervju for å dokumentere arten av skadene og pågående PCS.
- Diagnosen av mTBI-pasienter er basert på standard VA/DOD diagnostiske kriterier.
Inkludering i mTBI-pasientgruppen krever en TBI som oppfyller følgende kriterier:
- tap av bevissthet (LOC) < 30 minutter eller forbigående forvirring, desorientering eller nedsatt bevissthet umiddelbart etter traumet
- posttraumatisk amnesi (PTA) < 24 timer
- en første Glasgow Coma Scale (GCS) [90] mellom 13-15 (hvis tilgjengelig)
- Siden GCS-vurderingen ofte ikke er tilgjengelig i teater, vil også veteraner med manglende GCS, men som oppfyller andre inklusjonskriterier, rekrutteres.
- Hver pasient må ha minst 3 gjenstander med vedvarende PCS ved begynnelsen av studien.
Inkludering av Healthy Control (HC) gruppe:
- Veteraner som kvalifiserer som HC-er vil være alder, utdanning, kampeksponering og sosioøkonomisk tilpasset mTBI-gruppene.
- I tillegg til eksklusjonskriteriene som er oppført ovenfor, må HC-personer ikke ha blitt diagnostisert med hodeskade, affektiv lidelse eller PTSD (CAPS-5 < 8) gjennom livet.
Ekskluderingskriterier:
- Ekskluderingskriterier for studiedeltakelse inkluderer:
historie med andre nevrologiske, utviklingsmessige eller psykiatriske lidelser (basert på DSM-5 (MINI-7) [86] strukturert intervju), f.eks.
- hjernesvulst
- slag
- epilepsi
- Alzheimers sykdom
- schizofreni
- bipolar lidelse
- ADHD
- eller andre kroniske nevrovaskulære sykdommer som hypertensjon og diabetes
- stoff- eller alkoholbruksforstyrrelser i henhold til DSM-5 [87] kriterier innen seks måneder før studien
- historie med metabolske eller andre sykdommer som er kjent for å påvirke sentralnervesystemet (se [88] for lignende kriterier)
Metallgjenstander (f.eks. splinter eller metallfragmenter) som mislykkes med MR-screening, eller omfattende tannutstyr av metall, f.eks.:
seler og store metallproteser
- fyllinger er akseptable
- andre metallgjenstander i hodet
- nakke eller ansiktsområder som forårsaker ikke-fjernbare artefakter i MEG-dataene
Potensielle forsøkspersoner vil bli administrert Beck Depression Inventory (BDI-II) for å evaluere nivået av depressive symptomer og selvmordstanker
- enhver deltaker som rapporterer en "2" eller "3" på BDI-II: punkt 9 (selvmordstanker eller -ønsker) vil også bli ekskludert.
- Imidlertid er depresjon etter mTBI eller traumatisk hendelse av PTSD vanlig [89]: derfor, i to mTBI-grupper, vil etterforskerne inkludere og matche pasienter med depresjonssymptomer rapportert etter deres skade/hendelse, og vil samvariere BDI-II-score i dataanalyser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontroll
Veteraner som er alders-, kjønns-, utdannings-, kampeksponerings- og sosioøkonomisk matchet.
De vil ikke gjennomgå en behandling.
|
|
Eksperimentell: Transkraniell elektrisk stimulering (TES)
mTBI Veteraner blindt tildelt en 6 ukers TES, enten IASIS neurofeedback-behandling eller Nexalin, med 2-3 økter per uke.
|
EEG-grensesnittenheten er J&J Engineering I-330 C2. IASIS leveres via de 4 EEG-ledningene med hensyn til Common Neck Reference. Under hver økt festes 2 elektroder til deltakerens venstre og høyre mastoid, mens de resterende 2 elektrodene flyttes til ulike steder i hodebunnen for å registrere EEG-signaler. Alle 4 elektrodene er involvert i å påføre svake elektriske strømpulser tilbake til hjernen. Tilbakemeldingssignalet består av 2 typer smale pulstog, begge med 150mV i amplitude. Nexalin-enheten, FDA-godkjenning (501K=K024377, Klassifisering: Stimulator, Kraniell elektroterapi: CFR 882. 5800: U.S. Patent #6904322B2), produserer en bølgeform som gir tES til hjernen levert med en frekvens på 4Hz, 40Hz og 77,5Hz ved 0 til 15mA toppstrøm. Bevis viser at denne bølgeformen, ved disse frekvensene, resulterer i forbedrede kliniske utfall for angst og smerte. Vi antar at gjentatte TES-behandlinger tjener til å stimulere langsiktige nevrokjemiske endringer.
Andre navn:
|
Placebo komparator: Sham behandling
mTBI Veteraner blindt tildelt en falsk behandling i 6 uker med 2-3 økter per uke.
|
EEG-grensesnittenheten er J&J Engineering I-330 C2. IASIS leveres via de 4 EEG-ledningene med hensyn til Common Neck Reference. Under hver økt festes 2 elektroder til deltakerens venstre og høyre mastoid, mens de resterende 2 elektrodene flyttes til ulike steder i hodebunnen for å registrere EEG-signaler. Alle 4 elektrodene er involvert i å påføre svake elektriske strømpulser tilbake til hjernen. Tilbakemeldingssignalet består av 2 typer smale pulstog, begge med 150mV i amplitude. Nexalin-enheten, FDA-godkjenning (501K=K024377, Klassifisering: Stimulator, Kraniell elektroterapi: CFR 882. 5800: U.S. Patent #6904322B2), produserer en bølgeform som gir tES til hjernen levert med en frekvens på 4Hz, 40Hz og 77,5Hz ved 0 til 15mA toppstrøm. Bevis viser at denne bølgeformen, ved disse frekvensene, resulterer i forbedrede kliniske utfall for angst og smerte. Vi antar at gjentatte TES-behandlinger tjener til å stimulere langsiktige nevrokjemiske endringer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i unormal Magnetoencefalografi (MEG) Slow-Waves (1-4 Hz) aktivitet
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen, gjennomsnittlig 6 uker
|
Vi vil utvikle en voxel-vis MEG-kildeavbildningsmetode for hele hjernen for å oppdage unormal Magnetoencephalography (MEG) saktebølger (1-4 Hz) hos mTBI-veteraner.
Enheten for den unormale MEG-kildeaktiviteten ble målt i pico Ampere-meter (eller pA-m som er 10^(-12) A-m).
Naturlig logaritmetransformasjon (dvs. e-basert) ble brukt.
Så enheten for MEG-kildeavbildningen var log(pA-m).
Området til den voxelvise MEG-kildeaktivitetsskalaen er 0-10.
Høy amplitude av MEG-kildeaktiviteten tyder på mer alvorlig skade.
I denne studien målte vi forskjellsskåren i MEG-eksamen før og etter behandlingen med transkraniell elektrisk stimulering (TES).
Vårt primære mål er reduksjonen av den unormale MEG-kildeaktiviteten for langsomme bølger (1-4 Hz), definert som MEG-aktiviteten ved pre-TES-eksamen minus den ved post-TES-eksamen.
Så jo høyere denne forskjellsscore er, jo bedre resultater på grunn av TES-behandlingen for å redusere det unormale MEG-signalet.
|
Baseline til slutten av behandlingen, gjennomsnittlig 6 uker
|
Rivermead spørreskjema etter hjernerystelse symptom
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen, gjennomsnittlig 6 uker
|
Rivermead Post Concussion Symptom Questionnaire (RPQ) totalpoengsum ble brukt for å vurdere endring i post-hjernerystelse symptomer på grunn av TES. Vårt fokus i denne analysen var forskjellsskåren i RPQ-totalskåre før-vs etter-behandling. Spørreskjemaet har 16 elementer og bruker en skala fra 0 - 4, med 0 som «ikke opplevd i det hele tatt» og 4 som «et alvorlig problem». Verdiområde: 0 - 64, der de høyere skårene betyr et dårligere resultat. For dette målet fokuserte vi på forskjellsskåren: totalskåre fra før til behandling minus totalskåre fra behandlingsslutt. Derfor, jo høyere forskjellscore, jo mer positiv endring ble observert. |
Baseline til slutten av behandlingen, gjennomsnittlig 6 uker
|
Nevroatferdssymptomer Inventar
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen, gjennomsnittlig 6 uker
|
Den totale poengsummen for Nevrobehavioral Symptoms Inventory (NSI) ble brukt til å vurdere endringene av symptomer etter hjernerystelse på grunn av TES. Vårt fokus i denne analysen var forskjellsskåren i NSI totalscore før og etter behandling. NSI har 22 elementer og bruker en svarskala fra 0 - 4, med 0 som "ingen" og 4 som "svært alvorlig." Verdiområde: 0 - 88, hvor høyere skår betyr dårligere utfall/mer alvorlige post-hjernerystelsessymptomer. For dette målet fokuserte vi på forskjellsskåren: totalskåre fra før til behandling minus totalskåre fra behandlingsslutt. Derfor, jo høyere forskjellscore, jo mer positiv endring ble observert. |
Baseline til slutten av behandlingen, gjennomsnittlig 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
McGill Pain Questionnaire (MGPQ)
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen, gjennomsnittlig 6 uker
|
McGill Pain Questionnaire (MGPQ) vil evaluere nivået av nåværende smerte, smerteforandringer over tid og smertestyrke, siden smerte ofte er komorbid med mTBI. Kategoripoeng varierer fra 1-2 til 1-6. Minste poengsum = 0. Maksimal poengsum = 78. Jo høyere smertescore, jo større smerte. For dette målet fokuserte vi på forskjellsskåren: totalskåre fra før til behandling minus totalskåre fra behandlingsslutt. Derfor, jo høyere forskjellscore, jo mer positiv endring ble observert. |
Baseline til slutten av behandlingen, gjennomsnittlig 6 uker
|
Klinikeradministrert PTSD-skala (CAPS-5)
Tidsramme: Inntil 6 uker
|
CAPS-5 er et standard semistrukturert intervju som brukes til å vurdere PTSD-diagnose og alvorlighetsgrad. Den primære traumatiske hendelsen fremkalles og vil bli brukt som grunnlag for vurdering av PTSD-symptomer. Den totale symptomalvorlighetsskåren beregnes ved å summere alvorlighetsskårene vurdert i dette spørreskjemaet med 30 elementer. PTSD-diagnosestatus vil bli vurdert ved å bruke den siste månedsversjonen av CAPS-5A, der en total alvorlighetsgrad på 33 eller høyere indikerer full terskel PTSD. Den siste ukens versjon av CAPS-5 vil bli gitt før behandling og ved oppfølging. Alvorlighetsskårene varierer på en responsskala fra 0-5, 0=fraværende, 5=ekstrem/ufør. CAPS-55 oppsummeringspoeng varierer fra 0 til 80, med høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer. For dette målet fokuserte vi på forskjellsskåren: totalskåre fra før til behandling minus totalskåre fra behandlingsslutt. Derfor, jo høyere forskjellscore, jo mer positiv endring ble observert. |
Inntil 6 uker
|
Sjekkliste etter hjernerystelse (PCL-5)
Tidsramme: Inntil 6 uker
|
PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringstiltak som vurderer de 20 DSM-5 symptomene på PTSD.
PCL-5 bruker en responsskala fra 0 - 4. 0 = "Ikke i det hele tatt" til 4 = "Ekstremt."
Den totale poengsummen kan variere fra 0 - 80, hvor høyere poengsum tilsvarer et høyere nivå av nød til den svært stressende opplevelsen.
Forskjellen mellom poengsum etter behandling og forbehandling vil analyseres i tillegg til CAPS-5 (1 uke versjon) utfall.
DSM-5 symptomklyngealvorlighetsskår kan oppnås ved å summere poengsummene for elementene innenfor en gitt klynge, dvs. klynge B (elementer 1-5), klynge C (elementer 6-7), klynge D (elementer 8-14) og klynge E (punkt 15-20); disse subskala-skårene kan brukes i sekundæranalyse.
|
Inntil 6 uker
|
California Verbal Learning Test-2nd Edition - Free Recall Total Correct T-score
Tidsramme: Inntil 6 uker
|
Vi vil bruke T-score fra verbal læring og retrospektiv hukommelse (California Verbal Learning Test-2nd Edition). Alternative CVLT-former ble brukt under etterbehandlingsøkten. T-score varierer fra 5 til 95, der jo høyere T-score, jo bedre blir resultatet. T-skåren angir antall standardavvik bort fra gjennomsnittet, der 50 er gjennomsnittet med standardavviket 10, og er alders- og kjønnskorrigert. Analyse var basert på forskjellsskåren mellom førbehandling og etterbehandling Free Recall Total Correct T-score. Jo lavere forskjellsscore, jo mer positiv endring ble observert. |
Inntil 6 uker
|
Wechsler Adult Intelligence Scale-4th Edition (WAIS-IV) Processing Speed Index
Tidsramme: Inntil 6 uker
|
Vi vil bruke summen av skalert poengsum fra WAIS-IV symbolsøk og koding undertestene for å oppnå prosesseringshastighetsindeksen. PSI varierte fra 50 - 150, der jo høyere poengsum, jo bedre resultat. Analyse var basert på forskjellsskåren mellom prosesseringshastighetsindeks før behandling og prosesseringshastighetsindeks etter behandling. Jo lavere forskjellsscore, jo mer positiv endring ble observert. |
Inntil 6 uker
|
Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) - Spornummer/bokstavveksling skalert
Tidsramme: Inntil 6 uker
|
Gjennom hele studien brukte vi DKEFS Verbal Fluency, Trail-Making og Color-Word Interference subtests for å vurdere eksekutiv funksjon. Analysen var basert på DKEFS Trailmaking Number/Letter Switching skalert poengsum. Skalert poengsum varierer fra 1-19, der jo høyere skalert poengsum er, jo bedre blir resultatet. Analyse var basert på forskjellsskåren mellom skalert skår før behandling og skalert skår etter behandling. Jo lavere forskjellsscore, jo mer positiv endring ble observert. |
Inntil 6 uker
|
Connors Continuous Performance Task II (CPT-II) - Uoppmerksomhet utelatelser T-score
Tidsramme: Inntil 6 uker
|
Connors Continuous Performance Task II (CPT-II) ble inkludert som et mål på oppmerksomhet og impulsivitet. I dette tiltaket representerer konverterte T-skåre poengsummen til individet i forhold til befolkningen, som er av samme kjønn og samme aldersgruppe. En T-score på 50 representerer gjennomsnittet for sammenligningsgruppen. T-score varierer fra under 40 (veldig god ytelse) til 65+ (markant atypisk). Jo høyere poengsum, jo dårligere ytelse. Denne analysen fokuserte på forskjellsskåren mellom T-score for uoppmerksomhet utelatelser før og etter behandling. Jo høyere forskjellscore, jo mer positiv endring ble observert. |
Inntil 6 uker
|
Barratt Impulsivitetsskala
Tidsramme: Inntil 6 uker
|
Impulsivitet ble også målt ved Barratt Impulsivity Scale, et selvrapporteringsskjema. Denne skalaen inneholder 30 elementer, med totalscore som varierer fra 30 - 120. Jo høyere poengsum, desto dårligere blir resultatet. Analyse var basert på forskjellsskåren mellom før- og etterbehandling. Jo høyere forskjellscore, jo mer positiv endring ble observert. |
Inntil 6 uker
|
Frontal Systems Behavior Scale
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen, gjennomsnittlig 6 uker
|
Siden frontallappens områder er mer utsatt for skade, vil Frontal Systems Behaviour Scale (FrSBe) måle atferdsdysfunksjon assosiert med frontal subkortikal svekkelse. FrSBe er en vurderingsskala med 46 elementer med tre underskalaer: Apati (14 elementer), Disinhibition (15 elementer) og Executive Function (17 elementer). Elementer er vurdert i en 5-punkts skala, der høyere poengsum betyr et dårligere resultat. Råskårene til disse underskalaene ble konvertert til T-skårer, med et område på 9 - >/= 140, hvor T-skårer større enn 65 anses som klinisk signifikante. For dette målet fokuserte vi på forskjellsskåren til den totale T-skåren før behandling minus totalskåren fra slutten av behandlingen. Derfor, jo høyere forskjellscore, jo mer positiv endring ble observert. |
Baseline til slutten av behandlingen, gjennomsnittlig 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mingxiong Huang, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Huang MX, Nichols S, Baker DG, Robb A, Angeles A, Yurgil KA, Drake A, Levy M, Song T, McLay R, Theilmann RJ, Diwakar M, Risbrough VB, Ji Z, Huang CW, Chang DG, Harrington DL, Muzzatti L, Canive JM, Christopher Edgar J, Chen YH, Lee RR. Single-subject-based whole-brain MEG slow-wave imaging approach for detecting abnormality in patients with mild traumatic brain injury. Neuroimage Clin. 2014 Jun 16;5:109-19. doi: 10.1016/j.nicl.2014.06.004. eCollection 2014.
- Huang M, Risling M, Baker DG. The role of biomarkers and MEG-based imaging markers in the diagnosis of post-traumatic stress disorder and blast-induced mild traumatic brain injury. Psychoneuroendocrinology. 2016 Jan;63:398-409. doi: 10.1016/j.psyneuen.2015.02.008. Epub 2015 Feb 23.
- Robb Swan A, Nichols S, Drake A, Angeles A, Diwakar M, Song T, Lee RR, Huang MX. Magnetoencephalography Slow-Wave Detection in Patients with Mild Traumatic Brain Injury and Ongoing Symptoms Correlated with Long-Term Neuropsychological Outcome. J Neurotrauma. 2015 Oct 1;32(19):1510-21. doi: 10.1089/neu.2014.3654. Epub 2015 Jun 18.
- MacGregor AJ, Dougherty AL, Galarneau MR. Injury-specific correlates of combat-related traumatic brain injury in Operation Iraqi Freedom. J Head Trauma Rehabil. 2011 Jul-Aug;26(4):312-8. doi: 10.1097/HTR.0b013e3181e94404.
- MacDonald CL, Johnson AM, Nelson EC, Werner NJ, Fang R, Flaherty SF, Brody DL. Functional status after blast-plus-impact complex concussive traumatic brain injury in evacuated United States military personnel. J Neurotrauma. 2014 May 15;31(10):889-98. doi: 10.1089/neu.2013.3173. Epub 2014 Feb 10.
- Hoffman SW, Harrison C. The interaction between psychological health and traumatic brain injury: a neuroscience perspective. Clin Neuropsychol. 2009 Nov;23(8):1400-15. doi: 10.1080/13854040903369433.
- Vasterling JJ, Brailey K, Proctor SP, Kane R, Heeren T, Franz M. Neuropsychological outcomes of mild traumatic brain injury, post-traumatic stress disorder and depression in Iraq-deployed US Army soldiers. Br J Psychiatry. 2012 Sep;201(3):186-92. doi: 10.1192/bjp.bp.111.096461. Epub 2012 Jun 28.
- Nelson DV, Esty ML. Neurotherapy of Traumatic Brain Injury/Post-Traumatic Stress Symptoms in Vietnam Veterans. Mil Med. 2015 Oct;180(10):e1111-4. doi: 10.7205/MILMED-D-14-00696.
- Schoenberger NE, Shif SC, Esty ML, Ochs L, Matheis RJ. Flexyx Neurotherapy System in the treatment of traumatic brain injury: an initial evaluation. J Head Trauma Rehabil. 2001 Jun;16(3):260-74. doi: 10.1097/00001199-200106000-00005.
- Huang MX, Nichols S, Robb A, Angeles A, Drake A, Holland M, Asmussen S, D'Andrea J, Chun W, Levy M, Cui L, Song T, Baker DG, Hammer P, McLay R, Theilmann RJ, Coimbra R, Diwakar M, Boyd C, Neff J, Liu TT, Webb-Murphy J, Farinpour R, Cheung C, Harrington DL, Heister D, Lee RR. An automatic MEG low-frequency source imaging approach for detecting injuries in mild and moderate TBI patients with blast and non-blast causes. Neuroimage. 2012 Jul 16;61(4):1067-82. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.04.029. Epub 2012 Apr 20.
- Huang MX, Theilmann RJ, Robb A, Angeles A, Nichols S, Drake A, D'Andrea J, Levy M, Holland M, Song T, Ge S, Hwang E, Yoo K, Cui L, Baker DG, Trauner D, Coimbra R, Lee RR. Integrated imaging approach with MEG and DTI to detect mild traumatic brain injury in military and civilian patients. J Neurotrauma. 2009 Aug;26(8):1213-26. doi: 10.1089/neu.2008.0672.
- Lewine JD, Davis JT, Bigler ED, Thoma R, Hill D, Funke M, Sloan JH, Hall S, Orrison WW. Objective documentation of traumatic brain injury subsequent to mild head trauma: multimodal brain imaging with MEG, SPECT, and MRI. J Head Trauma Rehabil. 2007 May-Jun;22(3):141-55. doi: 10.1097/01.HTR.0000271115.29954.27.
- Lewine JD, Davis JT, Sloan JH, Kodituwakku PW, Orrison WW Jr. Neuromagnetic assessment of pathophysiologic brain activity induced by minor head trauma. AJNR Am J Neuroradiol. 1999 May;20(5):857-66.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Traumer og stressorerelaterte lidelser
- Hodeskader, stengt
- Sår, ikke-penetrerende
- Hjerneskader
- Stresslidelser, traumatiske
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Hjerneskader, traumatiske
- Hjernerystelse
Andre studie-ID-numre
- B1988-I
- RX001988-01A1 (Annet stipend/finansieringsnummer: Office of Research and Development)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Ett eller flere datasett uten personlige identifikatorer vil bli generert under dataanalysefasen av denne studien. Publikasjoner fra denne forskningen vil gjøres tilgjengelig for allmennheten gjennom National Library of Medicine PubMed Central-nettstedet innen ett år etter publiseringsdatoen. Datasettene vil inkludere alle data som ligger til grunn for publikasjoner generert av denne studien, og derfor vil disse være tilstrekkelige til å reprodusere eller verifisere eventuelle publiserte funn.
Forespørsler om tilgang til endelige datasett må gjøres skriftlig, signert av en forespørsel fra USA og inkludere en e-postadresse for levering og en forsikring om at mottakeren ikke vil forsøke å identifisere eller gjenidentifisere noen enkeltpersoner. Forespørselen bør referere til publikasjonen som ligger til grunn for forespørselen. Forespørsler kan rettes til PI/ledende kontaktperson for publikasjonen. Hvis etterforskeren forlater VASDHS, kan forespørslene sendes til assisterende stabssjef for forskning.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse
-
University of MontanaFullførtTraumatisk stress | Post Trauma MarerittForente stater
-
Emory UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterHar ikke rekruttert ennåDepresjon | Angst | Post Intensive Care Syndrome | Traumatisk stress
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileAgencia Nacional de Investigación y DesarrolloRekrutteringKritisk sykdom | Kognitiv svikt | Omsorgsbyrde | Mental Helse | Sosial støtte | Motstandsdyktighet | Familiemedlemmer | Post Intensive Care Syndrome | Familietilfredshet | Fysisk helseChile
-
Laval UniversityV Joseph; C Minville; C RheaumeRekrutteringSøvnapné | Oksidativt stress | Post menopausalCanada
-
Prof. Dr. Sonia LippkeDr. Becker Hospital Group; Dr. Becker Kiliani Clinic; Dr. Becker Clinic Möhnesee og andre samarbeidspartnereFullførtPsykologisk stress | Sunn livsstil | Psykologisk tilpasning | Psykologisk lidelse | Psykologisk sykdom | Langvarig COVID | Psykosomatisk lidelse | Post-COVID | Psykologisk svikt | Fysiologisk sykdom | Fysiologisk lidelse | Fysiologisk svekkelse | Fysiologisk justeringTyskland
-
Royal Liverpool University HospitalFullførtDepresjon | Covid-19 | Angst | Psykologisk stress | Posttraumatisk stresslidelse | Post Intensive Care SyndromeStorbritannia
Kliniske studier på TES
-
The University of New South WalesFullført
-
University of ArizonaCarrier ClinicAktiv, ikke rekrutterendeDepresjon | Søvnløshet | Angst | StoffmisbrukForente stater
-
Christian RuffHar ikke rekruttert ennå
-
Brain Electrophysiology Laboratory CompanyRekruttering
-
University of ValenciaHar ikke rekruttert ennåSubakromialt smertesyndrom
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of WaterlooRekruttering
-
Okuvision GmbHCONET GmbH - Clinical Operations NetworkFullført
-
Seoul National University HospitalHar ikke rekruttert ennåDepressiv lidelse | Depresjon | Otorhinolaryngologiske sykdommer | Hørselsforstyrrelser | Tinnitus
-
The National Brain Mapping Laboratory (NBML)University of British Columbia; Ruhr University of Bochum; University of... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeSchizofreni | Kognitiv sviktIran, den islamske republikken
-
University of FloridaFacial Pain Research FoundationFullført