Stimulation électrique transcrânienne pour mTBI (TESmTBI)
Traitement passif par neurofeedback électrique du mTBI : MEG et résultats comportementaux
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les lésions cérébrales traumatiques légères (mTBI) sont l'une des principales causes de déficits physiques, cognitifs, émotionnels et comportementaux soutenus chez les vétérans OEF/OIF/OND et le grand public. Cependant, la physiopathologie sous-jacente n'est pas complètement comprise et il existe peu de traitements efficaces pour les symptômes post-commotionnels (PCS). De plus, il existe des chevauchements substantiels entre les symptômes du SCP et du trouble de stress post-traumatique (SSPT) dans le TCLm. En outre, un nombre important d'études ont montré des taux plus élevés (presque le double) de SSPT comorbide chez les personnes atteintes d'un TCCm, observés dans des contextes militaires et civils. IASIS fait partie d'une classe de traitements de neurofeedback passifs qui combinent des impulsions de faible intensité pour la stimulation électrique transcrânienne (LIP-tES) avec une surveillance par électroencéphalographie (EEG). Nexalin est une autre technique tES, approuvée par la FDA pour le traitement de l'insomnie, de la dépression et de l'anxiété. Les techniques LIP-tES ont montré des résultats prometteurs pour soulager le SCP chez les personnes atteintes de TBI. Cependant, les mécanismes neuronaux sous-jacents aux effets du traitement LIP-tES dans le TBI sont inconnus, en raison du manque d'études de neuroimagerie de cette intervention thérapeutique. Les techniques de neuroimagerie conventionnelles telles que l'IRM et la tomodensitométrie ont une sensibilité limitée pour détecter les anomalies physiologiques causées par le mTBI ou pour évaluer l'efficacité des traitements du mTBI. Dans les phases aiguës et chroniques, la tomodensitométrie et l'IRM sont généralement négatifs, même chez les patients atteints d'un TCC persistant. En revanche, les preuves s'accumulent à l'appui de l'imagerie source à ondes lentes de la magnétoencéphalographie à l'état de repos (rs-MEG) en tant que marqueur d'imagerie non invasif pour les anomalies neuronales dans le mTBI. En utilisant des approches de région d'intérêt (ROI) et de voxel, les chercheurs ont démontré que l'imagerie source à ondes lentes MEG détecte des ondes lentes anormales (bande delta, 1-4 Hz) avec une sensibilité d'environ 85 % chez les patients TBI chroniques et subaigus avec PCS persistant. L'objectif principal de la présente demande est d'utiliser rs-MEG pour identifier les fondements neuronaux des changements de comportement associés au traitement IASIS chez les vétérans atteints de TCCm. À l'aide d'une conception contrôlée par placebo en double aveugle, les chercheurs étudieront les changements dans les ondes lentes anormales du MEG avant et après le traitement IASIS (par rapport à un groupe de traitement `` factice ''), et pour un sous-ensemble, avant et après un traitement supplémentaire par Nexalin, chez les vétérans avec mTBI . En outre, les chercheurs examineront les changements liés au traitement dans le SCP, les symptômes du SSPT, les performances des tests neuropsychologiques et leur association avec les changements dans les ondes lentes du MEG. Des examens rs-MEG de base avant et après le traitement, des évaluations des symptômes et des tests neuropsychologiques seront effectués. Les chercheurs aborderont pour la première fois une question fondamentale sur le mécanisme des ondes lentes dans les lésions cérébrales, à savoir si la génération d'ondes lentes à l'état de veille est simplement une conséquence négative des lésions neuronales ou s'il s'agit d'une signature du réarrangement et de la guérison neuronaux en cours. qui se produit sur le site de la blessure.
Objectif spécifique 1 : détecter les lieux de blessure chez les vétérans atteints d'un TCC et évaluer les mécanismes sous-jacents aux modifications de la neuroimagerie fonctionnelle liées au traitement IASIS, et pour un sous-ensemble de vétérans présentant des symptômes résiduels, un traitement supplémentaire par Nexalin, à l'aide d'une source d'imagerie à ondes lentes rs-MEG . La technique d'imagerie source rs-MEG voxel des enquêteurs sera utilisée pour identifier la génération anormale d'ondes lentes (bande delta) dans les examens MEG de base et post-traitement afin d'évaluer les changements liés au traitement sur une base individuelle. Les vétérans témoins sains (HC), appariés pour l'exposition au combat, seront utilisés pour établir une base de données normative MEG. La fiabilité test-retest de l'imagerie de la source à ondes lentes MEG pour le mTBI sera également examinée.
Hypothèse 1 : Les vétérans avec un TCCm généreront des ondes lentes MEG anormales lors de l'examen MEG de base. L'imagerie de source à ondes lentes MEG Voxel-wise montrera une sensibilité nettement plus élevée que l'IRM conventionnelle pour identifier les lieux de blessure sur une base individuelle. La fiabilité test-retest de l'imagerie de source à ondes lentes MEG devrait être élevée, avec un coefficient de corrélation intra-classe (ICC) de 0,75 entre deux examens MEG séquentiels.
Hypothèse 2 : Dans l'état de veille, la génération d'ondes lentes est une signature d'un réarrangement/guérison neuronal en cours, plutôt qu'une conséquence négative d'une lésion neuronale. Le traitement IASIS améliorera le réarrangement/guérison neuronal en potentialisant initialement la génération d'ondes lentes immédiatement après chaque séance de traitement.
Hypothèse 3 : IASIS réduira en fin de compte la génération anormale d'ondes lentes de MEG dans le mTBI d'ici la fin du traitement, en raison de la réalisation d'un réarrangement/guérison neuronal. Chez les vétérans atteints d'un TCC qui terminent le traitement IASIS, mais pas dans le groupe fictif, l'imagerie de la source MEG montrera une diminution significative des ondes lentes anormales lors de l'examen post-traitement. Ces diminutions significatives seront également évidentes dans les mesures d'ondes lentes MEG par voxel et globales anormales.
Objectif spécifique 2 : Examiner les changements liés au traitement dans les symptômes du SCP et du SSPT chez les vétérans atteints d'un TCCm. Les symptômes du SPC et du SSPT seront évalués lors des visites de suivi de base et post-traitement.
Hypothèse 4 : Par rapport au groupe fictif, les vétérans TCC du groupe de traitement IASIS montreront des diminutions significativement plus importantes des symptômes du SCP entre les évaluations initiales et post-traitement.
Hypothèse 5 : Par rapport au groupe fictif, les vétérans TCC du groupe de traitement IASIS montreront également des diminutions significativement plus importantes des symptômes du SSPT entre les évaluations initiales et post-traitement.
Objectif spécifique 3 : Étudier la relation entre les changements liés au traitement IASIS dans l'imagerie à ondes lentes rs-MEG, le PCS et les mesures neuropsychologiques chez les vétérans atteints de TCCm. Les chercheurs mettront en corrélation les changements entre la génération d'ondes lentes anormales rs-MEG de base et post-IASIS (c'est-à-dire les mesures d'imagerie de source rs-MEG anormales totales et voxels) avec les changements dans les performances des tests PCS et neuropsychologiques.
Hypothèse 6 : La réduction de la génération d'ondes lentes MEG sera corrélée à la réduction du score PCS total, des scores PCS individuels (par exemple, troubles du sommeil, maux de tête post-traumatiques, photophobie et symptômes de problèmes de mémoire) et de l'amélioration des scores d'examen neuropsychologique entre le post-IASIS et le départ examens.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Inclusion des vétérans pour les groupes mTBI :
- Tous les patients atteints d'un TCC symptomatique seront évalués lors d'un entretien clinique afin de documenter la nature des blessures et le SCP en cours.
- Le diagnostic des patients TCCm est basé sur les critères de diagnostic standard VA/DOD.
L'inclusion dans le groupe de patients TCCm nécessite un TCC qui répond aux critères suivants :
- une perte de conscience (LOC) < 30 minutes ou une confusion transitoire, une désorientation ou une altération de la conscience immédiatement après le traumatisme
- amnésie post-traumatique (PTA) < 24 heures
- une échelle initiale de coma de Glasgow (GCS) [90] entre 13 et 15 (si disponible)
- Étant donné que l'évaluation GCS n'est souvent pas disponible dans le théâtre, les vétérans avec GCS manquant, mais qui répondent à d'autres critères d'inclusion seront également recrutés.
- Chaque patient doit avoir au moins 3 éléments de PCS persistants au début de l'étude.
Inclusion du groupe témoin sain (HC) :
- Les vétérans qui se qualifient comme HC seront l'âge, l'éducation, l'exposition au combat et socio-économiquement adaptés aux groupes mTBI.
- En plus des critères d'exclusion énumérés ci-dessus, les sujets HC ne doivent pas avoir reçu de diagnostic de traumatisme crânien, de trouble affectif ou de SSPT (CAPS-5 <8) tout au long de leur vie.
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion pour les participations à l'étude comprennent :
antécédents d'autres troubles neurologiques, développementaux ou psychiatriques (basés sur l'entretien structuré du DSM-5 (MINI-7) [86]), par exemple :
- tumeur au cerveau
- accident vasculaire cérébral
- épilepsie
- La maladie d'Alzheimer
- schizophrénie
- trouble bipolaire
- TDAH
- ou d'autres maladies neurovasculaires chroniques telles que l'hypertension et le diabète
- troubles liés à la consommation de substances ou d'alcool selon les critères du DSM-5 [87] dans les six mois précédant l'étude
- antécédents de maladies métaboliques ou autres connues pour affecter le système nerveux central (voir [88] pour des critères similaires)
Objets métalliques (par exemple, des éclats d'obus ou des fragments de métal) qui échouent au dépistage par IRM, ou matériel dentaire en métal volumineux, par exemple :
appareils dentaires et grandes prothèses métalliques
- les remplissages sont acceptables
- autres objets métalliques dans la tête
- les zones du cou ou du visage qui provoquent des artefacts non supprimables dans les données MEG
Les sujets potentiels recevront l'inventaire de dépression de Beck (BDI-II) pour évaluer le niveau de symptômes dépressifs et les idées suicidaires
- tout participant qui rapporte un « 2 » ou un « 3 » sur le BDI-II : item 9 (pensées ou souhaits suicidaires) sera également exclu.
- Cependant, la dépression à la suite d'un TCC ou d'un événement traumatique de SSPT est courante [89] : par conséquent, dans deux groupes de TCC, les enquêteurs incluront et associeront des patients présentant des symptômes de dépression signalés après leur blessure/événement, et co-varieront le score BDI-II dans analyses de données.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Contrôle
Anciens combattants qui correspondent à l'âge, au sexe, à l'éducation, à l'exposition au combat et à la situation socio-économique.
Ils ne subiront pas de traitement.
|
|
|
Expérimental: Stimulation électrique transcrânienne (TES)
Vétérans mTBI assignés à l'aveugle à un traitement de 6 semaines de TES, soit un traitement de neurofeedback IASIS, soit Nexalin, avec 2 à 3 séances par semaine.
|
Le dispositif d'interface EEG est le J&J Engineering I-330 C2. IASIS est délivré via les 4 dérivations EEG par rapport à la référence Common Neck. Au cours de chaque séance, 2 électrodes sont fixées aux mastoïdes gauche et droite du participant, tandis que les 2 électrodes restantes sont déplacées vers divers endroits du cuir chevelu pour enregistrer les signaux EEG. Les 4 électrodes sont impliquées dans l’application de faibles impulsions de courant électrique au cerveau. Le signal de rétroaction se compose de 2 types de trains d'impulsions étroits, tous deux d'une amplitude de 150 mV. Le dispositif Nexalin, autorisation FDA (501K=K024377, Classification : Stimulateur, Électrothérapie crânienne : CFR 882. 5800 : brevet américain n° 6904322B2), produit une forme d'onde qui fournit un tES au cerveau délivré à une fréquence de 4 Hz, 40 Hz et 77,5 Hz à un courant de crête de 0 à 15 mA. Les preuves montrent que cette forme d’onde, à ces fréquences, entraîne de meilleurs résultats cliniques en matière d’anxiété et de douleur. Nous émettons l'hypothèse que les traitements répétés au TES servent à stimuler les changements neurochimiques à long terme.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Traitement factice
Vétérans mTBI assignés à l'aveugle à un traitement fictif pendant 6 semaines avec 2 à 3 séances par semaine.
|
Le dispositif d'interface EEG est le J&J Engineering I-330 C2. IASIS est délivré via les 4 dérivations EEG par rapport à la référence Common Neck. Au cours de chaque séance, 2 électrodes sont fixées aux mastoïdes gauche et droite du participant, tandis que les 2 électrodes restantes sont déplacées vers divers endroits du cuir chevelu pour enregistrer les signaux EEG. Les 4 électrodes sont impliquées dans l’application de faibles impulsions de courant électrique au cerveau. Le signal de rétroaction se compose de 2 types de trains d'impulsions étroits, tous deux d'une amplitude de 150 mV. Le dispositif Nexalin, autorisation FDA (501K=K024377, Classification : Stimulateur, Électrothérapie crânienne : CFR 882. 5800 : brevet américain n° 6904322B2), produit une forme d'onde qui fournit un tES au cerveau délivré à une fréquence de 4 Hz, 40 Hz et 77,5 Hz à un courant de crête de 0 à 15 mA. Les preuves montrent que cette forme d’onde, à ces fréquences, entraîne de meilleurs résultats cliniques en matière d’anxiété et de douleur. Nous émettons l'hypothèse que les traitements répétés au TES servent à stimuler les changements neurochimiques à long terme.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'activité anormale des ondes lentes (MEG) de la magnétoencéphalographie (1-4 Hz)
Délai: Du début à la fin du traitement, en moyenne 6 semaines
|
Nous développerons une approche d'imagerie de source MEG du cerveau entier par voxel pour détecter les ondes lentes anormales de magnétoencéphalographie (MEG) (1-4 Hz) chez les vétérans mTBI.
L'unité de l'activité anormale de la source MEG a été mesurée en pico ampèremètre (ou pA-m qui est de 10^(-12) A-m).
La transformation du logarithme naturel (c'est-à-dire basée sur l'électronique) a été utilisée.
Ainsi, l’unité de l’imagerie de la source MEG était log (pA-m).
La plage de l’échelle d’activité de la source MEG par voxel est de 0 à 10.
Une amplitude élevée de l'activité de la source MEG suggère des blessures plus graves.
Dans la présente étude, nous avons mesuré le score de différence entre l'examen MEG avant et après le traitement par stimulation électrique transcrânienne (TES).
Notre mesure principale est la réduction de l'activité anormale de la source MEG pour les ondes lentes (1-4 Hz), définie comme l'activité MEG à l'examen pré-TES moins celle à l'examen post-TES.
Ainsi, plus ce score de différence est élevé, meilleurs sont les résultats du traitement TES pour réduire le signal MEG anormal.
|
Du début à la fin du traitement, en moyenne 6 semaines
|
|
Questionnaire sur les symptômes post-commotion cérébrale de Rivermead
Délai: Du début à la fin du traitement, en moyenne 6 semaines
|
Le score total du questionnaire Rivermead Post Commotion Symptom Questionnaire (RPQ) a été utilisé pour évaluer le changement dans les symptômes post-commotion cérébrale dus au TES. Notre objectif dans cette analyse était la différence de score entre les mesures du score total RPQ avant et après le traitement. Le questionnaire comporte 16 éléments et utilise une échelle de 0 à 4, 0 signifiant « pas du tout rencontré » et 4 signifiant « un problème grave ». Plage de valeurs : 0 à 64, où les scores les plus élevés signifient un résultat moins bon. Pour cette mesure, nous nous sommes concentrés sur le score de différence : score total avant le traitement moins score total à la fin du traitement. Par conséquent, plus le score de différence est élevé, plus le changement positif est observé. |
Du début à la fin du traitement, en moyenne 6 semaines
|
|
Inventaire des symptômes neurocomportementaux
Délai: Du début à la fin du traitement, en moyenne 6 semaines
|
Le score total du Neurobehavioral Symptoms Inventory (NSI) a été utilisé pour évaluer les changements dans les symptômes post-commotion cérébrale dus au TES. Notre objectif dans cette analyse était la différence de score entre les mesures du score total NSI avant et après le traitement. Le NSI comporte 22 éléments et utilise une échelle de réponse de 0 à 4, avec 0 pour « aucun » et 4 pour « très grave ». Plage de valeurs : 0 à 88, où les scores les plus élevés signifient un résultat pire/des symptômes post-commotionnels plus graves. Pour cette mesure, nous nous sommes concentrés sur le score de différence : score total avant le traitement moins score total à la fin du traitement. Par conséquent, plus le score de différence est élevé, plus le changement positif est observé. |
Du début à la fin du traitement, en moyenne 6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le Questionnaire McGill sur la douleur (MGPQ)
Délai: Du début à la fin du traitement, en moyenne 6 semaines
|
Le questionnaire McGill sur la douleur (MGPQ) évaluera le niveau de douleur actuelle, les changements de douleur au fil du temps et l'intensité de la douleur, car la douleur est fréquemment comorbide avec le TBIm. Les scores des catégories vont de 1-2 à 1-6. Note minimale = 0. Note maximale = 78. Plus le score de douleur est élevé, plus la douleur est intense. Pour cette mesure, nous nous sommes concentrés sur le score de différence : score total avant le traitement moins score total à la fin du traitement. Par conséquent, plus le score de différence est élevé, plus le changement positif est observé. |
Du début à la fin du traitement, en moyenne 6 semaines
|
|
Échelle de SSPT administrée par un clinicien (CAPS-5)
Délai: Jusqu'à 6 semaines
|
Le CAPS-5 est un entretien semi-structuré standard utilisé pour évaluer le diagnostic et la gravité du SSPT. L'événement traumatique principal est déclenché et sera utilisé comme base pour évaluer les symptômes du SSPT. Le score total de gravité des symptômes est calculé en additionnant les scores de gravité évalués dans ce questionnaire de 30 éléments. L'état diagnostique du SSPT sera évalué à l'aide de la version du mois dernier du CAPS-5A, dans laquelle un score de gravité total de 33 ou plus indique le seuil complet du SSPT. La version de la semaine dernière du CAPS-5 sera administrée avant le traitement et lors du suivi. Les scores de gravité varient sur une échelle de réponse de 0 à 5, 0 = absent, 5 = extrême/incapacitant. Les scores récapitulatifs CAPS-55 vont de 0 à 80, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes du SSPT. Pour cette mesure, nous nous sommes concentrés sur le score de différence : score total avant le traitement moins score total à la fin du traitement. Par conséquent, plus le score de différence est élevé, plus le changement positif est observé. |
Jusqu'à 6 semaines
|
|
Liste de contrôle post-commotion cérébrale (PCL-5)
Délai: Jusqu'à 6 semaines
|
PCL-5 est une mesure d'auto-évaluation en 20 éléments qui évalue les 20 symptômes du SSPT selon le DSM-5.
Le PCL-5 utilise une échelle de réponse de 0 à 4. 0 = « Pas du tout » à 4 = « Extrêmement ».
Le score total peut varier de 0 à 80, plus le score est élevé correspondant à un niveau de détresse plus élevé que l'expérience très stressante.
La différence entre les scores post-traitement et pré-traitement sera analysée en plus des résultats CAPS-5 (version 1 semaine).
Les scores de gravité des groupes de symptômes du DSM-5 peuvent être obtenus en additionnant les scores des éléments d'un groupe donné, c'est-à-dire le groupe B (éléments 1 à 5), le groupe C (éléments 6 à 7), le groupe D (éléments 8 à 14). , et le groupe E (points 15 à 20) ; ces scores de sous-échelle peuvent être utilisés dans une analyse secondaire.
|
Jusqu'à 6 semaines
|
|
California Verbal Learning Test-2e édition - Rappel gratuit Total Correct T-score
Délai: Jusqu'à 6 semaines
|
Nous utiliserons les scores T de l'apprentissage verbal et de la mémoire rétrospective (California Verbal Learning Test-2nd Edition). Des formulaires CVLT alternatifs ont été utilisés pendant la séance post-traitement. Le score T varie de 5 à 95, plus le score T est élevé, meilleurs sont les résultats. Le score T indique le nombre d'écarts types par rapport à la moyenne, où 50 est la moyenne avec un écart type de 10, et est corrigé en fonction de l'âge et du sexe. L'analyse était basée sur le score de différence entre le score T correct total de rappel libre avant et après le traitement. Plus le score de différence est faible, plus le changement positif est observé. |
Jusqu'à 6 semaines
|
|
Indice de vitesse de traitement Wechsler Adult Intelligence Scale-4e édition (WAIS-IV)
Délai: Jusqu'à 6 semaines
|
Nous utiliserons la somme des scores échelonnés des sous-tests de recherche et de codage de symboles WAIS-IV pour atteindre l'indice de vitesse de traitement. Le PSI variait entre 50 et 150, où plus le score était élevé, meilleur était le résultat. L'analyse était basée sur le score de différence entre l'indice de vitesse de traitement avant le traitement et l'indice de vitesse de traitement après le traitement. Plus le score de différence est faible, plus le changement positif est observé. |
Jusqu'à 6 semaines
|
|
Système de fonctions exécutives Delis-Kaplan (DKEFS) - Commutation de numéro de piste/lettre à l'échelle
Délai: Jusqu'à 6 semaines
|
Tout au long de l’étude, nous avons utilisé les sous-tests DKEFS Verbal Fluency, Trail-Making et Color-Word Interference pour évaluer le fonctionnement exécutif. L’analyse était basée sur le score échelonné DKEFS Trailmaking Number/Letter Switching. Les scores échelonnés vont de 1 à 19, où plus le score échelonné est élevé, meilleur est le résultat. L'analyse était basée sur la différence entre le score échelonné avant le traitement et le score échelonné après le traitement. Plus le score de différence est faible, plus le changement positif est observé. |
Jusqu'à 6 semaines
|
|
Tâche de performance continue II de Connors (CPT-II) – T-score des omissions d'inattention
Délai: Jusqu'à 6 semaines
|
La tâche de performance continue II (CPT-II) de Connors a été incluse comme mesure de l'attention et de l'impulsivité. Dans cette mesure, les scores T convertis représentent le score de l’individu par rapport à la population, qui est du même sexe et du même groupe d’âge. Un score T de 50 représente la moyenne du groupe de comparaison. Le score T va de moins de 40 (très bonne performance) à 65+ (fortement atypique). Plus les scores sont élevés, plus les performances sont mauvaises. Cette analyse s'est concentrée sur la différence de score entre le score T des omissions d'inattention avant et après le traitement. Plus le score de différence est élevé, plus le changement positif est observé. |
Jusqu'à 6 semaines
|
|
Échelle d'impulsivité de Barratt
Délai: Jusqu'à 6 semaines
|
L'impulsivité a également été mesurée par l'échelle d'impulsivité de Barratt, un questionnaire d'auto-évaluation. Cette échelle contient 30 éléments, avec des scores totaux allant de 30 à 120. Plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais. L'analyse était basée sur le score de différence entre le pré et le post-traitement. Plus le score de différence est élevé, plus le changement positif est observé. |
Jusqu'à 6 semaines
|
|
Échelle de comportement des systèmes frontaux
Délai: Du début à la fin du traitement, en moyenne 6 semaines
|
Étant donné que les zones du lobe frontal sont plus sujettes aux dommages, l'échelle de comportement des systèmes frontaux (FrSBe) mesurera le dysfonctionnement comportemental associé à une déficience sous-corticale frontale. FrSBe est une échelle d'évaluation de 46 éléments comprenant trois sous-échelles : Apathie (14 éléments), Désinhibition (15 éléments) et Fonction exécutive (17 éléments). Les éléments sont notés sur une échelle de 5 points, où des scores plus élevés signifient un pire résultat. Les scores bruts de ces sous-échelles ont été convertis en scores T, avec une plage de 9 à >/= 140, où les scores T supérieurs à 65 sont considérés comme cliniquement significatifs. Pour cette mesure, nous nous sommes concentrés sur la différence entre le score T total avant le traitement moins le score total à la fin du traitement. Par conséquent, plus le score de différence est élevé, plus le changement positif est observé. |
Du début à la fin du traitement, en moyenne 6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mingxiong Huang, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Publications et liens utiles
Publications générales
- Huang MX, Nichols S, Baker DG, Robb A, Angeles A, Yurgil KA, Drake A, Levy M, Song T, McLay R, Theilmann RJ, Diwakar M, Risbrough VB, Ji Z, Huang CW, Chang DG, Harrington DL, Muzzatti L, Canive JM, Christopher Edgar J, Chen YH, Lee RR. Single-subject-based whole-brain MEG slow-wave imaging approach for detecting abnormality in patients with mild traumatic brain injury. Neuroimage Clin. 2014 Jun 16;5:109-19. doi: 10.1016/j.nicl.2014.06.004. eCollection 2014.
- Huang M, Risling M, Baker DG. The role of biomarkers and MEG-based imaging markers in the diagnosis of post-traumatic stress disorder and blast-induced mild traumatic brain injury. Psychoneuroendocrinology. 2016 Jan;63:398-409. doi: 10.1016/j.psyneuen.2015.02.008. Epub 2015 Feb 23.
- Robb Swan A, Nichols S, Drake A, Angeles A, Diwakar M, Song T, Lee RR, Huang MX. Magnetoencephalography Slow-Wave Detection in Patients with Mild Traumatic Brain Injury and Ongoing Symptoms Correlated with Long-Term Neuropsychological Outcome. J Neurotrauma. 2015 Oct 1;32(19):1510-21. doi: 10.1089/neu.2014.3654. Epub 2015 Jun 18.
- MacGregor AJ, Dougherty AL, Galarneau MR. Injury-specific correlates of combat-related traumatic brain injury in Operation Iraqi Freedom. J Head Trauma Rehabil. 2011 Jul-Aug;26(4):312-8. doi: 10.1097/HTR.0b013e3181e94404.
- MacDonald CL, Johnson AM, Nelson EC, Werner NJ, Fang R, Flaherty SF, Brody DL. Functional status after blast-plus-impact complex concussive traumatic brain injury in evacuated United States military personnel. J Neurotrauma. 2014 May 15;31(10):889-98. doi: 10.1089/neu.2013.3173. Epub 2014 Feb 10.
- Hoffman SW, Harrison C. The interaction between psychological health and traumatic brain injury: a neuroscience perspective. Clin Neuropsychol. 2009 Nov;23(8):1400-15. doi: 10.1080/13854040903369433.
- Vasterling JJ, Brailey K, Proctor SP, Kane R, Heeren T, Franz M. Neuropsychological outcomes of mild traumatic brain injury, post-traumatic stress disorder and depression in Iraq-deployed US Army soldiers. Br J Psychiatry. 2012 Sep;201(3):186-92. doi: 10.1192/bjp.bp.111.096461. Epub 2012 Jun 28.
- Nelson DV, Esty ML. Neurotherapy of Traumatic Brain Injury/Post-Traumatic Stress Symptoms in Vietnam Veterans. Mil Med. 2015 Oct;180(10):e1111-4. doi: 10.7205/MILMED-D-14-00696.
- Schoenberger NE, Shif SC, Esty ML, Ochs L, Matheis RJ. Flexyx Neurotherapy System in the treatment of traumatic brain injury: an initial evaluation. J Head Trauma Rehabil. 2001 Jun;16(3):260-74. doi: 10.1097/00001199-200106000-00005.
- Huang MX, Nichols S, Robb A, Angeles A, Drake A, Holland M, Asmussen S, D'Andrea J, Chun W, Levy M, Cui L, Song T, Baker DG, Hammer P, McLay R, Theilmann RJ, Coimbra R, Diwakar M, Boyd C, Neff J, Liu TT, Webb-Murphy J, Farinpour R, Cheung C, Harrington DL, Heister D, Lee RR. An automatic MEG low-frequency source imaging approach for detecting injuries in mild and moderate TBI patients with blast and non-blast causes. Neuroimage. 2012 Jul 16;61(4):1067-82. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.04.029. Epub 2012 Apr 20.
- Huang MX, Theilmann RJ, Robb A, Angeles A, Nichols S, Drake A, D'Andrea J, Levy M, Holland M, Song T, Ge S, Hwang E, Yoo K, Cui L, Baker DG, Trauner D, Coimbra R, Lee RR. Integrated imaging approach with MEG and DTI to detect mild traumatic brain injury in military and civilian patients. J Neurotrauma. 2009 Aug;26(8):1213-26. doi: 10.1089/neu.2008.0672.
- Lewine JD, Davis JT, Bigler ED, Thoma R, Hill D, Funke M, Sloan JH, Hall S, Orrison WW. Objective documentation of traumatic brain injury subsequent to mild head trauma: multimodal brain imaging with MEG, SPECT, and MRI. J Head Trauma Rehabil. 2007 May-Jun;22(3):141-55. doi: 10.1097/01.HTR.0000271115.29954.27.
- Lewine JD, Davis JT, Sloan JH, Kodituwakku PW, Orrison WW Jr. Neuromagnetic assessment of pathophysiologic brain activity induced by minor head trauma. AJNR Am J Neuroradiol. 1999 May;20(5):857-66.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stress
- Blessures à la tête, fermé
- Blessures non pénétrantes
- Lésions cérébrales
- Troubles de stress, traumatiques
- Troubles de stress, post-traumatique
- Lésions cérébrales, traumatiques
- Commotion cérébrale
Autres numéros d'identification d'étude
- B1988-I
- RX001988-01A1 (Autre subvention/numéro de financement: Office of Research and Development)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Un ou plusieurs ensembles de données sans identifiants personnels seront générés au cours de la phase d'analyse des données de cette étude. Les publications de cette recherche seront mises à la disposition du public sur le site Web PubMed Central de la Bibliothèque nationale de médecine dans l'année suivant la date de publication. Les ensembles de données comprendront toutes les données sous-jacentes aux publications générées par cette étude et, par conséquent, celles-ci seront suffisantes pour reproduire ou vérifier les résultats publiés.
Les demandes d'accès aux ensembles de données finaux doivent être faites par écrit et signées par un demandeur des États-Unis et inclure une adresse e-mail pour la livraison et une assurance que le destinataire ne tentera pas d'identifier ou de ré-identifier une personne. La demande doit faire référence à la publication sous-jacente à la demande. Les demandes peuvent être adressées au PI/point de contact principal pour la publication. Si le chercheur quitte le VASDHS, les demandes peuvent être envoyées au chef de cabinet associé pour la recherche.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .