Estimulação Elétrica Transcraniana para mTBI (TESmTBI)
Tratamento de neurofeedback elétrico passivo de mTBI: MEG e resultados comportamentais
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lesão cerebral traumática leve (mTBI) é uma das principais causas de déficits físicos, cognitivos, emocionais e comportamentais sustentados em veteranos OEF/OIF/OND e no público em geral. No entanto, a fisiopatologia subjacente não é completamente compreendida e existem poucos tratamentos eficazes para sintomas pós-concussivos (PCS). Além disso, existem sobreposições substanciais entre PCS e sintomas de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) em mTBI. Além disso, um número substancial de estudos mostrou taxas mais altas (quase o dobro) de PTSD comórbido em indivíduos com mTBI, observadas em ambientes militares e civis. IASIS está entre uma classe de tratamentos passivos de neurofeedback que combinam pulsos de baixa intensidade para estimulação elétrica transcraniana (LIP-tES) com monitoramento de eletroencefalografia (EEG). Nexalin é outra técnica tES, com aprovações do FDA para o tratamento de insônia, depressão e ansiedade. As técnicas de LIP-tES mostraram resultados promissores no alívio da PCS em indivíduos com TCE. No entanto, os mecanismos neurais subjacentes aos efeitos do tratamento com LIP-tES no TCE são desconhecidos, devido à escassez de investigações de neuroimagem dessa intervenção terapêutica. Técnicas convencionais de neuroimagem, como ressonância magnética e tomografia computadorizada, têm sensibilidade limitada na detecção de anormalidades fisiológicas causadas por mTBI ou na avaliação da eficácia dos tratamentos com mTBI. Nas fases aguda e crônica, a TC e a RM são tipicamente negativas mesmo em pacientes com mTBI com PCS persistente. Em contraste, as evidências estão aumentando em apoio à geração de imagens de fonte de ondas lentas da magnetoencefalografia em estado de repouso (rs-MEG) como um marcador de imagem não invasivo para anormalidades neuronais em mTBI. Usando abordagens de região de interesse (ROI) e voxel, os pesquisadores demonstraram que a imagem de fonte de ondas lentas MEG detecta ondas lentas anormais (banda delta, 1-4 Hz) com sensibilidade de aproximadamente 85% em pacientes crônicos e subagudos com mTBI com PCS persistente. O objetivo principal do presente aplicativo é usar o rs-MEG para identificar os fundamentos neurais das alterações comportamentais associadas ao tratamento da IASIS em veteranos com mTBI. Usando um projeto duplo-cego controlado por placebo, os investigadores estudarão as mudanças nas ondas lentas anormais de MEG antes e depois do tratamento IASIS (em relação a um grupo de tratamento 'simulado') e para um subconjunto, antes e depois do tratamento adicional com Nexalin, em veteranos com mTBI . Além disso, os investigadores examinarão as alterações relacionadas ao tratamento no PCS, sintomas de TEPT, desempenhos de testes neuropsicológicos e sua associação com alterações nas ondas lentas do MEG. Serão realizados exames rs-MEG pré-tratamento e pós-tratamento, avaliações de sintomas e testes neuropsicológicos. Pela primeira vez, os pesquisadores abordarão uma questão fundamental sobre o mecanismo das ondas lentas na lesão cerebral, ou seja, se a geração de ondas lentas na vigília é apenas uma consequência negativa da lesão neuronal ou se é uma assinatura do rearranjo e cura neuronais em andamento. que ocorre no local da lesão.
Objetivo Específico 1: Detectar os locais de lesão em veteranos com mTBI e avaliar os mecanismos subjacentes às alterações de neuroimagem funcional relacionadas ao tratamento da IASIS e, para um subconjunto de veteranos com sintomas remanescentes, tratamento adicional com Nexalin, usando imagens de fonte de ondas lentas rs-MEG . A técnica de imagem de fonte rs-MEG voxel-wise dos investigadores será usada para identificar a geração anormal de ondas lentas (banda delta) nos exames de MEG de linha de base e pós-tratamento para avaliar as alterações relacionadas ao tratamento em um único sujeito. Veteranos de controle saudável (HC), pareados para exposição em combate, serão usados para estabelecer um banco de dados normativo de MEG. A confiabilidade teste-reteste da imagem da fonte de ondas lentas MEG para mTBI também será examinada.
Hipótese 1: Veteranos com mTBI irão gerar ondas lentas anormais de MEG durante o exame de base de MEG. A imagem de fonte de ondas lentas de MEG em voxel mostrará uma sensibilidade significativamente maior do que a ressonância magnética convencional na identificação dos locais de lesão em uma base de sujeito único. Espera-se que a confiabilidade teste-reteste da imagem da fonte de ondas lentas do MEG seja alta, com coeficiente de correlação intraclasse (ICC) 0,75 entre dois exames sequenciais de MEG.
Hipótese 2: Na vigília, a geração de ondas lentas é uma assinatura do rearranjo/cura neural contínuo, em vez de uma consequência negativa da lesão neuronal. O tratamento com IASIS aumentará o rearranjo/cura neural potencializando inicialmente a geração de ondas lentas imediatamente após cada sessão de tratamento.
Hipótese 3: A IASIS acabará por reduzir a geração anormal de ondas lentas de MEG em mTBI até o final do curso de tratamento, devido à realização do rearranjo/cura neural. Em veteranos com mTBI que terminam o tratamento IASIS, mas não no grupo sham, a imagem da fonte MEG mostrará uma diminuição significativa nas ondas lentas anormais no exame pós-tratamento. Essas reduções significativas também serão evidentes nas medidas de ondas lentas MEG anormais em voxel e geral.
Objetivo Específico 2: Examinar mudanças relacionadas ao tratamento em PCS e sintomas de TEPT em veteranos com mTBI. Os sintomas de PCS e PTSD serão avaliados nas visitas iniciais e pós-tratamento de acompanhamento.
Hipótese 4: Em comparação com o grupo simulado, os veteranos mTBI no grupo de tratamento IASIS apresentarão reduções significativamente maiores nos sintomas de PCS entre as avaliações iniciais e pós-tratamento.
Hipótese 5: Em comparação com o grupo simulado, os veteranos mTBI no grupo de tratamento IASIS também apresentarão reduções significativamente maiores nos sintomas de TEPT entre as avaliações iniciais e pós-tratamento.
Objetivo Específico 3: Estudar a relação entre as alterações relacionadas ao tratamento da IASIS em imagens de ondas lentas rs-MEG, PCS e medidas neuropsicológicas em veteranos com mTBI. Os investigadores irão correlacionar as alterações entre a geração de ondas lentas rs-MEG anormais pós-IASIS (ou seja, ondas lentas rs-MEG anormais totais e medidas de imagem de fonte voxel) com alterações no PCS e no desempenho dos testes neuropsicológicos.
Hipótese 6: A geração reduzida de ondas lentas de MEG se correlacionará com a pontuação total reduzida do PCS, pontuações individuais do PCS (por exemplo, distúrbios do sono, dor de cabeça pós-traumática, fotofobia e sintomas de problemas de memória) e melhores pontuações de exames neuropsicológicos entre pós-IASIS e linha de base exames.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Inclusão de Veteranos para os grupos mTBI:
- Todos os pacientes sintomáticos mTBI serão avaliados em uma entrevista clínica para documentar a natureza das lesões e PCS em curso.
- O diagnóstico de pacientes com mTBI é baseado em critérios diagnósticos padrão VA/DOD.
A inclusão no grupo de pacientes mTBI requer um TCE que atenda aos seguintes critérios:
- uma perda de consciência (LOC) < 30 minutos ou confusão transitória, desorientação ou consciência prejudicada imediatamente após o trauma
- amnésia pós-traumática (PTA) < 24 horas
- uma escala inicial de coma de Glasgow (GCS) [90] entre 13-15 (se disponível)
- Uma vez que a avaliação GCS muitas vezes não está disponível no teatro, veteranos com GCS ausente, mas que atendem a outros critérios de inclusão também serão recrutados.
- Cada paciente deve ter pelo menos 3 itens de PCS persistente no início do estudo.
Inclusão do grupo Controle Saudável (HC):
- Os veteranos que se qualificam como HCs terão idade, educação, exposição ao combate e corresponderão socioeconomicamente aos grupos mTBI.
- Além dos critérios de exclusão listados acima, os indivíduos com HC não devem ter sido diagnosticados com traumatismo craniano, transtorno afetivo ou PTSD (CAPS-5 < 8) ao longo da vida.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão para participações no estudo incluem:
história de outros distúrbios neurológicos, de desenvolvimento ou psiquiátricos (baseado no DSM-5 (MINI-7) [86] entrevista estruturada), por exemplo:
- Tumor cerebral
- AVC
- epilepsia
- doença de Alzheimer
- esquizofrenia
- transtorno bipolar
- TDAH
- ou outras doenças neurovasculares crônicas, como hipertensão e diabetes
- transtornos por uso de substâncias ou álcool de acordo com os critérios do DSM-5 [87] nos seis meses anteriores ao estudo
- história de doenças metabólicas ou outras conhecidas por afetar o sistema nervoso central (ver [88] para critérios semelhantes)
Objetos de metal (por exemplo, estilhaços ou fragmentos de metal) que falham na triagem de ressonância magnética ou material odontológico de metal extenso, por exemplo:
chaves e grandes dentaduras de metal
- recheios são aceitáveis
- outros objetos de metal na cabeça
- pescoço ou áreas faciais que causam artefatos não removíveis nos dados MEG
Sujeitos em potencial receberão o Inventário de Depressão de Beck (BDI-II) para avaliar o nível de sintomas depressivos e ideação suicida
- qualquer participante que relatar um "2" ou "3" no BDI-II: item 9 (pensamentos ou desejos suicidas) também será excluído.
- No entanto, a depressão após mTBI ou evento traumático de TEPT é comum [89]: portanto, em dois grupos de mTBI, os investigadores incluirão e combinarão pacientes com sintomas de depressão relatados após a lesão/evento e co-variarão a pontuação BDI-II em análises de dados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Ao controle
Veteranos com idade, gênero, educação, exposição ao combate e compatibilidade socioeconômica.
Eles não vão passar por um tratamento.
|
|
|
Experimental: Estimulação Elétrica Transcraniana (TES)
Veteranos mTBI designados cegamente para um tratamento de TES de 6 semanas, seja tratamento de neurofeedback IASIS ou Nexalin, com 2-3 sessões por semana.
|
O dispositivo de interface EEG é o J&J Engineering I-330 C2. O IASIS é fornecido através das 4 derivações de EEG em relação à referência do pescoço comum. Durante cada sessão, 2 eletrodos são fixados nas mastoides esquerda e direita do participante, enquanto os 2 eletrodos restantes são movidos para vários locais do couro cabeludo para registrar sinais de EEG. Todos os 4 eletrodos estão envolvidos na aplicação de pulsos fracos de corrente elétrica de volta ao cérebro. O sinal de feedback consiste em 2 tipos de trens de pulsos estreitos, ambos com amplitude de 150mV. O dispositivo Nexalin, autorização da FDA (501K=K024377, Classificação: Estimulador, Eletroterapia Craniana: CFR 882. 5800: Patente dos EUA nº 6904322B2), produz uma forma de onda que fornece tES ao cérebro entregue em uma frequência de 4 Hz, 40 Hz e 77,5 Hz com corrente de pico de 0 a 15 mA. As evidências mostram que esta forma de onda, nessas frequências, resulta em melhores resultados clínicos para ansiedade e dor. Nossa hipótese é que tratamentos repetidos com TES servem para estimular mudanças neuroquímicas de longo prazo.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Tratamento falso
Veteranos mTBI designados cegamente para um tratamento simulado por 6 semanas com 2-3 sessões por semana.
|
O dispositivo de interface EEG é o J&J Engineering I-330 C2. O IASIS é fornecido através das 4 derivações de EEG em relação à referência do pescoço comum. Durante cada sessão, 2 eletrodos são fixados nas mastoides esquerda e direita do participante, enquanto os 2 eletrodos restantes são movidos para vários locais do couro cabeludo para registrar sinais de EEG. Todos os 4 eletrodos estão envolvidos na aplicação de pulsos fracos de corrente elétrica de volta ao cérebro. O sinal de feedback consiste em 2 tipos de trens de pulsos estreitos, ambos com amplitude de 150mV. O dispositivo Nexalin, autorização da FDA (501K=K024377, Classificação: Estimulador, Eletroterapia Craniana: CFR 882. 5800: Patente dos EUA nº 6904322B2), produz uma forma de onda que fornece tES ao cérebro entregue em uma frequência de 4 Hz, 40 Hz e 77,5 Hz com corrente de pico de 0 a 15 mA. As evidências mostram que esta forma de onda, nessas frequências, resulta em melhores resultados clínicos para ansiedade e dor. Nossa hipótese é que tratamentos repetidos com TES servem para estimular mudanças neuroquímicas de longo prazo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na atividade anormal das ondas lentas da magnetoencefalografia (MEG) (1-4 Hz)
Prazo: Do início ao fim do tratamento, em média 6 semanas
|
Desenvolveremos uma abordagem de imagem de fonte MEG de cérebro inteiro baseada em voxel para detectar ondas lentas anormais de magnetoencefalografia (MEG) (1-4 Hz) em veteranos de mTBI.
A unidade da atividade anormal da fonte de MEG foi medida em pico amperímetro (ou pA-m que é 10^(-12) A-m).
A transformação do logaritmo natural (ou seja, baseada em e) foi usada.
Portanto, a unidade de imagem da fonte MEG foi log (pA-m).
O intervalo da escala de atividade da fonte MEG baseada em voxel é de 0 a 10.
A alta amplitude da atividade da fonte MEG sugere lesões mais graves.
No presente estudo, medimos a pontuação da diferença no exame MEG antes e depois do tratamento com estimulação elétrica transcraniana (TES).
Nossa medida primária é a redução da atividade anormal da fonte de MEG para ondas lentas (1-4 Hz), definida como a atividade de MEG no exame pré-TES menos aquela no exame pós-TES.
Portanto, quanto maior for essa pontuação de diferença, melhores serão os resultados devido ao tratamento com TES na redução do sinal MEG anormal.
|
Do início ao fim do tratamento, em média 6 semanas
|
|
Questionário de sintomas pós-concussão de Rivermead
Prazo: Do início ao fim do tratamento, em média 6 semanas
|
A pontuação total do Rivermead Post Concussion Symptom Questionnaire (RPQ) foi usada para avaliar a mudança nos sintomas pós-concussão devido ao TES. Nosso foco nesta análise foi a pontuação da diferença nas medidas pré e pós-tratamento da pontuação total do RPQ. O questionário tem 16 itens e utiliza uma escala de 0 a 4, sendo 0 “nenhuma experiência” e 4 “um problema grave”. Faixa de valores: 0 a 64, onde pontuações mais altas significam pior resultado. Para esta medida, focamos na pontuação da diferença: pontuação total antes do tratamento menos pontuação total no final do tratamento. Portanto, quanto maior a pontuação da diferença, mais mudança positiva foi observada. |
Do início ao fim do tratamento, em média 6 semanas
|
|
Inventário de sintomas neurocomportamentais
Prazo: Do início ao fim do tratamento, em média 6 semanas
|
A pontuação total do Inventário de Sintomas Neurocomportamentais (NSI) foi utilizada para avaliar as alterações dos sintomas pós-concussão devido ao TES. Nosso foco nesta análise foi a pontuação da diferença nas medidas pré e pós-tratamento da pontuação total do NSI. O NSI possui 22 itens e utiliza uma escala de resposta de 0 a 4, sendo 0 “nenhum” e 4 “muito grave”. Faixa de valores: 0 - 88, onde pontuações mais altas significam pior resultado/sintomas pós-concussivos mais graves. Para esta medida, focamos na pontuação da diferença: pontuação total antes do tratamento menos pontuação total no final do tratamento. Portanto, quanto maior a pontuação da diferença, mais mudança positiva foi observada. |
Do início ao fim do tratamento, em média 6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O Questionário McGill de Dor (MGPQ)
Prazo: Do início ao fim do tratamento, em média 6 semanas
|
O Questionário McGill de Dor (MGPQ) avaliará o nível de dor atual, as mudanças da dor ao longo do tempo e a intensidade da dor, uma vez que a dor é frequentemente comórbida com mTBI. As pontuações das categorias variam de 1-2 a 1-6. Pontuação mínima = 0. Pontuação máxima = 78. Quanto maior o escore de dor, maior será a dor. Para esta medida, focamos na pontuação da diferença: pontuação total antes do tratamento menos pontuação total no final do tratamento. Portanto, quanto maior a pontuação da diferença, mais mudança positiva foi observada. |
Do início ao fim do tratamento, em média 6 semanas
|
|
Escala de PTSD administrada por médico (CAPS-5)
Prazo: Até 6 semanas
|
O CAPS-5 é uma entrevista semiestruturada padrão usada para avaliar o diagnóstico e a gravidade do TEPT. O evento traumático primário é provocado e será usado como base para avaliar os sintomas de TEPT. A pontuação total de gravidade dos sintomas é calculada somando as pontuações de gravidade avaliadas neste questionário de 30 itens. O status de diagnóstico de PTSD será avaliado usando a versão do mês anterior do CAPS-5A, em que a pontuação de gravidade total de 33 ou superior indica limite total de PTSD. A versão da semana anterior do CAPS-5 será administrada antes do tratamento e no acompanhamento. As pontuações de gravidade variam em uma escala de resposta de 0 a 5, 0 = ausente, 5 = extremo/incapacitante. As pontuações resumidas do CAPS-55 variam de 0 a 80, com as pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas de TEPT. Para esta medida, focamos na pontuação da diferença: pontuação total antes do tratamento menos pontuação total no final do tratamento. Portanto, quanto maior a pontuação da diferença, mais mudança positiva foi observada. |
Até 6 semanas
|
|
Lista de verificação pós-concussão (PCL-5)
Prazo: Até 6 semanas
|
PCL-5 é uma medida de autorrelato de 20 itens que avalia os 20 sintomas de TEPT do DSM-5.
O PCL-5 usa uma escala de resposta de 0 a 4. 0 = “Nada” a 4 = “Extremamente”.
A pontuação total pode variar de 0 a 80, sendo que quanto maior a pontuação corresponde a um maior nível de sofrimento à experiência muito estressante.
A diferença entre as pontuações pós-tratamento e pré-tratamento será analisada além dos resultados do CAPS-5 (versão de 1 semana).
As pontuações de gravidade do grupo de sintomas do DSM-5 podem ser obtidas somando as pontuações dos itens dentro de um determinado grupo, ou seja, grupo B (itens 1-5), grupo C (itens 6-7), grupo D (itens 8-14) e cluster E (itens 15 a 20); essas pontuações de subescala podem ser usadas em análise secundária.
|
Até 6 semanas
|
|
Teste de aprendizagem verbal da Califórnia - 2ª edição - pontuação T total correta de recall gratuito
Prazo: Até 6 semanas
|
Usaremos pontuações T de aprendizagem verbal e memória retrospectiva (California Verbal Learning Test-2nd Edition). Formulários CVLT alternativos foram usados durante a sessão pós-tratamento. O escore T varia de 5 a 95, onde quanto maior o escore T, melhor o resultado. O escore T indica o número de desvios padrão distantes da média, onde 50 é a média com um desvio padrão de 10, e é corrigido por idade e sexo. A análise foi baseada na pontuação da diferença entre o escore T correto total pré-tratamento e pós-tratamento. Quanto menor a pontuação da diferença, mais mudança positiva foi observada. |
Até 6 semanas
|
|
Wechsler Adult Intelligence Scale-4ª Edição (WAIS-IV) Índice de Velocidade de Processamento
Prazo: Até 6 semanas
|
Usaremos a soma das pontuações em escala dos subtestes de pesquisa e codificação de símbolos do WAIS-IV para obter o Índice de velocidade de processamento. O PSI variou de 50 a 150, onde quanto maior a pontuação, melhor o resultado. A análise foi baseada na pontuação da diferença entre o Índice de Velocidade de Processamento pré-tratamento e o Índice de Velocidade de Processamento pós-tratamento. Quanto menor a pontuação da diferença, mais mudança positiva foi observada. |
Até 6 semanas
|
|
Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) - Troca de número/letra da trilha em escala
Prazo: Até 6 semanas
|
Ao longo do estudo, usamos os subtestes DKEFS Fluência Verbal, Trilhas e Interferência de Cores e Palavras para avaliar o funcionamento executivo. A análise foi baseada na pontuação escalonada DKEFS Trailmaking Number/Letter Switching. As pontuações em escala variam de 1 a 19, onde quanto maior a pontuação em escala, melhor será o resultado. A análise foi baseada na pontuação da diferença entre a pontuação em escala pré-tratamento e a pontuação em escala pós-tratamento. Quanto menor a pontuação da diferença, mais mudança positiva foi observada. |
Até 6 semanas
|
|
Connors Continuous Performance Task II (CPT-II) - Pontuação T de omissões de desatenção
Prazo: Até 6 semanas
|
O Connors Continuous Performance Task II (CPT-II) foi incluído como medida de atenção e impulsividade. Nessa medida, os escores T convertidos representam a pontuação do indivíduo em relação à população, que é do mesmo sexo e mesma faixa etária. Um escore T de 50 representa a média do grupo de comparação. A pontuação T varia de menos de 40 (desempenho muito bom) a 65+ (marcadamente atípico). Quanto maiores as pontuações, pior o desempenho. Esta análise concentrou-se na pontuação da diferença entre o escore T de Omissões de Desatenção pré e pós-tratamento. Quanto maior a pontuação da diferença, mais mudança positiva foi observada. |
Até 6 semanas
|
|
Escala de Impulsividade Barratt
Prazo: Até 6 semanas
|
A impulsividade também foi medida pela Escala de Impulsividade Barratt, um questionário de autorrelato. Esta escala contém 30 itens, com pontuações totais que variam de 30 a 120. Quanto maior a pontuação, pior o resultado. A análise foi baseada na pontuação da diferença entre pré e pós-tratamento. Quanto maior a pontuação da diferença, mais mudança positiva foi observada. |
Até 6 semanas
|
|
Escala de Comportamento de Sistemas Frontais
Prazo: Do início ao fim do tratamento, em média 6 semanas
|
Como as áreas do lobo frontal são mais propensas a danos, a Escala de Comportamento dos Sistemas Frontais (FrSBe) medirá a disfunção comportamental associada ao comprometimento subcortical frontal. A FrSBe é uma escala de avaliação de 46 itens com três subescalas: Apatia (14 itens), Desinibição (15 itens) e Função Executiva (17 itens). Os itens são avaliados em uma escala de 5 pontos, onde pontuações mais altas significam um resultado pior. Os escores brutos dessas subescalas foram convertidos em escores T, com intervalo de 9 - >/= 140, onde escores T maiores que 65 são considerados clinicamente significativos. Para esta medida, focamos na pontuação da diferença do escore T total antes do tratamento menos a pontuação total do final do tratamento. Portanto, quanto maior a pontuação da diferença, mais mudança positiva foi observada. |
Do início ao fim do tratamento, em média 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mingxiong Huang, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Huang MX, Nichols S, Baker DG, Robb A, Angeles A, Yurgil KA, Drake A, Levy M, Song T, McLay R, Theilmann RJ, Diwakar M, Risbrough VB, Ji Z, Huang CW, Chang DG, Harrington DL, Muzzatti L, Canive JM, Christopher Edgar J, Chen YH, Lee RR. Single-subject-based whole-brain MEG slow-wave imaging approach for detecting abnormality in patients with mild traumatic brain injury. Neuroimage Clin. 2014 Jun 16;5:109-19. doi: 10.1016/j.nicl.2014.06.004. eCollection 2014.
- Huang M, Risling M, Baker DG. The role of biomarkers and MEG-based imaging markers in the diagnosis of post-traumatic stress disorder and blast-induced mild traumatic brain injury. Psychoneuroendocrinology. 2016 Jan;63:398-409. doi: 10.1016/j.psyneuen.2015.02.008. Epub 2015 Feb 23.
- Robb Swan A, Nichols S, Drake A, Angeles A, Diwakar M, Song T, Lee RR, Huang MX. Magnetoencephalography Slow-Wave Detection in Patients with Mild Traumatic Brain Injury and Ongoing Symptoms Correlated with Long-Term Neuropsychological Outcome. J Neurotrauma. 2015 Oct 1;32(19):1510-21. doi: 10.1089/neu.2014.3654. Epub 2015 Jun 18.
- MacGregor AJ, Dougherty AL, Galarneau MR. Injury-specific correlates of combat-related traumatic brain injury in Operation Iraqi Freedom. J Head Trauma Rehabil. 2011 Jul-Aug;26(4):312-8. doi: 10.1097/HTR.0b013e3181e94404.
- MacDonald CL, Johnson AM, Nelson EC, Werner NJ, Fang R, Flaherty SF, Brody DL. Functional status after blast-plus-impact complex concussive traumatic brain injury in evacuated United States military personnel. J Neurotrauma. 2014 May 15;31(10):889-98. doi: 10.1089/neu.2013.3173. Epub 2014 Feb 10.
- Hoffman SW, Harrison C. The interaction between psychological health and traumatic brain injury: a neuroscience perspective. Clin Neuropsychol. 2009 Nov;23(8):1400-15. doi: 10.1080/13854040903369433.
- Vasterling JJ, Brailey K, Proctor SP, Kane R, Heeren T, Franz M. Neuropsychological outcomes of mild traumatic brain injury, post-traumatic stress disorder and depression in Iraq-deployed US Army soldiers. Br J Psychiatry. 2012 Sep;201(3):186-92. doi: 10.1192/bjp.bp.111.096461. Epub 2012 Jun 28.
- Nelson DV, Esty ML. Neurotherapy of Traumatic Brain Injury/Post-Traumatic Stress Symptoms in Vietnam Veterans. Mil Med. 2015 Oct;180(10):e1111-4. doi: 10.7205/MILMED-D-14-00696.
- Schoenberger NE, Shif SC, Esty ML, Ochs L, Matheis RJ. Flexyx Neurotherapy System in the treatment of traumatic brain injury: an initial evaluation. J Head Trauma Rehabil. 2001 Jun;16(3):260-74. doi: 10.1097/00001199-200106000-00005.
- Huang MX, Nichols S, Robb A, Angeles A, Drake A, Holland M, Asmussen S, D'Andrea J, Chun W, Levy M, Cui L, Song T, Baker DG, Hammer P, McLay R, Theilmann RJ, Coimbra R, Diwakar M, Boyd C, Neff J, Liu TT, Webb-Murphy J, Farinpour R, Cheung C, Harrington DL, Heister D, Lee RR. An automatic MEG low-frequency source imaging approach for detecting injuries in mild and moderate TBI patients with blast and non-blast causes. Neuroimage. 2012 Jul 16;61(4):1067-82. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.04.029. Epub 2012 Apr 20.
- Huang MX, Theilmann RJ, Robb A, Angeles A, Nichols S, Drake A, D'Andrea J, Levy M, Holland M, Song T, Ge S, Hwang E, Yoo K, Cui L, Baker DG, Trauner D, Coimbra R, Lee RR. Integrated imaging approach with MEG and DTI to detect mild traumatic brain injury in military and civilian patients. J Neurotrauma. 2009 Aug;26(8):1213-26. doi: 10.1089/neu.2008.0672.
- Lewine JD, Davis JT, Bigler ED, Thoma R, Hill D, Funke M, Sloan JH, Hall S, Orrison WW. Objective documentation of traumatic brain injury subsequent to mild head trauma: multimodal brain imaging with MEG, SPECT, and MRI. J Head Trauma Rehabil. 2007 May-Jun;22(3):141-55. doi: 10.1097/01.HTR.0000271115.29954.27.
- Lewine JD, Davis JT, Sloan JH, Kodituwakku PW, Orrison WW Jr. Neuromagnetic assessment of pathophysiologic brain activity induced by minor head trauma. AJNR Am J Neuroradiol. 1999 May;20(5):857-66.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Traumatismos na Cabeça, Fechado
- Ferimentos Não Penetrantes
- Lesões cerebrais
- Transtornos de Estresse Traumático
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Concussão cerebral
Outros números de identificação do estudo
- B1988-I
- RX001988-01A1 (Número de outro subsídio/financiamento: Office of Research and Development)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Um ou mais conjuntos de dados sem identificadores pessoais serão gerados durante a fase de análise de dados deste estudo. As publicações desta pesquisa serão disponibilizadas ao público através do site da National Library of Medicine PubMed Central dentro de um ano após a data de publicação. Os conjuntos de dados incluirão todos os dados subjacentes a quaisquer publicações geradas por este estudo e, portanto, serão suficientes para reproduzir ou verificar quaisquer descobertas publicadas.
As solicitações de acesso aos conjuntos de dados finais devem ser feitas por escrito e assinadas por um solicitante dos Estados Unidos e incluir um endereço de e-mail para entrega e uma garantia de que o destinatário não tentará identificar ou reidentificar qualquer indivíduo. A solicitação deve fazer referência à publicação subjacente à solicitação. As solicitações podem ser feitas ao ponto de contato PI/lead para a publicação. Se o investigador deixar o VASDHS, as solicitações podem ser enviadas ao Chefe de Equipe Adjunto para Pesquisa.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em TES
-
The University of New South WalesConcluído
-
University of ArizonaCarrier ClinicAtivo, não recrutandoDepressão | Insônia | Ansiedade | Abuso de substânciasEstados Unidos
-
Christian RuffAinda não está recrutandoComportamento e Mecanismos Comportamentais
-
Brain Electrophysiology Laboratory CompanyRecrutamentoDorme | Qualidade do Sono | Duração do SonoEstados Unidos
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of WaterlooRecrutamento
-
University of ValenciaAinda não está recrutandoSíndrome Dolorosa Subacromial
-
Okuvision GmbHCONET GmbH - Clinical Operations NetworkConcluído
-
Seoul National University HospitalAinda não está recrutandoDesordem depressiva | Depressão | Doenças Otorrinolaringológicas | Distúrbios da Audição | Zumbido
-
Brain Electrophysiology Laboratory CompanyDesconhecidoInsônia | Distúrbios de sonoEstados Unidos
-
Joimax GmbHRetiradoHérnia de Disco LombarÁustria, Alemanha