Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkraniell elektrisk stimulering för mTBI (TESmTBI)

21 december 2023 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Passiv elektrisk neurofeedback-behandling av mTBI: MEG och beteendemässiga resultat

Mild traumatisk hjärnskada (mTBI) är en ledande orsak till ihållande fysiska, kognitiva, emotionella och beteendemässiga brister hos OEF/OIF/OND-veteraner och allmänheten. Den bakomliggande patofysiologin är dock inte helt klarlagd, och det finns få effektiva behandlingar för posthjärnskakningssymptom (PCS). Dessutom finns det betydande överlappningar mellan PCS och symtom på posttraumatisk stressyndrom (PTSD) vid mTBI. IASIS är bland en klass av passiv neurofeedback-behandlingar som kombinerar lågintensiva pulser för transkraniell elektrisk stimulering (LIP-tES) med elektroencefalografi (EEG) övervakning. Nexalin är en annan tES-teknik, med FDA-godkännanden för behandling av sömnlöshet, depression och ångest. LIP-tES-tekniker har visat lovande resultat för att lindra PCS-individer med TBI. De neurala mekanismerna som ligger till grund för effekterna av LIP-tES-behandling vid TBI är dock okända, på grund av bristen på neuroavbildningsundersökningar av denna terapeutiska intervention. Konventionella neuroavbildningstekniker som MRT och CT har begränsad känslighet för att upptäcka fysiologiska avvikelser orsakade av mTBI, eller för att bedöma effektiviteten av mTBI-behandlingar. I akuta och kroniska faser är CT och MRI typiskt negativa även hos mTBI-patienter med ihållande PCS. Däremot ökar bevisen för att stödja magnetoencefalografi i vilotillstånd (rs-MEG) långsam-vågskälla avbildning (deltaband, 1-4 Hz) som en markör för neuronala abnormiteter i mTBI. Det primära målet med föreliggande ansökan är att använda rs-MEG för att identifiera de neurala grunderna för beteendeförändringar associerade med IASIS-behandling hos veteraner med mTBI. Med hjälp av en dubbelblind placebokontrollerad design kommer forskarna att studera förändringar i onormala MEG-slow-waves före och efter IASIS-behandling (i förhållande till en "skenbehandlingsgrupp") hos veteraner med mTBI. För en undergrupp av deltagare som kan ha kvarvarande TBI-symtom i slutet av alla IASIS-behandlingssessioner, kommer MEG-slow-wave-förändringar att registreras före och efter ytterligare Nexalin-behandling. Dessutom kommer utredarna att undersöka behandlingsrelaterade förändringar i PCS, PTSD-symtom, neuropsykologiska testprestationer och deras samband med förändringar i MEG-slow-waves. Utredarna kommer för första gången att ta upp en grundläggande fråga om mekanismen för långsamma vågor vid hjärnskada, nämligen om generering av långsamma vågor i vakenhet bara är en negativ konsekvens av neuronal skada eller om det är en signatur på pågående neuronal omarrangemang och läkning som inträffar på skadeplatsen. Specifikt mål 1 kommer att upptäcka skadeställena hos veteraner med mTBI och bedöma mekanismerna bakom funktionella neuroimaging-förändringar relaterade till IASIS-behandling, och för en undergrupp av veteraner med kvarvarande symtom, ytterligare Nexalin-behandling, med hjälp av rs-MEG-slow-wave source imaging. Utredarna antar att MEG-avbildning med långsam vågkälla kommer att visa betydligt högre känslighet än konventionell MRI för att identifiera skadeställena på en individbasis. Utredarna antar också att i vakenhet är generering av långsamma vågor ett tecken på pågående neurala omarrangemang/läkning, snarare än en negativ konsekvens av neuronal skada. Vidare antar utredarna att IASIS i slutändan kommer att minska onormal MEG-slow-wave-generering i mTBI vid slutet av behandlingsförloppet, på grund av uppnåendet av neural omarrangemang/läkning. Specifikt mål 2 kommer att undersöka behandlingsrelaterade förändringar i PCS och PTSD-symtom hos veteraner med mTBI. Utredarna antar att jämfört med skengruppen kommer mTBI-veteraner i IASIS-behandlingsgruppen att visa signifikant större minskningar av PCS- och PTSD-symtom mellan baslinje- och efterbehandlingsbedömningar. Specifikt mål 3 kommer att studera sambandet mellan IASIS behandlingsrelaterade förändringar i rs-MEG slow-wave imaging, PCS och neuropsykologiska åtgärder hos veteraner med mTBI. Utredarna antar att minskad MEG-slow-wave-generering kommer att korrelera med minskad total PCS-poäng, individuella PCS-poäng (t.ex. sömnstörningar, posttraumatisk huvudvärk, fotofobi och symtom på minnesproblem) och förbättrade neuropsykologiska undersökningspoäng mellan post-IASIS och grundprov. Framgången för den föreslagna forskningen kommer för första gången att bekräfta att underlättande av långsamma vågor i vakenhet leder till betydande terapeutiska fördelar i mTBI, inklusive en ultimat minskning av onormala långsamma vågor åtföljd av en förbättring av PCS och kognitiv funktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mild traumatisk hjärnskada (mTBI) är en ledande orsak till ihållande fysiska, kognitiva, emotionella och beteendemässiga brister hos OEF/OIF/OND-veteraner och allmänheten. Den bakomliggande patofysiologin är dock inte helt klarlagd, och det finns få effektiva behandlingar för posthjärnskakningssymptom (PCS). Dessutom finns det betydande överlappningar mellan PCS och symtom på posttraumatisk stressyndrom (PTSD) vid mTBI. Dessutom har ett stort antal studier visat högre (nästan dubbla) frekvenser av komorbid PTSD hos individer med mTBI, observerade i militära och civila miljöer. IASIS är bland en klass av passiv neurofeedback-behandlingar som kombinerar lågintensiva pulser för transkraniell elektrisk stimulering (LIP-tES) med elektroencefalografi (EEG) övervakning. Nexalin är en annan tES-teknik, med FDA-godkännanden för behandling av sömnlöshet, depression och ångest. LIP-tES-tekniker har visat lovande resultat för att lindra PCS hos individer med TBI. De neurala mekanismerna som ligger till grund för effekterna av LIP-tES-behandling vid TBI är dock okända, på grund av bristen på neuroavbildningsundersökningar av denna terapeutiska intervention. Konventionella neuroavbildningstekniker som MRT och CT har begränsad känslighet för att upptäcka fysiologiska avvikelser orsakade av mTBI, eller för att bedöma effektiviteten av mTBI-behandlingar. I akuta och kroniska faser är CT och MRI typiskt negativa även hos mTBI-patienter med ihållande PCS. Däremot ökar bevisen till stöd för magnetoencefalografi i vilotillstånd (rs-MEG) långsam vågkälla som en icke-invasiv avbildningsmarkör för neuronala abnormiteter i mTBI. Med hjälp av region av intresse (ROI) och voxel-visa tillvägagångssätt, visade forskarna att MEG-slowwave source-avbildning detekterar onormala långsamma vågor (deltaband, 1-4 Hz) med ~85 % känslighet hos kroniska och subakuta mTBI-patienter med ihållande PCS. Det primära målet med föreliggande ansökan är att använda rs-MEG för att identifiera de neurala grunderna för beteendeförändringar associerade med IASIS-behandling hos veteraner med mTBI. Med hjälp av en dubbelblind placebokontrollerad design kommer forskarna att studera förändringar i onormala MEG-slowwaves före och efter IASIS-behandling (i förhållande till en "skenbehandlingsgrupp") och för en undergrupp, före och efter ytterligare Nexalin-behandling, hos veteraner med mTBI . Dessutom kommer utredarna att undersöka behandlingsrelaterade förändringar i PCS, PTSD-symtom, neuropsykologiska testprestationer och deras samband med förändringar i MEG-slow-waves. Förbehandlingens baslinje och efterbehandling rs-MEG-undersökningar, symtombedömningar och neuropsykologiska tester kommer att utföras. Utredarna kommer för första gången att ta upp en grundläggande fråga om mekanismen för långsamma vågor vid hjärnskada, nämligen om generering av långsamma vågor i vakenhet bara är en negativ konsekvens av neuronal skada eller om det är en signatur på pågående neuronal omarrangemang och läkning som inträffar på skadeplatsen.

Specifikt mål 1: Att upptäcka skadeställena hos veteraner med mTBI och bedöma mekanismerna bakom funktionella neuroimaging-förändringar relaterade till IASIS-behandling, och för en undergrupp av veteraner med kvarvarande symtom, ytterligare Nexalin-behandling, med hjälp av rs-MEG slow-wave source imaging . Utredarnas voxel-visa rs-MEG-källavbildningsteknik kommer att användas för att identifiera onormal generering av långsamma vågor (deltaband) i MEG-undersökningarna vid baslinjen och efter behandling för att bedöma behandlingsrelaterade förändringar på en individuell basis. Healthy control (HC) Veteraner, matchade för stridsexponering, kommer att användas för att upprätta en MEG-normativ databas. Test-retest reliabilitet av MEG slow-wave källa avbildning för mTBI kommer också att undersökas.

Hypotes 1: Veteraner med mTBI kommer att generera onormala MEG-slow-waves under MEG-testet vid baslinjen. Voxel-vis MEG-slow-wave-källavbildning kommer att visa betydligt högre känslighet än konventionell MRI för att identifiera skadeställena på en individbasis. Test-retest-tillförlitligheten för MEG-slow-wave-källavbildning förväntas vara hög, med intra-klassens korrelationskoefficient (ICC) 0,75 mellan två sekventiella MEG-undersökningar.

Hypotes 2: I vakenhet är generering av långsamma vågor ett tecken på pågående neural omarrangemang/läkning, snarare än en negativ konsekvens av neuronal skada. IASIS-behandling kommer att förbättra neural omarrangemang/läkning genom att initialt potentiera slow-wave-generering omedelbart efter varje behandlingstillfälle.

Hypotes 3: IASIS kommer i slutändan att minska onormal MEG-slow-wave-generering i mTBI vid slutet av behandlingsförloppet, på grund av att neural omarrangemang/läkning har uppnåtts. Hos veteraner med mTBI som avslutar IASIS-behandling, men inte i skengruppen, kommer MEG-källavbildning att visa en signifikant minskning av onormala långsamma vågor vid undersökning efter behandling. Sådana signifikanta minskningar kommer också att vara uppenbara i både de voxelmässiga och övergripande onormala MEG-slow-wave-måtten.

Specifikt mål 2: Att undersöka behandlingsrelaterade förändringar i PCS och PTSD-symtom hos veteraner med mTBI. PCS- och PTSD-symtom kommer att bedömas vid baslinjen och uppföljningsbesöken efter behandlingen.

Hypotes 4: Jämfört med skengruppen kommer mTBI-veteraner i IASIS-behandlingsgruppen att visa signifikant större minskningar av PCS-symtom mellan baseline och efterbehandlingsbedömningar.

Hypotes 5: Jämfört med skengruppen kommer mTBI-veteraner i IASIS-behandlingsgruppen också att visa signifikant större minskningar av PTSD-symtom mellan baslinje- och efterbehandlingsbedömningar.

Specifikt mål 3: Att studera sambandet mellan IASIS behandlingsrelaterade förändringar i rs-MEG slow-wave imaging, PCS och neuropsykologiska åtgärder hos veteraner med mTBI. Utredarna kommer att korrelera förändringar mellan baslinje och post-IASIS onormal rs-MEG-slow-wave-generering (d.v.s. total onormal rs-MEG slow-wave och voxelvisa källavbildningsmått) med förändringar i PCS och neuropsykologiska testprestanda.

Hypotes 6: Minskad MEG-slow-wave-generering kommer att korrelera med minskad total PCS-poäng, individuella PCS-poäng (t.ex. sömnstörningar, posttraumatisk huvudvärk, fotofobi och minnesproblem) och förbättrade neuropsykologiska undersökningspoäng mellan post-IASIS och baslinje tentor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inkludering av veteraner för mTBI-grupperna:

  • Alla symtomatiska mTBI-patienter kommer att utvärderas i en klinisk intervju för att dokumentera arten av skadorna och pågående PCS.
  • Diagnosen av mTBI-patienter baseras på standard VA/DOD diagnostiska kriterier.

  • Inkludering i mTBI-patientgruppen kräver en TBI som uppfyller följande kriterier:

    • en medvetslöshet (LOC) < 30 minuter eller övergående förvirring, desorientering eller nedsatt medvetande direkt efter traumat
    • posttraumatisk amnesi (PTA) < 24 timmar
    • en initial Glasgow Coma Scale (GCS) [90] mellan 13-15 (om tillgänglig)
  • Eftersom GCS-bedömningen ofta inte är tillgänglig på teater, kommer även veteraner med saknad GCS, men som uppfyller andra inklusionskriterier att rekryteras.
  • Varje patient måste ha minst 3 artiklar av ihållande PCS i början av studien.

Inkludering av hälsokontrollgruppen (HC):

  • Veteraner som kvalificerar sig som HCs kommer att vara ålder, utbildning, stridsexponering och socioekonomiskt matchade till mTBI-grupperna.
  • Utöver uteslutningskriterierna som anges ovan får HC-personer inte ha diagnostiserats med huvudskada, affektiv störning eller PTSD (CAPS-5 < 8) under hela livet.

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterier för studiedeltagande inkluderar:

  • historia av andra neurologiska, utvecklingsmässiga eller psykiatriska störningar (baserat på DSM-5 (MINI-7) [86] strukturerad intervju), t.ex.:

    • hjärntumör
    • stroke
    • epilepsi
    • Alzheimers sjukdom
    • schizofreni
    • bipolär sjukdom
    • ADHD
    • eller andra kroniska neurovaskulära sjukdomar som högt blodtryck och diabetes
  • substans- eller alkoholmissbruk enligt DSM-5 [87] kriterier inom sex månader före studien
  • historia av metabola eller andra sjukdomar som är kända för att påverka det centrala nervsystemet (se [88] för liknande kriterier)

  • Metallföremål (t.ex. splitter eller metallfragment) som misslyckas med MRT-screening, eller omfattande metallhårdvara, t.ex.:

    • hängslen och stora metallproteser

      • fyllningar är acceptabla
    • andra metallföremål i huvudet
    • hals eller ansiktsområden som orsakar icke-borttagbara artefakter i MEG-data

  • Potentiella försökspersoner kommer att administreras Beck Depression Inventory (BDI-II) för att utvärdera nivån av depressiva symtom och självmordstankar

    • alla deltagare som rapporterar en "2" eller "3" på BDI-II: punkt 9 (självmordstankar eller -önskningar) kommer också att exkluderas.
    • Men depression efter mTBI eller traumatisk händelse av PTSD är vanligt [89]: därför kommer utredarna i två mTBI-grupper att inkludera och matcha patienter med depressionssymtom som rapporterats efter deras skada/händelse, och kommer att samvariera BDI-II-poäng i dataanalyser.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Veteraner som är ålders-, köns-, utbildnings-, kampexponerings- och socioekonomiskt matchade. De kommer inte att genomgå en behandling.
Experimentell: Transkraniell elektrisk stimulering (TES)
mTBI Veteraner tilldelas blint en 6 veckors TES, antingen IASIS neurofeedback-behandling eller Nexalin, med 2-3 sessioner per vecka.
Enhet: TES

EEG-gränssnittsenheten är J&J Engineering I-330 C2. IASIS levereras via de 4 EEG-avledningarna med avseende på Common Neck Reference. Under varje session fästs 2 elektroder på deltagarens vänstra och högra mastoid, medan de återstående 2 elektroderna flyttas till olika platser i hårbotten för att registrera EEG-signaler. Alla fyra elektroderna är involverade i att applicera svaga elektriska strömpulser tillbaka till hjärnan. Återkopplingssignalen består av 2 typer av smala pulståg, båda med 150mV i amplitud.

Nexalin-enheten, FDA-godkännande (501K=K024377, Klassificering: Stimulator, Kraniell elektroterapi: CFR 882. 5800: US patent nr Bevis visar att denna vågform, vid dessa frekvenser, resulterar i förbättrade kliniska resultat för ångest och smärta. Vi antar att upprepade TES-behandlingar tjänar till att stimulera långsiktiga neurokemiska förändringar.

Andra namn:
  • LIP-tES intervention
Placebo-jämförare: Skumbehandling
mTBI Veteraner tilldelas blint en skenbehandling i 6 veckor med 2-3 sessioner per vecka.
Enhet: TES

EEG-gränssnittsenheten är J&J Engineering I-330 C2. IASIS levereras via de 4 EEG-avledningarna med avseende på Common Neck Reference. Under varje session fästs 2 elektroder på deltagarens vänstra och högra mastoid, medan de återstående 2 elektroderna flyttas till olika platser i hårbotten för att registrera EEG-signaler. Alla fyra elektroderna är involverade i att applicera svaga elektriska strömpulser tillbaka till hjärnan. Återkopplingssignalen består av 2 typer av smala pulståg, båda med 150mV i amplitud.

Nexalin-enheten, FDA-godkännande (501K=K024377, Klassificering: Stimulator, Kraniell elektroterapi: CFR 882. 5800: US patent nr Bevis visar att denna vågform, vid dessa frekvenser, resulterar i förbättrade kliniska resultat för ångest och smärta. Vi antar att upprepade TES-behandlingar tjänar till att stimulera långsiktiga neurokemiska förändringar.

Andra namn:
  • LIP-tES intervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i onormal magnetoencefalografi (MEG) långsamma vågor (1-4 Hz) aktivitet
Tidsram: Baslinje till slutet av behandlingen, i genomsnitt 6 veckor
Vi kommer att utveckla en voxel-vis MEG-källa avbildningsmetod för hela hjärnan för att upptäcka onormal Magnetoencefalografi (MEG) långsamma vågor (1-4 Hz) hos mTBI-veteraner. Enheten för den onormala MEG-källans aktivitet mättes i pico Ampere-meter (eller pA-m som är 10^(-12) A-m). Naturlig logaritmtransformation (dvs e-baserad) användes. Så enheten för MEG-källavbildningen var log(pA-m). Området för den voxelvisa MEG-källaktivitetsskalan är 0-10. Hög amplitud av MEG-källans aktivitet tyder på allvarligare skador. I den aktuella studien mätte vi skillnadspoängen i MEG-examen före och efter behandlingen med transkraniell elektrisk stimulering (TES). Vårt primära mått är minskningen av den onormala MEG-källans aktivitet för långsamma vågor (1-4 Hz), definierad som MEG-aktiviteten vid pre-TES-testet minus den vid post-TES-testet. Så ju högre denna skillnadspoäng är, desto bättre resultat på grund av TES-behandlingen för att minska den onormala MEG-signalen.
Baslinje till slutet av behandlingen, i genomsnitt 6 veckor
Rivermead efter hjärnskakning symtomenkät
Tidsram: Baslinje till slutet av behandlingen, i genomsnitt 6 veckor

Rivermead Post Concussion Symptom Questionnaire (RPQ) totalpoäng användes för att bedöma förändringar i post-hjärnskakning symptom på grund av TES. Vårt fokus i denna analys var skillnadspoängen i totalpoäng för RPQ före och efter behandling.

Enkäten har 16 punkter och använder en skala från 0 - 4, med 0 som "inte upplevt alls" och 4 som "ett allvarligt problem". Värdeintervall: 0 - 64, där de högre poängen innebär ett sämre resultat.

För detta mått fokuserade vi på skillnadspoängen: totalpoäng från före behandling minus totalpoäng från slutet av behandlingen. Därför, ju högre skillnadspoäng, desto mer positiv förändring observerades.
Baslinje till slutet av behandlingen, i genomsnitt 6 veckor
Inventering av neurobeteendesymtom
Tidsram: Baslinje till slutet av behandlingen, i genomsnitt 6 veckor

Totalpoängen Neurobehavioral Symptoms Inventory (NSI) användes för att bedöma förändringarna av symtom efter hjärnskakning på grund av TES. Vårt fokus i denna analys var skillnadspoängen i NSI totalpoäng före och efter behandling.

NSI har 22 objekt och använder en svarsskala från 0 - 4, med 0 som "ingen" och 4 som "mycket allvarlig". Värdeintervall: 0 - 88, där de högre poängen innebär ett sämre utfall/allvarligare symtom efter hjärnskakning.

För detta mått fokuserade vi på skillnadspoängen: totalpoäng från före behandling minus totalpoäng från slutet av behandlingen. Därför, ju högre skillnadspoäng, desto mer positiv förändring observerades.
Baslinje till slutet av behandlingen, i genomsnitt 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
McGill Pain Questionnaire (MGPQ)
Tidsram: Baslinje till slutet av behandlingen, i genomsnitt 6 veckor

McGill Pain Questionnaire (MGPQ) kommer att utvärdera nivån av aktuell smärta, smärtförändringar över tid och styrka av smärta, eftersom smärta ofta är co-morbid med mTBI.

Kategoripoäng varierar från 1-2 till 1-6. Minsta poäng = 0. Maxpoäng = 78. Ju högre smärtpoäng desto större smärta.

För detta mått fokuserade vi på skillnadspoängen: totalpoäng från före behandling minus totalpoäng från slutet av behandlingen. Därför, ju högre skillnadspoäng, desto mer positiv förändring observerades.
Baslinje till slutet av behandlingen, i genomsnitt 6 veckor
Klinikeradministrerad PTSD-skala (CAPS-5)
Tidsram: Upp till 6 veckor

CAPS-5 är en standard semistrukturerad intervju som används för att bedöma PTSD-diagnos och svårighetsgrad. Den primära traumatiska händelsen framkallas och kommer att användas som grund för bedömning av PTSD-symtom. Det totala symtomets svårighetsgrad beräknas genom att summera svårighetsgraden som bedömts i detta frågeformulär med 30 punkter. PTSD-diagnostisk status kommer att bedömas med den senaste månadsversionen av CAPS-5A, där en total allvarlighetsgrad på 33 eller högre indikerar PTSD med full tröskel. Den senaste veckans version av CAPS-5 kommer att ges före behandling och vid uppföljning.

Allvarlighetspoäng varierar på en svarsskala från 0-5, 0=frånvarande, 5=extrem/inkapaciterande. CAPS-55 sammanfattande poäng varierar från 0 till 80, där de högre poängen indikerar större svårighetsgrad av PTSD-symtom.

För detta mått fokuserade vi på skillnadspoängen: totalpoäng från före behandling minus totalpoäng från slutet av behandlingen. Därför, ju högre skillnadspoäng, desto mer positiv förändring observerades.
Upp till 6 veckor
Checklista efter hjärnskakning (PCL-5)
Tidsram: Upp till 6 veckor
PCL-5 är ett självrapporteringsmått med 20 punkter som bedömer de 20 DSM-5-symtomen på PTSD. PCL-5 använder en svarsskala från 0 - 4. 0 = "Inte alls" till 4 = "Extremt." Den totala poängen kan variera från 0 - 80, där högre poäng motsvarar en högre nivå av nöd till den mycket stressande upplevelsen. Skillnaden mellan poäng efter behandling och förbehandling kommer att analyseras utöver CAPS-5-resultaten (1 veckas version). DSM-5 symtomklusterallvarlighetspoäng kan erhållas genom att summera poängen för objekten inom ett givet kluster, dvs kluster B (objekt 1-5), kluster C (objekt 6-7), kluster D (objekt 8-14) och kluster E (objekt 15-20); dessa subskalepoäng kan användas i sekundär analys.
Upp till 6 veckor
California Verbal Learning Test-2nd Edition - Free Recall Total Correct T-poäng
Tidsram: Upp till 6 veckor

Vi kommer att använda T-poäng från verbal inlärning och retrospektivt minne (California Verbal Learning Test-2nd Edition). Alternativa CVLT-former användes under efterbehandlingssessionen.

T-poäng varierar från 5 till 95, där ju högre T-poäng desto bättre blir resultatet. T-poängen anger antalet standardavvikelser bort från medelvärdet, där 50 är medelvärdet med en standardavvikelse på 10, och är ålders- och könskorrigerat.

Analysen baserades på skillnaden mellan förbehandling och efterbehandling Free Recall Total Correct T-poäng. Ju lägre skillnadspoäng desto mer positiv förändring observerades.
Upp till 6 veckor
Wechsler Adult Intelligence Scale-4th Edition (WAIS-IV) Processing Speed ​​Index
Tidsram: Upp till 6 veckor

Vi kommer att använda summan av skalade poäng från WAIS-IV-symbolsökningen och deltesterna för kodning för att uppnå bearbetningshastighetsindex.

PSI varierade från 50 - 150, där ju högre poäng desto bättre resultat. Analysen baserades på skillnadspoängen mellan bearbetningshastighetsindex för förbehandling och bearbetningshastighetsindex efter behandling. Ju lägre skillnadspoäng desto mer positiv förändring observerades.
Upp till 6 veckor
Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) - spårnummer/bokstavsväxling skalad
Tidsram: Upp till 6 veckor

Under hela studien använde vi DKEFS Verbal Fluency, Trail-Making och Color-Word Interference subtests för att bedöma exekutiv funktion.

Analysen baserades på DKEFS Trailmaking Number/Letter Switching skalade poäng. Skalade poäng varierar från 1-19, där ju högre skalat poäng desto bättre blir resultatet.

Analysen baserades på skillnadspoängen mellan den skalade poängen före behandling och den skalade poängen efter behandling. Ju lägre skillnadspoäng desto mer positiv förändring observerades.
Upp till 6 veckor
Connors Continuous Performance Task II (CPT-II) - Ouppmärksamhet utelämnanden T-Score
Tidsram: Upp till 6 veckor

Connors Continuous Performance Task II (CPT-II) inkluderades som ett mått på uppmärksamhet och impulsivitet.

I detta mått representerar konverterade T-poäng poängen för individen i förhållande till befolkningen, som är av samma kön och samma åldersgrupp. Ett T-poäng på 50 representerar genomsnittet för jämförelsegruppen. T-poängen sträcker sig från under 40 (mycket bra prestanda) till 65+ (markant atypiskt). Ju högre poäng, desto sämre prestanda.

Denna analys fokuserade på skillnadspoängen mellan T-poängen för ouppmärksamhet utelämnande före och efter behandling. Ju högre skillnadspoäng desto mer positiv förändring observerades.
Upp till 6 veckor
Barratt Impulsivity Scale
Tidsram: Upp till 6 veckor

Impulsivitet mättes också med Barratt Impulsivity Scale, ett självrapporterande frågeformulär.

Denna skala innehåller 30 objekt, med totalpoäng som sträcker sig från 30 - 120. Ju högre poäng, desto sämre resultat.

Analysen baserades på skillnaden mellan för- och efterbehandling. Ju högre skillnadspoäng desto mer positiv förändring observerades.
Upp till 6 veckor
Frontal Systems Behavior Scale
Tidsram: Baslinje till slutet av behandlingen, i genomsnitt 6 veckor

Eftersom frontallobsområden är mer benägna att skadas, kommer Frontal Systems Behaviour Scale (FrSBe) att mäta beteendestörningar associerade med frontal subkortikal funktionsnedsättning.

FrSBe är en betygsskala med 46 punkter med tre underskalor: Apati (14 punkter), Disinhibition (15 punkter) och Executive Function (17 punkter). Objekten betygsätts i en 5-gradig skala, där högre poäng innebär ett sämre resultat. De råa poängen för dessa subskalor omvandlades till T-poäng, med intervallet 9 - >/= 140, där T-poäng större än 65 anses vara kliniskt signifikanta.

För detta mått fokuserade vi på skillnadspoängen för den totala T-poängen före behandling minus totalpoängen från slutet av behandlingen. Därför, ju högre skillnadspoäng, desto mer positiv förändring observerades.
Baslinje till slutet av behandlingen, i genomsnitt 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbetspartners

San Diego Veterans Healthcare System

Utredare

  • Huvudutredare: Mingxiong Huang, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

18 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B1988-I
  • RX001988-01A1 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Office of Research and Development)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

En eller flera datamängder utan personliga identifierare kommer att genereras under dataanalysfasen av denna studie. Publikationer från denna forskning kommer att göras tillgängliga för allmänheten via National Library of Medicine PubMed Central webbplats inom ett år efter publiceringsdatum. Datauppsättningarna kommer att inkludera all data som ligger bakom alla publikationer som genereras av denna studie och därför kommer dessa att vara tillräckliga för att reproducera eller verifiera eventuella publicerade resultat.

Begäran om åtkomst till slutliga datamängder måste göras skriftligen undertecknad av en begärande från USA och innehålla en e-postadress för leverans och en försäkran om att mottagaren inte kommer att försöka identifiera eller återidentifiera någon individ. Begäran bör referera till den publikation som ligger till grund för begäran. Begäran kan göras till PI/den ledande kontaktpunkten för publiceringen. Om utredaren lämnar VASDHS kan begäran skickas till Associate Chief of Staff for Research.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Posttraumatisk stressyndrom

Kliniska prövningar på TES

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera