Przezczaszkowa stymulacja elektryczna dla mTBI (TESmTBI)

Urządzeniem interfejsu EEG jest J&J Engineering I-330 C2. IASIS jest dostarczany poprzez 4 odprowadzenia EEG w odniesieniu do wspólnego przewodu odniesienia szyi. Podczas każdej sesji 2 elektrody przyczepiane są do lewego i prawego wyrostka sutkowatego uczestnika, natomiast pozostałe 2 elektrody przesuwane są w różne miejsca na skórze głowy w celu rejestracji sygnałów EEG. Wszystkie 4 elektrody biorą udział w dostarczaniu słabych impulsów prądu elektrycznego z powrotem do mózgu. Sygnał sprzężenia zwrotnego składa się z 2 typów wąskich ciągów impulsów, oba o amplitudzie 150 mV.

Urządzenie Nexalin, dopuszczenie FDA (501K=K024377, klasyfikacja: stymulator, elektroterapia czaszkowa: CFR 882. 5800: patent USA nr 6904322B2), wytwarza kształt fali zapewniający tES do mózgu, dostarczany z częstotliwością 4 Hz, 40 Hz i 77,5 Hz przy prądzie szczytowym od 0 do 15 mA. Dowody wskazują, że ten kształt fali przy tych częstotliwościach skutkuje lepszymi wynikami klinicznymi w zakresie lęku i bólu. Stawiamy hipotezę, że powtarzane zabiegi TES stymulują długoterminowe zmiany neurochemiczne.

• Interwencja LIP-tES

Urządzeniem interfejsu EEG jest J&J Engineering I-330 C2. IASIS jest dostarczany poprzez 4 odprowadzenia EEG w odniesieniu do wspólnego przewodu odniesienia szyi. Podczas każdej sesji 2 elektrody przyczepiane są do lewego i prawego wyrostka sutkowatego uczestnika, natomiast pozostałe 2 elektrody przesuwane są w różne miejsca na skórze głowy w celu rejestracji sygnałów EEG. Wszystkie 4 elektrody biorą udział w dostarczaniu słabych impulsów prądu elektrycznego z powrotem do mózgu. Sygnał sprzężenia zwrotnego składa się z 2 typów wąskich ciągów impulsów, oba o amplitudzie 150 mV.

Urządzenie Nexalin, dopuszczenie FDA (501K=K024377, klasyfikacja: stymulator, elektroterapia czaszkowa: CFR 882. 5800: patent USA nr 6904322B2), wytwarza kształt fali zapewniający tES do mózgu, dostarczany z częstotliwością 4 Hz, 40 Hz i 77,5 Hz przy prądzie szczytowym od 0 do 15 mA. Dowody wskazują, że ten kształt fali przy tych częstotliwościach skutkuje lepszymi wynikami klinicznymi w zakresie lęku i bólu. Stawiamy hipotezę, że powtarzane zabiegi TES stymulują długoterminowe zmiany neurochemiczne.

• Interwencja LIP-tES

Do oceny zmian w objawach po wstrząśnieniu mózgu spowodowanych TES wykorzystano całkowity wynik kwestionariusza Rivermead Post Concussion Symptom Kwestionariusz (RPQ). W tej analizie skupiliśmy się na różnicy w wynikach całkowitego wyniku RPQ przed i po leczeniu.

Kwestionariusz składa się z 16 pozycji i wykorzystuje skalę od 0 do 4, gdzie 0 oznacza „w ogóle nie doświadczyłem”, a 4 „poważny problem”. Zakres wartości: 0–64, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.

W przypadku tego pomiaru skupiliśmy się na wyniku różnicowym: całkowity wynik przed leczeniem minus całkowity wynik od końca leczenia. Zatem im wyższy wynik różnicy, tym bardziej pozytywną zmianę zaobserwowano.

Do oceny zmian objawów po wstrząśnieniu mózgu spowodowanych TES wykorzystano całkowitą punktację w Inwentarzu Objawy Neurobehawioralne (NSI). W tej analizie skupiliśmy się na różnicy w wynikach całkowitych NSI przed i po leczeniu.

NSI składa się z 22 pozycji i stosuje skalę odpowiedzi od 0 do 4, gdzie 0 oznacza „brak”, a 4 oznacza „bardzo poważny”. Zakres wartości: 0–88, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik/poważniejsze objawy powstrząsowe.

W przypadku tego pomiaru skupiliśmy się na wyniku różnicowym: całkowity wynik przed leczeniem minus całkowity wynik od końca leczenia. Zatem im wyższy wynik różnicy, tym bardziej pozytywną zmianę zaobserwowano.

Kwestionariusz bólu McGill (MGPQ) oceni poziom obecnego bólu, zmiany bólu w czasie i siłę bólu, ponieważ ból często współistnieje z mTBI.

Wyniki w poszczególnych kategoriach wahają się od 1-2 do 1-6. Minimalny wynik = 0. Maksymalny wynik = 78. Im wyższy wynik bólu, tym większy ból.

W przypadku tego pomiaru skupiliśmy się na wyniku różnicowym: całkowity wynik przed leczeniem minus całkowity wynik od końca leczenia. Zatem im wyższy wynik różnicy, tym bardziej pozytywną zmianę zaobserwowano.

CAPS-5 to standardowy, częściowo ustrukturyzowany wywiad stosowany do oceny diagnozy i nasilenia PTSD. Wywoływane jest pierwotne wydarzenie traumatyczne, które będzie podstawą oceny objawów PTSD. Całkowitą ocenę nasilenia objawów oblicza się poprzez zsumowanie ocen ciężkości ocenionych w tym 30-elementowym kwestionariuszu. Stan diagnostyczny PTSD zostanie oceniony przy użyciu wersji CAPS-5A z ostatniego miesiąca, w której całkowity wynik nasilenia wynoszący 33 lub więcej wskazuje na pełny próg PTSD. Wersja CAPS-5 z ostatniego tygodnia zostanie podana przed leczeniem i podczas kontroli.

Oceny dotkliwości mieszczą się w skali reakcji 0–5, 0 = brak, 5 = skrajne/obezwładniające. Sumaryczne wyniki CAPS-55 wahają się od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów PTSD.

W przypadku tego pomiaru skupiliśmy się na wyniku różnicowym: całkowity wynik przed leczeniem minus całkowity wynik od końca leczenia. Zatem im wyższy wynik różnicy, tym bardziej pozytywną zmianę zaobserwowano.

Będziemy używać wyników T z uczenia się werbalnego i pamięci retrospektywnej (California Verbal Learning Test – wydanie 2). Podczas sesji po leczeniu stosowano alternatywne formy CVLT.

T-score waha się od 5 do 95, przy czym im wyższy T-score, tym lepszy wynik. Wynik T wskazuje liczbę odchyleń standardowych od średniej, gdzie 50 to średnia z odchyleniem standardowym wynoszącym 10, i jest skorygowany ze względu na wiek i płeć.

Analizę przeprowadzono na podstawie różnicy wyniku pomiędzy całkowitym prawidłowym wskaźnikiem T-score przed leczeniem i po leczeniu. Im niższy wynik różnicy, tym bardziej pozytywną zmianę zaobserwowano.

Aby uzyskać wskaźnik szybkości przetwarzania, wykorzystamy sumę skalowanych wyników z podtestów wyszukiwania i kodowania symboli WAIS-IV.

PSI wahało się od 50 do 150, gdzie im wyższy wynik, tym lepszy wynik. Analizę przeprowadzono na podstawie wyniku różnicy pomiędzy indeksem szybkości przetwarzania przed obróbką i indeksem szybkości przetwarzania po obróbce. Im niższy wynik różnicy, tym bardziej pozytywną zmianę zaobserwowano.

W trakcie badania do oceny funkcjonowania kadry kierowniczej korzystaliśmy z podtestów: płynności werbalnej, tworzenia szlaków i interferencji kolorów DKEFS.

Analizę przeprowadzono na podstawie skalowanego wyniku DKEFS Trailmaking Number/Letter Switching. Skalowane wyniki wahają się od 1-19, gdzie im wyższy wynik na skali, tym lepszy wynik.

Analizę przeprowadzono na podstawie różnicy wyniku pomiędzy skalowanym wynikiem przed leczeniem a wynikiem skalowanym po leczeniu. Im niższy wynik różnicy, tym bardziej pozytywną zmianę zaobserwowano.

Jako miarę uwagi i impulsywności uwzględniono Connors Continuous Performance Task II (CPT-II).

W tym mierniku przeliczone wyniki T reprezentują wynik jednostki w stosunku do populacji, która jest tej samej płci i tej samej grupy wiekowej. Wynik T wynoszący 50 oznacza średnią dla grupy porównawczej. T-score waha się od poniżej 40 (bardzo dobre wyniki) do 65+ (wyraźnie nietypowe). Im wyższe wyniki, tym gorsza wydajność.

Analiza ta skupiała się na różnicy wyniku pomiędzy wynikiem T-score za zaniedbanie uwagi przed i po leczeniu. Im wyższy wynik różnicy, tym bardziej pozytywną zmianę zaobserwowano.

Impulsywność mierzono także za pomocą Skali Impulsywności Barratta, kwestionariusza samoopisowego.

Skala ta zawiera 30 pozycji, a łączna liczba punktów waha się od 30 do 120. Im wyższy wynik, tym gorszy wynik.

Analizę przeprowadzono na podstawie różnicy punktacji pomiędzy stanem przed i po leczeniu. Im wyższy wynik różnicy, tym bardziej pozytywną zmianę zaobserwowano.

Ponieważ obszary płatów czołowych są bardziej podatne na uszkodzenia, Skala Zachowania Układów Czołowych (FrSBe) będzie mierzyć dysfunkcje behawioralne związane z przednimi zaburzeniami podkorowymi.

FrSBe to 46-punktowa skala ocen z trzema podskalami: apatia (14 pozycji), rozhamowanie (15 pozycji) i funkcja wykonawcza (17 pozycji). Pozycje oceniane są w 5-punktowej skali, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Surowe wyniki tych podskal przeliczono na wyniki T, w zakresie od 9 do >/= 140, gdzie wyniki T powyżej 65 uważa się za istotne klinicznie.

W przypadku tej miary skupiliśmy się na różnicy wyniku całkowitego wyniku T-score przed leczeniem minus całkowity wynik od zakończenia leczenia. Zatem im wyższy wynik różnicy, tym bardziej pozytywną zmianę zaobserwowano.