Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalinen sähköstimulaatio mTBI:lle (TESmTBI)

torstai 21. joulukuuta 2023 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Passiivinen sähköinen neurofeedback mTBI:n hoito: MEG ja käyttäytymisen tulokset

Lievä traumaattinen aivovamma (mTBI) on suurin syy jatkuviin fyysisiin, kognitiivisiin, emotionaalisiin ja käyttäytymisvajeisiin OEF/OIF/OND-veteraanien ja suuren yleisön keskuudessa. Taustalla olevaa patofysiologiaa ei kuitenkaan täysin ymmärretä, ja aivotärähdyksen jälkeisiin oireisiin (PCS) on vain vähän tehokkaita hoitoja. Lisäksi PCS:n ja posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireiden välillä on huomattavia päällekkäisyyksiä mTBI:ssä. IASIS kuuluu passiivisten neurofeedback-hoitojen luokkaan, joka yhdistää matalan intensiteetin pulsseja transkraniaalista sähköistä stimulaatiota varten (LIP-tES) ja elektroenkefalografian (EEG) seurantaa. Nexalin on toinen tES-tekniikka, jolla on FDA-hyväksynnät unettomuuden, masennuksen ja ahdistuksen hoitoon. LIP-tES-tekniikat ovat osoittaneet lupaavia tuloksia TBI-potilaiden lievittämisessä. LIP-tES-hoidon vaikutusten taustalla olevia hermomekanismeja TBI:ssä ei kuitenkaan tunneta, koska tämän terapeuttisen intervention hermokuvaustutkimuksia on niukasti. Perinteisillä neuroimaging-tekniikoilla, kuten MRI:llä ja CT:llä, on rajallinen herkkyys mTBI:n aiheuttamien fysiologisten poikkeavuuksien havaitsemisessa tai mTBI-hoitojen tehokkuuden arvioinnissa. Akuutissa ja kroonisessa vaiheessa CT ja MRI ovat tyypillisesti negatiivisia jopa mTBI-potilailla, joilla on jatkuva PCS. Sitä vastoin todisteet lisääntyvät lepotilan magnetoenkefalografian (rs-MEG) hidasaaltokuvantamisen (delta-kaista, 1-4 Hz) tukemiseksi mTBI:n hermosolujen poikkeavuuksien markkerina. Esillä olevan hakemuksen ensisijainen tavoite on käyttää rs-MEG:tä tunnistamaan IASIS-hoitoon liittyvien käyttäytymismuutosten hermoperustat veteraaneissa, joilla on mTBI. Käyttämällä kaksoissokkoutettua lumekontrolloitua mallia, tutkijat tutkivat muutoksia epänormaaleissa MEG-hitaissa aalloissa ennen IASIS-hoitoa ja sen jälkeen (suhteessa valehoitoryhmään) veteraaneissa, joilla on mTBI. Osalle osallistujia, joilla saattaa olla jäljellä TBI-oireita kaikkien IASIS-hoitoistuntojen lopussa, MEG-hidasaaltomuutokset kirjataan ennen ja jälkeen Nexalin-lisähoidon. Lisäksi tutkijat selvittävät hoitoon liittyviä muutoksia PCS:ssä, PTSD-oireita, neuropsykologisten testien suorituksia ja niiden yhteyttä MEG-hidasaaltojen muutoksiin. Ensimmäistä kertaa tutkijat käsittelevät perustavaa laatua olevaa kysymystä hidasta aallon mekanismista aivovamman yhteydessä, nimittäin onko hitaan aallon muodostuminen valveilla vain negatiivinen seuraus hermosoluvauriosta vai onko se merkki käynnissä olevasta hermosolujen uudelleenjärjestelystä ja paranemisesta. joka tapahtuu vamman kohdalla. Erityinen tavoite 1 havaitsee vauriolokukset veteraaneissa, joilla on mTBI, ja arvioi IASIS-hoitoon liittyvien funktionaalisten neurokuvantamismuutosten taustalla olevia mekanismeja, ja osalle veteraaneja, joilla on jäljellä oireita, lisää Nexalin-hoitoa käyttämällä rs-MEG-hidasaaltokuvausta. Tutkijat olettavat, että MEG-hidasaaltolähdekuvaus osoittaa merkittävästi suurempaa herkkyyttä kuin tavanomainen MRI tunnistaa vauriopaikat yksittäisen henkilön perusteella. Tutkijat olettavat myös, että valveillaolossa hitaan aallon muodostuminen on merkki meneillään olevasta hermoston uudelleenjärjestelystä/paranemisesta eikä hermosoluvaurion negatiivisesta seurauksesta. Lisäksi tutkijat olettavat, että IASIS vähentää viime kädessä epänormaalia MEG:n hitaan aallon muodostumista mTBI:ssä hoitojakson loppuun mennessä hermoston uudelleenjärjestelyn / paranemisen ansiosta. Erityistavoitteessa 2 tarkastellaan hoitoon liittyviä muutoksia PCS- ja PTSD-oireissa veteraanilla, joilla on mTBI. Tutkijat olettavat, että IASIS-hoitoryhmän mTBI-veteraanit vähentävät merkittävästi enemmän PCS- ja PTSD-oireita kuin valeryhmään verrattuna lähtötilanteen ja hoidon jälkeisten arvioiden välillä. Erityistavoitteessa 3 tutkitaan IASIS-hoitoon liittyvien muutosten välistä yhteyttä rs-MEG:n hidasaaltokuvauksessa, PCS:ssä ja neuropsykologisissa toimenpiteissä veteraaneissa, joilla on mTBI. Tutkijat olettavat, että vähentynyt MEG-hitaiden aaltojen tuotto korreloi alentuneiden PCS-pisteiden, yksittäisten PCS-pisteiden (esim. unihäiriöt, trauman jälkeinen päänsärky, valonarkuus ja muistiongelmien oireet) ja parantuneiden neuropsykologisten tutkimusten pistemäärän kanssa IASIS:n jälkeisen ja perustutkimukset. Ehdotetun tutkimuksen menestys vahvistaa ensimmäistä kertaa, että hitaiden aaltojen muodostumisen helpottaminen valvetilassa johtaa merkittäviin terapeuttisiin hyötyihin mTBI:ssä, mukaan lukien epänormaalien hitaan aaltojen lopullinen väheneminen sekä PCS:n ja kognitiivisten toimintojen paraneminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lievä traumaattinen aivovamma (mTBI) on suurin syy jatkuviin fyysisiin, kognitiivisiin, emotionaalisiin ja käyttäytymisvajeisiin OEF/OIF/OND-veteraanien ja suuren yleisön keskuudessa. Taustalla olevaa patofysiologiaa ei kuitenkaan täysin ymmärretä, ja aivotärähdyksen jälkeisiin oireisiin (PCS) on vain vähän tehokkaita hoitoja. Lisäksi PCS:n ja posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireiden välillä on huomattavia päällekkäisyyksiä mTBI:ssä. Lisäksi huomattava määrä tutkimuksia on osoittanut korkeamman (lähes kaksinkertaisen) komorbidin PTSD:n esiintyvyyden henkilöillä, joilla on mTBI, havaittu sotilas- ja siviiliympäristöissä. IASIS kuuluu passiivisten neurofeedback-hoitojen luokkaan, joka yhdistää matalan intensiteetin pulsseja transkraniaalista sähköistä stimulaatiota varten (LIP-tES) ja elektroenkefalografian (EEG) seurantaa. Nexalin on toinen tES-tekniikka, jolla on FDA-hyväksynnät unettomuuden, masennuksen ja ahdistuksen hoitoon. LIP-tES-tekniikat ovat osoittaneet lupaavia tuloksia PCS:n lievittämisessä TBI-potilailla. LIP-tES-hoidon vaikutusten taustalla olevia hermomekanismeja TBI:ssä ei kuitenkaan tunneta, koska tämän terapeuttisen intervention hermokuvaustutkimuksia on niukasti. Perinteisillä neuroimaging-tekniikoilla, kuten MRI:llä ja CT:llä, on rajallinen herkkyys mTBI:n aiheuttamien fysiologisten poikkeavuuksien havaitsemisessa tai mTBI-hoitojen tehokkuuden arvioinnissa. Akuutissa ja kroonisessa vaiheessa CT ja MRI ovat tyypillisesti negatiivisia jopa mTBI-potilailla, joilla on jatkuva PCS. Sitä vastoin todisteet lisääntyvät lepotilan magnetoenkefalografian (rs-MEG) hidasaaltokuvantamisen tukena ei-invasiivisena kuvantamismarkkerina mTBI:n hermosolujen poikkeavuuksille. Käyttämällä kiinnostuksen kohteena olevaa aluetta (ROI) ja vokselikohtaisia ​​lähestymistapoja tutkijat osoittivat, että MEG-hidastuslähdekuvaus havaitsee epänormaalit hitaat aallot (delta-kaista, 1-4 Hz) ~85 %:n herkkyydellä kroonisilla ja subakuuteilla mTBI-potilailla, joilla on jatkuva PCS. Esillä olevan hakemuksen ensisijainen tavoite on käyttää rs-MEG:tä tunnistamaan IASIS-hoitoon liittyvien käyttäytymismuutosten hermoperustat veteraanilla, joilla on mTBI. Käyttämällä kaksoissokkoutettua lumekontrolloitua mallia, tutkijat tutkivat muutoksia epänormaaleissa MEG-hidasaaloissa ennen IASIS-hoitoa ja sen jälkeen (suhteessa valehoitoryhmään) ja osaryhmässä ennen ja jälkeen lisä Nexalin-hoidon veteraaneissa, joilla on mTBI. . Lisäksi tutkijat selvittävät hoitoon liittyviä muutoksia PCS:ssä, PTSD-oireita, neuropsykologisten testien suorituksia ja niiden yhteyttä MEG-hidasaaltojen muutoksiin. Tehdään hoitoa edeltävät perus- ja hoidon jälkeiset rs-MEG-tutkimukset, oireiden arvioinnit ja neuropsykologiset testit. Ensimmäistä kertaa tutkijat käsittelevät perustavaa laatua olevaa kysymystä hidasta aallon mekanismista aivovamman yhteydessä, nimittäin onko hitaan aallon muodostuminen valveilla vain negatiivinen seuraus hermosoluvauriosta vai onko se merkki käynnissä olevasta hermosolujen uudelleenjärjestelystä ja paranemisesta. joka tapahtuu vamman kohdalla.

Erityistavoite 1: Havaita vauriolokukset veteraaneissa, joilla on mTBI, ja arvioida IASIS-hoitoon liittyvien funktionaalisten neurokuvantamismuutosten taustalla olevia mekanismeja, ja osalle veteraaneista, joilla on jäljellä oireita, lisä Nexalin-hoitoa käyttämällä rs-MEG-hidasaaltokuvausta. . Tutkijoiden vokselikohtaista rs-MEG-lähdekuvaustekniikkaa käytetään tunnistamaan epänormaali hitaan aallon muodostuminen (delta-alue) MEG-tutkimuksen perus- ja hoidon jälkeisissä tutkimuksissa, jotta voidaan arvioida hoitoon liittyviä muutoksia yksittäisen henkilön perusteella. Terveen kontrollin (HC) veteraaneja, jotka on sovitettu taisteluun altistumiseen, käytetään MEG-normatiivisen tietokannan perustamiseen. Myös mTBI:n MEG-hidasaaltolähteen kuvantamisen testi-uudelleentestausluotettavuus tutkitaan.

Hypoteesi 1: Veteraanit, joilla on mTBI, synnyttävät epänormaaleja MEG-hitaita aaltoja MEG-perustutkimuksen aikana. Voxelikohtainen MEG-hidasaaltolähdekuvaus osoittaa merkittävästi suurempaa herkkyyttä kuin tavanomainen MRI tunnistaa vauriopaikat yksittäisen kohteen perusteella. MEG-hidasaaltolähteen kuvantamisen testi-uudelleentestausluotettavuuden odotetaan olevan korkea, ja luokan sisäinen korrelaatiokerroin (ICC) on 0,75 kahden peräkkäisen MEG-tutkimuksen välillä.

Hypoteesi 2: Valvetilassa hitaan aallon muodostuminen on merkki meneillään olevasta hermoston uudelleenjärjestelystä/paranemisesta eikä hermosoluvaurion negatiivisesta seurauksesta. IASIS-hoito tehostaa hermoston uudelleenjärjestelyä/paranemista tehostamalla aluksi hitaan aallon muodostumista välittömästi jokaisen hoitokerran jälkeen.

Hypoteesi 3: IASIS vähentää viime kädessä epänormaalia MEG:n hitaan aallon muodostumista mTBI:ssä hoitojakson loppuun mennessä hermoston uudelleenjärjestelyn/parantumisen ansiosta. Veteraaneissa, joilla on mTBI ja jotka lopettavat IASIS-hoidon, mutta eivät näennäisryhmässä, MEG-lähdekuvaus osoittaa merkittävästi epänormaalien hitaiden aaltojen vähenemistä hoidon jälkeisessä tutkimuksessa. Tällaiset merkittävät laskut ovat myös ilmeisiä sekä vokselikohtaisissa että yleisissä epänormaaleissa MEG-hidasaaltomittauksissa.

Erityinen tavoite 2: Tutkia hoitoon liittyviä muutoksia PCS- ja PTSD-oireissa veteraanilla, joilla on mTBI. PCS- ja PTSD-oireet arvioidaan lähtötilanteessa ja hoidon jälkeisissä seurantakäynneissä.

Hypoteesi 4: Verrattuna valeryhmään, mTBI-veteraanit IASIS-hoitoryhmässä osoittavat merkittävästi enemmän PCS-oireiden vähenemistä lähtötilanteen ja hoidon jälkeisten arvioiden välillä.

Hypoteesi 5: Verrattuna valeryhmään, mTBI-veteraanit IASIS-hoitoryhmässä osoittavat myös merkittävästi enemmän PTSD-oireiden vähenemistä lähtötilanteen ja hoidon jälkeisten arvioiden välillä.

Erityinen tavoite 3: Tutkia IASIS-hoitoon liittyvien muutosten välistä yhteyttä rs-MEG-hidasaaltokuvauksessa, PCS:ssä ja neuropsykologisissa mittauksissa veteraaneissa, joilla on mTBI. Tutkijat korreloivat muutoksia lähtötilanteen ja IASIS:n jälkeisen epänormaalin hidasaallon rs-MEG-muodostuksen välillä (eli täydelliset epänormaalit rs-MEG:n hitaan aallon ja vokselikohtaiset lähdekuvausmitat) PCS- ja neuropsykologisten testien suorituskyvyn muutoksiin.

Hypoteesi 6: Vähentynyt MEG-hitaiden aaltojen muodostuminen korreloi alentuneiden PCS-pisteiden, yksittäisten PCS-pisteiden (esim. unihäiriöt, trauman jälkeinen päänsärky, valonarkuus ja muistiongelmien oireet) ja parantuneiden neuropsykologisten tutkimusten pisteet IASIS:n jälkeisen ja lähtötason välillä. tentit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Veteraanien sisällyttäminen mTBI-ryhmiin:

  • Kaikki oireiset mTBI-potilaat arvioidaan kliinisessä haastattelussa vammojen luonteen ja jatkuvan PCS:n dokumentoimiseksi.
  • mTBI-potilaiden diagnoosi perustuu standardiin VA/DOD-diagnostisiin kriteereihin.

  • MTBI-potilasryhmään sisällyttäminen vaatii TBI:n, joka täyttää seuraavat kriteerit:

    • tajunnan menetys (LOC) < 30 minuuttia tai ohimenevä sekavuus, sekavuus tai tajunnan heikkeneminen välittömästi trauman jälkeen
    • posttraumaattinen amnesia (PTA) < 24 tuntia
    • ensimmäinen Glasgow Coma Scale (GCS) [90] välillä 13-15 (jos saatavilla)
  • Koska GCS-arviointi ei usein ole saatavilla teatterissa, myös veteraaneja, joilla on puuttuva GCS, mutta jotka täyttävät muut valintakriteerit, rekrytoidaan.
  • Jokaisella potilaalla on oltava vähintään 3 jatkuvaa PCS:ää tutkimuksen alussa.

Terveellisen kontrollin (HC) ryhmän sisällyttäminen:

  • Veteraanit, jotka kelpuutetaan HC:ksi, ovat ikäisiä, koulutusta, taistelualtistuksia ja sosioekonomisesti sovitettuja mTBI-ryhmiin.
  • Yllä lueteltujen poissulkemiskriteerien lisäksi HC-potilailla ei saa olla diagnosoitu päävammaa, mielialahäiriötä tai PTSD:tä (CAPS-5 < 8) läpi elämän.

Poissulkemiskriteerit:

  • Opintoihin osallistumisen poissulkemiskriteereitä ovat:

  • muiden neurologisten, kehityshäiriöiden tai psykiatristen häiriöiden historia (perustuu DSM-5 (MINI-7) [86] strukturoituun haastatteluun), esim.

    • aivokasvain
    • aivohalvaus
    • epilepsia
    • Alzheimerin tauti
    • skitsofrenia
    • kaksisuuntainen mielialahäiriö
    • ADHD
    • tai muut krooniset neurovaskulaariset sairaudet, kuten verenpainetauti ja diabetes
  • päihteiden tai alkoholin käyttöhäiriöt DSM-5:n [87] kriteerien mukaisesti kuuden kuukauden aikana ennen tutkimusta
  • aiemmat aineenvaihdunta- tai muut sairaudet, joiden tiedetään vaikuttavan keskushermostoon (katso [88] vastaavia kriteerejä varten)

  • Metalliesineitä (esim. sirpaleita tai metallisirpaleita), jotka epäonnistuvat magneettikuvauksessa, tai laajat metalliset hammaslääketieteelliset laitteet, esim.

    • henkselit ja suuret metalliset hammasproteesit

      • täytteet ovat hyväksyttäviä
    • muita metalliesineitä päässä
    • kaula- tai kasvoalueet, jotka aiheuttavat ei-irrotettavia artefakteja MEG-tiedoissa

  • Mahdollisille koehenkilöille annetaan Beck Depression Inventory (BDI-II) masennusoireiden ja itsemurha-ajatusten tason arvioimiseksi.

    • kaikki osallistujat, jotka ilmoittavat "2" tai "3" BDI-II:n kohdassa 9 (itsemurha-ajatukset tai -toiveet), suljetaan myös pois.
    • MTBI:n tai PTSD:n traumaattisen tapahtuman jälkeinen masennus on kuitenkin yleistä [89]: siksi tutkijat ottavat mukaan kahdessa mTBI-ryhmässä potilaita, joilla on vamman/tapahtuman jälkeen raportoituja masennuksen oireita, ja yhdistävät BDI-II-pisteitä data-analyysit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Veteraanit, jotka sopivat yhteen iän, sukupuolen, koulutuksen, taistelun altistumisen ja sosioekonomisesti. He eivät joudu hoitoon.
Kokeellinen: Transkraniaalinen sähköstimulaatio (TES)
mTBI-veteraanit määrättiin sokeasti kuuden viikon TES-hoitoon, joko IASIS-neurofeedback-hoitoon tai Nexalin-hoitoon, 2-3 kertaa viikossa.
Laite: TES

EEG-liitäntälaite on J&J Engineering I-330 C2. IASIS toimitetaan 4 EEG-johdon kautta yhteiskaulan referenssiin nähden. Jokaisen istunnon aikana 2 elektrodia kiinnitetään osallistujan vasempaan ja oikeaan rintalihakseen, kun taas loput 2 elektrodia siirretään eri paikkoihin päänahassa EEG-signaalien tallentamiseksi. Kaikki 4 elektrodia ovat mukana syöttämässä heikkoja sähkövirtapulsseja takaisin aivoihin. Takaisinkytkentäsignaali koostuu kahdesta kapeasta pulssijonosta, molemmissa amplitudiltaan 150 mV.

Nexalin-laite, FDA-lupa (501K = K024377, Luokitus: Stimulaattori, Kraniaalinen sähköhoito: CFR 882. 5800: US-patentti nro 6904322B2), tuottaa aaltomuodon, joka tuottaa tES:n aivoille taajuudella 4 Hz, 40 Hz ja 77,5 Hz 0-15 mA:n huippuvirralla. Todisteet osoittavat, että tämä aaltomuoto näillä taajuuksilla parantaa kliinisiä tuloksia ahdistuksen ja kivun osalta. Oletamme, että toistuvat TES-hoidot stimuloivat pitkäaikaisia ​​neurokemiallisia muutoksia.

Muut nimet:
  • LIP-tES-interventio
Placebo Comparator: Huijaushoito
mTBI-veteraanit määrättiin sokeasti valehoitoon 6 viikon ajan 2-3 kertaa viikossa.
Laite: TES

EEG-liitäntälaite on J&J Engineering I-330 C2. IASIS toimitetaan 4 EEG-johdon kautta yhteiskaulan referenssiin nähden. Jokaisen istunnon aikana 2 elektrodia kiinnitetään osallistujan vasempaan ja oikeaan rintalihakseen, kun taas loput 2 elektrodia siirretään eri paikkoihin päänahassa EEG-signaalien tallentamiseksi. Kaikki 4 elektrodia ovat mukana syöttämässä heikkoja sähkövirtapulsseja takaisin aivoihin. Takaisinkytkentäsignaali koostuu kahdesta kapeasta pulssijonosta, molemmissa amplitudiltaan 150 mV.

Nexalin-laite, FDA-lupa (501K = K024377, Luokitus: Stimulaattori, Kraniaalinen sähköhoito: CFR 882. 5800: US-patentti nro 6904322B2), tuottaa aaltomuodon, joka tuottaa tES:n aivoille taajuudella 4 Hz, 40 Hz ja 77,5 Hz 0-15 mA:n huippuvirralla. Todisteet osoittavat, että tämä aaltomuoto näillä taajuuksilla parantaa kliinisiä tuloksia ahdistuksen ja kivun osalta. Oletamme, että toistuvat TES-hoidot stimuloivat pitkäaikaisia ​​neurokemiallisia muutoksia.

Muut nimet:
  • LIP-tES-interventio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos epänormaalissa magnetoenkefalografia (MEG) hidasaaltotoiminnassa (1-4 Hz)
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun asti, keskimäärin 6 viikkoa
Kehitämme vokselikohtaista kokoaivojen MEG-lähdekuvausmenetelmää poikkeavien magnetoenkefalografian (MEG) hitaiden aaltojen (1-4 Hz) havaitsemiseksi mTBI-veteraaneissa. Epänormaalin MEG-lähteen aktiivisuuden yksikkö mitattiin pico-ampeerimetrinä (tai pA-m, joka on 10^(-12) A-m). Käytettiin luonnollisen logaritmin muunnosa (eli e-pohjaista). Joten MEG-lähdekuvauksen yksikkö oli log(pA-m). Vokselikohtaisen MEG-lähteen aktiivisuusasteikon alue on 0-10. MEG-lähteen aktiivisuuden suuri amplitudi viittaa vakavampaan vammaan. Tässä tutkimuksessa mittasimme eropisteet MEG-tutkimuksessa ennen transkraniaalista sähköstimulaatiota (TES) sen jälkeen. Ensisijainen toimenpiteemme on epänormaalin MEG-lähteen aktiivisuuden vähentäminen hitaissa aalloissa (1-4 Hz), joka määritellään MEG-aktiivisuudeksi TES-tutkimusta edeltävässä tutkimuksessa vähennettynä TES-tutkimuksen jälkeisellä MEG-aktiivisuudella. Joten mitä korkeampi tämä eropiste on, sitä parempia tuloksia TES-käsittelyn ansiosta vähentää epänormaalin MEG-signaalin.
Lähtötilanne hoidon loppuun asti, keskimäärin 6 viikkoa
Rivermead Post Aivotärähdyksen oireiden kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun asti, keskimäärin 6 viikkoa

Rivermead Post Concussion Symptom Questionnairen (RPQ) kokonaispistemäärää käytettiin arvioimaan TES:stä johtuvia muutoksia aivotärähdyksen jälkeisissä oireissa. Keskitymme tässä analyysissä eropisteisiin RPQ-kokonaispisteissä ennen hoidon jälkeisiä mittauksia.

Kyselylomakkeessa on 16 kohtaa ja se käyttää asteikkoja 0-4, jossa 0 tarkoittaa "ei kokemusta ollenkaan" ja 4 "vakavaa ongelmaa". Arvoalue: 0 - 64, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.

Tässä mittauksessa keskityimme eropisteisiin: kokonaispistemäärä ennen hoitoa miinus kokonaispistemäärä hoidon lopusta. Siksi mitä korkeampi eropistemäärä, sitä positiivisempi muutos havaittiin.
Lähtötilanne hoidon loppuun asti, keskimäärin 6 viikkoa
Neurokäyttäytymisoireiden luettelo
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun asti, keskimäärin 6 viikkoa

Neurobehavioral Symptoms Inventory (NSI) kokonaispistemäärää käytettiin arvioimaan TES:n aiheuttamia muutoksia aivotärähdyksen jälkeisissä oireissa. Keskitymme tässä analyysissä eropisteisiin NSI-kokonaispisteissä ennen hoidon jälkeisiä mittauksia.

NSI:ssä on 22 kohdetta ja se käyttää vasteasteikkoa 0-4, jossa 0 tarkoittaa "ei mitään" ja 4 "erittäin vakavana". Arvoalue: 0 - 88, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta/vakavampia aivotärähdyksen jälkeisiä oireita.

Tässä mittauksessa keskityimme eropisteisiin: kokonaispistemäärä ennen hoitoa miinus kokonaispistemäärä hoidon lopusta. Siksi mitä korkeampi eropistemäärä, sitä positiivisempi muutos havaittiin.
Lähtötilanne hoidon loppuun asti, keskimäärin 6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
McGill Pain Questionnaire (MGPQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun asti, keskimäärin 6 viikkoa

McGill Pain Questionnaire (MGPQ) arvioi nykyisen kivun tason, kivun muutoksia ajan myötä ja kivun voimakkuutta, koska kipu on usein samanaikainen mTBI:n kanssa.

Luokkapisteet vaihtelevat 1-2 ja 1-6 välillä. Vähimmäispisteet = 0. Enimmäispisteet = 78. Mitä korkeampi kipupistemäärä, sitä suurempi kipu.

Tässä mittauksessa keskityimme eropisteisiin: kokonaispistemäärä ennen hoitoa miinus kokonaispistemäärä hoidon lopusta. Siksi mitä korkeampi eropistemäärä, sitä positiivisempi muutos havaittiin.
Lähtötilanne hoidon loppuun asti, keskimäärin 6 viikkoa
Kliinikon määräämä PTSD-asteikko (CAPS-5)
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa

CAPS-5 on tavallinen puolistrukturoitu haastattelu, jota käytetään PTSD-diagnoosin ja vakavuuden arvioimiseen. Ensisijainen traumaattinen tapahtuma saadaan esiin ja sitä käytetään PTSD-oireiden arvioinnin perustana. Oireiden vakavuuden kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla tässä 30 kohdan kyselylomakkeessa arvioidut vakavuuspisteet. PTSD:n diagnostinen tila arvioidaan CAPS-5A:n viimeisen kuukauden versiolla, jossa kokonaisvakavuuspisteet 33 tai korkeampi osoittavat täyden kynnyksen PTSD:tä. CAPS-5:n viimeisen viikon versio annetaan ennen hoitoa ja seurannan yhteydessä.

Vakavuuspisteet vaihtelevat vasteasteikolla 0-5, 0 = poissa, 5 = äärimmäinen / toimintakyvytön. CAPS-55-yhteenvetopisteet vaihtelevat 0–80, ja korkeammat pisteet osoittavat PTSD-oireiden vakavuutta.

Tässä mittauksessa keskityimme eropisteisiin: kokonaispistemäärä ennen hoitoa miinus kokonaispistemäärä hoidon lopusta. Siksi mitä korkeampi eropistemäärä, sitä positiivisempi muutos havaittiin.
Jopa 6 viikkoa
Aivotärähdyksen jälkeinen tarkistuslista (PCL-5)
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
PCL-5 on 20 kohdan itseraportointimitta, joka arvioi PTSD:n 20 DSM-5-oiretta. PCL-5 käyttää vasteasteikkoa 0 - 4. 0 = "Ei ollenkaan" 4 = "Erittäin". Kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0 - 80, ja mitä korkeampi pistemäärä vastaa korkeampaa ahdistustasoa erittäin stressaavaan kokemukseen. Ero hoidon jälkeisten ja esikäsittelyjen tulosten välillä analysoidaan CAPS-5:n (1 viikon versio) tulosten lisäksi. DSM-5-oireklusterin vakavuuspisteet voidaan saada summaamalla tietyn klusterin kohteiden pisteet, eli klusterin B (kohdat 1-5), klusterin C (kohdat 6-7), klusterin D (kohdat 8-14) pisteet. ja klusteri E (kohdat 15-20); näitä alaasteikkopisteitä voidaan käyttää toissijaisessa analyysissä.
Jopa 6 viikkoa
Kalifornian verbal Learning Test-2nd Edition - Ilmainen Recall Oikea T-pisteet
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa

Käytämme sanallisen oppimisen ja retrospektiivisen muistin T-pisteitä (California Verbal Learning Test-2nd Edition). Jälkihoidon aikana käytettiin vaihtoehtoisia CVLT-lomakkeita.

T-pisteet vaihtelevat välillä 5-95, missä mitä korkeampi T-piste on, sitä parempi lopputulos. T-pistemäärä ilmaisee keskihajonnan määrän keskiarvosta poispäin, jossa 50 on keskiarvo keskihajonnan ollessa 10, ja se on iän ja sukupuolen mukaan korjattu.

Analyysi perustui eropisteisiin ennen hoitoa ja hoidon jälkeen Free Recall Total Correct T-pisteen välillä. Mitä pienempi eropistemäärä oli, sitä positiivisempi muutos havaittiin.
Jopa 6 viikkoa
Wechsler Adult Intelligence Scale - 4th Edition (WAIS-IV) käsittelynopeusindeksi
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa

Käytämme WAIS-IV Symbol Search and Coding -alitestien skaalattujen pisteiden summaa Processing Speed ​​Indexin saavuttamiseksi.

PSI vaihteli välillä 50 - 150, missä mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tulos. Analyysi perustui eropisteisiin käsittelyä edeltävän käsittelyn nopeusindeksin ja käsittelyn jälkeisen käsittelyn nopeusindeksin välillä. Mitä pienempi eropistemäärä oli, sitä positiivisempi muutos havaittiin.
Jopa 6 viikkoa
Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) - Skaalattu polun numero/kirjainvaihto
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa

Koko tutkimuksen ajan käytimme DKEFS:n sanallista sujuvuutta, polun luomista ja väri-sanainterferenssi-alitestejä arvioidaksemme toimeenpanon toimintaa.

Analyysi perustui DKEFS Trailking Number/Letter Switching -skaalaukseen. Skaalatut pisteet vaihtelevat 1-19, jossa mitä korkeampi skaalauspiste on, sitä parempi lopputulos.

Analyysi perustui ennen hoitoa skaalatun pistemäärän ja hoidon jälkeisen skaalatun pistemäärän erotukseen. Mitä pienempi eropistemäärä oli, sitä positiivisempi muutos havaittiin.
Jopa 6 viikkoa
Connors Continuous Performance Task II (CPT-II) – Tarkkauttamattomuuden T-pisteet
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa

Connors Continuous Performance Task II (CPT-II) oli huomion ja impulsiivisuuden mitta.

Tässä mittauksessa muunnetut T-pisteet edustavat yksilön pistemäärää suhteessa väestöön, jotka ovat samaa sukupuolta ja samaa ikäryhmää. T-pisteet 50 edustaa vertailuryhmän keskiarvoa. T-pisteet vaihtelevat alle 40:stä (erittäin hyvä suorituskyky) 65+:een (selvästi epätyypillinen). Mitä korkeammat pisteet, sitä huonompi suorituskyky.

Tämä analyysi keskittyi huomioimattomuuden laiminlyöntien T-pisteiden eroihin ennen hoitoa ja sen jälkeen. Mitä korkeampi eropistemäärä, sitä positiivisempi muutos havaittiin.
Jopa 6 viikkoa
Barratt Impulsiivisuusasteikko
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa

Impulsiivisuutta mitattiin myös Barratt Impulsivity Scale -kyselylomakkeella.

Tämä asteikko sisältää 30 kohtaa, joiden kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 30 - 120. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi lopputulos.

Analyysi perustui eropisteisiin ennen hoitoa ja sen jälkeen. Mitä korkeampi eropistemäärä, sitä positiivisempi muutos havaittiin.
Jopa 6 viikkoa
Frontal Systems Behavior Scale
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun asti, keskimäärin 6 viikkoa

Koska otsalohkon alueet ovat alttiimpia vaurioille, Frontal Systems Behavior Scale (FrSBe) mittaa käyttäytymishäiriöitä, jotka liittyvät etuosan subkortikaaliseen heikkenemiseen.

FrSBe on 46 kohdan luokitusasteikko, jossa on kolme ala-asteikkoa: apatia (14 kohtaa), disinhibition (15 kohtaa) ja toimeenpanotoiminto (17 kohtaa). Kohteet arvostellaan 5 pisteen asteikolla, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. Näiden ala-asteikkojen raakapisteet muutettiin T-pisteiksi, vaihteluvälillä 9 - >/= 140, jossa yli 65:n T-pisteitä pidetään kliinisesti merkittävinä.

Tässä mittauksessa keskityimme kokonais-T-pistemäärän erotukseen ennen hoitoa miinus kokonaispistemäärästä hoidon lopusta. Siksi mitä korkeampi eropistemäärä, sitä positiivisempi muutos havaittiin.
Lähtötilanne hoidon loppuun asti, keskimäärin 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Yhteistyökumppanit

San Diego Veterans Healthcare System

Tutkijat

  • Päätutkija: Mingxiong Huang, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B1988-I
  • RX001988-01A1 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Office of Research and Development)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen data-analyysivaiheessa luodaan yksi tai useampi tietojoukko ilman henkilötunnuksia. Tämän tutkimuksen julkaisut asetetaan yleisön saataville Lääketieteellisen kirjaston PubMed Central -verkkosivuston kautta vuoden kuluessa julkaisupäivästä. Aineistot sisältävät kaikki tämän tutkimuksen tuottamien julkaisujen taustalla olevat tiedot, ja siksi ne riittävät toistamaan tai tarkistamaan julkaistut havainnot.

Pyynnöt, jotka koskevat pääsyä lopullisiin tietokokonaisuuksiin, on tehtävä kirjallisesti, ja ne on allekirjoitettava yhdysvaltalaisen pyynnön esittäjän kanssa, ja niissä on oltava toimitussähköpostiosoite ja vakuutus, että vastaanottaja ei yritä tunnistaa tai tunnistaa uudelleen ketään henkilöä. Pyynnössä on viitattava pyynnön taustalla olevaan julkaisuun. Julkaisua koskevat pyynnöt voidaan esittää PI:lle/pääyhteyspisteelle. Jos tutkija poistuu VASDHS:stä, pyynnöt voidaan lähettää tutkimuksen apulaisesikuntapäällikölle.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TES

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa