Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální elektrická stimulace pro mTBI (TESmTBI)

21. prosince 2023 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Pasivní elektrická neurofeedbacková léčba mTBI: MEG a výsledky chování

Mírné traumatické poškození mozku (mTBI) je hlavní příčinou trvalých fyzických, kognitivních, emocionálních a behaviorálních deficitů u veteránů OEF/OIF/OND a široké veřejnosti. Základní patofyziologie však není zcela objasněna a existuje jen málo účinných způsobů léčby post-otřesových příznaků (PCS). Kromě toho existují podstatné překryvy mezi PCS a symptomy posttraumatické stresové poruchy (PTSD) u mTBI. IASIS patří do třídy pasivní neurofeedbackové léčby, která kombinuje nízkointenzivní pulzy pro transkraniální elektrickou stimulaci (LIP-tES) s monitorováním elektroencefalografie (EEG). Nexalin je další technika tES se schválením FDA pro léčbu nespavosti, deprese a úzkosti. Techniky LIP-tES ukázaly slibné výsledky ve zmírnění PCS jedinců s TBI. Nervové mechanismy, které jsou základem účinků léčby LIP-tES u TBI, jsou však neznámé, vzhledem k nedostatku neurozobrazovacích výzkumů této terapeutické intervence. Konvenční neurozobrazovací techniky, jako je MRI a CT, mají omezenou citlivost při detekci fyziologických abnormalit způsobených mTBI nebo při hodnocení účinnosti léčby mTBI. V akutní a chronické fázi jsou CT a MRI typicky negativní i u pacientů s mTBI s perzistentním PCS. Naproti tomu přibývá důkazů na podporu zobrazování pomocí magnetoencefalografie v klidovém stavu (rs-MEG) s pomalými vlnami (delta-band, 1-4 Hz) jako markeru neuronálních abnormalit v mTBI. Primárním cílem této přihlášky je použít rs-MEG k identifikaci nervových podkladů změn chování spojených s léčbou IASIS u veteránů s mTBI. Pomocí dvojitě zaslepeného, ​​placebem kontrolovaného designu budou vyšetřovatelé studovat změny abnormálních pomalých vln MEG před a po léčbě IASIS (ve vztahu k „falešné“ léčebné skupině) u veteránů s mTBI. U podskupiny účastníků, kteří mohou mít zbývající symptomy TBI na konci všech léčebných sezení IASIS, budou zaznamenány změny MEG na pomalých vlnách před a po další léčbě Nexalinem. Kromě toho budou vyšetřovatelé zkoumat změny související s léčbou v PCS, symptomy PTSD, výkonnost neuropsychologických testů a jejich souvislost se změnami v pomalých vlnách MEG. Vyšetřovatelé se poprvé zaměří na základní otázku o mechanismu pomalých vln při poranění mozku, konkrétně zda je vytváření pomalých vln v bdělém stavu pouze negativním důsledkem neuronového poškození, nebo zda je podpisem probíhajícího přestavování a hojení neuronů. který se vyskytuje v místě poranění. Specifický cíl 1 detekuje lokusy poranění u veteránů s mTBI a vyhodnotí mechanismy, které jsou základem funkčních změn neurozobrazení souvisejících s léčbou IASIS, a pro podskupinu veteránů se zbývajícími symptomy další léčbu Nexalinem pomocí zobrazování s pomalými vlnami rs-MEG. Vyšetřovatelé předpokládají, že zobrazování pomocí MEG s pomalými vlnami bude vykazovat významně vyšší citlivost než konvenční MRI při identifikaci lokusů poranění na základě jednoho subjektu. Vyšetřovatelé také předpokládají, že v bdělosti je generování pomalých vln spíše známkou probíhajícího přestavování/hojení nervů než negativním důsledkem poškození neuronů. Kromě toho vědci předpokládají, že IASIS nakonec sníží abnormální tvorbu pomalých vln MEG v mTBI do konce léčebné kúry, a to díky dosažení neurálního přeuspořádání / hojení. Specifický cíl 2 bude zkoumat změny související s léčbou v symptomech PCS a PTSD u veteránů s mTBI. Vyšetřovatelé předpokládají, že ve srovnání s falešnou skupinou budou veteráni mTBI ve skupině léčené IASIS vykazovat významně větší pokles symptomů PCS a PTSD mezi základním hodnocením a hodnocením po léčbě. Specifický cíl 3 bude studovat vztah mezi změnami souvisejícími s léčbou IASIS v zobrazování pomalými vlnami rs-MEG, PCS a neuropsychologickými opatřeními u veteránů s mTBI. Vyšetřovatelé předpokládají, že snížená tvorba pomalých vln MEG bude korelovat se sníženým celkovým skóre PCS, jednotlivými skóre PCS (např. poruchy spánku, posttraumatické bolesti hlavy, fotofobie a symptomy problémů s pamětí) a zlepšeným skóre neuropsychologických vyšetření mezi post-IASIS a základní zkoušky. Úspěch navrhovaného výzkumu poprvé potvrdí, že usnadnění generování pomalých vln v bdělosti vede k významným terapeutickým přínosům u mTBI, včetně konečné redukce abnormálních pomalých vln doprovázené zlepšením PCS a kognitivních funkcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mírné traumatické poškození mozku (mTBI) je hlavní příčinou trvalých fyzických, kognitivních, emocionálních a behaviorálních deficitů u veteránů OEF/OIF/OND a široké veřejnosti. Základní patofyziologie však není zcela objasněna a existuje jen málo účinných způsobů léčby post-otřesových příznaků (PCS). Kromě toho existují podstatné překryvy mezi PCS a symptomy posttraumatické stresové poruchy (PTSD) u mTBI. Kromě toho značný počet studií prokázal vyšší (téměř dvojnásobný) výskyt komorbidní PTSD u jedinců s mTBI, pozorovaný ve vojenském i civilním prostředí. IASIS patří do třídy pasivní neurofeedbackové léčby, která kombinuje nízkointenzivní pulzy pro transkraniální elektrickou stimulaci (LIP-tES) s monitorováním elektroencefalografie (EEG). Nexalin je další technika tES se schválením FDA pro léčbu nespavosti, deprese a úzkosti. Techniky LIP-tES ukázaly slibné výsledky při zmírňování PCS u jedinců s TBI. Nervové mechanismy, které jsou základem účinků léčby LIP-tES u TBI, jsou však neznámé, vzhledem k nedostatku neurozobrazovacích výzkumů této terapeutické intervence. Konvenční neurozobrazovací techniky, jako je MRI a CT, mají omezenou citlivost při detekci fyziologických abnormalit způsobených mTBI nebo při hodnocení účinnosti léčby mTBI. V akutní a chronické fázi jsou CT a MRI typicky negativní i u pacientů s mTBI s perzistentním PCS. Naproti tomu přibývá důkazů na podporu zobrazování pomocí magnetoencefalografie v klidovém stavu (rs-MEG) s pomalými vlnami jako neinvazivního zobrazovacího markeru neuronových abnormalit v mTBI. Použitím oblasti zájmu (ROI) a voxelových přístupů výzkumníci prokázali, že zobrazování pomocí MEG pomalých vln detekuje abnormální pomalé vlny (delta-pásmo, 1-4 Hz) s ~85% citlivostí u chronických a subakutních pacientů s mTBI s perzistentní PCS. Primárním cílem této přihlášky je použít rs-MEG k identifikaci nervových podkladů změn chování spojených s léčbou IASIS u veteránů s mTBI. Pomocí dvojitě zaslepeného, ​​placebem kontrolovaného designu budou výzkumníci studovat změny abnormálních pomalých vln MEG před a po léčbě IASIS (ve vztahu k „falešné“ léčebné skupině) a pro podskupinu před a po další léčbě Nexalinem u veteránů s mTBI . Kromě toho budou vyšetřovatelé zkoumat změny související s léčbou v PCS, symptomy PTSD, výkonnost neuropsychologických testů a jejich souvislost se změnami v pomalých vlnách MEG. Budou provedena základní a po léčbě rs-MEG vyšetření, hodnocení symptomů a neuropsychologické testy. Vyšetřovatelé se poprvé zaměří na základní otázku o mechanismu pomalých vln při poranění mozku, konkrétně zda je vytváření pomalých vln v bdělém stavu pouze negativním důsledkem neuronového poškození, nebo zda je podpisem probíhajícího přestavování a hojení neuronů. který se vyskytuje v místě poranění.

Specifický cíl 1: Detekce lokusů poranění u veteránů s mTBI a posouzení mechanismů, které jsou základem funkčních neurozobrazovacích změn souvisejících s léčbou IASIS, a pro podskupinu veteránů se zbývajícími příznaky dodatečná léčba Nexalinem pomocí rs-MEG pomalého zdroje zobrazování . Technika voxelového rs-MEG zdrojového zobrazení vyšetřovatelů bude použita k identifikaci abnormálního generování pomalých vln (delta pás) v základním vyšetření a vyšetření MEG po léčbě k posouzení změn souvisejících s léčbou na základě jednoho subjektu. Zdravá kontrola (HC) Veteráni, přizpůsobení pro bojové expozice, budou použity k vytvoření normativní databáze MEG. Zkoumána bude také test-retest spolehlivost zobrazování MEG pomalými vlnami pro mTBI.

Hypotéza 1: Veteráni s mTBI budou generovat abnormální pomalé vlny MEG během základního vyšetření MEG. Zobrazování pomocí voxelových MEG s pomalými vlnami bude vykazovat výrazně vyšší citlivost než konvenční MRI při identifikaci lokusů poranění na základě jednoho subjektu. Očekává se, že spolehlivost mezi testem a opakovaným testem zobrazení MEG s pomalými vlnami bude vysoká, s korelačním koeficientem uvnitř třídy (ICC) 0,75 mezi dvěma po sobě jdoucími vyšetřeními MEG.

Hypotéza 2: V bdělosti je generování pomalých vln spíše známkou probíhajícího přeskupování/hojení nervů než negativním důsledkem poškození neuronů. Léčba IASIS zlepší neurální přeuspořádání/hojení tím, že zpočátku zesílí generování pomalých vln bezprostředně po každém ošetření.

Hypotéza 3: IASIS nakonec sníží abnormální tvorbu pomalých vln MEG v mTBI do konce léčebné kúry, a to díky provedení neurální přestavby/hojení. U veteránů s mTBI, kteří dokončili léčbu IASIS, ale ne ve skupině se simulací, zobrazení zdroje MEG ukáže významný pokles abnormálních pomalých vln při vyšetření po léčbě. Takové významné poklesy budou také patrné jak u voxelových, tak i celkově abnormálních MEG pomalých vln.

Specifický cíl 2: Zkoumat změny související s léčbou v symptomech PCS a PTSD u veteránů s mTBI. Příznaky PCS a PTSD budou posouzeny při vstupních kontrolách a následných návštěvách po léčbě.

Hypotéza 4: Ve srovnání s falešnou skupinou budou veteráni mTBI ve skupině léčené IASIS vykazovat významně větší pokles symptomů PCS mezi výchozími hodnotami a hodnocením po léčbě.

Hypotéza 5: Ve srovnání s falešnou skupinou budou veteráni mTBI ve skupině léčené IASIS také vykazovat významně větší pokles příznaků PTSD mezi výchozím stavem a hodnocením po léčbě.

Specifický cíl 3: Studovat vztah mezi změnami souvisejícími s léčbou IASIS v rs-MEG pomalém zobrazování, PCS a neuropsychologickými opatřeními u veteránů s mTBI. Vyšetřovatelé budou korelovat změny mezi základní linií a po IASIS abnormálním generováním pomalých vln rs-MEG (tj. celkovými abnormálními mírami zobrazování na pomalých vlnách rs-MEG a voxelem) se změnami ve výkonnosti PCS a neuropsychologických testů.

Hypotéza 6: Snížená tvorba pomalých vln MEG bude korelovat se sníženým celkovým skóre PCS, jednotlivými skóre PCS (např. poruchy spánku, posttraumatické bolesti hlavy, fotofobie a symptomy problémů s pamětí) a zlepšeným skóre neuropsychologických vyšetření mezi post-IASIS a výchozím stavem zkoušky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 58 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zařazení veteránů do skupin mTBI:

  • Všichni symptomatickí pacienti s mTBI budou hodnoceni v klinickém rozhovoru, aby se zdokumentovala povaha poranění a probíhající PCS.
  • Diagnóza pacientů s mTBI je založena na standardních diagnostických kritériích VA/DOD.

  • Zařazení do skupiny pacientů s mTBI vyžaduje TBI, které splňuje následující kritéria:

    • ztráta vědomí (LOC) < 30 minut nebo přechodná zmatenost, dezorientace nebo porucha vědomí bezprostředně po traumatu
    • posttraumatická amnézie (PTA) < 24 hodin
    • počáteční Glasgow Coma Scale (GCS) [90] mezi 13-15 (pokud je k dispozici)
  • Vzhledem k tomu, že hodnocení GCS často není k dispozici v divadle, budou přijati i veteráni s chybějícím GCS, kteří však splňují další kritéria pro zařazení.
  • Každý pacient musí mít na začátku studie alespoň 3 položky perzistentního PCS.

Zařazení skupiny zdravé kontroly (HC):

  • Veteráni, kteří se kvalifikují jako HC, budou věkem, vzděláním, bojovou expozicí a socioekonomicky odpovídající skupinám mTBI.
  • Kromě výše uvedených vylučovacích kritérií nesmí být u pacientů s HC během života diagnostikováno poranění hlavy, afektivní porucha nebo PTSD (CAPS-5 < 8).

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení ze studijní účasti zahrnují:

  • anamnéza jiných neurologických, vývojových nebo psychiatrických poruch (na základě strukturovaného rozhovoru DSM-5 (MINI-7) [86]), např.:

    • mozkový nádor
    • mrtvice
    • epilepsie
    • Alzheimerova choroba
    • schizofrenie
    • bipolární porucha
    • ADHD
    • nebo jiná chronická neurovaskulární onemocnění, jako je hypertenze a diabetes
  • poruchy užívání návykových látek nebo alkoholu podle kritérií DSM-5 [87] během šesti měsíců před zahájením studie
  • anamnéza metabolických nebo jiných onemocnění, o nichž je známo, že ovlivňují centrální nervový systém (viz [88] pro podobná kritéria)

  • Kovové předměty (např. šrapnely nebo kovové úlomky), které neprošly screeningem magnetickou rezonancí, nebo rozsáhlý kovový dentální hardware, např.:

    • rovnátka a velké kovové zubní protézy

      • výplně jsou přijatelné
    • jiné kovové předměty v hlavě
    • oblasti krku nebo obličeje, které způsobují neodstranitelné artefakty v datech MEG

  • Potenciálním subjektům bude poskytnut Beckův inventář deprese (BDI-II), aby se vyhodnotila úroveň symptomů deprese a sebevražedných myšlenek.

    • každý účastník, který na BDI-II nahlásí „2“ nebo „3“: položka 9 (sebevražedné myšlenky nebo přání), bude rovněž vyloučen.
    • Deprese po mTBI nebo traumatické příhodě PTSD je však běžná [89]: proto ve dvou skupinách mTBI vyšetřovatelé zahrnou a spojí pacienty se symptomy deprese hlášenými po jejich zranění/události a budou kolísat skóre BDI-II v analýzy dat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Veteráni, kteří jsou věkově, genderově, vzdělaně, bojově vystaveni a sociálně-ekonomicky vyrovnaní. Nebudou podstupovat léčbu.
Experimentální: Transkraniální elektrická stimulace (TES)
Veteráni mTBI slepě zařazeni do 6týdenního TES, buď IASIS neurofeedback léčba nebo Nexalin, s 2-3 sezeními týdně.
Přístroj: TES

Zařízení rozhraní EEG je J&J Engineering I-330 C2. IASIS je dodáván prostřednictvím 4 elektrod EEG s ohledem na Common Neck Reference. Během každého sezení jsou 2 elektrody připojeny k levému a pravému mastoidu účastníka, zatímco zbývající 2 elektrody jsou přesunuty na různá místa na pokožce hlavy, aby se zaznamenaly signály EEG. Všechny 4 elektrody se podílejí na aplikaci slabých pulzů elektrického proudu zpět do mozku. Zpětnovazební signál se skládá ze 2 typů úzkých sledů pulzů, oba s amplitudou 150 mV.

Přístroj Nexalin, povolení FDA (501K=K024377, Klasifikace: Stimulátor, Kraniální elektroterapie: CFR 882. 5800: Patent USA č. 6904322B2), vytváří vlnovou křivku, která poskytuje tES do mozku dodávanou při frekvenci 4 Hz, 40 Hz a 77,5 Hz při špičkovém proudu 0 až 15 mA. Důkazy ukazují, že tento tvar vlny při těchto frekvencích vede ke zlepšení klinických výsledků úzkosti a bolesti. Předpokládáme, že opakovaná ošetření TES slouží ke stimulaci dlouhodobých neurochemických změn.

Ostatní jména:
  • Intervence LIP-tES
Komparátor placeba: Falešná léčba
Veteráni mTBI slepě přiřazeni k předstírané léčbě po dobu 6 týdnů se 2-3 sezeními týdně.
Přístroj: TES

Zařízení rozhraní EEG je J&J Engineering I-330 C2. IASIS je dodáván prostřednictvím 4 elektrod EEG s ohledem na Common Neck Reference. Během každého sezení jsou 2 elektrody připojeny k levému a pravému mastoidu účastníka, zatímco zbývající 2 elektrody jsou přesunuty na různá místa na pokožce hlavy, aby se zaznamenaly signály EEG. Všechny 4 elektrody se podílejí na aplikaci slabých pulzů elektrického proudu zpět do mozku. Zpětnovazební signál se skládá ze 2 typů úzkých sledů pulzů, oba s amplitudou 150 mV.

Přístroj Nexalin, povolení FDA (501K=K024377, Klasifikace: Stimulátor, Kraniální elektroterapie: CFR 882. 5800: Patent USA č. 6904322B2), vytváří vlnovou křivku, která poskytuje tES do mozku dodávanou při frekvenci 4 Hz, 40 Hz a 77,5 Hz při špičkovém proudu 0 až 15 mA. Důkazy ukazují, že tento tvar vlny při těchto frekvencích vede ke zlepšení klinických výsledků úzkosti a bolesti. Předpokládáme, že opakovaná ošetření TES slouží ke stimulaci dlouhodobých neurochemických změn.

Ostatní jména:
  • Intervence LIP-tES

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v abnormální magnetoencefalografické (MEG) aktivitě pomalých vln (1-4 Hz)
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby, v průměru 6 týdnů
Vyvineme voxelový přístup k zobrazení celého mozku MEG zdrojem pro detekci abnormálních pomalých vln magnetoencefalografie (MEG) (1-4 Hz) u veteránů mTBI. Jednotka abnormální aktivity zdroje MEG byla měřena v pikoampérmetru (nebo pA-m, což je 10^(-12) A-m). Byla použita transformace přirozeného logaritmu (tj. založená na e). Takže jednotka zobrazení zdroje MEG byla log(pA-m). Rozsah stupnice aktivity zdroje MEG voxelů je 0-10. Vysoká amplituda aktivity zdroje MEG naznačuje vážnější zranění. V této studii jsme měřili rozdílové skóre ve vyšetření MEG před léčbou transkraniální elektrickou stimulací (TES). Naším primárním měřítkem je snížení abnormální aktivity zdroje MEG pro pomalé vlny (1-4 Hz), definované jako aktivita MEG při vyšetření před TES mínus aktivita po vyšetření TES. Takže čím vyšší je toto rozdílové skóre, tím lepší výsledky díky léčbě TES při snižování abnormálního signálu MEG.
Výchozí stav do konce léčby, v průměru 6 týdnů
Rivermead Dotazník příznaků po otřesu mozku
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby, v průměru 6 týdnů

Celkové skóre Rivermead Post Concussion Symptom Questionnaire (RPQ) bylo použito k posouzení změny post-otřesových příznaků v důsledku TES. V této analýze jsme se zaměřili na rozdílové skóre v celkovém skóre RPQ před měřením po léčbě.

Dotazník má 16 položek a používá stupnici 0 - 4, přičemž 0 znamená „vůbec nemám zkušenosti“ a 4 jako „závažný problém“. Rozsah hodnot: 0 - 64, kde vyšší skóre znamená horší výsledek.

U tohoto měření jsme se zaměřili na rozdílové skóre: celkové skóre před léčbou mínus celkové skóre od konce léčby. Proto čím vyšší bylo rozdílové skóre, tím pozitivnější změna byla pozorována.
Výchozí stav do konce léčby, v průměru 6 týdnů
Seznam neurobehaviorálních příznaků
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby, v průměru 6 týdnů

Celkové skóre Neurobehavioral Symptoms Inventory (NSI) bylo použito k posouzení změn příznaků po otřesu mozku v důsledku TES. V této analýze jsme se zaměřili na rozdílové skóre v celkovém skóre NSI před měřením po léčbě.

NSI má 22 položek a používá stupnici odezvy 0–4, přičemž 0 znamená „žádné“ a 4 znamená „velmi závažné“. Rozsah hodnot: 0 - 88, kde vyšší skóre znamená horší výsledek/závažnější post-otřesové příznaky.

U tohoto měření jsme se zaměřili na rozdílové skóre: celkové skóre před léčbou mínus celkové skóre od konce léčby. Proto čím vyšší bylo rozdílové skóre, tím pozitivnější změna byla pozorována.
Výchozí stav do konce léčby, v průměru 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The McGill Pain Questionnaire (MGPQ)
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby, v průměru 6 týdnů

McGill Pain Questionnaire (MGPQ) vyhodnotí úroveň současné bolesti, změny bolesti v průběhu času a sílu bolesti, protože bolest je často komorbidní s mTBI.

Skóre kategorií se pohybuje od 1-2 do 1-6. Minimální skóre = 0. Maximální skóre = 78. Čím vyšší je skóre bolesti, tím větší je bolest.

U tohoto měření jsme se zaměřili na rozdílové skóre: celkové skóre před léčbou mínus celkové skóre od konce léčby. Proto čím vyšší bylo rozdílové skóre, tím pozitivnější změna byla pozorována.
Výchozí stav do konce léčby, v průměru 6 týdnů
Stupnice PTSD spravovaná lékařem (CAPS-5)
Časové okno: Až 6 týdnů

CAPS-5 je standardní polostrukturovaný rozhovor používaný k posouzení diagnózy a závažnosti PTSD. Primární traumatická událost je vyvolána a bude použita jako základ pro hodnocení symptomů PTSD. Celkové skóre závažnosti symptomů se vypočítá sečtením skóre závažnosti hodnocené v tomto dotazníku o 30 položkách. Diagnostický stav PTSD bude posuzován pomocí verze CAPS-5A za poslední měsíc, ve které celkové skóre závažnosti 33 nebo vyšší znamená plnou prahovou hodnotu PTSD. Verze CAPS-5 z minulého týdne bude podána před léčbou a při následné kontrole.

Skóre závažnosti se pohybuje na škále odpovědí 0-5, 0=nepřítomný, 5=extrémní/neschopný. Souhrnné skóre CAPS-55 se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy PTSD.

U tohoto měření jsme se zaměřili na rozdílové skóre: celkové skóre před léčbou mínus celkové skóre od konce léčby. Proto čím vyšší bylo rozdílové skóre, tím pozitivnější změna byla pozorována.
Až 6 týdnů
Kontrolní seznam po otřesu mozku (PCL-5)
Časové okno: Až 6 týdnů
PCL-5 je 20-položkový self-report měření, které hodnotí 20 DSM-5 symptomů PTSD. PCL-5 používá stupnici odezvy 0 - 4. 0 = "Vůbec ne" až 4 = "Extrémně." Celkové skóre se může pohybovat v rozmezí 0 - 80, přičemž vyšší skóre odpovídá vyšší úrovni distresu až po velmi stresující zážitek. Kromě výsledků CAPS-5 (verze 1 týden) bude analyzován rozdíl mezi skóre po léčbě a před léčbou. Skóre závažnosti clusteru symptomů DSM-5 lze získat sečtením skóre pro položky v daném clusteru, tj. cluster B (položky 1-5), cluster C (položky 6-7), cluster D (položky 8-14) a klastr E (položky 15-20); tato subškálová skóre mohou být použita v sekundární analýze.
Až 6 týdnů
California Verbal Learning Test-2nd Edition - Free Recall Total Correct T-score
Časové okno: Až 6 týdnů

Využijeme T-skóre z verbálního učení a retrospektivní paměti (California Verbal Learning Test-2nd Edition). Během sezení po léčbě byly použity alternativní formy CVLT.

T-skóre se pohybuje od 5 do 95, kde čím vyšší T-skóre, tím lepší výsledek. T-skóre udává počet standardních odchylek od průměru, kde 50 je průměr se směrodatnou odchylkou 10 a je korigováno podle věku a pohlaví.

Analýza byla založena na rozdílovém skóre mezi před léčbou a po léčbě Free Recall Total Správné T-skóre. Čím nižší bylo rozdílové skóre, tím pozitivnější změna byla pozorována.
Až 6 týdnů
Wechsler Adult Intelligence Scale-4th Edition (WAIS-IV) Index rychlosti zpracování
Časové okno: Až 6 týdnů

K dosažení Indexu rychlosti zpracování použijeme součet škálovaných skóre z dílčích testů WAIS-IV Symbol Search and Coding.

PSI se pohybovalo od 50 do 150, kde čím vyšší skóre, tím lepší výsledek. Analýza byla založena na rozdílovém skóre mezi indexem rychlosti zpracování před ošetřením a indexem rychlosti zpracování po ošetření. Čím nižší bylo rozdílové skóre, tím pozitivnější změna byla pozorována.
Až 6 týdnů
Výkonný funkční systém Delis-Kaplan (DKEFS) – přepínání mezi čísly/písmeny v měřítku
Časové okno: Až 6 týdnů

V průběhu studie jsme k posouzení exekutivního fungování používali dílčí testy DKEFS Verbal Fluency, Trail-Making a Color-Word Interference.

Analýza byla založena na škálovaném skóre DKEFS Trailmaking Number/Letter Switching. Škálované skóre se pohybuje od 1 do 19, kde čím vyšší je škálované skóre, tím lepší je výsledek.

Analýza byla založena na rozdílu skóre mezi skóre před léčbou a skóre po léčbě. Čím nižší bylo rozdílové skóre, tím pozitivnější změna byla pozorována.
Až 6 týdnů
Connors Connors Continuous Performance Task II (CPT-II) – Nepozornost vynechání T-score
Časové okno: Až 6 týdnů

Connors Connors Continuous Performance Task II (CPT-II) byl zahrnut jako měřítko pozornosti a impulzivity.

V tomto měření představují převedená T-skóre skóre jednotlivce vzhledem k populaci, kteří jsou stejného pohlaví a stejné věkové skupiny. T-skóre 50 představuje průměr pro srovnávací skupinu. T-skóre se pohybuje od méně než 40 (velmi dobrý výkon) do 65+ (výrazně atypické). Čím vyšší skóre, tím horší výkon.

Tato analýza se zaměřila na rozdílové skóre mezi T-skóre vynechání nepozornosti před a po léčbě. Čím vyšší bylo rozdílové skóre, tím pozitivnější změna byla pozorována.
Až 6 týdnů
Barrattova škála impulzivity
Časové okno: Až 6 týdnů

Impulzivita byla také měřena Barrattovou škálou impulzivity, dotazníkem pro sebereportáž.

Tato škála obsahuje 30 položek s celkovým skóre v rozmezí 30 - 120. Čím vyšší skóre, tím horší výsledek.

Analýza byla založena na rozdílovém skóre mezi před a po léčbě. Čím vyšší bylo rozdílové skóre, tím pozitivnější změna byla pozorována.
Až 6 týdnů
Stupnice chování čelních systémů
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby, v průměru 6 týdnů

Vzhledem k tomu, že oblasti čelního laloku jsou náchylnější k poškození, bude škála chování frontálních systémů (FrSBe) měřit dysfunkci chování spojenou s frontálním subkortikálním poškozením.

FrSBe je 46bodová hodnotící stupnice se třemi podškálami: Apatie (14 položek), Disinhibice (15 položek) a Výkonná funkce (17 položek). Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále, kde vyšší skóre znamená horší výsledek. Hrubá skóre těchto subškál byla převedena na T-skóre s rozsahem 9 - >/= 140, kde T-skóre vyšší než 65 jsou považovány za klinicky významné.

Pro toto měření jsme se zaměřili na rozdílové skóre celkového T-skóre před léčbou mínus celkové skóre od konce léčby. Proto čím vyšší bylo rozdílové skóre, tím pozitivnější změna byla pozorována.
Výchozí stav do konce léčby, v průměru 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Spolupracovníci

San Diego Veterans Healthcare System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mingxiong Huang, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B1988-I
  • RX001988-01A1 (Jiné číslo grantu/financování: Office of Research and Development)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Během fáze analýzy dat této studie bude vygenerována jedna nebo více datových sad bez osobních identifikátorů. Publikace z tohoto výzkumu budou zpřístupněny veřejnosti prostřednictvím webové stránky National Library of Medicine PubMed Central do jednoho roku od data zveřejnění. Soubory dat budou obsahovat všechna data, která jsou základem jakýchkoli publikací vytvořených touto studií, a proto budou dostatečné k reprodukci nebo ověření jakýchkoli publikovaných zjištění.

Žádosti o přístup ke konečným souborům dat musí být podány písemně podepsané žadatelem ze Spojených států a obsahovat e-mailovou adresu pro doručení a ujištění, že se příjemce nepokusí identifikovat nebo znovu identifikovat žádnou osobu. Žádost by měla odkazovat na publikaci, která je podkladem žádosti. Žádosti o zveřejnění lze zasílat PI/vedoucímu kontaktnímu místu. Pokud vyšetřovatel opustí VASDHS, mohou být žádosti zaslány Associate Chief of Staff for Research.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TES

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit