Транскраниальная электрическая стимуляция при mTBI (TESmTBI)
Пассивная электрическая нейробиоуправление Лечение mTBI: МЭГ и поведенческие результаты
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Легкая черепно-мозговая травма (mTBI) является основной причиной устойчивого физического, когнитивного, эмоционального и поведенческого дефицита у ветеранов OEF/OIF/OND и у населения в целом. Однако основная патофизиология до конца не изучена, и существует несколько эффективных методов лечения постконтузионных симптомов (ПКС). Кроме того, при мЧМТ наблюдаются существенные совпадения симптомов СПКЯ и посттравматического стрессового расстройства (ПТСР). Кроме того, значительное количество исследований показало более высокую (почти в два раза) частоту сопутствующих посттравматических стрессов у лиц с mTBI, наблюдаемых в военных и гражданских условиях. IASIS относится к классу методов пассивной нейробиоуправления, которые сочетают низкоинтенсивные импульсы для транскраниальной электрической стимуляции (LIP-tES) с мониторингом электроэнцефалографии (ЭЭГ). Нексалин — еще один метод ЧЭС, одобренный FDA для лечения бессонницы, депрессии и беспокойства. Методы LIP-tES показали многообещающие результаты в облегчении СПКЯ у людей с ЧМТ. Однако нейронные механизмы, лежащие в основе эффектов лечения LIP-tES при ЧМТ, неизвестны из-за недостатка нейровизуализационных исследований этого терапевтического вмешательства. Обычные методы нейровизуализации, такие как МРТ и КТ, имеют ограниченную чувствительность при выявлении физиологических отклонений, вызванных ЧМТ, или при оценке эффективности лечения ЧМТ. В острой и хронической фазах КТ и МРТ, как правило, отрицательны даже у пациентов с mTBI с персистирующим PCS. Напротив, появляется все больше доказательств в поддержку медленноволновой визуализации магнитоэнцефалографии в состоянии покоя (rs-MEG) в качестве неинвазивного визуализирующего маркера нейронных аномалий при mTBI. Используя область интереса (ROI) и воксельные подходы, исследователи продемонстрировали, что визуализация источника медленных волн MEG выявляет аномальные медленные волны (дельта-диапазон, 1-4 Гц) с чувствительностью ~ 85% у пациентов с хронической и подострой mTBI с стойкий ПКС. Основной целью настоящей заявки является использование rs-MEG для выявления нейронных основ поведенческих изменений, связанных с лечением IASIS у ветеранов с mTBI. Используя двойной слепой плацебо-контролируемый дизайн, исследователи изучат изменения в аномальных медленных волнах МЭГ до и после лечения IASIS (по сравнению с группой «фиктивного» лечения), а также для подгруппы до и после дополнительного лечения нексалином у ветеранов с mTBI. . Кроме того, исследователи изучат связанные с лечением изменения симптомов СПКЯ, посттравматического стрессового расстройства, результаты нейропсихологических тестов и их связь с изменениями медленных волн МЭГ. Будут проведены базовые исследования rs-MEG до и после лечения, оценка симптомов и нейропсихологические тесты. Исследователи впервые обратятся к фундаментальному вопросу о механизме медленных волн при повреждении головного мозга, а именно, является ли генерация медленных волн в состоянии бодрствования просто негативным последствием повреждения нейронов или это признак продолжающейся перестройки и заживления нейронов. что происходит в месте травмы.
Конкретная цель 1: Выявить очаги повреждения у ветеранов с mTBI и оценить механизмы, лежащие в основе функциональных нейровизуализационных изменений, связанных с лечением IASIS, а также для подгруппы ветеранов с сохраняющимися симптомами, дополнительным лечением Nexalin с использованием медленноволновой визуализации rs-MEG. . Исследовательский метод визуализации источника rs-MEG на основе вокселей будет использоваться для выявления аномальной генерации медленных волн (дельта-диапазон) в исходных и послелечебных исследованиях MEG для оценки изменений, связанных с лечением, у одного субъекта. Здоровый контроль (HC) Ветераны, подходящие для боевого воздействия, будут использоваться для создания нормативной базы данных MEG. Также будет изучена надежность повторных испытаний МЭГ-изображения медленноволнового источника для mTBI.
Гипотеза 1: Ветераны с mTBI будут генерировать аномальные медленные волны МЭГ во время базового исследования МЭГ. Воксельная визуализация медленноволнового источника МЭГ будет демонстрировать значительно более высокую чувствительность, чем обычная МРТ, при идентификации очагов повреждения у одного субъекта. Ожидается, что надежность повторных тестов для визуализации медленноволнового источника МЭГ будет высокой с коэффициентом внутриклассовой корреляции (ICC) 0,75 между двумя последовательными исследованиями МЭГ.
Гипотеза 2: в состоянии бодрствования генерация медленных волн является признаком продолжающейся перестройки/заживления нейронов, а не негативным последствием повреждения нейронов. Лечение IASIS улучшит перестройку/заживление нейронов за счет первоначального усиления генерации медленных волн сразу после каждого сеанса лечения.
Гипотеза 3: IASIS в конечном итоге уменьшит аномальную генерацию медленных волн МЭГ при mTBI к концу курса лечения благодаря выполнению нейронной перестройки / заживления. У ветеранов с mTBI, которые закончили лечение IASIS, но не в группе имитации, визуализация источника MEG покажет значительное уменьшение аномальных медленных волн при обследовании после лечения. Такое значительное снижение также будет очевидным как для воксельных, так и для общих аномальных медленноволновых показателей МЭГ.
Конкретная цель 2: Изучить связанные с лечением изменения в симптомах СПКЯ и посттравматического стрессового расстройства у ветеранов с мЧМТ. Симптомы PCS и посттравматического стрессового расстройства будут оцениваться на исходных и контрольных визитах после лечения.
Гипотеза 4: По сравнению с фиктивной группой, у ветеранов с ЧМТ в группе лечения IASIS будет наблюдаться значительно большее уменьшение симптомов СПКЯ между исходными оценками и оценками после лечения.
Гипотеза 5: По сравнению с фиктивной группой, у ветеранов с ЧМТ в группе лечения IASIS также будет наблюдаться значительно большее снижение симптомов посттравматического стрессового расстройства между исходными оценками и оценками после лечения.
Конкретная цель 3: изучить взаимосвязь между изменениями, связанными с лечением IASIS, в медленноволновой визуализации rs-MEG, PCS и нейропсихологическими показателями у ветеранов с mTBI. Исследователи будут коррелировать изменения между исходным уровнем и аномальной генерацией rs-MEG rs-MEG после IASIS (т. е. общее количество аномальных медленноволновых rs-MEG и показатели визуализации источника по вокселям) с изменениями в PCS и производительности нейропсихологических тестов.
Гипотеза 6: Снижение медленноволновой генерации МЭГ будет коррелировать со снижением общего балла по шкале PCS, отдельных баллов по шкале PCS (например, нарушение сна, посттравматическая головная боль, светобоязнь и симптомы проблем с памятью) и улучшенными баллами по нейропсихологическому обследованию между пост-IASIS и исходным уровнем Экзамены.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Включение ветеранов в группы mTBI:
- Все пациенты с симптомами mTBI будут оцениваться в ходе клинического опроса для документирования характера травм и продолжающегося PCS.
- Диагноз пациентов с mTBI основан на стандартных диагностических критериях VA/DOD.
Для включения в группу пациентов с ЧМТ требуется ЧМТ, отвечающая следующим критериям:
- потеря сознания (LOC) < 30 минут или преходящая спутанность сознания, дезориентация или нарушение сознания сразу после травмы
- посттравматическая амнезия (ПТА) < 24 часов
- начальная шкала комы Глазго (GCS) [90] между 13-15 (если доступно)
- Поскольку оценка GCS часто недоступна на театре военных действий, ветераны с отсутствующей GCS, но соответствующие другим критериям включения, также будут набраны.
- У каждого пациента должно быть не менее 3-х пунктов персистирующего СПКЯ в начале исследования.
Включение группы здорового контроля (HC):
- Ветераны, которые квалифицируются как HC, будут по возрасту, образованию, боевым действиям и социально-экономическим показателям соответствовать группам mTBI.
- В дополнение к критериям исключения, перечисленным выше, у субъектов HC не должно быть диагностировано травма головы, аффективное расстройство или посттравматическое стрессовое расстройство (CAPS-5 < 8) на протяжении всей жизни.
Критерий исключения:
- Критерии исключения для участия в исследовании включают:
история других неврологических, связанных с развитием или психических расстройств (на основе структурированного интервью DSM-5 (MINI-7) [86]), например:
- опухоль головного мозга
- гладить
- эпилепсия
- Болезнь Альцгеймера
- шизофрения
- биполярное расстройство
- СДВГ
- или другие хронические нервно-сосудистые заболевания, такие как гипертония и диабет
- расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ или алкоголя, в соответствии с критериями DSM-5 [87] в течение шести месяцев до исследования
- история метаболических или других заболеваний, которые, как известно, влияют на центральную нервную систему (см. [88] для аналогичных критериев)
Металлические предметы (например, шрапнель или металлические фрагменты), которые не проходят МРТ-сканирование, или массивные металлические зубные протезы, например:
брекеты и большие металлические протезы
- начинки приемлемы
- другие металлические предметы в голове
- области шеи или лица, вызывающие неустранимые артефакты в данных МЭГ
Потенциальным субъектам будет проведен опросник депрессии Бека (BDI-II) для оценки уровня депрессивных симптомов и суицидальных мыслей.
- любой участник, который сообщает «2» или «3» по BDI-II: пункт 9 (суицидальные мысли или желания), также будет исключен.
- Тем не менее, депрессия после mTBI или травматического события посттравматического стрессового расстройства является распространенным явлением [89]: поэтому в двух группах mTBI исследователи будут включать и сопоставлять пациентов с симптомами депрессии, о которых сообщалось после травмы/события, и будут совместно варьировать балл BDI-II в анализ данных.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Ветераны, соответствующие возрасту, полу, образованию, боевым воздействиям и социально-экономическому положению.
Они не будут проходить лечение.
|
|
|
Экспериментальный: Транскраниальная электрическая стимуляция (ТЭС)
Ветеранам с mTBI слепо назначали 6-недельную TES, либо лечение нейробиоуправлением IASIS, либо нексалин, с 2-3 сеансами в неделю.
|
Интерфейсным устройством ЭЭГ является J&J Engineering I-330 C2. IASIS доставляется через 4 отведения ЭЭГ относительно общего шейного отведения. Во время каждого сеанса 2 электрода прикрепляются к левому и правому сосцевидному отростку участника, а оставшиеся 2 электрода перемещаются в различные места на коже головы для регистрации сигналов ЭЭГ. Все 4 электрода участвуют в подаче слабых импульсов электрического тока обратно в мозг. Сигнал обратной связи состоит из двух типов узких последовательностей импульсов, амплитуда каждого из которых составляет 150 мВ. Устройство Nexalin, разрешение FDA (501K=K024377, классификация: стимулятор, краниальная электротерапия: CFR 882). 5800: Патент США № 6904322B2), создает сигнал, который обеспечивает tES в мозг, подаваемый на частоте 4 Гц, 40 Гц и 77,5 Гц при пиковом токе от 0 до 15 мА. Фактические данные показывают, что эта форма волны на этих частотах приводит к улучшению клинических результатов при тревоге и боли. Мы предполагаем, что повторные процедуры ТЭС стимулируют долгосрочные нейрохимические изменения.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Симуляция лечения
Ветеранам с черепно-мозговой травмой вслепую назначали симуляционное лечение в течение 6 недель с 2-3 сеансами в неделю.
|
Интерфейсным устройством ЭЭГ является J&J Engineering I-330 C2. IASIS доставляется через 4 отведения ЭЭГ относительно общего шейного отведения. Во время каждого сеанса 2 электрода прикрепляются к левому и правому сосцевидному отростку участника, а оставшиеся 2 электрода перемещаются в различные места на коже головы для регистрации сигналов ЭЭГ. Все 4 электрода участвуют в подаче слабых импульсов электрического тока обратно в мозг. Сигнал обратной связи состоит из двух типов узких последовательностей импульсов, амплитуда каждого из которых составляет 150 мВ. Устройство Nexalin, разрешение FDA (501K=K024377, классификация: стимулятор, краниальная электротерапия: CFR 882). 5800: Патент США № 6904322B2), создает сигнал, который обеспечивает tES в мозг, подаваемый на частоте 4 Гц, 40 Гц и 77,5 Гц при пиковом токе от 0 до 15 мА. Фактические данные показывают, что эта форма волны на этих частотах приводит к улучшению клинических результатов при тревоге и боли. Мы предполагаем, что повторные процедуры ТЭС стимулируют долгосрочные нейрохимические изменения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение аномальной магнитоэнцефалографии (МЭГ) медленноволновой (1-4 Гц) активности
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения, в среднем 6 недель
|
Мы разработаем воксельный подход к визуализации источника МЭГ всего мозга для обнаружения аномальных медленных волн магнитоэнцефалографии (МЭГ) (1-4 Гц) у ветеранов с mTBI.
Единицу аномальной активности источника МЭГ измеряли в пико-амперметрах (или пА-м, что составляет 10^(-12) А-м).
Использовалось преобразование натурального логарифма (т.е. на основе e).
Таким образом, единицей изображения источника МЭГ был лог (пА-м).
Диапазон воксельной шкалы активности источника МЭГ составляет 0–10.
Высокая амплитуда активности источника МЭГ предполагает более серьезную травму.
В настоящем исследовании мы измерили разницу в баллах при обследовании МЭГ до и после лечения транскраниальной электростимуляцией (TES).
Нашей основной мерой является снижение аномальной активности источника МЭГ для медленных волн (1-4 Гц), определяемой как активность МЭГ при обследовании перед ТЭС минус активность МЭГ при обследовании после ТЭС.
Таким образом, чем выше эта разница, тем лучше результаты лечения TES в снижении аномального сигнала МЭГ.
|
Исходный уровень до окончания лечения, в среднем 6 недель
|
|
Анкета по симптомам после сотрясения мозга Rivermead
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения, в среднем 6 недель
|
Общий балл по опроснику симптомов после сотрясения мозга Rivermead (RPQ) использовался для оценки изменения симптомов после сотрясения мозга, вызванного TES. В этом анализе мы сосредоточились на разнице в общем балле RPQ до и после лечения. Анкета состоит из 16 пунктов и использует шкалу от 0 до 4, где 0 означает «совсем не сталкивался», а 4 — «серьезная проблема». Диапазон значений: 0–64, где более высокие баллы означают худший результат. Для этого показателя мы сосредоточились на разнице баллов: общий балл до начала лечения минус общий балл по окончании лечения. Таким образом, чем выше разница, тем более позитивные изменения наблюдались. |
Исходный уровень до окончания лечения, в среднем 6 недель
|
|
Опись нейроповеденческих симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения, в среднем 6 недель
|
Общий балл по шкале нейроповеденческих симптомов (NSI) использовался для оценки изменений симптомов после сотрясения мозга, вызванных TES. В этом анализе мы сосредоточились на разнице в общем балле NSI до и после лечения. НСИ включает 22 пункта и использует шкалу ответов от 0 до 4, где 0 означает «нет», а 4 — «очень серьезная». Диапазон значений: от 0 до 88, где более высокие баллы означают худший исход/более тяжелые симптомы после сотрясения мозга. Для этого показателя мы сосредоточились на разнице баллов: общий балл до начала лечения минус общий балл по окончании лечения. Таким образом, чем выше разница, тем более позитивные изменения наблюдались. |
Исходный уровень до окончания лечения, в среднем 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета Макгилла по боли (MGPQ)
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения, в среднем 6 недель
|
Опросник боли МакГилла (MGPQ) позволит оценить уровень текущей боли, изменения боли с течением времени и силу боли, поскольку боль часто сочетается с mTBI. Оценки категорий варьируются от 1-2 до 1-6. Минимальный балл = 0. Максимальный балл = 78. Чем выше показатель боли, тем сильнее боль. Для этого показателя мы сосредоточились на разнице баллов: общий балл до начала лечения минус общий балл по окончании лечения. Таким образом, чем выше разница, тем более позитивные изменения наблюдались. |
Исходный уровень до окончания лечения, в среднем 6 недель
|
|
Шкала ПТСР, проводимая врачом (CAPS-5)
Временное ограничение: До 6 недель
|
CAPS-5 — это стандартное полуструктурированное интервью, используемое для оценки диагноза и тяжести посттравматического стрессового расстройства. Выявляется первичное травматическое событие, которое будет использоваться в качестве основы для оценки симптомов посттравматического стрессового расстройства. Общая оценка тяжести симптомов рассчитывается путем суммирования оценок тяжести, оцененных в этой анкете, состоящей из 30 пунктов. Диагностический статус ПТСР будет оцениваться с использованием версии CAPS-5A за последний месяц, в которой общий балл тяжести 33 или выше указывает на полный порог ПТСР. Версия CAPS-5 за прошедшую неделю будет вводиться до начала лечения и во время последующего наблюдения. Оценки тяжести варьируются по шкале ответа от 0 до 5, 0 = отсутствует, 5 = крайняя степень/выводит из строя. Суммарные баллы CAPS-55 варьируются от 0 до 80, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства. Для этого показателя мы сосредоточились на разнице баллов: общий балл до начала лечения минус общий балл по окончании лечения. Таким образом, чем выше разница, тем более позитивные изменения наблюдались. |
До 6 недель
|
|
Контрольный список после сотрясения мозга (PCL-5)
Временное ограничение: До 6 недель
|
PCL-5 — это тест самоотчета из 20 пунктов, который оценивает 20 симптомов посттравматического стрессового расстройства в соответствии с DSM-5.
PCL-5 использует шкалу ответов от 0 до 4: от 0 = «Совсем нет» до 4 = «Чрезвычайно».
Общий балл может варьироваться от 0 до 80, причем более высокий балл соответствует более высокому уровню дистресса или очень стрессовому опыту.
Разница между баллами после лечения и до лечения будет проанализирована в дополнение к результатам CAPS-5 (1-недельная версия).
Оценки тяжести кластера симптомов DSM-5 можно получить путем суммирования оценок элементов внутри данного кластера, т. е. кластера B (пункты 1–5), кластера C (пункты 6–7), кластера D (пункты 8–14). и группа E (пункты 15-20); эти оценки по подшкалам могут использоваться во вторичном анализе.
|
До 6 недель
|
|
Калифорнийский тест на вербальное обучение, 2-е издание – общий правильный Т-показатель на бесплатное запоминание
Временное ограничение: До 6 недель
|
Мы будем использовать Т-показатели вербального обучения и ретроспективной памяти (Калифорнийский тест на вербальное обучение, 2-е издание). Альтернативные формы CVLT использовались во время сеанса после лечения. Т-показатель варьируется от 5 до 95: чем выше Т-показатель, тем лучше результат. T-показатель указывает количество стандартных отклонений от среднего значения, где 50 — это среднее значение со стандартным отклонением 10, с поправкой на возраст и пол. Анализ был основан на разнице между общим правильным Т-показателем свободного воспоминания до и после лечения. Чем ниже разница, тем более позитивные изменения наблюдались. |
До 6 недель
|
|
Индекс скорости обработки данных по шкале интеллекта для взрослых Векслера, 4-е издание (WAIS-IV)
Временное ограничение: До 6 недель
|
Мы будем использовать сумму масштабированных оценок подтестов WAIS-IV по поиску и кодированию символов для получения индекса скорости обработки. PSI варьировался от 50 до 150, где чем выше балл, тем лучше результат. Анализ был основан на разнице между индексом скорости обработки до обработки и индексом скорости обработки после обработки. Чем ниже разница, тем более позитивные изменения наблюдались. |
До 6 недель
|
|
Система исполнительных функций Delis-Kaplan (DKEFS) — масштабированное переключение номера/буквы следа
Временное ограничение: До 6 недель
|
На протяжении всего исследования мы использовали подтесты DKEFS на беглость речи, прокладывание маршрутов и интерференцию цветов и слов для оценки исполнительных функций. Анализ был основан на шкале DKEFS Trailmaking Number/Letter Switching. Шкалированные баллы варьируются от 1 до 19: чем выше балл, тем лучше результат. Анализ был основан на разнице между оценкой по шкале до лечения и оценкой по шкале после лечения. Чем ниже разница, тем более позитивные изменения наблюдались. |
До 6 недель
|
|
Задача Коннорса на непрерывную производительность II (CPT-II) — T-оценка пропусков невнимательности
Временное ограничение: До 6 недель
|
Задание Коннорса на непрерывную производительность II (CPT-II) было включено в качестве меры внимания и импульсивности. В этом показателе преобразованные Т-показатели представляют собой баллы человека по отношению к населению того же пола и той же возрастной группы. Т-показатель 50 представляет собой средний показатель для группы сравнения. Т-показатель варьируется от менее 40 (очень хорошие показатели) до 65+ (выраженно атипичный). Чем выше баллы, тем хуже производительность. Этот анализ был сосредоточен на разнице между Т-показателем отсутствия невнимательности до и после лечения. Чем выше разница, тем более позитивные изменения наблюдались. |
До 6 недель
|
|
Шкала импульсивности Барратта
Временное ограничение: До 6 недель
|
Импульсивность также измерялась с помощью шкалы импульсивности Барратта, опросника для самоотчета. Эта шкала содержит 30 пунктов с общим количеством баллов от 30 до 120. Чем выше балл, тем хуже результат. Анализ был основан на разнице между показателями до и после лечения. Чем выше разница, тем более позитивные изменения наблюдались. |
До 6 недель
|
|
Шкала поведения фронтальных систем
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения, в среднем 6 недель
|
Поскольку области лобных долей более склонны к повреждению, шкала поведения лобных систем (FrSBe) будет измерять поведенческую дисфункцию, связанную с нарушением лобной подкорки. FrSBe представляет собой оценочную шкалу из 46 пунктов с тремя субшкалами: апатия (14 пунктов), расторможенность (15 пунктов) и исполнительная функция (17 пунктов). Пункты оцениваются по 5-балльной шкале, где более высокие баллы означают худший результат. Исходные баллы этих подшкал были преобразованы в Т-баллы с диапазоном от 9 до >/= 140, где Т-баллы более 65 считаются клинически значимыми. Для этого показателя мы сосредоточились на разнице общего Т-показателя до лечения минус общий балл по окончании лечения. Таким образом, чем выше разница, тем более позитивные изменения наблюдались. |
Исходный уровень до окончания лечения, в среднем 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mingxiong Huang, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Huang MX, Nichols S, Baker DG, Robb A, Angeles A, Yurgil KA, Drake A, Levy M, Song T, McLay R, Theilmann RJ, Diwakar M, Risbrough VB, Ji Z, Huang CW, Chang DG, Harrington DL, Muzzatti L, Canive JM, Christopher Edgar J, Chen YH, Lee RR. Single-subject-based whole-brain MEG slow-wave imaging approach for detecting abnormality in patients with mild traumatic brain injury. Neuroimage Clin. 2014 Jun 16;5:109-19. doi: 10.1016/j.nicl.2014.06.004. eCollection 2014.
- Huang M, Risling M, Baker DG. The role of biomarkers and MEG-based imaging markers in the diagnosis of post-traumatic stress disorder and blast-induced mild traumatic brain injury. Psychoneuroendocrinology. 2016 Jan;63:398-409. doi: 10.1016/j.psyneuen.2015.02.008. Epub 2015 Feb 23.
- Robb Swan A, Nichols S, Drake A, Angeles A, Diwakar M, Song T, Lee RR, Huang MX. Magnetoencephalography Slow-Wave Detection in Patients with Mild Traumatic Brain Injury and Ongoing Symptoms Correlated with Long-Term Neuropsychological Outcome. J Neurotrauma. 2015 Oct 1;32(19):1510-21. doi: 10.1089/neu.2014.3654. Epub 2015 Jun 18.
- MacGregor AJ, Dougherty AL, Galarneau MR. Injury-specific correlates of combat-related traumatic brain injury in Operation Iraqi Freedom. J Head Trauma Rehabil. 2011 Jul-Aug;26(4):312-8. doi: 10.1097/HTR.0b013e3181e94404.
- MacDonald CL, Johnson AM, Nelson EC, Werner NJ, Fang R, Flaherty SF, Brody DL. Functional status after blast-plus-impact complex concussive traumatic brain injury in evacuated United States military personnel. J Neurotrauma. 2014 May 15;31(10):889-98. doi: 10.1089/neu.2013.3173. Epub 2014 Feb 10.
- Hoffman SW, Harrison C. The interaction between psychological health and traumatic brain injury: a neuroscience perspective. Clin Neuropsychol. 2009 Nov;23(8):1400-15. doi: 10.1080/13854040903369433.
- Vasterling JJ, Brailey K, Proctor SP, Kane R, Heeren T, Franz M. Neuropsychological outcomes of mild traumatic brain injury, post-traumatic stress disorder and depression in Iraq-deployed US Army soldiers. Br J Psychiatry. 2012 Sep;201(3):186-92. doi: 10.1192/bjp.bp.111.096461. Epub 2012 Jun 28.
- Nelson DV, Esty ML. Neurotherapy of Traumatic Brain Injury/Post-Traumatic Stress Symptoms in Vietnam Veterans. Mil Med. 2015 Oct;180(10):e1111-4. doi: 10.7205/MILMED-D-14-00696.
- Schoenberger NE, Shif SC, Esty ML, Ochs L, Matheis RJ. Flexyx Neurotherapy System in the treatment of traumatic brain injury: an initial evaluation. J Head Trauma Rehabil. 2001 Jun;16(3):260-74. doi: 10.1097/00001199-200106000-00005.
- Huang MX, Nichols S, Robb A, Angeles A, Drake A, Holland M, Asmussen S, D'Andrea J, Chun W, Levy M, Cui L, Song T, Baker DG, Hammer P, McLay R, Theilmann RJ, Coimbra R, Diwakar M, Boyd C, Neff J, Liu TT, Webb-Murphy J, Farinpour R, Cheung C, Harrington DL, Heister D, Lee RR. An automatic MEG low-frequency source imaging approach for detecting injuries in mild and moderate TBI patients with blast and non-blast causes. Neuroimage. 2012 Jul 16;61(4):1067-82. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.04.029. Epub 2012 Apr 20.
- Huang MX, Theilmann RJ, Robb A, Angeles A, Nichols S, Drake A, D'Andrea J, Levy M, Holland M, Song T, Ge S, Hwang E, Yoo K, Cui L, Baker DG, Trauner D, Coimbra R, Lee RR. Integrated imaging approach with MEG and DTI to detect mild traumatic brain injury in military and civilian patients. J Neurotrauma. 2009 Aug;26(8):1213-26. doi: 10.1089/neu.2008.0672.
- Lewine JD, Davis JT, Bigler ED, Thoma R, Hill D, Funke M, Sloan JH, Hall S, Orrison WW. Objective documentation of traumatic brain injury subsequent to mild head trauma: multimodal brain imaging with MEG, SPECT, and MRI. J Head Trauma Rehabil. 2007 May-Jun;22(3):141-55. doi: 10.1097/01.HTR.0000271115.29954.27.
- Lewine JD, Davis JT, Sloan JH, Kodituwakku PW, Orrison WW Jr. Neuromagnetic assessment of pathophysiologic brain activity induced by minor head trauma. AJNR Am J Neuroradiol. 1999 May;20(5):857-66.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Травмы головы, закрытые
- Раны, Непроникающие
- Травмы головного мозга
- Стрессовые расстройства, травматические
- Стрессовые расстройства, посттравматические
- Повреждения головного мозга, травматические
- Сотрясение мозга
Другие идентификационные номера исследования
- B1988-I
- RX001988-01A1 (Другой номер гранта/финансирования: Office of Research and Development)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Один или несколько наборов данных без личных идентификаторов будут созданы на этапе анализа данных этого исследования. Публикации этого исследования будут доступны для общественности через веб-сайт PubMed Central Национальной медицинской библиотеки в течение одного года после даты публикации. Наборы данных будут включать все данные, лежащие в основе любых публикаций, созданных в ходе этого исследования, и, следовательно, их будет достаточно для воспроизведения или проверки любых опубликованных результатов.
Запросы на доступ к окончательным наборам данных должны быть сделаны в письменной форме, подписаны запрашивающей стороной из США и включать адрес электронной почты для доставки и гарантию того, что получатель не будет пытаться идентифицировать или повторно идентифицировать какое-либо лицо. Запрос должен содержать ссылку на публикацию, лежащую в основе запроса. Запросы на публикацию можно направить PI/ведущему контактному лицу. Если исследователь покидает VASDHS, запросы могут быть отправлены заместителю начальника штаба по исследованиям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ТЭС
-
Brain Electrophysiology Laboratory CompanyРекрутингСпать | Качество сна | Продолжительность снаСоединенные Штаты
-
National Taiwan University HospitalРекрутинг
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of WaterlooРекрутинг
-
Johns Hopkins UniversityMackler-Goding FoundationЕще не набирают
-
Johns Hopkins UniversityMackler-Goding FoundationЕще не набирают
-
Northeast Normal UniversityЗавершенный
-
University of AlbertaGlenrose Foundation; Praxis Spinal Cord InstituteЗапись по приглашениюХроническая травма спинного мозгаКанада
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Еще не набираютЗдоровые участники | Здоровые взрослые участникиСоединенные Штаты
-
Turkish Society of Colon and Rectal SurgeryЕще не набираютНовообразования прямой кишкиТурция
-
Columbia UniversityОтозванШизофрения и родственные расстройства