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効果的な PRO による HIV + サービスの提供と遠隔医療 (HIV+STEP)

2026年2月16日 更新者：Ellen Eaton、University of Alabama at Birmingham

効果的な PRO による HIV + サービスの提供と遠隔医療 (+STEP)

この研究では、ケアに従事している HIV 感染者 (PLWH) のメンタルヘルス (MH) と物質使用障害 (SUD) の管理を支援するために、多要素介入 (患者報告の転帰、トレーニング、遠隔医療) を使用することの影響を調査します。 UAB HIV クリニック、アラバマ大学ファミリー クリニック (アラバマ州バーミンガム)、Thrive 連邦認定医療サービス センター (ハンツビル)、医療サービス センター (アニストン)、および医療支援およびアウトリーチ (モンゴメリー) で実施されています。 この調査では、ハイブリッド タイプ 2 の実装設計が採用されます。 この介入は参加施設の新しい標準治療として採用されるため、その施設で治療を受けているすべての PLWH がこの介入を受けることになります。 患者報告結果（PRO）は日常診療に組み込まれ、PLWH の薬物使用と精神的健康障害を日常的な臨床現場でスクリーニングする予定です。 トレーニングは最前線の臨床医に提供され、MHおよびSUDの治療のベストプラクティスに関する的を絞った知識と、治療や紹介を含むMHおよびSUDのPROへの対応のためのクリニック固有のプロトコルを習得します。 MHおよびSUD向けの遠隔医療サービスは、診療所レベルのリソース不足や、交通機関、汚名、薬物使用行為など従来の診療所へのさらなる障壁が原因で、サービスへのアクセスの拡大を必要としている患者に提供される。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、アメリカ、36202
        • Health Services Center
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama Family Clinic
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Thrive Federally Qualified Health Services Center
      • Montgomery、Alabama、アメリカ、36111
        • Medical Advocacy and Outreach (MAO)
      • Opelika、Alabama、アメリカ、36801
        • Unity Wellness Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 歳以上で、5 つの参加施設のいずれかで HIV ケアを受けている

除外基準:

  • 18歳未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：+STEPの導入
すべての患者はクリニックで新しい標準治療として +STEP を受けることになります。 この介入には、スタッフのトレーニング、薬物使用と精神的健康障害をスクリーニングするための日常ケアの一環としての PRO、および医療提供のための遠隔医療が含まれます。
他の：+STEPの導入
RWHAPが資金提供する5つの診療所で治療を受けているすべての患者は介入（+STEP）を受けることになる。この介入では、メンタルヘルスと物質使用障害（SUD）に関する患者報告アウトカム（PRO）がルーチンケアに組み込まれ、対象を絞ったトレーニングが提供される。最前線の臨床医向けにメンタルヘルスとSUD治療のベストプラクティスを提供し、サービスへのアクセス拡大を必要とする患者にはメンタルヘルスとSUDの遠隔医療が提供される。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PRO を完了した患者の割合
時間枠：1年目までのベースライン
メンタルヘルスまたは薬物使用に関連する PRO を完了した患者の割合を数値化します。
1年目までのベースライン
PRO を完了した患者の割合
時間枠：1年目から2年目まで
メンタルヘルスまたは薬物使用に関連する PRO を完了した患者の割合を数値化します。
1年目から2年目まで
PRO を完了した患者の割合
時間枠：2年目から3年目まで
メンタルヘルスまたは薬物使用に関連する PRO を完了した患者の割合を数値化します。
2年目から3年目まで
PRO を完了した患者の割合
時間枠：3年目から4年目まで
メンタルヘルスまたは薬物使用に関連する PRO を完了した患者の割合を数値化します。
3年目から4年目まで
PRO を完了した患者の割合
時間枠：4年目から5年目まで
メンタルヘルスまたは薬物使用に関連する PRO を完了した患者の割合を数値化します。
4年目から5年目まで
研修に参加したスタッフの割合
時間枠：1年目までのベースライン
出席ログを使用して、各サイトの何人のスタッフがトレーニングを完了したかを確認します。
1年目までのベースライン
研修に参加したスタッフの割合
時間枠：1年目から2年目まで
出席ログを使用して、各サイトの何人のスタッフがトレーニングを完了したかを確認します。
1年目から2年目まで
研修に参加したスタッフの割合
時間枠：2年目から3年目まで
出席ログを使用して、各サイトの何人のスタッフがトレーニングを完了したかを確認します。
2年目から3年目まで
研修に参加したスタッフの割合
時間枠：3年目から4年目まで
出席ログを使用して、各サイトの何人のスタッフがトレーニングを完了したかを確認します。
3年目から4年目まで
研修に参加したスタッフの割合
時間枠：4年目から5年目まで
出席ログを使用して、各サイトの何人のスタッフがトレーニングを完了したかを確認します。
4年目から5年目まで
メンタルヘルスまたは薬物使用サービスへの紹介を受けた患者の割合
時間枠：1年目までのベースライン
EMR とスケジュール データを使用して、生成された紹介数を決定します。
1年目までのベースライン
メンタルヘルスまたは薬物使用サービスへの紹介を受けた患者の割合
時間枠：1年目から2年目まで
EMR とスケジュール データを使用して、生成された紹介数を決定します。
1年目から2年目まで
メンタルヘルスまたは薬物使用サービスへの紹介を受けた患者の割合
時間枠：2年目から3年目まで
EMR とスケジュール データを使用して、生成された紹介数を決定します。
2年目から3年目まで
メンタルヘルスまたは薬物使用サービスへの紹介を受けた患者の割合
時間枠：3年目から4年目まで
EMR とスケジュール データを使用して、生成された紹介数を決定します。
3年目から4年目まで
メンタルヘルスまたは薬物使用サービスへの紹介を受けた患者の割合
時間枠：4年目から5年目まで
EMR とスケジュール データを使用して、生成された紹介数を決定します。
4年目から5年目まで
出席に基づいてメンタルヘルスまたは薬物使用サービスを受けている患者の割合
時間枠：1年目までのベースライン
EMR とスケジュール データを使用して、出席した訪問数を決定します。
1年目までのベースライン
出席に基づいてメンタルヘルスまたは薬物使用サービスを受けている患者の割合
時間枠：1年目から2年目まで
EMR とスケジュール データを使用して、出席した訪問数を決定します。
1年目から2年目まで
出席に基づいてメンタルヘルスまたは薬物使用サービスを受けている患者の割合
時間枠：2年目から3年目まで
EMR とスケジュール データを使用して、出席した訪問数を決定します。
2年目から3年目まで
出席に基づいてメンタルヘルスまたは薬物使用サービスを受けている患者の割合
時間枠：3年目から4年目まで
EMR とスケジュール データを使用して、出席した訪問数を決定します。
3年目から4年目まで
出席に基づいてメンタルヘルスまたは薬物使用サービスを受けている患者の割合
時間枠：4年目から5年目まで
EMR とスケジュール データを使用して、出席した訪問数を決定します。
4年目から5年目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIVケアに従事している割合
時間枠：1年目までのベースライン
HIV ケアに従事する参加者の数を決定します
1年目までのベースライン
HIVケアに従事している割合
時間枠：1年目から2年目まで
HIV ケアに従事する参加者の数を決定します
1年目から2年目まで
HIVケアに従事している割合
時間枠：2年目から3年目まで
HIV ケアに従事する参加者の数を決定します
2年目から3年目まで
HIVケアに従事している割合
時間枠：3年目から4年目まで
HIV ケアに従事する参加者の数を決定します
3年目から4年目まで
HIVケアに従事している割合
時間枠：4年目から5年目まで
HIV ケアに従事する参加者の数を決定します
4年目から5年目まで
HIV に対する抗レトロウイルス療法を受けている割合
時間枠：1年目までのベースライン
HIV 治療を受けている参加者の数を決定します。
1年目までのベースライン
HIV に対する抗レトロウイルス療法を受けている割合
時間枠：1年目から2年目まで
HIV 治療を受けている参加者の数を決定します。
1年目から2年目まで
HIV に対する抗レトロウイルス療法を受けている割合
時間枠：2年目から3年目まで
HIV 治療を受けている参加者の数を決定します。
2年目から3年目まで
HIV に対する抗レトロウイルス療法を受けている割合
時間枠：3年目から4年目まで
HIV 治療を受けている参加者の数を決定します。
3年目から4年目まで
HIV に対する抗レトロウイルス療法を受けている割合
時間枠：4年目から5年目まで
HIV 治療を受けている参加者の数を決定します。
4年目から5年目まで
ウイルス量の抑制を達成した患者の数
時間枠：1年目までのベースライン
ウイルス量の抑制を達成した参加者の数を決定します。これは、ウイルス量が 1 ミリリットルあたり 20 コピー未満であると定義されます。
1年目までのベースライン
ウイルス量の抑制を達成した患者の数
時間枠：1年目から2年目まで
ウイルス量の抑制を達成した参加者の数を決定します。これは、ウイルス量が 1 ミリリットルあたり 20 コピー未満であると定義されます。
1年目から2年目まで
ウイルス量の抑制を達成した患者の数
時間枠：2年目から3年目まで
ウイルス量の抑制を達成した参加者の数を決定します。これは、ウイルス量が 1 ミリリットルあたり 20 コピー未満であると定義されます。
2年目から3年目まで
ウイルス量の抑制を達成した患者の数
時間枠：3年目から4年目まで
ウイルス量の抑制を達成した参加者の数を決定します。これは、ウイルス量が 1 ミリリットルあたり 20 コピー未満であると定義されます。
3年目から4年目まで
ウイルス量の抑制を達成した患者の数
時間枠：4年目から5年目まで
ウイルス量の抑制を達成した参加者の数を決定します。これは、ウイルス量が 1 ミリリットルあたり 20 コピー未満であると定義されます。
4年目から5年目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Alabama at Birmingham

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

  • 主任研究者：Ellen Eaton, MD, MSPH、University of Alabama at Birmingham (UAB)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2021年3月19日

一次修了 (推定)

2026年1月1日

研究の完了 (推定)

2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月24日

最初の投稿 (実際)

2020年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月16日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-300005613
  • 1R01MH124633-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

提案されたプロジェクトは NIH データ共有ポリシーに準拠するため、収集されたすべてのデータは外部の研究者が利用できるようになります。 HIPAA コンプライアンスを維持するために、使用が制限された (つまり、識別情報が削除された) データセットを提供します。 可能であれば、二次分析の品質を向上させるために、データの共同利用が奨励されます。 データは、SPSS または Excel データセット、またはタブ区切りの ASCII ファイルとして利用可能になります。 方法は、出版された論文、関連するソフトウェアおよび/または手順文書を通じて説明されます。

IPD 共有時間枠

このプロトコルのために収集されたすべてのデータは、外部の研究者が適時に利用できるようになります（NIH によって、主要結果論文の出版受理までに定義されています）。

IPD 共有アクセス基準

データのリクエストは、共同研究者およびチームのメンバーと相談の上、ケースバイケースで処理されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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