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臨床的寛解を達成した巨細胞性動脈炎患者におけるトシリズマブの用量漸減と中断。

2017年8月9日 更新者：Fabrizio Cantini、Hospital of Prato

臨床寛解を達成する巨細胞性動脈炎患者におけるトシリズマブの用量漸減と中断：前向きのパイロット研究。

炎症誘発性サイトカインであるインターロイキン 6 (IL-6) は、巨細胞性動脈炎 (GCA) の病因に重要な役割を果たしていることがわかっています。 この理論的根拠に基づいて、いくつかの最近の研究は、難治性 GCA 患者の治療における抗 IL-6 標的モノクローナル抗体であるトシリズマブ (TCZ) の有効性を実証しました。 以前の報告を裏付けるように、最近の遡及研究では、研究者らは難治性 GCA 患者 10 人を TCZ で治療することに成功しました。 すべての患者は、臨床検査、実験室検査、および陽電子放射断層撮影法 (PET) によって評価された完全な疾患の寛解を達成しました。 コルチコステロイド (CS) で治療されているかなりの数の GCA 患者において、疾患が再燃することなく治療が中断される場合があります。 TCZ で寛解を達成した患者の管理に関するデータは入手できません。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

研究デザイン。 コルチコステロイド (CS) に耐性のある巨細胞性動脈炎 (GCA) 患者を対象とした非盲検前向きパイロット研究。

設定。 イタリア、プラートのプラート病院リウマチ科。 処理。 大動脈およびその胸枝の病変の有無に関わらず、8 mg/Kg/月の用量で静脈内 TCZ、または 162 mg/週の用量で皮下 TCZ で治療され、6 か月間にわたって安定した寛解を達成したすべての難治性 GCA 患者以下のスケジュールで TCZ の減量を受ける必要があります: TCZ の静脈内投与は 4 か月目に薬剤中止で月 2 mg/Kg に漸減し、皮下 TCZ は 2、3、4 週間ごとの注射間隔の延長と薬剤併用による月次減量4ヶ月目に中断。

一次エンドポイント。 6 か月の追跡期間にわたって、TCZ 中断後の臨床的寛解の維持を調査する。

二次エンドポイント。 治療中の臨床的寛解の維持を評価し、再発と寛解の予測における急性期反応物質と PET の役割を評価し、有害事象 (AE) の発生を評価します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

15

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Tuscany
      • Prato、Tuscany、イタリア、59100
        • 募集
        • Fabrizio Cantini
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

- GCA の 1990 ACR 分類基準を満たす連続したすべての患者。

除外基準:

  • 過去6か月間のコルチコステロイド治療。
  • コントロールされていない糖尿病。
  • 制御不能な高血圧。
  • 過去5年以内のがんの病歴。
  • 過去に頻繁な感染歴がある。
  • 潜在性結核感染のスクリーニング手順の積極性。
  • ベースラインで制御されていない脂質異常症。
  • 既知の腸憩室症。
  • 付随する血液疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GCA 患者 (ACR 1990 基準)

診断時には、大動脈およびその胸部枝の病変の有無にかかわらず、すべての GCA 患者に PDN 50 mg/日および TCZ 8 mg/Kg/iv を毎月投与します。 すべての患者において、PDN 用量は 12 週目の中断まで 2 週間ごとに 10 mg ずつ減量されます。

第 12 週。TCZ 162 mg/週をさらに 12 週間皮下投与します。

24週目。 TCZ は以下のように 8 週間ごとに漸減します。

  • 2週間に1回の注射
  • 3週間に1回の注射
  • 4週間に1回の注射 48週目。 TCZ撤退。 72週目。 寛解評価。
薬：トシリズマブ
トシリズマブの静脈内投与に続いてトシリズマブの皮下投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GCAの症状や徴候の欠如、正常なESRおよびCRP値、PET検査での動脈壁炎症の欠如によって表される、追跡期間中治療後の臨床的寛解を維持している患者の割合
時間枠：6ヶ月の休薬期間
ESR ≤15 mm/h; CRP ≤0.5 mg/dl; VAS の痛み ≤10; PET: 正規化 SUVmax ≤1
6ヶ月の休薬期間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TCZ による治療中に臨床的寛解を達成および維持している患者の割合（GCA の症状および徴候の欠如、正常な ESR および CRP 値、PET 検査での動脈壁炎症の欠如によって表される）
時間枠：12ヶ月
GCAの症状および徴候の欠如、ESR ≤15 mm/h、CRP ≤0.5 mg/dL、PET: 正規化SUVmax ≤1
12ヶ月
寛解の評価における急性期反応物質と 18F-FDG-PET の役割を比較する。
時間枠：6、12、18ヶ月
ベースラインおよび治療後の ESR および CRP 値と nSUVmax の間の相関関係の線形回帰分析
6、12、18ヶ月
CTCAE v4.0」MeDRA 12.1 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数。
時間枠：18ヶ月目
全体的な AE と重篤な AE が記録されます
18ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospital of Prato

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月1日

一次修了 (予想される)

2017年12月31日

研究の完了 (予想される)

2017年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月4日

最初の投稿 (実際)

2017年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月9日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Hospital of Prato, Italy

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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