Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tocilizumab Dosnedskärning och avbrott hos patienter med jättecellsarterit som uppnår den kliniska remissionen.

9 augusti 2017 uppdaterad av: Fabrizio Cantini, Hospital of Prato

Tocilizumab Dosnedskärning och avbrott hos patienter med jättecellarterit som uppnår den kliniska remissionen: en prospektiv pilotstudie.

Interleukin-6 (IL-6), en pro-inflammatorisk cytokin, har visat sig ha en avgörande roll i patogenesen av Giant cel arteritis (GCA). Baserat på detta skäl har flera nya studier visat effekten av tocilizumab (TCZ), en anti-IL-6 riktad monoklonal antikropp, för behandling av patienter med refraktär GCA. Som bekräftar tidigare rapporter, i en nyligen genomförd retrospektiv studie behandlade utredarna framgångsrikt 10 patienter med refraktär GCA med TCZ. Alla patienter uppnådde en fullständig sjukdomsremission utvärderad med klinisk, laboratorie- och positronemissionstomografi (PET). Hos ett stort antal GCA-patienter som behandlas med kortikosteroider (CS) kan behandlingen avbrytas utan att sjukdomen uppstår. Inga data finns tillgängliga om hanteringen av patienter som uppnår remission med TCZ.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studera design. Öppen, prospektiv pilotstudie på patienter med jättecellsarterit (GCA) som är resistenta mot kortikosteroider (CS).

Miljö. Reumatologiska avdelningen, sjukhuset i Prato, Prato, Italien. Behandling. Alla refraktära GCA-patienter med eller utan involvering av aorta och dess bröstkorgsgrenar behandlade med intravenös TCZ i dosen 8 mg/kg/månad eller subkutan TCZ i dosen 162 mg/vecka som uppnådde en stabil remission under en 6-månadersperiod ska få reducerade TCZ-doser med följande scheman: intravenös TCZ avsmalnande till 2 mg/kg/månad med läkemedelsutsättning vid månad 4, och subkutan TCZ månatlig minskning genom förlängning av injektionsintervallen var 2:e, 3:e och 4:e vecka, och med läkemedel avbrott vid månad 4.

Primär slutpunkt. Att undersöka bibehållandet av klinisk remission efter TCZ-avbrott under en 6-månaders uppföljningsperiod.

Sekundära slutpunkter. Att bedöma bibehållandet av klinisk remission under behandlingen, att utvärdera rollen av akutfasreaktanter och PET för att förutsäga återfall och remission och att bedöma förekomsten av biverkningar (AE).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

15

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Tuscany
      • Prato, Tuscany, Italien, 59100

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Alla på varandra följande patienter som uppfyller 1990 års ACR-klassificeringskriterier för GCA.

Exklusions kriterier:

  • Kortikosteroidbehandling under de senaste 6 månaderna.
  • Okontrollerad diabetes.
  • Okontrollerad hypertoni.
  • Historik av cancer under de senaste 5 åren.
  • Historik med frekventa infektioner tidigare.
  • Positivitet av screeningprocedurer för latent tuberkulosinfektion.
  • Okontrollerad dyslipidemi vid baslinjen.
  • Känd tarmdivertikulos.
  • Samtidiga hematologiska störningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med GCA (ACR 1990 kriterier)

Vid diagnos kommer alla GCA-patienter med eller utan involvering av aorta och dess bröstkorgsgrenar att få PDN 50 mg/dag och TCZ 8 mg/kg/iv varje månad. Hos alla patienter kommer PDN-dosen att minskas med 10 mg varannan vecka fram till avbrott vid vecka 12.

Vecka 12. Subkutan TCZ 162 mg/vecka kommer att administreras i ytterligare 12 veckor.

Vecka 24. TCZ nedtrappning var 8:e vecka enligt följande:

  • 1 injektion varannan vecka
  • 1 injektion var tredje vecka
  • 1 injektion var 4:e vecka Vecka 48. TCZ-uttag. Vecka 72. Remissionsutvärdering.
Läkemedel: Tocilizumab
Intravenöst Tocilizumab följt av subkutant Tocilizumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter som bibehåller den kliniska remissionen utanför terapin under uppföljningen uttryckt som frånvaro av GCA-symtom och tecken, normala ESR- och CRP-värden, frånvaro av artärvägginflammation vid PET-undersökning
Tidsram: 6 månaders ledighetsperiod
ESR ≤15 mm/h; CRP ≤0,5 mg/dl; VAS smärta ≤10; PET: normaliserad SUVmax ≤1
6 månaders ledighetsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter som uppnår och bibehåller den kliniska remissionen under behandlingen med TCZ uttryckt som frånvaro av GCA-symtom och tecken, normala ESR- och CRP-värden, frånvaro av artärvägginflammation vid PET-undersökning
Tidsram: 12 månader
Frånvaro av GCA-symtom och tecken, ESR ≤15 mm/h, CRP ≤0,5 mg/dL, PET: normaliserad SUVmax ≤1
12 månader
Att jämföra rollen av akutfasreaktanter och 18F-FDG-PET i utvärderingen av remission.
Tidsram: Månader 6,12,18
Linjär regressionsanalys för korrelationen mellan ESR- och CRP-värden och nSUVmax vid baslinjen och efter behandling
Månader 6,12,18
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0" MeDRA 12.1.
Tidsram: Månad 18
Övergripande AE ​​och allvarliga AE kommer att registreras
Månad 18

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital of Prato

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Hospital of Prato, Italy

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Jättecellarterit

Kliniska prövningar på Tocilizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera