Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение дозы тоцилизумаба и прерывание лечения у пациентов с гигантоклеточным артериитом, достигших клинической ремиссии.

9 августа 2017 г. обновлено: Fabrizio Cantini, Hospital of Prato

Снижение дозы тоцилизумаба и прерывание лечения у пациентов с гигантоклеточным артериитом, достигших клинической ремиссии: проспективное пилотное исследование.

Было обнаружено, что интерлейкин-6 (ИЛ-6), провоспалительный цитокин, играет решающую роль в патогенезе гигантоклеточного артериита (ГКА). Основываясь на этом обосновании, несколько недавних исследований продемонстрировали эффективность тоцилизумаба (ТЦЗ), направленного моноклонального антитела против ИЛ-6, для лечения пациентов с рефрактерным ГКА. Подтверждая предыдущие сообщения, в недавнем ретроспективном исследовании исследователи успешно пролечили 10 пациентов с рефрактерным ГКА с помощью ТЦЗ. У всех больных достигнута полная ремиссия заболевания по данным клинической, лабораторной и позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ). У значительного числа пациентов с ГКА, получавших кортикостероиды (КС), терапию можно было прервать без обострений заболевания. Данных о ведении пациентов, достигших ремиссии при применении ТЦЗ, нет.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования. Открытое проспективное пилотное исследование пациентов с гигантоклеточным артериитом (ГКА), резистентным к кортикостероидам (КС).

Параметр. Отделение ревматологии, Больница Прато, Прато, Италия. Уход. Все пациенты с рефрактерным ГКА с поражением аорты и ее грудных ветвей или без них, получавшие внутривенное введение ТЦЗ в дозе 8 мг/кг в месяц или подкожное введение ТЦЗ в дозе 162 мг в неделю, достигшие стойкой ремиссии в течение 6-месячного периода следует получать сниженные дозы ТЦЗ по следующему графику: внутривенное снижение дозы ТЦЗ до 2 мг/кг/мес с отменой препарата на 4-м месяце и подкожное ежемесячное снижение ТЦЗ за счет удлинения интервалов между инъекциями каждые 2, 3 и 4 недели, а также с введением препарата перерыв на 4 месяце.

Первичная конечная точка. Изучить сохранение клинической ремиссии после прекращения приема ТЦЗ в течение 6-месячного периода наблюдения.

Вторичные конечные точки. Оценить сохранение клинической ремиссии во время лечения, оценить роль острофазовых реагентов и ПЭТ в прогнозировании рецидива и ремиссии, а также оценить возникновение нежелательных явлений (НЯ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

15

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Tuscany
      • Prato, Tuscany, Италия, 59100
        • Рекрутинг
        • Fabrizio Cantini
        • Контакт:
          • Fabrizio Cantini, MD
          • Номер телефона: +393408075607
          • Электронная почта: fbrzcantini@gmail.com
        • Контакт:
          • Carlotta Nannini, MD
          • Номер телефона: +390574807578
          • Электронная почта: nannini.car@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Все последовательные пациенты, отвечающие критериям классификации ACR 1990 г. для ГКА.

Критерий исключения:

  • Лечение кортикостероидами в течение предшествующих 6 мес.
  • Неконтролируемый диабет.
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия.
  • История рака в течение последних 5 лет.
  • История частых инфекций в прошлом.
  • Положительные результаты скрининга на латентную туберкулезную инфекцию.
  • Исходно неконтролируемая дислипидемия.
  • Известный дивертикулез кишечника.
  • Сопутствующие гематологические нарушения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с ГКА (критерии ACR 1990 г.)

При постановке диагноза все пациенты с ГКА с поражением аорты и ее грудных ветвей или без такового будут получать ПДН 50 мг/сут и ТЦЗ 8 мг/кг в/в ежемесячно. У всех пациентов доза ПДН будет снижаться на 10 мг каждые 2 недели до перерыва на 12-й неделе.

Неделя 12. ТЦЗ будет вводиться подкожно в дозе 162 мг/еженедельно в течение дополнительных 12 недель.

Неделя 24. TCZ постепенно снижают каждые 8 ​​недель следующим образом:

  • 1 инъекция каждые 2 недели
  • 1 инъекция каждые 3 недели
  • 1 инъекция каждые 4 недели 48 неделя. Снятие ТЦЗ. Неделя 72. Оценка ремиссии.
Лекарство: Тоцилизумаб
Внутривенное введение тоцилизумаба с последующим подкожным введением тоцилизумаба

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, сохраняющих клиническую ремиссию вне терапии в течение периода наблюдения, что выражается отсутствием симптомов и признаков ГКА, нормальными значениями СОЭ и СРБ, отсутствием воспаления артериальной стенки при ПЭТ-исследовании
Временное ограничение: 6-месячный период вне терапии
СОЭ ≤15 мм/ч; СРБ ≤0,5 мг/дл; боль по ВАШ ≤10; ПЭТ: нормализованный SUVmax ≤1
6-месячный период вне терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, достигших и сохранивших клиническую ремиссию на фоне лечения ТЦЗ, выраженную отсутствием симптомов и признаков ГКА, нормальными значениями СОЭ и СРБ, отсутствием воспаления артериальной стенки при ПЭТ-исследовании
Временное ограничение: 12 месяцев
Отсутствие симптомов и признаков ГКА, СОЭ ≤15 мм/ч, СРБ ≤0,5 мг/дл, ПЭТ: нормализованный SUVmax ≤1
12 месяцев
Сравнить роль острофазовых реагентов и 18F-ФДГ-ПЭТ в оценке ремиссии.
Временное ограничение: Месяцы 6,12,18
Линейный регрессионный анализ корреляции между значениями СОЭ и СРБ и nSUVmax на исходном уровне и после терапии
Месяцы 6,12,18
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0" MeDRA 12.1.
Временное ограничение: Месяц 18
Общие НЯ и серьезные НЯ будут регистрироваться
Месяц 18

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital of Prato

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Hospital of Prato, Italy

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гигантоклеточный артериит

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться