Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tosilitsumabin annoksen pienentäminen ja keskeytys potilailla, joilla on jättisoluinen arteriitti ja jotka saavuttavat kliinisen remission.

keskiviikko 9. elokuuta 2017 päivittänyt: Fabrizio Cantini, Hospital of Prato

Tosilitsumabin annoksen pienentäminen ja keskeytys potilailla, joilla on jättisoluarteriitti ja jotka saavuttavat kliinisen remission: tuleva pilottitutkimus.

Interleukiini-6:lla (IL-6), tulehdusta edistävällä sytokiinilla, on havaittu olevan ratkaiseva rooli jättimäisen arteriitin (GCA) patogeneesissä. Tämän perustelun perusteella useat viimeaikaiset tutkimukset osoittivat tosilitsumabin (TCZ), anti-IL-6-kohdistetun monoklonaalisen vasta-aineen, tehon potilaiden hoidossa, joilla on refraktaarinen GCA. Vahvistaakseen aikaisemmat raportit, äskettäisessä retrospektiivisessä tutkimuksessa tutkijat hoitivat onnistuneesti 10 potilasta, joilla oli refraktaarinen GCA TCZ:llä. Kaikki potilaat saavuttivat täydellisen taudin remission kliinisellä, laboratorio- ja positroniemissiotomografialla (PET) arvioituna. Huomattavalla määrällä kortikosteroideilla (CS) hoidettuja GCA-potilaita hoito voidaan keskeyttää ilman taudin pahenemista. Tietoja ei ole saatavilla potilaiden hoidosta, jotka ovat saavuttaneet remission TCZ:lla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen suunnittelu. Avoin, prospektiivinen pilottitutkimus potilailla, joilla on kortikosteroideille (CS) resistentti jättimäinen soluvaltimotulehdus (GCA).

Asetus. Reumatologian osasto, Praton sairaala, Prato, Italia. Hoito. Kaikki refraktaariset GCA-potilaat, joilla on aortta ja sen rintakehän haarat tai eivät, joita hoidettiin laskimonsisäisellä TCZ:llä annoksella 8 mg/kg/kk tai ihonalaisella TCZ:llä annoksella 162 mg/viikko ja jotka saavuttivat vakaan remission 6 kuukauden aikana tulee saada pienennettyjä TCZ-annoksia seuraavilla aikatauluilla: suonensisäinen TCZ kapenee 2 mg/kg/kuukaudessa, kun lääke lopetetaan 4. kuukaudessa, ja ihonalainen TCZ kuukausittainen vähennys pidentämällä injektioväliä 2, 3 ja 4 viikon välein sekä lääkkeen kanssa. keskeytys kuukaudessa 4.

Ensisijainen päätepiste. Kliinisen remission säilymisen tutkiminen TCZ-keskeytyksen jälkeen 6 kuukauden seurantajakson aikana.

Toissijaiset päätepisteet. Arvioida kliinisen remission säilymistä hoidon aikana, arvioida akuutin vaiheen reaktanttien ja PET:n roolia uusiutumisen ja remission ennustamisessa sekä arvioida haittavaikutusten esiintymistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Tuscany
      • Prato, Tuscany, Italia, 59100
        • Rekrytointi
        • Fabrizio Cantini
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Kaikki peräkkäiset potilaat, jotka täyttävät GCA:n vuoden 1990 ACR-luokituskriteerit.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kortikosteroidihoito edellisen 6 kuukauden aikana.
  • Hallitsematon diabetes.
  • Hallitsematon verenpainetauti.
  • Syövän historia viimeisen 5 vuoden aikana.
  • Toistuvien infektioiden historia menneisyydessä.
  • Piilevän tuberkuloosiinfektion seulontamenettelyjen positiivisuus.
  • Hallitsematon dyslipidemia lähtötilanteessa.
  • Tunnettu suoliston divertikuloosi.
  • Samanaikaiset hematologiset häiriöt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on GCA (ACR 1990 -kriteerit)

Diagnoosin yhteydessä kaikki GCA-potilaat, joilla on aortta ja sen rintakehän haarat tai eivät, saavat PDN 50 mg/vrk ja TCZ 8 mg/kg/iv kuukaudessa. Kaikilla potilailla PDN-annosta pienennetään 10 mg:lla joka toinen viikko, kunnes se keskeytetään viikolla 12.

Viikko 12. Ihonalaista TCZ:ta 162 mg/viikko annetaan vielä 12 viikon ajan.

Viikko 24. TCZ kapenee 8 viikon välein seuraavasti:

  • 1 injektio 2 viikon välein
  • 1 injektio 3 viikon välein
  • 1 injektio 4 viikon välein Viikko 48. TCZ:n peruuttaminen. Viikko 72. Remission arviointi.
Lääke: Tosilitsumabi
Laskimonsisäinen tocilitsumabi ja sen jälkeen ihonalainen tocilitsumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka säilyttivät kliinisen remission hoidon ulkopuolella seurannan aikana ilmaistuna GCA-oireiden ja merkkien puuttumisena, normaaleina ESR- ja CRP-arvoina, valtimon seinämän tulehduksen puuttumisena PET-tutkimuksessa
Aikaikkuna: 6 kuukauden tauon terapiajakso
ESR ≤15 mm/h; CRP < 0,5 mg/dl; VAS-kipu ≤10; PET: normalisoitu SUVmax ≤1
6 kuukauden tauon terapiajakso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen remission saavuttaneiden ja ylläpitäneiden potilaiden prosenttiosuus TCZ-hoidon aikana ilmaistuna GCA-oireiden ja merkkien puuttumisena, normaaleina ESR- ja CRP-arvoina, valtimon seinämän tulehduksen puuttumisena PET-tutkimuksessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
GCA-oireiden ja merkkien puuttuminen, ESR ≤15 mm/h, CRP ≤0,5 mg/dl, PET: normalisoitu SUVmax ≤1
12 kuukautta
Vertaa akuutin faasin reaktanttien ja 18F-FDG-PET:n roolia remission arvioinnissa.
Aikaikkuna: Kuukaudet 6,12,18
Lineaarinen regressioanalyysi ESR- ja CRP-arvojen sekä nSUVmax-arvon korrelaatiolle lähtötasolla ja hoidon jälkeen
Kuukaudet 6,12,18
Osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0" MeDRA 12.1:n arvioituna.
Aikaikkuna: Kuukausi 18
Yleiset haittavaikutukset ja vakavat haittavaikutukset kirjataan
Kuukausi 18

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital of Prato

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Hospital of Prato, Italy

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jättisoluinen valtimotulehdus

Kliiniset tutkimukset Tosilitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa