Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tocilizumab-dosisreduktion og afbrydelse hos patienter med kæmpecellearteritis, der opnår den kliniske remission.

9. august 2017 opdateret af: Fabrizio Cantini, Hospital of Prato

Tocilizumab-dosisnedskæring og afbrydelse hos patienter med kæmpecellearteritis, der opnår den kliniske remission: et prospektivt pilotstudie.

Interleukin-6 (IL-6), et pro-inflammatorisk cytokin, har vist sig at have en afgørende rolle i patogenesen af ​​Giant cel arteritis (GCA). Baseret på dette rationale har flere nyere undersøgelser vist effektiviteten af ​​tocilizumab (TCZ), et anti-IL-6-målrettet monoklonalt antistof, til behandling af patienter med refraktær GCA. For at bekræfte tidligere rapporter behandlede efterforskerne i en nylig retrospektiv undersøgelse 10 patienter med refraktær GCA med TCZ. Alle patienter opnåede en fuldstændig sygdomsremission vurderet ved klinisk, laboratorie- og positronemissionstomografi (PET). Hos et betydeligt antal GCA-patienter behandlet med kortikosteroider (CS) kan behandlingen afbrydes uden sygdomsudbrud. Der er ingen tilgængelige data om behandling af patienter, der opnår remission med TCZ.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studere design. Åbent, prospektivt pilotstudie på patienter med kæmpecellearteritis (GCA) resistente over for kortikosteroider (CS).

Indstilling. Reumatologisk afdeling, Hospital of Prato, Prato, Italien. Behandling. Alle refraktære GCA-patienter med eller uden involvering af aorta og dens thoraxgrene behandlet med intravenøs TCZ i en dosis på 8 mg/Kg/månedlig eller subkutan TCZ i en dosis på 162 mg/ugentlig, som opnåede en stabil remission over en 6-måneders periode bør modtage reducerede TCZ-doser med følgende skemaer: intravenøs TCZ nedtrapning til 2 mg/kg/månedlig med lægemiddelseponering ved 4. måned og subkutan TCZ månedlig reduktion gennem forlængelse af injektionsintervaller hver 2., 3. og 4. uge og med lægemiddel afbrydelse ved 4. måned.

Primært slutpunkt. At undersøge opretholdelsen af ​​klinisk remission efter TCZ-afbrydelse over en 6-måneders opfølgningsperiode.

Sekundære slutpunkter. At vurdere opretholdelsen af ​​klinisk remission under behandlingen, at evaluere rollen af ​​akutfasereaktanter og PET i forudsigelse af tilbagefald og remission og at vurdere forekomsten af ​​uønskede hændelser (AE'er).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Tuscany
      • Prato, Tuscany, Italien, 59100

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Alle på hinanden følgende patienter, der opfylder 1990 ACR klassificeringskriterierne for GCA.

Ekskluderingskriterier:

  • Kortikosteroidbehandling inden for de foregående 6 måneder.
  • Ukontrolleret diabetes.
  • Ukontrolleret hypertension.
  • Anamnese med kræft inden for de seneste 5 år.
  • Anamnese med hyppige infektioner i fortiden.
  • Positivitet af screeningsprocedurer for latent tuberkuloseinfektion.
  • Ukontrolleret dyslipidæmi ved baseline.
  • Kendt intestinal divertikulose.
  • Samtidig hæmatologiske lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med GCA (ACR 1990 kriterier)

Ved diagnosen vil alle GCA-patienter med eller uden involvering af aorta og dens thoraxgrene modtage PDN 50 mg/dag og TCZ 8 mg/Kg/iv månedligt. Hos alle patienter vil PDN-dosis blive reduceret med 10 mg hver 2. uge indtil afbrydelse i uge 12.

Uge 12. Subkutan TCZ 162 mg/ugentlig vil blive administreret i yderligere 12 uger.

Uge 24. TCZ nedtrapning hver 8. uge som følger:

  • 1 injektion hver 2. uge
  • 1 injektion hver 3. uge
  • 1 injektion hver 4. uge Uge 48. TCZ tilbagetrækning. Uge 72. Remissionsevaluering.
Medicin: Tocilizumab
Intravenøst ​​Tocilizumab efterfulgt af subkutant Tocilizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​patienter, der opretholder den kliniske remission uden for terapien i løbet af opfølgningen udtrykt ved fravær af GCA-symptomer og -tegn, normale ESR- og CRP-værdier, fravær af arterievægbetændelse ved PET-undersøgelse
Tidsramme: 6 måneders fri terapiperiode
ESR ≤15 mm/h; CRP ≤0,5 mg/dl; VAS smerte ≤10; PET: normaliseret SUVmax ≤1
6 måneders fri terapiperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​patienter, der opnår og opretholder den kliniske remission under behandlingen med TCZ som udtrykt ved fravær af GCA-symptomer og -tegn, normale ESR- og CRP-værdier, fravær af arterievægbetændelse ved PET-undersøgelse
Tidsramme: 12 måneder
Fravær af GCA-symptomer og tegn, ESR ≤15 mm/t, CRP ≤0,5 mg/dL, PET: normaliseret SUVmax ≤1
12 måneder
At sammenligne rollen af ​​akut-fase reaktanter og 18F-FDG-PET i evalueringen af ​​remission.
Tidsramme: Måneder 6,12,18
Lineær regressionsanalyse for korrelationen mellem ESR- og CRP-værdier og nSUVmax ved baseline og efter terapi
Måneder 6,12,18
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0" MeDRA 12.1.
Tidsramme: Måned 18
Samlede AE'er og alvorlige AE'er vil blive registreret
Måned 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital of Prato

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2017

Først opslået (Faktiske)

9. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Hospital of Prato, Italy

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kæmpecelle arteritis

Kliniske forsøg med Tocilizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner