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Reduzierung der Tocilizumab-Dosis und Unterbrechung bei Patienten mit Riesenzellarteriitis, die eine klinische Remission erreichen.

9. August 2017 aktualisiert von: Fabrizio Cantini, Hospital of Prato

Reduzierung der Tocilizumab-Dosis und Unterbrechung bei Patienten mit Riesenzellarteriitis, die eine klinische Remission erreichen: eine prospektive Pilotstudie.

Es wurde festgestellt, dass Interleukin-6 (IL-6), ein entzündungsförderndes Zytokin, eine entscheidende Rolle bei der Pathogenese der Riesenzellarteriitis (GCA) spielt. Auf dieser Grundlage haben mehrere neuere Studien die Wirksamkeit von Tocilizumab (TCZ), einem gegen IL-6 gerichteten monoklonalen Antikörper, für die Behandlung von Patienten mit refraktärer GCA nachgewiesen. Zur Bestätigung früherer Berichte behandelten die Forscher in einer kürzlich durchgeführten retrospektiven Studie zehn Patienten mit refraktärem GCA erfolgreich mit TCZ. Alle Patienten erreichten eine vollständige Krankheitsremission, die durch klinische, Labor- und Positronenemissionstomographie (PET) bewertet wurde. Bei einer beträchtlichen Anzahl von GCA-Patienten, die mit Kortikosteroiden (CS) behandelt werden, kann die Therapie ohne Krankheitsschübe unterbrochen werden. Es liegen keine Daten zur Behandlung von Patienten vor, die mit TCZ eine Remission erreichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign. Offene, prospektive Pilotstudie an Patienten mit Riesenzellarteriitis (GCA), die gegen Kortikosteroide (CS) resistent sind.

Einstellung. Abteilung für Rheumatologie, Krankenhaus Prato, Prato, Italien. Behandlung. Alle refraktären GCA-Patienten mit oder ohne Beteiligung der Aorta und ihrer Brustäste, die mit intravenösem TCZ in einer Dosis von 8 mg/kg/Monat oder subkutanem TCZ in einer Dosis von 162 mg/Woche behandelt wurden und über einen Zeitraum von 6 Monaten eine stabile Remission erreichten sollten reduzierte TCZ-Dosen mit den folgenden Zeitplänen erhalten: intravenöse TCZ-Verjüngung auf 2 mg/kg/Monat mit Drogenentzug im 4. Monat und subkutane TCZ-Monatsreduktion durch Verlängerung der Injektionsintervalle alle 2, 3 und 4 Wochen sowie mit dem Medikament Unterbrechung im 4. Monat.

Primärer Endpunkt. Untersuchung der Aufrechterhaltung der klinischen Remission nach TCZ-Unterbrechung über einen Nachbeobachtungszeitraum von 6 Monaten.

Sekundäre Endpunkte. Um die Aufrechterhaltung der klinischen Remission während der Behandlung zu beurteilen, um die Rolle von Akutphasenreaktanten und PET bei der Vorhersage von Rückfällen und Remissionen zu bewerten und um das Auftreten unerwünschter Ereignisse (UE) zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Tuscany
      • Prato, Tuscany, Italien, 59100

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Alle aufeinanderfolgenden Patienten, die die ACR-Klassifizierungskriterien von 1990 für GCA erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Kortikosteroidbehandlung während der letzten 6 Monate.
  • Unkontrollierter Diabetes.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck.
  • Krebsgeschichte in den letzten 5 Jahren.
  • Vorgeschichte häufiger Infektionen in der Vergangenheit.
  • Positivität von Screeningverfahren für latente Tuberkuloseinfektionen.
  • Unkontrollierte Dyslipidämie zu Studienbeginn.
  • Bekannte Darmdivertikulose.
  • Begleitende hämatologische Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit GCA (ACR 1990-Kriterien)

Bei der Diagnose erhalten alle GCA-Patienten mit oder ohne Beteiligung der Aorta und ihrer Brustäste monatlich 50 mg PDN/Tag und TCZ 8 mg/kg/iv. Bei allen Patienten wird die PDN-Dosis bis zur Unterbrechung in Woche 12 alle 2 Wochen um 10 mg reduziert.

Woche 12. Subkutanes TCZ 162 mg/wöchentlich wird für weitere 12 Wochen verabreicht.

Woche 24. TCZ-Ausschleichen alle 8 Wochen wie folgt:

  • 1 Injektion alle 2 Wochen
  • 1 Injektion alle 3 Wochen
  • 1 Injektion alle 4 Wochen, Woche 48. TCZ-Rückzug. Woche 72. Remissionsbewertung.
Arzneimittel: Tocilizumab
Intravenöses Tocilizumab, gefolgt von subkutanem Tocilizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Patienten, die die klinische Remission außerhalb der Therapie während der Nachbeobachtungszeit aufrechterhielten, ausgedrückt durch das Fehlen von GCA-Symptomen und -Anzeichen, normale ESR- und CRP-Werte und das Fehlen einer Arterienwandentzündung bei der PET-Untersuchung
Zeitfenster: 6-monatige therapiefreie Zeit
ESR ≤15 mm/h; CRP ≤ 0,5 mg/dl; VAS-Schmerz ≤10; PET: normalisierter SUVmax ≤1
6-monatige therapiefreie Zeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Patienten, die während der Behandlung mit TCZ eine klinische Remission erreichen und aufrechterhalten, ausgedrückt durch das Fehlen von GCA-Symptomen und -Anzeichen, normale ESR- und CRP-Werte und das Fehlen einer Arterienwandentzündung bei der PET-Untersuchung
Zeitfenster: 12 Monate
Keine GCA-Symptome und -Anzeichen, ESR ≤ 15 mm/h, CRP ≤ 0,5 mg/dl, PET: normalisierter SUVmax ≤ 1
12 Monate
Vergleich der Rolle von Akute-Phase-Reaktanten und 18F-FDG-PET bei der Bewertung der Remission.
Zeitfenster: Monate 6,12,18
Lineare Regressionsanalyse für die Korrelation zwischen ESR- und CRP-Werten und nSUVmax zu Studienbeginn und nach der Therapie
Monate 6,12,18
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0“ MeDRA 12.1.
Zeitfenster: Monat 18
Insgesamt werden UE und schwerwiegende UE erfasst
Monat 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Hospital of Prato

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Hospital of Prato, Italy

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Nein

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