Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisafbouw en onderbreking van tocilizumab bij patiënten met reuzencelarteritis die de klinische remissie bereiken.

9 augustus 2017 bijgewerkt door: Fabrizio Cantini, Hospital of Prato

Tocilizumab Dosisafbouw en onderbreking bij patiënten met reuzencelarteritis Het bereiken van de klinische remissie: een prospectieve pilotstudie.

Interleukine-6 ​​(IL-6), een pro-inflammatoir cytokine, blijkt een cruciale rol te spelen in de pathogenese van reuzencelarteritis (GCA). Op basis van deze grondgedachte hebben verschillende recente onderzoeken de werkzaamheid aangetoond van tocilizumab (TCZ), een anti-IL-6 gericht monoklonaal antilichaam, voor de behandeling van patiënten met refractaire GCA. Ter bevestiging van eerdere rapporten, hebben de onderzoekers in een recente retrospectieve studie met succes 10 patiënten met refractaire GCA met TCZ behandeld. Alle patiënten bereikten een volledige remissie van de ziekte, geëvalueerd door middel van klinische, laboratorium- en positronemissietomografie (PET). Bij een aanzienlijk aantal GCA-patiënten die met corticosteroïden (CS) worden behandeld, kan de therapie worden onderbroken zonder dat de ziekte opflakkert. Er zijn geen gegevens beschikbaar over de behandeling van patiënten die remissie bereiken met TCZ.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie ontwerp. Open-label, prospectieve pilotstudie bij patiënten met reuzencelarteritis (GCA) die resistent zijn tegen corticosteroïden (CS).

Instelling. Afdeling reumatologie, ziekenhuis van Prato, Prato, Italië. Behandeling. Alle refractaire GCA-patiënten met of zonder betrokkenheid van de aorta en de thoracale takken behandeld met intraveneus TCZ in een dosis van 8 mg/kg/maandelijks of subcutaan TCZ in een dosis van 162 mg/wekelijks die een stabiele remissie bereikten gedurende een periode van 6 maanden moeten verlaagde TCZ-doses krijgen volgens de volgende schema's: intraveneuze TCZ afbouwend tot 2 mg/kg/maandelijks met stopzetting van het geneesmiddel op maand 4, en subcutane maandelijkse verlaging van TCZ door verlenging van de injectie-intervallen om de 2, 3 en 4 weken, en met geneesmiddel onderbreking op maand 4.

Primair eindpunt. Onderzoek naar het behoud van klinische remissie na onderbreking van TCZ gedurende een follow-upperiode van 6 maanden.

Secundaire eindpunten. Om het behoud van klinische remissie tijdens de behandeling te beoordelen, om de rol van acute-fase-reagentia en PET bij het voorspellen van terugval en remissie te evalueren, en om het optreden van bijwerkingen (AE's) te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Tuscany
      • Prato, Tuscany, Italië, 59100

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Alle opeenvolgende patiënten die voldoen aan de ACR-classificatiecriteria van 1990 voor GCA.

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met corticosteroïden gedurende de voorgaande 6 maanden.
  • Ongecontroleerde suikerziekte.
  • Ongecontroleerde hypertensie.
  • Geschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar.
  • Geschiedenis van frequente infecties in het verleden.
  • Positiviteit van screeningsprocedures voor latente tuberculose-infectie.
  • Ongecontroleerde dyslipidemie bij baseline.
  • Bekende intestinale diverticulose.
  • Gelijktijdige hematologische aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met GCA (ACR 1990-criteria)

Bij diagnose krijgen alle GCA-patiënten met of zonder betrokkenheid van de aorta en de thoracale takken PDN 50 mg/dag en TCZ 8 mg/kg/iv maandelijks. Bij alle patiënten wordt de dosis PDN verlaagd met 10 mg elke 2 weken tot onderbreking in week 12.

Week 12. Subcutaan TCZ 162 mg/wekelijks zal gedurende nog eens 12 weken worden toegediend.

Week 24. TCZ afbouwen elke 8 weken als volgt:

  • 1 injectie elke 2 weken
  • 1 injectie elke 3 weken
  • 1 injectie elke 4 weken Week 48. TCZ-intrekking. Week 72. Remissie evaluatie.
Geneesmiddel: Tocilizumab
Intraveneus Tocilizumab gevolgd door subcutaan Tocilizumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten dat de klinische remissie buiten de therapie handhaaft gedurende de follow-up, zoals uitgedrukt door afwezigheid van GCA-symptomen en tekenen, normale ESR- en CRP-waarden, afwezigheid van arteriële wandontsteking bij PET-onderzoek
Tijdsspanne: 6 maanden therapievrije periode
ESR ≤15 mm/u; CRP ≤0,5 mg/dl; VAS-pijn ≤10; PET: genormaliseerde SUVmax ≤1
6 maanden therapievrije periode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten dat de klinische remissie bereikt en behoudt tijdens de behandeling met TCZ, zoals uitgedrukt door de afwezigheid van GCA-symptomen en tekenen, normale ESR- en CRP-waarden, afwezigheid van arteriële wandontsteking bij PET-onderzoek
Tijdsspanne: 12 maanden
Afwezigheid van GCA-symptomen en -tekenen, ESR ≤15 mm/u, CRP ≤0,5 mg/dL, PET: genormaliseerde SUVmax ≤1
12 maanden
Vergelijken van de rol van acute-fase-reagentia en 18F-FDG-PET bij de evaluatie van remissie.
Tijdsspanne: Maanden 6,12,18
Lineaire regressieanalyse voor de correlatie tussen ESR- en CRP-waarden en nSUVmax bij baseline en na therapie
Maanden 6,12,18
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0" MeDRA 12.1.
Tijdsspanne: Maand 18
Algehele AE's en ernstige AE's worden geregistreerd
Maand 18

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital of Prato

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Hospital of Prato, Italy

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gigantische celarteritis

Klinische onderzoeken op Tocilizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren