Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Redução e Interrupção da Dose de Tocilizumabe em Pacientes com Arterite de Células Gigantes Alcançando a Remissão Clínica.

9 de agosto de 2017 atualizado por: Fabrizio Cantini, Hospital of Prato

Redução e interrupção da dose de tocilizumabe em pacientes com arterite de células gigantes alcançando a remissão clínica: um estudo piloto prospectivo.

Verificou-se que a interleucina-6 (IL-6), uma citocina pró-inflamatória, desempenha um papel crucial na patogênese da arterite de células gigantes (ACG). Com base nesse raciocínio, vários estudos recentes demonstraram a eficácia do tocilizumabe (TCZ), um anticorpo monoclonal direcionado anti-IL-6, para o tratamento de pacientes com ACG refratária. Confirmando relatórios anteriores, em um estudo retrospectivo recente, os investigadores trataram com sucesso 10 pacientes com ACG refratária com TCZ. Todos os pacientes obtiveram remissão completa da doença avaliada por clínica, laboratório e tomografia por emissão de pósitrons (PET). Em um número considerável de pacientes com ACG tratados com corticosteróides (CS), a terapia pode ser interrompida sem exacerbações da doença. Não há dados disponíveis sobre o manejo de pacientes que atingem a remissão com TCZ.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Design de estudo. Estudo piloto prospectivo aberto em pacientes com arterite de células gigantes (ACG) resistente a corticosteróides (SC).

Contexto. Departamento de Reumatologia, Hospital de Prato, Prato, Itália. Tratamento. Todos os pacientes refratários com ACG com ou sem envolvimento da aorta e seus ramos torácicos tratados com TCZ intravenoso na dose de 8 mg/Kg/mensal ou TCZ subcutâneo na dose de 162 mg/semana que obtiveram remissão estável em um período de 6 meses devem receber doses reduzidas de TCZ com os seguintes esquemas: redução gradual de TCZ intravenoso para 2 mg/Kg/mensal com retirada da droga no mês 4 e redução mensal de TCZ subcutâneo através do aumento dos intervalos de injeção a cada 2, 3 e 4 semanas, e com a droga interrupção no mês 4.

Ponto final primário. Investigar a manutenção da remissão clínica após a interrupção do TCZ durante um período de acompanhamento de 6 meses.

Pontos finais secundários. Avaliar a manutenção da remissão clínica durante o tratamento, avaliar o papel dos reagentes de fase aguda e PET na predição da recaída e remissão e avaliar a ocorrência de eventos adversos (EAs).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Tuscany
      • Prato, Tuscany, Itália, 59100
        • Recrutamento
        • Fabrizio Cantini
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Todos os pacientes consecutivos que atendem aos critérios de classificação do ACR de 1990 para ACG.

Critério de exclusão:

  • Tratamento com corticosteróides nos últimos 6 meses.
  • Diabete descontrolada.
  • Hipertensão não controlada.
  • História de câncer nos últimos 5 anos.
  • História de infecções frequentes no passado.
  • Positividade dos procedimentos de triagem para infecção latente por tuberculose.
  • Dislipidemia não controlada no início do estudo.
  • Divertículo intestinal conhecido.
  • Distúrbios hematológicos concomitantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com ACG (critérios ACR 1990)

Ao diagnóstico, todos os pacientes com ACG com ou sem envolvimento da aorta e seus ramos torácicos receberão PDN 50 mg/dia e TCZ 8 mg/kg/iv mensalmente. Em todos os pacientes, a dose de PDN será reduzida em 10 mg a cada 2 semanas até a interrupção na semana 12.

Semana 12. TCZ 162 mg/semana subcutâneo será administrado por mais 12 semanas.

Semana 24. TCZ diminuindo a cada 8 semanas da seguinte forma:

  • 1 injeção a cada 2 semanas
  • 1 injeção a cada 3 semanas
  • 1 injeção a cada 4 semanas Semana 48. Retirada do TCZ. Semana 72. Avaliação de remissão.
Medicamento: Tocilizumabe
Tocilizumabe intravenoso seguido de Tocilizumabe subcutâneo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de pacientes que mantém a remissão clínica fora da terapia durante o acompanhamento, expressa pela ausência de sintomas e sinais de ACG, valores normais de ESR e PCR, ausência de inflamação da parede arterial no exame de PET
Prazo: Período de 6 meses sem terapia
ESR ≤15 mm/h; PCR ≤0,5 mg/dl; dor VAS ≤10; PET: SUVmax normalizado ≤1
Período de 6 meses sem terapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de pacientes alcançando e mantendo a remissão clínica durante o tratamento com TCZ, expressa pela ausência de sintomas e sinais de ACG, valores normais de VHS e PCR, ausência de inflamação da parede arterial no exame de PET
Prazo: 12 meses
Ausência de sintomas e sinais de ACG, ESR ≤15 mm/h, PCR ≤0,5 mg/dL, PET: SUVmax normalizado ≤1
12 meses
Comparar o papel dos reagentes de fase aguda e 18F-FDG-PET na avaliação da remissão.
Prazo: Meses 6,12,18
Análise de regressão linear para a correlação entre os valores de ESR e PCR e nSUVmax no início e após a terapia
Meses 6,12,18
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0" MeDRA 12.1.
Prazo: Mês 18
EAs gerais e EAs graves serão registrados
Mês 18

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital of Prato

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Hospital of Prato, Italy

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Arterite de Células Gigantes

Ensaios clínicos em Tocilizumabe

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Uruguay

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever