Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tocilizumab adagjának csökkentése és megszakítása óriássejtes arteritisben szenvedő betegeknél, akik elérik a klinikai remissziót.

2017. augusztus 9. frissítette: Fabrizio Cantini, Hospital of Prato

A tocilizumab adagjának csökkentése és megszakítása óriássejtes arteritisben szenvedő betegeknél, akik elérik a klinikai remissziót: prospektív, kísérleti tanulmány.

Az interleukin-6 (IL-6), egy gyulladást elősegítő citokin, döntő szerepet játszik a Giant cel arteritis (GCA) patogenezisében. Ezen indoklás alapján a közelmúltban számos tanulmány igazolta a tocilizumab (TCZ), egy anti-IL-6 célzott monoklonális antitest hatékonyságát a refrakter GCA-ban szenvedő betegek kezelésében. A korábbi jelentéseket megerősítve, egy közelmúltbeli retrospektív vizsgálatban a kutatók 10 refrakter GCA-ban szenvedő beteget sikeresen kezeltek TCZ-vel. A klinikai, laboratóriumi és pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálata alapján minden beteg teljes remissziót ért el. A kortikoszteroidokkal (CS) kezelt GCA-betegek jelentős részében a terápia megszakítható anélkül, hogy a betegség fellángolna. Nem állnak rendelkezésre adatok a TCZ-vel remissziót elérő betegek kezeléséről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Dizájnt tanulni. Nyílt, prospektív, kísérleti vizsgálat kortikoszteroidokra (CS) rezisztens óriássejtes arteritisben (GCA) szenvedő betegeken.

Beállítás. Reumatológiai osztály, Prato Kórház, Prato, Olaszország. Kezelés. Minden refrakter GCA-beteg, az aorta és mellkasi ágai érintettségével vagy anélkül, intravénás TCZ-vel kezelt 8 mg/kg/hónapos vagy szubkután TCZ-vel 162 mg/hét dózisban, akik 6 hónapon keresztül stabil remissziót értek el csökkentett TCZ-dózist kell kapnia a következő ütemezés szerint: intravénás TCZ 2 mg/kg/hónapra csökkenő gyógyszerelvonással a 4. hónapban, és szubkután TCZ havi csökkentés az injekciók közötti intervallumok 2, 3 és 4 hetente meghosszabbításával, valamint gyógyszerrel. megszakítás a 4. hónapban.

Elsődleges végpont. A klinikai remisszió fennmaradásának vizsgálata a TCZ megszakítása után egy 6 hónapos követési időszakban.

Másodlagos végpontok. A klinikai remisszió fenntartásának felmérése a kezelés során, az akut fázisú reagensek és a PET szerepének értékelése a relapszus és remisszió előrejelzésében, valamint a nemkívánatos események (AE) előfordulásának felmérése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

15

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Tuscany
      • Prato, Tuscany, Olaszország, 59100
        • Toborzás
        • Fabrizio Cantini
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Minden egymást követő beteg, aki megfelel a GCA 1990-es ACR besorolási kritériumainak.

Kizárási kritériumok:

  • Kortikoszteroid kezelés az elmúlt 6 hónapban.
  • Kontrollálatlan cukorbetegség.
  • Nem kontrollált magas vérnyomás.
  • A rák története az elmúlt 5 évben.
  • Gyakori fertőzések a múltban.
  • A látens tuberkulózisfertőzés szűrési eljárásainak pozitivitása.
  • Kontrollálatlan dyslipidaemia a kiinduláskor.
  • Ismert béldivertikulózis.
  • Egyidejű hematológiai rendellenességek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GCA-s betegek (ACR 1990 kritériumok)

A diagnózis felállításakor minden GCA-beteg az aortával és mellkasi ágaival vagy anélkül, havonta 50 mg/nap PDN-t és 8 mg/kg/iv TCZ-t kap. Minden betegnél a PDN adagját kéthetente 10 mg-mal csökkentik a 12. héten történő megszakításig.

12. hét. 162 mg/hetente szubkután TCZ-t adnak további 12 hétig.

24. hét. A TCZ 8 hetente csökken az alábbiak szerint:

  • 1 injekció 2 hetente
  • 1 injekció 3 hetente
  • 1 injekció 4 hetente 48. hét. TCZ visszavonása. 72. hét. Remisszió értékelése.
Drog: Tocilizumab
Intravénás tocilizumab, majd szubkután tocilizumab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akik fenntartották a terápián kívüli klinikai remissziót a követés során, kifejezve a GCA-tünetek és -jelek hiányával, a normál ESR- és CRP-értékekkel, az artériás falgyulladás hiányával a PET-vizsgálat során
Időkeret: 6 hónapos terápián kívüli időszak
ESR ≤15 mm/h; CRP ≤0,5 mg/dl; VAS fájdalom ≤10; PET: normalizált SUVmax ≤1
6 hónapos terápián kívüli időszak

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TCZ-kezelés alatt a klinikai remissziót elérő és fenntartó betegek százalékos aránya a GCA-tünetek és -jelek hiányában, a normál ESR- és CRP-értékekben, valamint az artériás fal gyulladásának hiányában a PET-vizsgálat során.
Időkeret: 12 hónap
GCA tünetek és jelek hiánya, ESR ≤15 mm/h, CRP ≤0,5 mg/dL, PET: normalizált SUVmax ≤1
12 hónap
Összehasonlítani az akut fázisú reagensek és a 18F-FDG-PET szerepét a remisszió értékelésében.
Időkeret: Hónapok 6,12,18
Lineáris regressziós analízis az ESR és a CRP értékek, valamint az nSUVmax közötti korrelációra a kiinduláskor és a kezelés után
Hónapok 6,12,18
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedők száma a CTCAE v4.0" MeDRA 12.1 szerint.
Időkeret: 18. hónap
Az általános és a súlyos AE-k rögzítésre kerülnek
18. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital of Prato

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Hospital of Prato, Italy

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Óriássejtes arteritis

Klinikai vizsgálatok a Tocilizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel