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임상적 관해에 도달한 거대 세포 동맥염 환자의 Tocilizumab 용량 감소 및 중단.

2017년 8월 9일 업데이트: Fabrizio Cantini, Hospital of Prato

임상적 관해를 달성한 거대 세포 동맥염 환자의 Tocilizumab 용량 감소 및 중단: 전향적 파일럿 연구.

전염증성 사이토카인인 인터루킨-6(IL-6)은 거대 세포 동맥염(GCA)의 병인에 결정적인 역할을 하는 것으로 밝혀졌습니다. 이러한 이론적 근거를 바탕으로 여러 최근 연구에서 불응성 GCA 환자의 치료를 위한 항 IL-6 표적 단일 클론 항체인 tocilizumab(TCZ)의 효능이 입증되었습니다. 이전 보고서를 확인하면서 최근 후향적 연구에서 조사관은 TCZ로 난치성 GCA 환자 10명을 성공적으로 치료했습니다. 모든 환자는 임상, 실험실 및 양전자 방출 단층 촬영(PET)으로 평가된 완전한 질병 관해를 달성했습니다. 코르티코스테로이드(CS)로 치료받은 상당한 수의 GCA 환자에서 질병 발적 없이 치료가 중단될 수 있습니다. TCZ로 관해에 도달한 환자 관리에 대한 데이터는 없습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 디자인. 코르티코스테로이드(CS)에 내성이 있는 거대 세포 동맥염(GCA) 환자에 대한 오픈 라벨, 전향적, 파일럿 연구.

환경. 이탈리아 프라토 프라토 병원 류마티스과. 치료. 6개월 동안 안정적인 관해를 달성한 모든 불응성 GCA 환자(대동맥 및 흉부 분지 포함 또는 포함되지 않음) 8 mg/Kg/월 용량의 TCZ 정맥 주사 또는 매주 162 mg 용량의 피하 TCZ로 치료 다음 일정에 따라 감소된 TCZ 용량을 받아야 합니다: 4개월에 약물 중단과 함께 매월 2mg/Kg/월로 점감하는 정맥 내 TCZ, 주사 간격을 2, 3, 4주마다 연장하여 매월 피하 TCZ 감소 및 약물과 함께 4월 중단.

기본 끝점. 6개월 추적 기간 동안 TCZ 중단 후 임상적 완화 유지를 조사합니다.

보조 끝점. 치료 중 임상적 관해의 유지를 평가하고, 재발 및 관해를 예측하는 데 있어서 급성기 반응물 및 PET의 역할을 평가하고, 부작용(AE)의 발생을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

15

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Tuscany
      • Prato, Tuscany, 이탈리아, 59100
        • 모병
        • Fabrizio Cantini
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

- GCA에 대한 1990 ACR 분류 기준을 충족하는 모든 연속 환자.

제외 기준:

  • 이전 6개월 동안의 코르티코스테로이드 치료.
  • 통제되지 않는 당뇨병.
  • 조절되지 않는 고혈압.
  • 지난 5년 이내의 암 병력.
  • 과거 잦은 감염 이력.
  • 잠복결핵감염 선별검사의 양성.
  • 기준선에서 조절되지 않는 이상지질혈증.
  • 알려진 장 게실증.
  • 수반되는 혈액 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GCA 환자(ACR 1990 기준)

진단 시, 대동맥 및 흉부 분지가 관여하거나 관여하지 않는 모든 GCA 환자는 PDN 50mg/일 및 TCZ 8mg/Kg/iv를 매월 투여받습니다. 모든 환자에서 PDN 용량은 12주째 중단할 때까지 2주마다 10mg씩 감량합니다.

12주차. 피하 TCZ 162mg/주를 추가 12주 동안 투여합니다.

24주. TCZ는 다음과 같이 8주마다 점점 줄어듭니다.

  • 2주마다 1회 주사
  • 3주마다 1회 주사
  • 4주마다 1회 주사 48주. TCZ 출금. 72주. 완화 평가.
의약품: 토실리주맙
정맥 토실리주맙 후 피하 토실리주맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GCA 증상 및 징후의 부재, 정상 ESR 및 CRP 값, PET 검사에서 동맥벽 염증의 부재로 표현되는 후속 조치 동안 치료 중단 임상 관해를 유지하는 환자의 비율
기간: 6개월 치료 중단 기간
ESR ≤15mm/h; CRP ≤0.5mg/dl; VAS 통증 ≤10; PET: 정규화된 SUVmax ≤1
6개월 치료 중단 기간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GCA 증상 및 징후의 부재, 정상 ESR 및 CRP 값, PET 검사에서 동맥벽 염증의 부재로 표현되는 TCZ로 치료하는 동안 임상적 관해를 달성하고 유지하는 환자의 비율
기간: 12 개월
GCA 증상 및 징후 부재, ESR ≤15mm/h, CRP ≤0.5mg/dL, PET: 정상화 SUVmax ≤1
12 개월
완화 평가에서 급성기 반응물과 18F-FDG-PET의 역할을 비교합니다.
기간: 6,12,18개월
기저선 및 치료 후 ESR 및 CRP 값과 nSUVmax 사이의 상관관계에 대한 선형 회귀 분석
6,12,18개월
CTCAE v4.0" MeDRA 12.1로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 18개월
전체 AE 및 심각한 AE가 기록됩니다.
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital of Prato

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2017년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 4일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Hospital of Prato, Italy

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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