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コルチコステロイド誘発性眼圧上昇の予防のためのネタルスジルの試験

2021年1月25日 更新者：Cornea Research Foundation of America

コルチコステロイド誘発性眼圧上昇の予防のためのネタルスジルの無作為化、ダブルマスク、プラセボ対照評価

移植片の拒絶反応を防ぐために局所コルチコステロイドを長期間使用している角膜移植レシピエントは、ネタルスジルまたはプラセボを使用するように無作為化されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Price Vision Group

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳以上。 -デスメ膜内皮角膜形成術を受けている男性または女性の患者;患者は点眼薬を投与する能力があり、喜んで投与します。患者はインフォームド コンセント フォームを理解して署名することができます。患者は、研究の9ヶ月のコースを完了する可能性があります。

除外基準:

  • 術前の眼内炎症を示す患者; -治験薬の成分のいずれかに既知の過敏症を持つ患者;状態（すなわち、制御されていない全身性疾患）を有するか、研究者の意見では、患者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または研究への患者の参加を著しく妨げる可能性がある状況にある患者;まぶたの機能に異常がある患者。アクティブな角膜潰瘍、角膜炎、または結膜炎を示している患者、またはヘルペス性角膜炎の病歴がある患者; -制御されていない緑内障、以前の房水シャントまたは線維柱帯切除術と診断された患者、または潜在的な研究眼で術前眼圧が22 mm Hgを超える患者。 -研究治療の評価を妨げる眼疾患の存在（ただし、嚢胞様黄斑浮腫、加齢黄斑変性、角膜血管新生、およびその他の非干渉併存疾患の病歴を持つ患者は登録される場合があります）;処方薬の使用を順守しなかった病歴のある患者; -この研究への登録前30日以内に別のランダム化臨床試験に同時に関与または参加している患者; -妊娠中または研究期間内に妊娠する予定の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ネタルスジル
ネタルスジル点眼液 0.02%、1 日 1 回、9 か月間局所投与
薬：ネタルスジル
ネタルスジル点眼液0.02%
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ点眼薬、1 日 1 回、9 か月間局所的に投与
薬：プラセボ
プラセボ点眼薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼内圧
時間枠：無作為化の日から、定義された閾値を超える眼圧上昇が最初に記録された日まで、最大9か月
-眼圧測定値が24 mm Hgを超えるか、無作為化前の測定値よりも10 mm Hgを超えています。
無作為化の日から、定義された閾値を超える眼圧上昇が最初に記録された日まで、最大9か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cornea Research Foundation of America

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月5日

一次修了 (実際)

2019年7月9日

研究の完了 (実際)

2019年7月9日

試験登録日

最初に提出

2017年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月9日

最初の投稿 (実際)

2017年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月25日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017-003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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