- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03248037
Utprøving av Netarsudil for forebygging av kortikosteroid-indusert intraokulært trykkøkning
25. januar 2021 oppdatert av: Cornea Research Foundation of America
Randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert evaluering av Netarsudil for forebygging av kortikosteroidindusert intraokulær trykkøkning
Mottakere av hornhinnetransplantasjoner som bruker aktuelle kortikosteroider på lang sikt for å forhindre transplantasjonsavstøtning, vil bli randomisert til å bruke netarsudil eller placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- Price Vision Group
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år; mannlig eller kvinnelig pasient som gjennomgår Descemet-membranendotelial keratoplastikk; pasienten er i stand til og villig til å administrere øyedråper; pasienten er i stand til å forstå og har signert skjemaet for informert samtykke; pasienten vil sannsynligvis fullføre det ni måneder lange studiet.
Ekskluderingskriterier:
- En pasient som viser preoperativ intraokulær betennelse; en pasient med kjent følsomhet for noen av ingrediensene i studiemedisinene; en pasient som har en tilstand (dvs. UKONTROLLERT systemisk sykdom) eller er i en situasjon som etter etterforskerens mening kan sette pasienten i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan forstyrre pasientens deltakelse i studien betydelig; en pasient med unormal øyelokkfunksjon; en pasient som viser aktiv hornhinneulcerasjon, keratitt eller konjunktivitt, eller som har en historie med herpetisk keratitt; en pasient som har blitt diagnostisert med ukontrollert glaukom, tidligere vandig shunt eller trabekulektomi, eller med preoperativt intraokulært trykk > 22 mm Hg i det potensielle studieøyet; tilstedeværelse av en hvilken som helst øyesykdom som ville forstyrre evalueringen av studiebehandlingen (men pasienter med cystoid makulaødem i anamnesen, aldersrelatert makula degenerasjon, neovaskularisering av hornhinnen og andre ikke-interfererende komorbiditeter kan inkluderes); en pasient med en historie med manglende overholdelse av bruk av foreskrevet medisin; en pasient som samtidig er involvert i eller deltok i en annen randomisert klinisk studie innen 30 dager før registrering i denne studien; pasienter som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studiens varighet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Netarsudil
Netarsudil oftalmisk oppløsning 0,02 %, dosert topisk én gang daglig i 9 måneder
|
netarsudil oftalmisk løsning 0,02 %
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo øyedråpe, dosert topisk en gang daglig i 9 måneder
|
Placebo øyedråper
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraokulært trykk
Tidsramme: fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte intraokulære trykkøkning som overskrider definert terskel opptil 9 måneder
|
Intraokulært trykkmåling overstiger 24 mm Hg eller mer enn 10 mm Hg høyere enn avlesningen før randomisering.
|
fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte intraokulære trykkøkning som overskrider definert terskel opptil 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fini ME, Schwartz SG, Gao X, Jeong S, Patel N, Itakura T, Price MO, Price FW Jr, Varma R, Stamer WD. Steroid-induced ocular hypertension/glaucoma: Focus on pharmacogenomics and implications for precision medicine. Prog Retin Eye Res. 2017 Jan;56:58-83. doi: 10.1016/j.preteyeres.2016.09.003. Epub 2016 Sep 22.
- Vajaranant TS, Price MO, Price FW, Gao W, Wilensky JT, Edward DP. Visual acuity and intraocular pressure after Descemet's stripping endothelial keratoplasty in eyes with and without preexisting glaucoma. Ophthalmology. 2009 Sep;116(9):1644-50. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.05.034. Epub 2009 Jul 29.
- Price MO, Feng MT, Price FW Jr. Randomized, Double-Masked Trial of Netarsudil 0.02% Ophthalmic Solution for Prevention of Corticosteroid-Induced Ocular Hypertension. Am J Ophthalmol. 2021 Feb;222:382-387. doi: 10.1016/j.ajo.2020.09.050. Epub 2020 Oct 10.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. september 2017
Primær fullføring (Faktiske)
9. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
9. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2017
Først lagt ut (Faktiske)
14. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fuchs' endoteldystrofi
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryHar ikke rekruttert ennåFuchs endoteldystrofi | Kart Dot Fingerprint Dystrophy | Post-penetrerende keratoplastikk | Post-Descemet Membrane endotelial keratoplasty | Sunne hornhinner | Ost-Descemet stripping Automated Endothelial KeratoplastyØsterrike
-
University of LeipzigHar ikke rekruttert ennåImpact of Iridotomy/Iridectomy Size on Postoperative Pupillary Block and Dysphotopsia Following DMEKDysfotopsi | Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK) | Pupillary Block After DMEK | Laser Iridotomy / Surgical Iridectomy
-
Oslo University HospitalRekrutteringDescemet Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSAEK) | Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK)Norge
-
University Hospital HeidelbergRekrutteringFuchs endotelial hornhinnedystrofi | Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK)Tyskland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC Necker Cochin, FranceRekrutteringJuvenil idiopatisk artritt (JIA)Frankrike
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryRekrutteringKart Dot Fingerprint DystrophyØsterrike
-
PYC TherapeuticsAktiv, ikke rekrutterendeRetinitis Pigmentosa | Øyesykdommer, arvelig | Netthinnedystrofier | Netthinnedystrofistang | Retinal Dystrophy Rod ProgressiveForente stater, Australia
-
Stichting Achmea Slachtoffer en SamenlevingFullførtRSD (Reflex Sympathetic Dystrophy) | Algodystrofi | CRPS Type INederland
-
Healeon Medical IncTilbaketrukketFibromyalgi | RSD (Reflex Sympathetic Dystrophy) | CRPS - komplekst regionalt smertesyndrom type IForente stater, Honduras
Kliniske studier på Netarsudil
-
Aerie PharmaceuticalsFullførtOkulær hypertensjon | Åpen vinkelglaukomJapan
-
Aerie PharmaceuticalsFullførtOkulær hypertensjon | Åpen vinkelglaukomForente stater
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryFullførtFuchs' endoteldystrofiForente stater
-
Aerie PharmaceuticalsFullført
-
Price Vision GroupAvsluttetFuchs' endoteldystrofiForente stater
-
Westlake Eye SpecialistsSengiFullførtNormal spenningsglaukomForente stater
-
Aerie PharmaceuticalsFullført
-
Aerie PharmaceuticalsFullført
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryRekrutteringRhegmatogen netthinneløsning | Proliferativ VitreoretinopatiForente stater
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryFullførtGrå stær | Fuchs' endoteldystrofiForente stater