Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av Netarsudil for forebygging av kortikosteroid-indusert intraokulært trykkøkning

25. januar 2021 oppdatert av: Cornea Research Foundation of America

Randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert evaluering av Netarsudil for forebygging av kortikosteroidindusert intraokulær trykkøkning

Mottakere av hornhinnetransplantasjoner som bruker aktuelle kortikosteroider på lang sikt for å forhindre transplantasjonsavstøtning, vil bli randomisert til å bruke netarsudil eller placebo.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Price Vision Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år; mannlig eller kvinnelig pasient som gjennomgår Descemet-membranendotelial keratoplastikk; pasienten er i stand til og villig til å administrere øyedråper; pasienten er i stand til å forstå og har signert skjemaet for informert samtykke; pasienten vil sannsynligvis fullføre det ni måneder lange studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • En pasient som viser preoperativ intraokulær betennelse; en pasient med kjent følsomhet for noen av ingrediensene i studiemedisinene; en pasient som har en tilstand (dvs. UKONTROLLERT systemisk sykdom) eller er i en situasjon som etter etterforskerens mening kan sette pasienten i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan forstyrre pasientens deltakelse i studien betydelig; en pasient med unormal øyelokkfunksjon; en pasient som viser aktiv hornhinneulcerasjon, keratitt eller konjunktivitt, eller som har en historie med herpetisk keratitt; en pasient som har blitt diagnostisert med ukontrollert glaukom, tidligere vandig shunt eller trabekulektomi, eller med preoperativt intraokulært trykk > 22 mm Hg i det potensielle studieøyet; tilstedeværelse av en hvilken som helst øyesykdom som ville forstyrre evalueringen av studiebehandlingen (men pasienter med cystoid makulaødem i anamnesen, aldersrelatert makula degenerasjon, neovaskularisering av hornhinnen og andre ikke-interfererende komorbiditeter kan inkluderes); en pasient med en historie med manglende overholdelse av bruk av foreskrevet medisin; en pasient som samtidig er involvert i eller deltok i en annen randomisert klinisk studie innen 30 dager før registrering i denne studien; pasienter som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studiens varighet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Netarsudil
Netarsudil oftalmisk oppløsning 0,02 %, dosert topisk én gang daglig i 9 måneder
netarsudil oftalmisk løsning 0,02 %
Placebo komparator: Placebo
Placebo øyedråpe, dosert topisk en gang daglig i 9 måneder
Placebo øyedråper

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært trykk
Tidsramme: fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte intraokulære trykkøkning som overskrider definert terskel opptil 9 måneder
Intraokulært trykkmåling overstiger 24 mm Hg eller mer enn 10 mm Hg høyere enn avlesningen før randomisering.
fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte intraokulære trykkøkning som overskrider definert terskel opptil 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

9. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

9. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fuchs' endoteldystrofi

Kliniske studier på Netarsudil

Abonnere