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Netarsudil 预防皮质类固醇引起的眼内压升高的试验

2021年1月25日 更新者：Cornea Research Foundation of America

Netarsudil 用于预防皮质类固醇引起的眼内压升高的随机、双盲、安慰剂对照评价

长期使用局部皮质类固醇以防止移植排斥反应的角膜移植受者将随机分配使用 netarsudil 或安慰剂。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • Price Vision Group

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年满 18 岁；接受后弹力层内皮角膜移植术的男性或女性患者；患者能够并愿意滴眼药水；患者能够理解并签署知情同意书；患者很可能完成九个月的研究课程。

排除标准：

  • 表现出术前眼内炎症的患者；已知对研究药物中的任何成分敏感的患者；患者患有某种疾病（即不受控制的全身性疾病）或处于研究者认为可能使患者处于重大风险、可能混淆研究结果或可能严重干扰患者参与研究的情况；眼睑功能异常的患者；表现出活动性角膜溃疡、角膜炎或结膜炎或有疱疹性角膜炎病史的患者；被诊断患有未控制的青光眼、既往房水分流术或小梁切除术，或潜在研究眼术前眼压 > 22 mm Hg 的患者；存在任何会干扰研究治疗评估的眼部疾病（但是，可以招募有黄斑囊样水肿、年龄相关性黄斑变性、角膜新生血管和其他非干扰性合并症病史的患者）；有不遵守规定用药史的患者；在参加本研究前 30 天内同时参与或参与另一项随机临床试验的患者；在研究期间怀孕或计划怀孕的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：奈他舒地尔
Netarsudil 滴眼液 0.02%，每天局部给药一次，持续 9 个月
药品：奈他舒地尔
0.02% netarsudil 滴眼液
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂滴眼液，每天局部给药一次，持续 9 个月
药品：安慰剂
安慰剂滴眼液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
眼压
大体时间：从随机分组之日到首次记录的眼内压升高超过规定阈值之日最多 9 个月
眼内压测量值超过 24 mm Hg 或超过 10 mm Hg 大于随机化前读数。
从随机分组之日到首次记录的眼内压升高超过规定阈值之日最多 9 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cornea Research Foundation of America

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月5日

初级完成 (实际的)

2019年7月9日

研究完成 (实际的)

2019年7月9日

研究注册日期

首次提交

2017年8月9日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月9日

首次发布 (实际的)

2017年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月25日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2017-003

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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