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Ensaio de Netarsudil para prevenção da elevação da pressão intraocular induzida por corticosteróides

25 de janeiro de 2021 atualizado por: Cornea Research Foundation of America

Avaliação randomizada, duplamente mascarada e controlada por placebo de Netarsudil para prevenção da elevação da pressão intraocular induzida por corticosteróides

Receptores de transplante de córnea que estão usando corticosteróides tópicos a longo prazo para prevenir a rejeição do transplante serão randomizados para usar netarsudil ou placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Price Vision Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade mínima de 18 anos; paciente do sexo masculino ou feminino submetido à ceratoplastia endotelial com membrana de Descemet; o paciente é capaz e está disposto a administrar colírios; o paciente é capaz de compreender e assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; paciente é provável que complete o curso de nove meses do estudo.

Critério de exclusão:

  • Um paciente exibindo inflamação intraocular pré-operatória; um paciente com sensibilidade conhecida a qualquer um dos ingredientes dos medicamentos do estudo; um paciente que tem uma condição (ou seja, doença sistêmica NÃO CONTROLADA) ou está em uma situação que, na opinião do investigador, pode colocar o paciente em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente na participação do paciente no estudo; um paciente com função palpebral anormal; um paciente que apresenta ulceração ativa da córnea, ceratite ou conjuntivite, ou que tenha histórico de ceratite herpética; um paciente que foi diagnosticado com glaucoma não controlado, shunt aquoso prévio ou trabeculectomia, ou com pressão intraocular pré-operatória > 22 mm Hg no potencial olho do estudo; presença de qualquer doença ocular que interfira na avaliação do tratamento do estudo (no entanto, pacientes com história de edema macular cistóide, degeneração macular relacionada à idade, neovascularização da córnea e outras comorbidades não interferentes podem ser incluídos); paciente com histórico de não adesão ao uso da medicação prescrita; um paciente que está simultaneamente envolvido ou participou de outro ensaio clínico randomizado dentro de 30 dias antes da inscrição neste estudo; pacientes que estão grávidas ou planejam engravidar durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Netarsudil
Netarsudil solução oftálmica 0,02%, administrado topicamente uma vez ao dia por 9 meses
Medicamento: Netarsudil
netarsudil solução oftálmica 0,02%
Comparador de Placebo: Placebo
Colírio placebo, administrado topicamente uma vez ao dia durante 9 meses
Medicamento: Placebo
Colírio placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão intraocular
Prazo: desde a data de randomização até a data da primeira elevação documentada da pressão intraocular excedendo o limite definido até 9 meses
Medição da pressão intraocular excedendo 24 mm Hg ou mais de 10 mm Hg acima da leitura pré-randomização.
desde a data de randomização até a data da primeira elevação documentada da pressão intraocular excedendo o limite definido até 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cornea Research Foundation of America

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

9 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

9 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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