- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03248037
Essai de Netarsudil pour la prévention de l'élévation de la pression intraoculaire induite par les corticostéroïdes
25 janvier 2021 mis à jour par: Cornea Research Foundation of America
Évaluation randomisée, à double insu et contrôlée par placebo du nétarsudil pour la prévention de l'élévation de la pression intraoculaire induite par les corticostéroïdes
Les receveurs de greffe de cornée qui utilisent des corticostéroïdes topiques à long terme pour prévenir le rejet de greffe seront randomisés pour utiliser le nétarsudil ou un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Price Vision Group
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans; patient homme ou femme subissant une kératoplastie endothéliale de la membrane de Descemet ; le patient est capable et disposé à administrer des gouttes ophtalmiques ; le patient est capable de comprendre et a signé le formulaire de consentement éclairé ; le patient est susceptible de terminer le cours de neuf mois de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Un patient présentant une inflammation intraoculaire préopératoire ; un patient présentant une sensibilité connue à l'un des ingrédients des médicaments à l'étude ; un patient qui a une condition (c. un patient avec une fonction anormale des paupières ; un patient qui présente une ulcération cornéenne active, une kératite ou une conjonctivite, ou qui a des antécédents de kératite herpétique ; un patient qui a été diagnostiqué avec un glaucome non contrôlé, un shunt aqueux antérieur ou une trabéculectomie, ou avec une pression intraoculaire préopératoire > 22 mm Hg dans l'œil potentiel de l'étude ; présence de toute maladie oculaire qui interférerait avec l'évaluation du traitement à l'étude (cependant, les patients ayant des antécédents d'œdème maculaire cystoïde, de dégénérescence maculaire liée à l'âge, de néovascularisation cornéenne et d'autres comorbidités non gênantes peuvent être recrutés ); un patient ayant des antécédents de non-conformité à l'utilisation des médicaments prescrits ; un patient qui est simultanément impliqué ou a participé à un autre essai clinique randomisé dans les 30 jours précédant l'inscription à cette étude ; les patientes enceintes ou prévoyant de devenir enceintes pendant la durée de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Netarsudil
Netarsudil solution ophtalmique 0,02%, dose topique 1 fois par jour pendant 9 mois
|
solution ophtalmique nétarsudil 0,02%
|
Comparateur placebo: Placebo
Collyre placebo, administré par voie topique une fois par jour pendant 9 mois
|
Collyre placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pression intraocculaire
Délai: de la date de randomisation jusqu'à la date de la première élévation documentée de la pression intraoculaire dépassant le seuil défini jusqu'à 9 mois
|
Mesure de la pression intraoculaire supérieure à 24 mm Hg ou supérieure de plus de 10 mm Hg à la lecture de pré-randomisation.
|
de la date de randomisation jusqu'à la date de la première élévation documentée de la pression intraoculaire dépassant le seuil défini jusqu'à 9 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Fini ME, Schwartz SG, Gao X, Jeong S, Patel N, Itakura T, Price MO, Price FW Jr, Varma R, Stamer WD. Steroid-induced ocular hypertension/glaucoma: Focus on pharmacogenomics and implications for precision medicine. Prog Retin Eye Res. 2017 Jan;56:58-83. doi: 10.1016/j.preteyeres.2016.09.003. Epub 2016 Sep 22.
- Vajaranant TS, Price MO, Price FW, Gao W, Wilensky JT, Edward DP. Visual acuity and intraocular pressure after Descemet's stripping endothelial keratoplasty in eyes with and without preexisting glaucoma. Ophthalmology. 2009 Sep;116(9):1644-50. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.05.034. Epub 2009 Jul 29.
- Price MO, Feng MT, Price FW Jr. Randomized, Double-Masked Trial of Netarsudil 0.02% Ophthalmic Solution for Prevention of Corticosteroid-Induced Ocular Hypertension. Am J Ophthalmol. 2021 Feb;222:382-387. doi: 10.1016/j.ajo.2020.09.050. Epub 2020 Oct 10.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
9 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
9 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2017
Première publication (Réel)
14 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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