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Essai de Netarsudil pour la prévention de l'élévation de la pression intraoculaire induite par les corticostéroïdes

25 janvier 2021 mis à jour par: Cornea Research Foundation of America

Évaluation randomisée, à double insu et contrôlée par placebo du nétarsudil pour la prévention de l'élévation de la pression intraoculaire induite par les corticostéroïdes

Les receveurs de greffe de cornée qui utilisent des corticostéroïdes topiques à long terme pour prévenir le rejet de greffe seront randomisés pour utiliser le nétarsudil ou un placebo.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Price Vision Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 18 ans; patient homme ou femme subissant une kératoplastie endothéliale de la membrane de Descemet ; le patient est capable et disposé à administrer des gouttes ophtalmiques ; le patient est capable de comprendre et a signé le formulaire de consentement éclairé ; le patient est susceptible de terminer le cours de neuf mois de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Un patient présentant une inflammation intraoculaire préopératoire ; un patient présentant une sensibilité connue à l'un des ingrédients des médicaments à l'étude ; un patient qui a une condition (c. un patient avec une fonction anormale des paupières ; un patient qui présente une ulcération cornéenne active, une kératite ou une conjonctivite, ou qui a des antécédents de kératite herpétique ; un patient qui a été diagnostiqué avec un glaucome non contrôlé, un shunt aqueux antérieur ou une trabéculectomie, ou avec une pression intraoculaire préopératoire > 22 mm Hg dans l'œil potentiel de l'étude ; présence de toute maladie oculaire qui interférerait avec l'évaluation du traitement à l'étude (cependant, les patients ayant des antécédents d'œdème maculaire cystoïde, de dégénérescence maculaire liée à l'âge, de néovascularisation cornéenne et d'autres comorbidités non gênantes peuvent être recrutés ); un patient ayant des antécédents de non-conformité à l'utilisation des médicaments prescrits ; un patient qui est simultanément impliqué ou a participé à un autre essai clinique randomisé dans les 30 jours précédant l'inscription à cette étude ; les patientes enceintes ou prévoyant de devenir enceintes pendant la durée de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Netarsudil
Netarsudil solution ophtalmique 0,02%, dose topique 1 fois par jour pendant 9 mois
solution ophtalmique nétarsudil 0,02%
Comparateur placebo: Placebo
Collyre placebo, administré par voie topique une fois par jour pendant 9 mois
Collyre placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression intraocculaire
Délai: de la date de randomisation jusqu'à la date de la première élévation documentée de la pression intraoculaire dépassant le seuil défini jusqu'à 9 mois
Mesure de la pression intraoculaire supérieure à 24 mm Hg ou supérieure de plus de 10 mm Hg à la lecture de pré-randomisation.
de la date de randomisation jusqu'à la date de la première élévation documentée de la pression intraoculaire dépassant le seuil défini jusqu'à 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

9 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

9 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2017

Première publication (Réel)

14 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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