Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba Netarsudil w zapobieganiu podwyższeniu ciśnienia wewnątrzgałkowego wywołanego przez kortykosteroidy

25 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Cornea Research Foundation of America

Randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo ocena produktu Netarsudil w zapobieganiu podwyższeniu ciśnienia wewnątrzgałkowego wywołanemu przez kortykosteroidy

Biorcy rogówki, którzy długotrwale stosują miejscowo kortykosteroidy w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej netarsudil lub placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Price Vision Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat; pacjent płci męskiej lub żeńskiej poddawany śródbłonkowej keratoplastyce błony Descemeta; pacjent potrafi i chce podawać krople do oczu; pacjent jest w stanie zrozumieć i podpisał formularz świadomej zgody; pacjent prawdopodobnie ukończy dziewięciomiesięczny cykl badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent wykazujący przedoperacyjne zapalenie wewnątrzgałkowe; pacjent ze znaną wrażliwością na którykolwiek ze składników badanych leków; pacjent, który cierpi na chorobę (tj. NIEKONTROLOWANĄ chorobę ogólnoustrojową) lub znajduje się w sytuacji, która w opinii badacza może narazić pacjenta na znaczne ryzyko, może zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić udział pacjenta w badaniu; pacjent z nieprawidłową funkcją powiek; pacjent, który wykazuje aktywne owrzodzenie rogówki, zapalenie rogówki lub zapalenie spojówek, lub który ma historię opryszczkowego zapalenia rogówki; pacjent, u którego zdiagnozowano niekontrolowaną jaskrę, wcześniejszy przeciek wodny lub trabekulektomię lub przedoperacyjne ciśnienie wewnątrzgałkowe > 22 mm Hg w potencjalnym badanym oku; obecność jakiejkolwiek choroby oczu, która mogłaby zakłócić ocenę leczenia w ramach badania (jednak pacjenci z torbielowatym obrzękiem plamki w wywiadzie, zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem, neowaskularyzacją rogówki i innymi niezakłócającymi chorobami współistniejącymi mogą być włączeni); pacjent z historią nieprzestrzegania stosowania przepisanych leków; pacjent, który jest jednocześnie zaangażowany lub uczestniczył w innym randomizowanym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania; pacjentki, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w czasie trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Netarsudil
Netarsudil roztwór oftalmiczny 0,02%, podawany miejscowo raz dziennie przez 9 miesięcy
Lek: Netarsudil
netarsudil roztwór okulistyczny 0,02%
Komparator placebo: Placebo
Krople do oczu placebo, dawkowane miejscowo raz dziennie przez 9 miesięcy
Lek: Placebo
Krople do oczu placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego przekraczającego określony próg do 9 miesięcy
Pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego przekraczający 24 mm Hg lub większy o ponad 10 mm Hg niż odczyt przed randomizacją.
od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego przekraczającego określony próg do 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cornea Research Foundation of America

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dystrofia śródbłonka Fuchsa

Badania kliniczne na Netarsudil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj