Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Netarsudil kísérlete a kortikoszteroidok által kiváltott intraokuláris nyomásemelkedés megelőzésére

2021. január 25. frissítette: Cornea Research Foundation of America

A Netarsudil véletlenszerű, kettős maszkos, placebo-kontrollos értékelése a kortikoszteroidok által kiváltott intraokuláris nyomásemelkedés megelőzésére

Azokat a szaruhártya-transzplantált recipienseket, akik hosszú távon helyi kortikoszteroidokat szednek a transzplantátum kilökődésének megelőzésére, véletlenszerűen netarsudil vagy placebo alkalmazására osztják be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • Price Vision Group

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves; férfi vagy nőbeteg, aki Descemet membrán endothel keratoplasztikán esik át; a beteg képes és hajlandó szemcseppeket beadni; a beteg képes megérteni és aláírta a Tájékozott beleegyező nyilatkozatot; a beteg valószínűleg befejezi a kilenc hónapos vizsgálati kúrát.

Kizárási kritériumok:

  • a műtét előtti intraokuláris gyulladást mutató beteg; olyan beteg, aki ismerten érzékeny a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjére; olyan beteg, akinek olyan állapota van (azaz NEM ELLENŐRZETT szisztémás betegség), vagy olyan helyzetben van, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős kockázatnak teheti ki a beteget, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen akadályozhatja a beteg vizsgálatban való részvételét; kóros szemhéjfunkciójú beteg; olyan beteg, aki aktív szaruhártya-fekélyt, keratitist vagy kötőhártya-gyulladást mutat, vagy akinek a kórtörténetében herpeszes keratitis szerepel; olyan beteg, akinél kontrollálatlan glaukómát, előzetes vizes shuntot vagy trabeculectomiát diagnosztizáltak, vagy akinél a műtét előtti intraokuláris nyomás > 22 Hgmm a potenciális vizsgált szemen; bármely olyan szembetegség jelenléte, amely megzavarná a vizsgálati kezelés értékelését (azonban olyan betegek is bevonhatók, akiknek anamnézisében cystoid makulaödéma, időskori makuladegeneráció, szaruhártya neovaszkularizáció és egyéb, nem zavaró társbetegségek szerepelnek); olyan beteg, akinek a kórtörténetében nem tartották be az előírt gyógyszeres kezelést; olyan beteg, aki egyidejűleg egy másik randomizált klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy részt vett abban a vizsgálatba való felvételét megelőző 30 napon belül; olyan betegek, akik terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálat időtartama alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Netarsudil
Netarsudil szemészeti oldat 0,02%, helyileg adagolva naponta egyszer 9 hónapig
netarsudil szemészeti oldat 0,02%
Placebo Comparator: Placebo
Placebo szemcsepp, helyileg adagolva naponta egyszer 9 hónapig
Placebo szemcseppek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraokuláris nyomás
Időkeret: a véletlen besorolás időpontjától a meghatározott küszöböt meghaladó első dokumentált szemnyomás-emelkedés időpontjáig 9 hónapig
Az intraokuláris nyomás mérése meghaladja a 24 Hgmm-t vagy több mint 10 Hgmm-t, mint a véletlenszerűsítés előtti érték.
a véletlen besorolás időpontjától a meghatározott küszöböt meghaladó első dokumentált szemnyomás-emelkedés időpontjáig 9 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fuchs endoteliális disztrófiája

Klinikai vizsgálatok a Netarsudil

3
Iratkozz fel