- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03248037
A Netarsudil kísérlete a kortikoszteroidok által kiváltott intraokuláris nyomásemelkedés megelőzésére
2021. január 25. frissítette: Cornea Research Foundation of America
A Netarsudil véletlenszerű, kettős maszkos, placebo-kontrollos értékelése a kortikoszteroidok által kiváltott intraokuláris nyomásemelkedés megelőzésére
Azokat a szaruhártya-transzplantált recipienseket, akik hosszú távon helyi kortikoszteroidokat szednek a transzplantátum kilökődésének megelőzésére, véletlenszerűen netarsudil vagy placebo alkalmazására osztják be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- Price Vision Group
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves; férfi vagy nőbeteg, aki Descemet membrán endothel keratoplasztikán esik át; a beteg képes és hajlandó szemcseppeket beadni; a beteg képes megérteni és aláírta a Tájékozott beleegyező nyilatkozatot; a beteg valószínűleg befejezi a kilenc hónapos vizsgálati kúrát.
Kizárási kritériumok:
- a műtét előtti intraokuláris gyulladást mutató beteg; olyan beteg, aki ismerten érzékeny a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjére; olyan beteg, akinek olyan állapota van (azaz NEM ELLENŐRZETT szisztémás betegség), vagy olyan helyzetben van, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős kockázatnak teheti ki a beteget, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen akadályozhatja a beteg vizsgálatban való részvételét; kóros szemhéjfunkciójú beteg; olyan beteg, aki aktív szaruhártya-fekélyt, keratitist vagy kötőhártya-gyulladást mutat, vagy akinek a kórtörténetében herpeszes keratitis szerepel; olyan beteg, akinél kontrollálatlan glaukómát, előzetes vizes shuntot vagy trabeculectomiát diagnosztizáltak, vagy akinél a műtét előtti intraokuláris nyomás > 22 Hgmm a potenciális vizsgált szemen; bármely olyan szembetegség jelenléte, amely megzavarná a vizsgálati kezelés értékelését (azonban olyan betegek is bevonhatók, akiknek anamnézisében cystoid makulaödéma, időskori makuladegeneráció, szaruhártya neovaszkularizáció és egyéb, nem zavaró társbetegségek szerepelnek); olyan beteg, akinek a kórtörténetében nem tartották be az előírt gyógyszeres kezelést; olyan beteg, aki egyidejűleg egy másik randomizált klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy részt vett abban a vizsgálatba való felvételét megelőző 30 napon belül; olyan betegek, akik terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálat időtartama alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Netarsudil
Netarsudil szemészeti oldat 0,02%, helyileg adagolva naponta egyszer 9 hónapig
|
netarsudil szemészeti oldat 0,02%
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo szemcsepp, helyileg adagolva naponta egyszer 9 hónapig
|
Placebo szemcseppek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Intraokuláris nyomás
Időkeret: a véletlen besorolás időpontjától a meghatározott küszöböt meghaladó első dokumentált szemnyomás-emelkedés időpontjáig 9 hónapig
|
Az intraokuláris nyomás mérése meghaladja a 24 Hgmm-t vagy több mint 10 Hgmm-t, mint a véletlenszerűsítés előtti érték.
|
a véletlen besorolás időpontjától a meghatározott küszöböt meghaladó első dokumentált szemnyomás-emelkedés időpontjáig 9 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Fini ME, Schwartz SG, Gao X, Jeong S, Patel N, Itakura T, Price MO, Price FW Jr, Varma R, Stamer WD. Steroid-induced ocular hypertension/glaucoma: Focus on pharmacogenomics and implications for precision medicine. Prog Retin Eye Res. 2017 Jan;56:58-83. doi: 10.1016/j.preteyeres.2016.09.003. Epub 2016 Sep 22.
- Vajaranant TS, Price MO, Price FW, Gao W, Wilensky JT, Edward DP. Visual acuity and intraocular pressure after Descemet's stripping endothelial keratoplasty in eyes with and without preexisting glaucoma. Ophthalmology. 2009 Sep;116(9):1644-50. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.05.034. Epub 2009 Jul 29.
- Price MO, Feng MT, Price FW Jr. Randomized, Double-Masked Trial of Netarsudil 0.02% Ophthalmic Solution for Prevention of Corticosteroid-Induced Ocular Hypertension. Am J Ophthalmol. 2021 Feb;222:382-387. doi: 10.1016/j.ajo.2020.09.050. Epub 2020 Oct 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 9.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 25.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fuchs endoteliális disztrófiája
-
Stanford UniversityUniversity of Pennsylvania; University of California, Davis; Oregon Health and Science... és más munkatársakToborzás
-
Stanford UniversityUniversity of Pennsylvania; University of California, Davis; Oregon Health and Science... és más munkatársakToborzásFuchs endoteliális disztrófiája | Fuchs disztrófia | FuchsEgyesült Államok
-
Trefoil Therapeutics, Inc.BefejezveFuchs endoteliális disztrófiája | Fuchs disztrófia | FuchsEgyesült Államok
-
State University of New York at BuffaloAktív, nem toborzóFuchs disztrófiaEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinBefejezveSzürkehályog | Fuchs szaruhártya-disztrófiájaEgyesült Államok
-
Kowa Research Institute, Inc.BefejezveFuchs endoteliális szaruhártya-disztrófiájaEgyesült Államok, Ausztrália, Németország, Spanyolország, Dánia
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryToborzásFuchs endoteliális szaruhártya-disztrófiájaEgyesült Államok
-
Price Vision GroupBefejezveBullosus keratopathia | Fuchs disztrófiaEgyesült Államok, Németország
-
Michael D. Straiko, MDLions VisionGift Research; Eye Bank Association of AmericaToborzásFuchs endoteliális disztrófiaEgyesült Államok
-
Kowa Research Institute, Inc.ToborzásFuchs endothel szaruhártya disztrófiaEgyesült Államok, Németország, Spanyolország, Kanada, Egyesült Királyság, Dánia
Klinikai vizsgálatok a Netarsudil
-
Aerie PharmaceuticalsBefejezveSzemészeti hipertónia | Nyitott szögű glaukómaJapán
-
Aerie PharmaceuticalsBefejezveSzemészeti hipertónia | Nyitott szögű glaukómaEgyesült Államok
-
Aerie PharmaceuticalsBefejezveEgészséges alanyokEgyesült Államok
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryBefejezveFuchs endoteliális disztrófiájaEgyesült Államok
-
Price Vision GroupMegszűntFuchs endoteliális disztrófiájaEgyesült Államok
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryMég nincs toborzásRhegmatogén retinaleválás | Proliferatív Vitreoretinopathia
-
Aerie PharmaceuticalsBefejezveElsődleges nyitott szögű glaukóma | Szemészeti hipertóniaJapán
-
Aerie PharmaceuticalsBefejezve
-
University of the Incarnate WordIsmeretlen
-
Salus UniversityMég nincs toborzásNormál feszültségű glaukómaEgyesült Államok