Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Netarsudilin kokeilu kortikosteroidien aiheuttaman silmänsisäisen paineen nousun estämiseksi

maanantai 25. tammikuuta 2021 päivittänyt: Cornea Research Foundation of America

Satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu Netarsudilin arviointi kortikosteroidien aiheuttaman silmänsisäisen paineen nousun ehkäisemiseksi

Sarveiskalvosiirteen vastaanottajat, jotka käyttävät paikallisesti käytettäviä kortikosteroideja pitkään estämään siirteen hylkimistä, satunnaistetaan käyttämään netarsudiilia tai lumelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Price Vision Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias; mies- tai naispotilas, jolle tehdään Descemet-kalvon endoteelin keratoplastia; potilas pystyy ja haluaa antaa silmätippoja; potilas ymmärtää ja on allekirjoittanut Ilmoitettu suostumuslomakkeen; potilas suorittaa todennäköisesti yhdeksän kuukauden tutkimusjakson.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on ennen leikkausta silmänsisäistä tulehdusta; potilas, jonka tiedetään olevan herkkä jollekin tutkimuslääkkeiden ainesosalle; potilas, jolla on sairaus (eli HOITAmaton systeeminen sairaus) tai joka on tilanteessa, joka voi tutkijan mielestä asettaa potilaan merkittävään riskiin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi potilaan osallistumista tutkimukseen; potilas, jolla on epänormaali silmäluomien toiminta; potilas, jolla on aktiivinen sarveiskalvon haavauma, keratiitti tai sidekalvotulehdus tai jolla on aiemmin ollut herpeettinen keratiitti; potilas, jolla on diagnosoitu hallitsematon glaukooma, aiempi vesipitoinen shuntti tai trabekulektomia tai jolla on ennen leikkausta silmänpaine > 22 mm Hg mahdollisessa tutkimussilmässä; jokin silmäsairaus, joka häiritsisi tutkimushoidon arviointia (potilaat, joilla on ollut kystoidinen makulaturvotus, ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, sarveiskalvon uudissuonittuminen ja muut häiritsemättömät samanaikaiset sairaudet, voidaan kuitenkin ottaa mukaan); potilas, jolla on aiemmin ollut määrättyjen lääkkeiden käytön laiminlyönti; potilas, joka on samanaikaisesti mukana toisessa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa tai osallistui siihen 30 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista; potilaat, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Netarsudil
Netarsudilin silmäliuos 0,02 %, annosteltuna paikallisesti kerran päivässä 9 kuukauden ajan
Lääke: Netarsudil
netarsudilin silmäliuos 0,02 %
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo-silmätippa, annosteltu paikallisesti kerran päivässä 9 kuukauden ajan
Lääke: Plasebo
Placebo silmätipat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu silmänpaineen nousu ylittää määritellyn kynnyksen, enintään 9 kuukautta
Silmänsisäisen paineen mittaus yli 24 mm Hg tai yli 10 mm Hg suurempi kuin satunnaistusta edeltävä lukema.
satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu silmänpaineen nousu ylittää määritellyn kynnyksen, enintään 9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cornea Research Foundation of America

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fuchsin endoteelin dystrofia

Kliiniset tutkimukset Netarsudil

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa