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Ensayo de netarsudil para la prevención de la elevación de la presión intraocular inducida por corticosteroides

25 de enero de 2021 actualizado por: Cornea Research Foundation of America

Evaluación aleatoria, con doble enmascaramiento y controlada con placebo de netarsudil para la prevención de la elevación de la presión intraocular inducida por corticosteroides

Los receptores de trasplantes de córnea que usan corticosteroides tópicos a largo plazo para prevenir el rechazo del trasplante serán asignados al azar para usar netarsudil o placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Price Vision Group

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 18 años de edad; paciente masculino o femenino sometido a queratoplastia endotelial de la membrana de Descemet; el paciente puede y está dispuesto a administrar gotas para los ojos; el paciente es capaz de comprender y ha firmado el formulario de Consentimiento Informado; es probable que el paciente complete el curso de nueve meses del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Un paciente que presenta inflamación intraocular preoperatoria; un paciente con una sensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes de los medicamentos del estudio; un paciente que tiene una afección (es decir, una enfermedad sistémica NO CONTROLADA) o se encuentra en una situación que, en opinión del investigador, puede poner al paciente en riesgo significativo, puede confundir los resultados del estudio o puede interferir significativamente con la participación del paciente en el estudio; un paciente con función anormal del párpado; un paciente que presenta ulceración corneal activa, queratitis o conjuntivitis, o que tiene antecedentes de queratitis herpética; un paciente que ha sido diagnosticado con glaucoma no controlado, derivación acuosa previa o trabeculectomía, o con presión intraocular preoperatoria > 22 mm Hg en el ojo potencial del estudio; presencia de cualquier enfermedad ocular que pudiera interferir con la evaluación del tratamiento del estudio (sin embargo, los pacientes con antecedentes de edema macular cistoideo, degeneración macular relacionada con la edad, neovascularización corneal y otras comorbilidades que no interfieren pueden inscribirse); un paciente con antecedentes de incumplimiento en el uso de la medicación prescrita; un paciente que participa o participa simultáneamente en otro ensayo clínico aleatorizado dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en este estudio; pacientes que están embarazadas o planean quedar embarazadas durante la duración del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Netarsudil
Solución oftálmica de netarsudil al 0,02%, dosificado tópicamente una vez al día durante 9 meses
netarsudil solución oftálmica 0,02%
Comparador de placebos: Placebo
Colirio de placebo, dosificado tópicamente una vez al día durante 9 meses
Colirio placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión intraocular
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera elevación documentada de la presión intraocular que exceda el umbral definido hasta 9 meses
Medición de la presión intraocular superior a 24 mm Hg o superior en más de 10 mm Hg a la lectura previa a la aleatorización.
desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera elevación documentada de la presión intraocular que exceda el umbral definido hasta 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

9 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

9 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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