- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03248037
Ensayo de netarsudil para la prevención de la elevación de la presión intraocular inducida por corticosteroides
25 de enero de 2021 actualizado por: Cornea Research Foundation of America
Evaluación aleatoria, con doble enmascaramiento y controlada con placebo de netarsudil para la prevención de la elevación de la presión intraocular inducida por corticosteroides
Los receptores de trasplantes de córnea que usan corticosteroides tópicos a largo plazo para prevenir el rechazo del trasplante serán asignados al azar para usar netarsudil o placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Price Vision Group
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad; paciente masculino o femenino sometido a queratoplastia endotelial de la membrana de Descemet; el paciente puede y está dispuesto a administrar gotas para los ojos; el paciente es capaz de comprender y ha firmado el formulario de Consentimiento Informado; es probable que el paciente complete el curso de nueve meses del estudio.
Criterio de exclusión:
- Un paciente que presenta inflamación intraocular preoperatoria; un paciente con una sensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes de los medicamentos del estudio; un paciente que tiene una afección (es decir, una enfermedad sistémica NO CONTROLADA) o se encuentra en una situación que, en opinión del investigador, puede poner al paciente en riesgo significativo, puede confundir los resultados del estudio o puede interferir significativamente con la participación del paciente en el estudio; un paciente con función anormal del párpado; un paciente que presenta ulceración corneal activa, queratitis o conjuntivitis, o que tiene antecedentes de queratitis herpética; un paciente que ha sido diagnosticado con glaucoma no controlado, derivación acuosa previa o trabeculectomía, o con presión intraocular preoperatoria > 22 mm Hg en el ojo potencial del estudio; presencia de cualquier enfermedad ocular que pudiera interferir con la evaluación del tratamiento del estudio (sin embargo, los pacientes con antecedentes de edema macular cistoideo, degeneración macular relacionada con la edad, neovascularización corneal y otras comorbilidades que no interfieren pueden inscribirse); un paciente con antecedentes de incumplimiento en el uso de la medicación prescrita; un paciente que participa o participa simultáneamente en otro ensayo clínico aleatorizado dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en este estudio; pacientes que están embarazadas o planean quedar embarazadas durante la duración del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Netarsudil
Solución oftálmica de netarsudil al 0,02%, dosificado tópicamente una vez al día durante 9 meses
|
netarsudil solución oftálmica 0,02%
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Colirio de placebo, dosificado tópicamente una vez al día durante 9 meses
|
Colirio placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión intraocular
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera elevación documentada de la presión intraocular que exceda el umbral definido hasta 9 meses
|
Medición de la presión intraocular superior a 24 mm Hg o superior en más de 10 mm Hg a la lectura previa a la aleatorización.
|
desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera elevación documentada de la presión intraocular que exceda el umbral definido hasta 9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fini ME, Schwartz SG, Gao X, Jeong S, Patel N, Itakura T, Price MO, Price FW Jr, Varma R, Stamer WD. Steroid-induced ocular hypertension/glaucoma: Focus on pharmacogenomics and implications for precision medicine. Prog Retin Eye Res. 2017 Jan;56:58-83. doi: 10.1016/j.preteyeres.2016.09.003. Epub 2016 Sep 22.
- Vajaranant TS, Price MO, Price FW, Gao W, Wilensky JT, Edward DP. Visual acuity and intraocular pressure after Descemet's stripping endothelial keratoplasty in eyes with and without preexisting glaucoma. Ophthalmology. 2009 Sep;116(9):1644-50. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.05.034. Epub 2009 Jul 29.
- Price MO, Feng MT, Price FW Jr. Randomized, Double-Masked Trial of Netarsudil 0.02% Ophthalmic Solution for Prevention of Corticosteroid-Induced Ocular Hypertension. Am J Ophthalmol. 2021 Feb;222:382-387. doi: 10.1016/j.ajo.2020.09.050. Epub 2020 Oct 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
9 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
9 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Distrofia endotelial de Fuchs
-
Stanford UniversityUniversity of Pennsylvania; University of Miami; University of California, Davis; Oregon Health and Science University y otros colaboradoresActivo, no reclutando
-
University College, LondonReclutamientoDistrofia endotelial de Fuchs | Distrofia de Fuchs | Distrofia corneal | Distrofia corneal endotelial de Fuchs de los ojos bilaterales | Distrofia corneal FuchsReino Unido
-
Trefoil Therapeutics, Inc.TerminadoDistrofia endotelial de Fuchs | Distrofia de Fuchs | FuchsEstados Unidos
-
State University of New York at BuffaloTerminadoDistrofia de FuchsEstados Unidos
-
Stanford UniversityUniversity of Pennsylvania; University of Miami; University of California, Davis; Oregon Health and Science University y otros colaboradoresReclutamientoDistrofia endotelial de Fuchs | Distrofia de Fuchs | FuchsEstados Unidos
-
Design Therapeutics, Inc.ReclutamientoFuchs | Distrofia corneal endotelial de FuchsEstados Unidos
-
University of CologneThe Clinical Trials Centre Cologne; ESCRS (European Society of Cataract and Refractive...ReclutamientoCirugía de cataratas | Cataratas y distrofia corneal endotelial de FuchsDinamarca, Alemania, Países Bajos, España
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneReclutamientoDistrofia corneal endotelial de FuchsFrancia
-
Instituto Ramón y Cajal de Investigación SanitariaReclutamientoDistrofia corneal endotelial de FuchsEspaña
-
Legacy Health SystemDevers Eye Institute; Lions Eye Bank of Oregon Vision Research Laboratory; Fischer...DesconocidoDistrofia endotelial corneal de FuchsEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Netarsudil
-
Aerie PharmaceuticalsTerminadoHipertensión Ocular | Glaucoma de ángulo abiertoJapón
-
Aerie PharmaceuticalsTerminadoHipertensión Ocular | Glaucoma de ángulo abiertoEstados Unidos
-
Aerie PharmaceuticalsTerminadoSujetos sanosEstados Unidos
-
Price Vision GroupTerminadoDistrofia endotelial de FuchsEstados Unidos
-
Aerie PharmaceuticalsTerminadoGlaucoma primario de ángulo abierto | Hipertensión OcularJapón
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryTerminadoDistrofia endotelial de FuchsEstados Unidos
-
Aerie PharmaceuticalsTerminado
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryReclutamientoDesprendimiento de retina regmatógeno | Vitreorretinopatía proliferativaEstados Unidos
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryTerminadoCatarata | Distrofia endotelial de FuchsEstados Unidos
-
University of the Incarnate WordDesconocidoGlaucoma, de ángulo abiertoEstados Unidos