Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание нетарсудила для предотвращения повышения внутриглазного давления, вызванного кортикостероидами

25 января 2021 г. обновлено: Cornea Research Foundation of America

Рандомизированная, двойная маска, плацебо-контролируемая оценка нетарсудила для предотвращения повышения внутриглазного давления, вызванного кортикостероидами

Реципиенты трансплантата роговицы, которые длительное время используют местные кортикостероиды для предотвращения отторжения трансплантата, будут рандомизированы для использования нетарсудила или плацебо.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст не менее 18 лет; пациент мужского или женского пола, подвергающийся эндотелиальной кератопластике с десцеметовой мембраной; пациент может и хочет закапывать глазные капли; пациент способен понимать и подписал форму информированного согласия; пациент, вероятно, завершит девятимесячный курс исследования.

Критерий исключения:

  • Пациент с предоперационным внутриглазным воспалением; пациент с известной чувствительностью к любому из ингредиентов исследуемых препаратов; пациент, который имеет состояние (т. е. НЕКОНТРОЛИРУЕМОЕ системное заболевание) или находится в ситуации, которая, по мнению исследователя, может подвергнуть пациента значительному риску, может исказить результаты исследования или может существенно помешать участию пациента в исследовании; пациент с аномальной функцией век; пациент с активным изъязвлением роговицы, кератитом или конъюнктивитом или с герпетическим кератитом в анамнезе; пациент, у которого была диагностирована неконтролируемая глаукома, предшествующее водное шунтирование или трабекулэктомия, или с предоперационным внутриглазным давлением > 22 мм рт. ст. в потенциальном исследуемом глазу; наличие какого-либо заболевания глаз, которое может помешать оценке исследуемого лечения (однако, могут быть включены пациенты с кистозным макулярным отеком в анамнезе, возрастной дегенерацией желтого пятна, неоваскуляризацией роговицы и другими не мешающими сопутствующими заболеваниями); пациент с историей несоблюдения режима приема назначенных лекарств; пациент, который одновременно участвует или участвовал в другом рандомизированном клиническом исследовании в течение 30 дней до включения в это исследование; пациенты, которые беременны или планируют забеременеть в течение периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нетарсудил
Нетарсудил офтальмологический раствор 0,02% для местного применения один раз в день в течение 9 месяцев.
нетарсудил офтальмологический раствор 0,02%
Плацебо Компаратор: Плацебо
Глазные капли плацебо, наносимые местно один раз в день в течение 9 месяцев.
Глазные капли плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутриглазное давление
Временное ограничение: с даты рандомизации до даты первого задокументированного повышения внутриглазного давления выше определенного порога до 9 месяцев
Измерение внутриглазного давления, превышающее 24 мм рт. ст. или более чем на 10 мм рт. ст. выше, чем значение до рандомизации.
с даты рандомизации до даты первого задокументированного повышения внутриглазного давления выше определенного порога до 9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться