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Prova di Netarsudil per la prevenzione dell'aumento della pressione intraoculare indotta da corticosteroidi

25 gennaio 2021 aggiornato da: Cornea Research Foundation of America

Valutazione randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo di Netarsudil per la prevenzione dell'aumento della pressione intraoculare indotta da corticosteroidi

I destinatari di trapianto di cornea che utilizzano corticosteroidi topici a lungo termine per prevenire il rigetto del trapianto saranno randomizzati per utilizzare netarsudil o placebo.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Price Vision Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età; paziente maschio o femmina sottoposto a cheratoplastica endoteliale con membrana Descemet; il paziente è in grado e disposto a somministrare colliri; il paziente è in grado di comprendere e ha firmato il modulo di consenso informato; è probabile che il paziente completi il ​​corso di nove mesi dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Un paziente che mostra un'infiammazione intraoculare preoperatoria; un paziente con una sensibilità nota a uno qualsiasi degli ingredienti nei farmaci in studio; un paziente che ha una condizione (cioè una malattia sistemica NON CONTROLLATA) o si trova in una situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere il paziente a rischio significativo, può confondere i risultati dello studio o può interferire in modo significativo con la partecipazione del paziente allo studio; un paziente con funzione palpebrale anormale; un paziente che presenta ulcera corneale attiva, cheratite o congiuntivite o che ha una storia di cheratite erpetica; un paziente a cui è stato diagnosticato un glaucoma non controllato, precedente shunt acquoso o trabeculectomia o con pressione intraoculare preoperatoria> 22 mm Hg nel potenziale occhio dello studio; presenza di qualsiasi malattia oculare che possa interferire con la valutazione del trattamento in studio (tuttavia, possono essere arruolati pazienti con anamnesi di edema maculare cistoide, degenerazione maculare senile, neovascolarizzazione corneale e altre comorbilità non interferenti); un paziente con una storia di non conformità con l'uso di farmaci prescritti; un paziente che è contemporaneamente coinvolto o ha partecipato a un altro studio clinico randomizzato entro 30 giorni prima dell'arruolamento in questo studio; pazienti in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante la durata dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Netarsudil
Netarsudil soluzione oftalmica 0,02%, somministrata per via topica una volta al giorno per 9 mesi
netarsudil soluzione oftalmica 0,02%
Comparatore placebo: Placebo
Collirio placebo, somministrato localmente una volta al giorno per 9 mesi
Collirio placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla data del primo aumento documentato della pressione intraoculare che supera la soglia definita fino a 9 mesi
Misurazione della pressione intraoculare superiore a 24 mm Hg o maggiore di oltre 10 mm Hg rispetto alla lettura pre-randomizzazione.
dalla data di randomizzazione fino alla data del primo aumento documentato della pressione intraoculare che supera la soglia definita fino a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

9 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

9 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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