- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03248037
Prova di Netarsudil per la prevenzione dell'aumento della pressione intraoculare indotta da corticosteroidi
25 gennaio 2021 aggiornato da: Cornea Research Foundation of America
Valutazione randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo di Netarsudil per la prevenzione dell'aumento della pressione intraoculare indotta da corticosteroidi
I destinatari di trapianto di cornea che utilizzano corticosteroidi topici a lungo termine per prevenire il rigetto del trapianto saranno randomizzati per utilizzare netarsudil o placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- Price Vision Group
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni di età; paziente maschio o femmina sottoposto a cheratoplastica endoteliale con membrana Descemet; il paziente è in grado e disposto a somministrare colliri; il paziente è in grado di comprendere e ha firmato il modulo di consenso informato; è probabile che il paziente completi il corso di nove mesi dello studio.
Criteri di esclusione:
- Un paziente che mostra un'infiammazione intraoculare preoperatoria; un paziente con una sensibilità nota a uno qualsiasi degli ingredienti nei farmaci in studio; un paziente che ha una condizione (cioè una malattia sistemica NON CONTROLLATA) o si trova in una situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere il paziente a rischio significativo, può confondere i risultati dello studio o può interferire in modo significativo con la partecipazione del paziente allo studio; un paziente con funzione palpebrale anormale; un paziente che presenta ulcera corneale attiva, cheratite o congiuntivite o che ha una storia di cheratite erpetica; un paziente a cui è stato diagnosticato un glaucoma non controllato, precedente shunt acquoso o trabeculectomia o con pressione intraoculare preoperatoria> 22 mm Hg nel potenziale occhio dello studio; presenza di qualsiasi malattia oculare che possa interferire con la valutazione del trattamento in studio (tuttavia, possono essere arruolati pazienti con anamnesi di edema maculare cistoide, degenerazione maculare senile, neovascolarizzazione corneale e altre comorbilità non interferenti); un paziente con una storia di non conformità con l'uso di farmaci prescritti; un paziente che è contemporaneamente coinvolto o ha partecipato a un altro studio clinico randomizzato entro 30 giorni prima dell'arruolamento in questo studio; pazienti in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante la durata dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Netarsudil
Netarsudil soluzione oftalmica 0,02%, somministrata per via topica una volta al giorno per 9 mesi
|
netarsudil soluzione oftalmica 0,02%
|
Comparatore placebo: Placebo
Collirio placebo, somministrato localmente una volta al giorno per 9 mesi
|
Collirio placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla data del primo aumento documentato della pressione intraoculare che supera la soglia definita fino a 9 mesi
|
Misurazione della pressione intraoculare superiore a 24 mm Hg o maggiore di oltre 10 mm Hg rispetto alla lettura pre-randomizzazione.
|
dalla data di randomizzazione fino alla data del primo aumento documentato della pressione intraoculare che supera la soglia definita fino a 9 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Fini ME, Schwartz SG, Gao X, Jeong S, Patel N, Itakura T, Price MO, Price FW Jr, Varma R, Stamer WD. Steroid-induced ocular hypertension/glaucoma: Focus on pharmacogenomics and implications for precision medicine. Prog Retin Eye Res. 2017 Jan;56:58-83. doi: 10.1016/j.preteyeres.2016.09.003. Epub 2016 Sep 22.
- Vajaranant TS, Price MO, Price FW, Gao W, Wilensky JT, Edward DP. Visual acuity and intraocular pressure after Descemet's stripping endothelial keratoplasty in eyes with and without preexisting glaucoma. Ophthalmology. 2009 Sep;116(9):1644-50. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.05.034. Epub 2009 Jul 29.
- Price MO, Feng MT, Price FW Jr. Randomized, Double-Masked Trial of Netarsudil 0.02% Ophthalmic Solution for Prevention of Corticosteroid-Induced Ocular Hypertension. Am J Ophthalmol. 2021 Feb;222:382-387. doi: 10.1016/j.ajo.2020.09.050. Epub 2020 Oct 10.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 settembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
9 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
9 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
14 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Distrofia endoteliale di Fuchs
-
Stanford UniversityUniversity of Pennsylvania; University of California, Davis; Oregon Health and... e altri collaboratoriReclutamento
-
Stanford UniversityUniversity of Pennsylvania; University of California, Davis; Oregon Health and... e altri collaboratoriReclutamentoDistrofia endoteliale di Fuchs | Distrofia di Fuchs | FuchsStati Uniti
-
Trefoil Therapeutics, Inc.CompletatoDistrofia endoteliale di Fuchs | Distrofia di Fuchs | FuchsStati Uniti
-
State University of New York at BuffaloAttivo, non reclutanteAssociazione tra gravità della distrofia corneale endoteliale di Fuchs ed esposizione agli estrogeniDistrofia di FuchsStati Uniti
-
Price Vision GroupCompletatoCheratopatia Bollosa | Distrofia di FuchsStati Uniti, Germania
-
Kowa Research Institute, Inc.ReclutamentoDistrofia corneale endoteliale di FuchsStati Uniti, Germania, Spagna, Canada, Regno Unito, Danimarca
-
Aarhus University HospitalCompletatoDistrofia corneale endoteliale di FuchsDanimarca
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryReclutamentoDistrofia corneale endoteliale di FuchsStati Uniti
-
Santen Inc.ActualEyes Inc.ReclutamentoDistrofia corneale endoteliale di FuchsStati Uniti
-
Kowa Research Institute, Inc.CompletatoDistrofia corneale endoteliale di FuchsStati Uniti, Australia, Germania, Spagna, Danimarca
Prove cliniche su Netarsudil
-
Aerie PharmaceuticalsCompletatoIpertensione oculare | Glaucoma ad angolo apertoGiappone
-
Aerie PharmaceuticalsCompletatoIpertensione oculare | Glaucoma ad angolo apertoStati Uniti
-
Aerie PharmaceuticalsCompletato
-
Aerie PharmaceuticalsCompletatoGlaucoma primario ad angolo aperto | Ipertensione oculareGiappone
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryCompletatoDistrofia endoteliale di FuchsStati Uniti
-
Price Vision GroupTerminatoDistrofia endoteliale di FuchsStati Uniti
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryNon ancora reclutamentoDistacco retinico regmatogeno | Vitreoretinopatia proliferativa
-
Aerie PharmaceuticalsCompletato
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryCompletatoCataratta | Distrofia endoteliale di FuchsStati Uniti
-
Salus UniversityNon ancora reclutamentoGlaucoma a tensione normaleStati Uniti