Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Netarsudilu pro prevenci zvýšení nitroočního tlaku vyvolaného kortikosteroidy

25. ledna 2021 aktualizováno: Cornea Research Foundation of America

Randomizované, dvojitě maskované, placebem kontrolované hodnocení netarsudilu pro prevenci zvýšení nitroočního tlaku vyvolaného kortikosteroidy

Příjemci transplantátu rohovky, kteří dlouhodobě užívají topické kortikosteroidy k prevenci rejekce transplantátu, budou randomizováni k použití netarsudilu nebo placeba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Price Vision Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let; mužský nebo ženský pacient podstupující endoteliální keratoplastiku membrány Descemet; pacient je schopen a ochoten aplikovat oční kapky; pacient je schopen porozumět a podepsal formulář informovaného souhlasu; pacient pravděpodobně dokončí devítiměsíční průběh studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient vykazující předoperační nitrooční zánět; pacient se známou citlivostí na kteroukoli složku studovaného léčiva; pacient, který má stav (tj. NEKONTROLOVANÉ systémové onemocnění) nebo se nachází v situaci, která podle názoru zkoušejícího může pacienta vystavit významnému riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může významně narušit účast pacienta ve studii; pacient s abnormální funkcí očních víček; pacient, který vykazuje aktivní ulceraci rohovky, keratitidu nebo konjunktivitidu, nebo který má v anamnéze herpetickou keratitidu; pacient, u kterého byl diagnostikován nekontrolovaný glaukom, předchozí vodný zkrat nebo trabekulektomie nebo s předoperačním nitroočním tlakem > 22 mm Hg v potenciálním oku studie; přítomnost jakéhokoli očního onemocnění, které by narušovalo hodnocení studijní léčby (mohou však být zařazeni pacienti s cystoidním makulárním edémem, věkem podmíněnou makulární degenerací, neovaskularizací rohovky a dalšími neinterferujícími komorbiditami); pacient s anamnézou nedodržování předepsaných léků; pacient, který se současně účastní nebo se účastnil jiného randomizovaného klinického hodnocení během 30 dnů před zařazením do této studie; pacientky, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během trvání studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Netarsudil
Netarsudil oční roztok 0,02 %, podávaný lokálně jednou denně po dobu 9 měsíců
Lék: Netarsudil
netarsudil oční roztok 0,02%
Komparátor placeba: Placebo
Placebo oční kapky, podávané lokálně jednou denně po dobu 9 měsíců
Lék: Placebo
Placebo oční kapky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nitrooční tlak
Časové okno: od data randomizace do data prvního zdokumentovaného zvýšení nitroočního tlaku překračujícího stanovenou hranici až do 9 měsíců
Měření nitroočního tlaku přesahující 24 mm Hg nebo o více než 10 mm Hg vyšší než hodnota před randomizací.
od data randomizace do data prvního zdokumentovaného zvýšení nitroočního tlaku překračujícího stanovenou hranici až do 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cornea Research Foundation of America

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

9. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

9. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fuchsova endoteliální dystrofie

Klinické studie na Netarsudil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit