- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03248037
Proef met Netarsudil voor de preventie van door corticosteroïden geïnduceerde intraoculaire drukverhoging
25 januari 2021 bijgewerkt door: Cornea Research Foundation of America
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde evaluatie van netarsudil ter preventie van door corticosteroïden geïnduceerde intraoculaire drukverhoging
Ontvangers van een hoornvliestransplantatie die langdurig lokale corticosteroïden gebruiken om transplantaatafstoting te voorkomen, worden gerandomiseerd om netarsudil of placebo te gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- Price Vision Group
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ten minste 18 jaar oud; mannelijke of vrouwelijke patiënt die Descemet-membraan-endotheliale keratoplastie ondergaat; patiënt kan en wil oogdruppels toedienen; patiënt kan het begrijpen en heeft het Informed Consent-formulier ondertekend; de patiënt zal waarschijnlijk het negen maanden durende verloop van de studie voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- Een patiënt die preoperatieve intraoculaire ontsteking vertoont; een patiënt met een bekende gevoeligheid voor een van de ingrediënten in de onderzoeksmedicatie; een patiënt die een aandoening heeft (d.w.z. ONGECONTROLEERDE systemische ziekte) of zich in een situatie bevindt die naar de mening van de onderzoeker de patiënt een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de patiënt aan het onderzoek aanzienlijk kan belemmeren; een patiënt met een afwijkende ooglidfunctie; een patiënt die actieve corneale ulceratie, keratitis of conjunctivitis vertoont, of die een voorgeschiedenis heeft van herpetische keratitis; een patiënt bij wie de diagnose ongecontroleerd glaucoom, eerdere waterige shunt of trabeculectomie, of preoperatieve intraoculaire druk > 22 mm Hg in het potentiële onderzoeksoog is vastgesteld; aanwezigheid van een oogziekte die de evaluatie van de onderzoeksbehandeling zou kunnen verstoren (patiënten met een voorgeschiedenis van cystoïd macula-oedeem, leeftijdsgebonden maculadegeneratie, neovascularisatie van het hoornvlies en andere niet-interfererende comorbiditeiten kunnen echter worden ingeschreven); een patiënt met een voorgeschiedenis van niet-naleving van het gebruik van voorgeschreven medicatie; een patiënt die gelijktijdig betrokken is bij of deelneemt aan een andere gerandomiseerde klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving in deze studie; patiënten die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Netarsudil
Netarsudil oftalmische oplossing 0,02%, topisch gedoseerd eenmaal daags gedurende 9 maanden
|
netarsudil oogoplossing 0,02%
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-oogdruppel, plaatselijk eenmaal daags gedoseerd gedurende 9 maanden
|
Placebo oogdruppels
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoculaire druk
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde intraoculaire drukverhoging die de gedefinieerde drempel overschrijdt tot 9 maanden
|
Intraoculaire drukmeting hoger dan 24 mm Hg of meer dan 10 mm Hg hoger dan de prerandomisatiewaarde.
|
vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde intraoculaire drukverhoging die de gedefinieerde drempel overschrijdt tot 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Fini ME, Schwartz SG, Gao X, Jeong S, Patel N, Itakura T, Price MO, Price FW Jr, Varma R, Stamer WD. Steroid-induced ocular hypertension/glaucoma: Focus on pharmacogenomics and implications for precision medicine. Prog Retin Eye Res. 2017 Jan;56:58-83. doi: 10.1016/j.preteyeres.2016.09.003. Epub 2016 Sep 22.
- Vajaranant TS, Price MO, Price FW, Gao W, Wilensky JT, Edward DP. Visual acuity and intraocular pressure after Descemet's stripping endothelial keratoplasty in eyes with and without preexisting glaucoma. Ophthalmology. 2009 Sep;116(9):1644-50. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.05.034. Epub 2009 Jul 29.
- Price MO, Feng MT, Price FW Jr. Randomized, Double-Masked Trial of Netarsudil 0.02% Ophthalmic Solution for Prevention of Corticosteroid-Induced Ocular Hypertension. Am J Ophthalmol. 2021 Feb;222:382-387. doi: 10.1016/j.ajo.2020.09.050. Epub 2020 Oct 10.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 september 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Endotheeldystrofie van Fuchs
-
University Hospital, RouenVoltooidEndotheeldystrofie van FuchFrankrijk
-
Klinikum Chemnitz gGmbHGerman Research Foundation; KKS NetzwerkOnbekendPseudofake bulleuze keratopathie | Endotheeldystrofie van FuchDuitsland
-
University Health Network, TorontoOnbekendEndotheeldystrofie van Fuch | Bulleuze keratopathie, ongespecificeerd oogCanada
-
Queen's UniversityIngetrokkenStaar | Endotheeldystrofie van FuchCanada
Klinische onderzoeken op Netarsudil
-
Aerie PharmaceuticalsVoltooidOculaire hypertensie | OpenhoekglaucoomJapan
-
Aerie PharmaceuticalsVoltooidOculaire hypertensie | OpenhoekglaucoomVerenigde Staten
-
Aerie PharmaceuticalsVoltooidGezonde onderwerpenVerenigde Staten
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryVoltooidEndotheeldystrofie van FuchsVerenigde Staten
-
Price Vision GroupBeëindigdEndotheeldystrofie van FuchsVerenigde Staten
-
Aerie PharmaceuticalsVoltooid
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryWervingRhegmatogene netvliesloslating | Proliferatieve vitreoretinopathieVerenigde Staten
-
Aerie PharmaceuticalsVoltooid
-
Salus UniversityNog niet aan het wervenNormale Spanning GlaucoomVerenigde Staten
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryVoltooidStaar | Endotheeldystrofie van FuchsVerenigde Staten