Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef met Netarsudil voor de preventie van door corticosteroïden geïnduceerde intraoculaire drukverhoging

25 januari 2021 bijgewerkt door: Cornea Research Foundation of America

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde evaluatie van netarsudil ter preventie van door corticosteroïden geïnduceerde intraoculaire drukverhoging

Ontvangers van een hoornvliestransplantatie die langdurig lokale corticosteroïden gebruiken om transplantaatafstoting te voorkomen, worden gerandomiseerd om netarsudil of placebo te gebruiken.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Price Vision Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ten minste 18 jaar oud; mannelijke of vrouwelijke patiënt die Descemet-membraan-endotheliale keratoplastie ondergaat; patiënt kan en wil oogdruppels toedienen; patiënt kan het begrijpen en heeft het Informed Consent-formulier ondertekend; de patiënt zal waarschijnlijk het negen maanden durende verloop van de studie voltooien.

Uitsluitingscriteria:

  • Een patiënt die preoperatieve intraoculaire ontsteking vertoont; een patiënt met een bekende gevoeligheid voor een van de ingrediënten in de onderzoeksmedicatie; een patiënt die een aandoening heeft (d.w.z. ONGECONTROLEERDE systemische ziekte) of zich in een situatie bevindt die naar de mening van de onderzoeker de patiënt een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de patiënt aan het onderzoek aanzienlijk kan belemmeren; een patiënt met een afwijkende ooglidfunctie; een patiënt die actieve corneale ulceratie, keratitis of conjunctivitis vertoont, of die een voorgeschiedenis heeft van herpetische keratitis; een patiënt bij wie de diagnose ongecontroleerd glaucoom, eerdere waterige shunt of trabeculectomie, of preoperatieve intraoculaire druk > 22 mm Hg in het potentiële onderzoeksoog is vastgesteld; aanwezigheid van een oogziekte die de evaluatie van de onderzoeksbehandeling zou kunnen verstoren (patiënten met een voorgeschiedenis van cystoïd macula-oedeem, leeftijdsgebonden maculadegeneratie, neovascularisatie van het hoornvlies en andere niet-interfererende comorbiditeiten kunnen echter worden ingeschreven); een patiënt met een voorgeschiedenis van niet-naleving van het gebruik van voorgeschreven medicatie; een patiënt die gelijktijdig betrokken is bij of deelneemt aan een andere gerandomiseerde klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving in deze studie; patiënten die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Netarsudil
Netarsudil oftalmische oplossing 0,02%, topisch gedoseerd eenmaal daags gedurende 9 maanden
netarsudil oogoplossing 0,02%
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-oogdruppel, plaatselijk eenmaal daags gedoseerd gedurende 9 maanden
Placebo oogdruppels

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoculaire druk
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde intraoculaire drukverhoging die de gedefinieerde drempel overschrijdt tot 9 maanden
Intraoculaire drukmeting hoger dan 24 mm Hg of meer dan 10 mm Hg hoger dan de prerandomisatiewaarde.
vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde intraoculaire drukverhoging die de gedefinieerde drempel overschrijdt tot 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endotheeldystrofie van Fuchs

Klinische onderzoeken op Netarsudil

Abonneren