- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03248037
Studie mit Netarsudil zur Vorbeugung von Kortikosteroid-induzierter Erhöhung des Augeninnendrucks
25. Januar 2021 aktualisiert von: Cornea Research Foundation of America
Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Bewertung von Netarsudil zur Prävention von Kortikosteroid-induzierter Augeninnendruckerhöhung
Empfänger von Hornhauttransplantaten, die langfristig topische Kortikosteroide verwenden, um eine Transplantatabstoßung zu verhindern, werden randomisiert entweder Netarsudil oder Placebo erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
- Price Vision Group
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt; männlicher oder weiblicher Patient, der sich einer endothelialen Keratoplastik der Descemet-Membran unterzieht; Patient ist in der Lage und willens, Augentropfen zu verabreichen; der Patient ist in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und hat sie unterschrieben; Der Patient wird voraussichtlich den neunmonatigen Studienverlauf abschließen.
Ausschlusskriterien:
- Ein Patient mit präoperativer intraokularer Entzündung; ein Patient mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe der Studienmedikation; ein Patient, der einen Zustand hat (d. h. eine UNKONTROLLIERTE systemische Erkrankung) oder sich in einer Situation befindet, die den Patienten nach Meinung des Prüfarztes einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Patienten an der Studie erheblich beeinträchtigen kann; ein Patient mit abnormaler Augenlidfunktion; ein Patient, der aktive Hornhautgeschwüre, Keratitis oder Konjunktivitis aufweist oder der eine Vorgeschichte von herpetischer Keratitis hat; ein Patient, bei dem ein unkontrolliertes Glaukom, ein vorheriger wässriger Shunt oder eine Trabekulektomie oder ein präoperativer Augeninnendruck von > 22 mm Hg im potenziellen Studienauge diagnostiziert wurde; Vorhandensein einer Augenerkrankung, die die Bewertung der Studienbehandlung beeinträchtigen würde (jedoch können Patienten mit einer Vorgeschichte von zystoidem Makulaödem, altersbedingter Makuladegeneration, Hornhautneovaskularisation und anderen nicht störenden Komorbiditäten aufgenommen werden); ein Patient mit einer Vorgeschichte der Nichteinhaltung der Verwendung verschriebener Medikamente; ein Patient, der innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie gleichzeitig an einer anderen randomisierten klinischen Studie beteiligt ist oder daran teilgenommen hat; Patientinnen, die während der Studiendauer schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Netarsudil
Netarsudil Augenlösung 0,02 %, topisch einmal täglich für 9 Monate verabreicht
|
Netarsudil Augenlösung 0,02 %
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Augentropfen, topisch einmal täglich für 9 Monate verabreicht
|
Placebo-Augentropfen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Augeninnendruck
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Erhöhung des Augeninnendrucks über den definierten Schwellenwert bis zu 9 Monate
|
Messung des Augeninnendrucks über 24 mm Hg oder mehr als 10 mm Hg über dem Messwert vor der Randomisierung.
|
vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Erhöhung des Augeninnendrucks über den definierten Schwellenwert bis zu 9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fini ME, Schwartz SG, Gao X, Jeong S, Patel N, Itakura T, Price MO, Price FW Jr, Varma R, Stamer WD. Steroid-induced ocular hypertension/glaucoma: Focus on pharmacogenomics and implications for precision medicine. Prog Retin Eye Res. 2017 Jan;56:58-83. doi: 10.1016/j.preteyeres.2016.09.003. Epub 2016 Sep 22.
- Vajaranant TS, Price MO, Price FW, Gao W, Wilensky JT, Edward DP. Visual acuity and intraocular pressure after Descemet's stripping endothelial keratoplasty in eyes with and without preexisting glaucoma. Ophthalmology. 2009 Sep;116(9):1644-50. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.05.034. Epub 2009 Jul 29.
- Price MO, Feng MT, Price FW Jr. Randomized, Double-Masked Trial of Netarsudil 0.02% Ophthalmic Solution for Prevention of Corticosteroid-Induced Ocular Hypertension. Am J Ophthalmol. 2021 Feb;222:382-387. doi: 10.1016/j.ajo.2020.09.050. Epub 2020 Oct 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. September 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Juli 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. August 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. August 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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