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Studie mit Netarsudil zur Vorbeugung von Kortikosteroid-induzierter Erhöhung des Augeninnendrucks

25. Januar 2021 aktualisiert von: Cornea Research Foundation of America

Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Bewertung von Netarsudil zur Prävention von Kortikosteroid-induzierter Augeninnendruckerhöhung

Empfänger von Hornhauttransplantaten, die langfristig topische Kortikosteroide verwenden, um eine Transplantatabstoßung zu verhindern, werden randomisiert entweder Netarsudil oder Placebo erhalten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Price Vision Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt; männlicher oder weiblicher Patient, der sich einer endothelialen Keratoplastik der Descemet-Membran unterzieht; Patient ist in der Lage und willens, Augentropfen zu verabreichen; der Patient ist in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und hat sie unterschrieben; Der Patient wird voraussichtlich den neunmonatigen Studienverlauf abschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Ein Patient mit präoperativer intraokularer Entzündung; ein Patient mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe der Studienmedikation; ein Patient, der einen Zustand hat (d. h. eine UNKONTROLLIERTE systemische Erkrankung) oder sich in einer Situation befindet, die den Patienten nach Meinung des Prüfarztes einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Patienten an der Studie erheblich beeinträchtigen kann; ein Patient mit abnormaler Augenlidfunktion; ein Patient, der aktive Hornhautgeschwüre, Keratitis oder Konjunktivitis aufweist oder der eine Vorgeschichte von herpetischer Keratitis hat; ein Patient, bei dem ein unkontrolliertes Glaukom, ein vorheriger wässriger Shunt oder eine Trabekulektomie oder ein präoperativer Augeninnendruck von > 22 mm Hg im potenziellen Studienauge diagnostiziert wurde; Vorhandensein einer Augenerkrankung, die die Bewertung der Studienbehandlung beeinträchtigen würde (jedoch können Patienten mit einer Vorgeschichte von zystoidem Makulaödem, altersbedingter Makuladegeneration, Hornhautneovaskularisation und anderen nicht störenden Komorbiditäten aufgenommen werden); ein Patient mit einer Vorgeschichte der Nichteinhaltung der Verwendung verschriebener Medikamente; ein Patient, der innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie gleichzeitig an einer anderen randomisierten klinischen Studie beteiligt ist oder daran teilgenommen hat; Patientinnen, die während der Studiendauer schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Netarsudil
Netarsudil Augenlösung 0,02 %, topisch einmal täglich für 9 Monate verabreicht
Netarsudil Augenlösung 0,02 %
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Augentropfen, topisch einmal täglich für 9 Monate verabreicht
Placebo-Augentropfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruck
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Erhöhung des Augeninnendrucks über den definierten Schwellenwert bis zu 9 Monate
Messung des Augeninnendrucks über 24 mm Hg oder mehr als 10 mm Hg über dem Messwert vor der Randomisierung.
vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Erhöhung des Augeninnendrucks über den definierten Schwellenwert bis zu 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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