- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03248037
코르티코스테로이드에 의한 안내압 상승 예방을 위한 Netarsudil의 임상시험
2021년 1월 25일 업데이트: Cornea Research Foundation of America
코르티코스테로이드 유발 안압 상승 예방을 위한 Netarsudil의 무작위, 이중 차폐, 위약 대조 평가
이식 거부를 방지하기 위해 국소 코르티코스테로이드를 장기간 사용하는 각막 이식 수혜자는 네타르수딜 또는 위약을 사용하도록 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Price Vision Group
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 Descemet 막 내피 각막 이식술을 받는 남성 또는 여성 환자; 환자는 안약을 투여할 수 있고 의향이 있습니다. 환자가 정보에 입각한 동의서를 이해할 수 있고 서명했습니다. 환자는 연구의 9개월 과정을 완료할 가능성이 높습니다.
제외 기준:
- 수술 전 안내 염증을 보이는 환자; 연구 약물의 성분에 대해 알려진 민감성을 가진 환자; 상태(즉, 통제되지 않는 전신 질환)가 있거나 연구자의 의견에 따라 환자를 심각한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 환자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 상황에 있는 환자; 비정상적인 눈꺼풀 기능을 가진 환자; 활동성 각막 궤양, 각막염 또는 결막염을 나타내거나 헤르페스 각막염의 병력이 있는 환자; 조절되지 않는 녹내장, 이전의 수성 션트 또는 섬유주 절제술, 또는 잠재적 연구 안구에서 수술 전 안압 > 22mmHg로 진단된 환자; 연구 치료의 평가를 방해할 임의의 안구 질환의 존재(그러나 낭포성 황반 부종, 연령 관련 황반 변성, 각막 혈관신생 및 기타 비간섭 동반이환의 병력이 있는 환자가 등록될 수 있음); 처방약 사용에 대한 비순응 이력이 있는 환자; 본 연구에 등록하기 전 30일 이내에 다른 무작위 임상 시험에 동시에 관여하거나 참여한 환자; 임신 중이거나 연구 기간 내에 임신할 계획이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 네타르수딜
네타르수딜 점안액 0.02%, 9개월 동안 1일 1회 국소 투여
|
네타르수딜 점안액 0.02%
|
위약 비교기: 위약
위약 점안액, 9개월 동안 하루에 한 번 국소 투여
|
위약 안약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
안압
기간: 무작위배정일로부터 정의된 임계값을 초과하는 최초의 문서화된 안압 상승일까지 최대 9개월
|
안압 측정값이 24mmHg를 초과하거나 사전 무작위화 판독값보다 10mmHg를 초과합니다.
|
무작위배정일로부터 정의된 임계값을 초과하는 최초의 문서화된 안압 상승일까지 최대 9개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fini ME, Schwartz SG, Gao X, Jeong S, Patel N, Itakura T, Price MO, Price FW Jr, Varma R, Stamer WD. Steroid-induced ocular hypertension/glaucoma: Focus on pharmacogenomics and implications for precision medicine. Prog Retin Eye Res. 2017 Jan;56:58-83. doi: 10.1016/j.preteyeres.2016.09.003. Epub 2016 Sep 22.
- Vajaranant TS, Price MO, Price FW, Gao W, Wilensky JT, Edward DP. Visual acuity and intraocular pressure after Descemet's stripping endothelial keratoplasty in eyes with and without preexisting glaucoma. Ophthalmology. 2009 Sep;116(9):1644-50. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.05.034. Epub 2009 Jul 29.
- Price MO, Feng MT, Price FW Jr. Randomized, Double-Masked Trial of Netarsudil 0.02% Ophthalmic Solution for Prevention of Corticosteroid-Induced Ocular Hypertension. Am J Ophthalmol. 2021 Feb;222:382-387. doi: 10.1016/j.ajo.2020.09.050. Epub 2020 Oct 10.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 5일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 9일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017-003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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