Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hepatit C virus donator positiv njurtransplantation för hepatit C virus negativa mottagare

26 mars 2020 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University

Hepatit C-virusdonator positiv njurtransplantation för hepatit C-virusnegativa mottagare: ett försök med ultrakort varaktighet direktverkande antiviral profylax för att förhindra virusöverföring från hepatit C viremiska donatorer till hepatit C negativa njurtransplantationsmottagare (DAPPER)

Utvecklingen av direktverkande antivirala medel (DAA) för behandling av hepatit C-virus (HCV) har förändrat landskapet för HCV-terapi dramatiskt under de senaste åren med rapporterade fördröjda virologiska svar (SVR) på över 95 % för behandling -naiva HCV-positiva patienter inklusive de som har fått lever- eller njurtransplantationer. Eftersom dessa nya regimer inte inkluderar interferon och redan har studerats efter lever- och njurtransplantation, erbjuder de nu en unik möjlighet att utöka donatorpoolen och förbättra livet för dem som väntar på njurtransplantation. För att ta itu med denna kunskapslucka antar utredarna att förebyggande behandling med en direktverkande antiviral HCV-medicin för att bota HCV strax efter transplantation skulle möjliggöra säker transplantation av HCV-positiva njurar hos missgynnade och behövande HCV-negativa njurmottagare med acceptabla risker och förbättrad överlevnad jämfört med historiska kohorter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Traditionellt erbjuds inte HCV+-njurar till HCV-patienter på väntelistan. Det primära problemet med att erbjuda HCV+-njurar till HCV-mottagare är risken för virusöverföring. Även om data om den långsiktiga effekten av HCV+-njurtransplantation hos HCV-mottagare är oklara, fanns det ett tydligt förslag på en ökad risk för leversjukdom hos dessa patienter baserat på studier utförda på 1990-talet. Traditionell behandling med interferon kunde inte erbjudas dessa patienter eftersom det kan leda till avstötning vid njurtransplantation. Det rapporterades nyligen att nästan 65 % (av totalt 6546) av alla HCV+ njurar kasserades mellan åren 2005-2014. Dessa njurar var annars av utmärkt kvalitet och kunde ha gynnat mer än 4000 patienter med över 12 000 år av transplantatliv.

Sedan FDA nyligen godkände Direct Acting Anti-virals (DAA) har dessa läkemedel nu visat sig vara säkra och effektiva även vid njurtransplantation. De skulle kunna erbjuda en unik möjlighet att utöka njurdonatorpoolen. För denna studie antar utredarna att förebyggande behandling med ett direktverkande antiviralt HCV-läkemedel för att bota HCV kort efter transplantation skulle möjliggöra säker transplantation av HCV+-njurar hos missgynnade och behövande HCV-njurmottagare med acceptabla risker och förbättrad överlevnad jämfört med med historiska kohorter. Denna nya studie kommer att utveckla pilotdata om säkerheten och effekten av att använda HCV+-njurar hos högrisk-HCV-mottagare för att utöka donatorpoolen och minska sjukligheten och dödligheten vid hemodialys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inga tecken på HCV-infektion genom HCV PCR (gjort vid tidpunkten för det ursprungliga samtycket)
  • Ålder>60 år med förväntad väntetid>2 år; eller
  • Ålder <60 år med någon av följande riskfaktorer: Diabetes, kranskärlssjukdom, perifer artärsjukdom och/eller cerebrovaskulär sjukdom
  • Villighet att ge informerat samtycke
  • Frånvaro av en levande givare.

Exklusions kriterier:

  • Beräknad förväntad livslängd på mindre än ett år baserat på utredarens kliniska bedömning
  • Tidigare lever- eller njurtransplantation
  • Gravid kvinna
  • Fängslade patienter
  • Medicinskt eller socialt tillstånd som enligt utredarens uppfattning kommer att störa eller förhindra uppföljning enligt protokoll
  • Kan eller vill inte komma tillbaka för uppföljningsbesök

Uteslutningskriterier för givare:

  • HBV sAg positiv
  • HIV PCR eller antikroppspositiv
  • HCV RNA negativ

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HCV+ donator njurmottagare

Alla HCV-deltagare som får en HCV+-donatornjurtransplantation kommer att få en första jourdos av Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir; Gilead) och sedan ytterligare tre doser på postoperativ dag 1, 2 och 3. Donator HCV Genotypdata kommer att vara tillgänglig dag 7 av transplantationen.

Patienterna kommer sedan att följas av seriella HCV PCR. Patienter som är HCV PCR-positiva dag 14 kommer att behandlas med Epclusa en gång dagligen x 12 veckor.
Läkemedel: Direktverkande antiviral terapi med Epclusa eller Zepatier
Alla patienter kommer att få en jourdos av SOFOSBUVIR/VELPATASVIR (Epclusa, Gilead) omedelbart före transplantationen och en dos på postoperativ dag 1 efter transplantationen. Patienter som utvecklar detekterbar HCV-viremi kommer att inledas med direktverkande antiviral (DAA) terapi mellan 2-4 veckor efter transplantationen. Patienter med GT1 kommer att behandlas med ELBASVIR/GRAZOPREVIR (Zepatier, Merck) och de med GT2 eller 3 kommer att behandlas med SOFOSBUVIR/VELPATASVIR (Epclusa, Gilead) baserat på donatorgenotypningsresultat
Andra namn:
  • Epclusa, Zepatier

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hållbart virologiskt svar (SVR)
Tidsram: 12 veckor
Bland de patienter som utvecklar HCV-viremi kommer SVR-frekvenser med DAA att mätas
12 veckor
Transplantat och patientöverlevnad
Tidsram: 1 år
Ålder och komorbiditet kommer att matcha historiska HCV-mottagare som kontroller. Patientöverlevnad kommer också att jämföras med en samtida kohort av väntelistade patienter som tackade nej till inskrivning på grund av personligt val
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppföljning av ihållande virologiskt svar (SVR) 1
Tidsram: 24 veckor
Bland de patienter som utvecklar HCV-viremi kommer SVR-frekvenser med DAA att mätas
24 veckor
Sustained Virologic Response (SVR) Uppföljning 2
Tidsram: 48 veckor
Bland de patienter som utvecklar HCV-viremi kommer SVR-frekvenser med DAA att mätas
48 veckor
Leversjukdom
Tidsram: 1 år
Bland patienter som utvecklar HCV-viremi kommer leversjukdomsprogression att mätas med hjälp av icke-invasiva paneler som fibroscan
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Utredare

  • Huvudutredare: Gaurav Gupta, MD, Virginia Commonwealth University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

15 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HM20010320

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit C

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera