Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hepatitis C-virusdonorpositiv nyretransplantation for hepatitis C-virusnegative modtagere

26. marts 2020 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Hepatitis C-virusdonorpositiv nyretransplantation for hepatitis C-virusnegative modtagere: Et forsøg med ultrakort varighed af direkte virkende antiviral profylakse for at forhindre virusoverførsel fra hepatitis C viremiske donorer til hepatitis C-negative nyretransplantationsmodtagere (DAPPER)

Udviklingen af ​​direkte virkende antivirale midler (DAA'er) til behandling af hepatitis C-virus (HCV) har ændret landskabet for HCV-terapi dramatisk i de sidste mange år med rapporteret vedvarende virologisk respons (SVR) på over 95 % for behandling -naive HCV-positive patienter inklusive dem, der har modtaget lever- eller nyretransplantationer. Da disse nye regimer ikke inkluderer interferon og allerede er blevet undersøgt i post-lever- og nyretransplantation, tilbyder de nu en unik mulighed for at udvide donorpuljen og forbedre livet for dem, der venter på nyretransplantation. For at løse dette videnshul antager efterforskerne, at forebyggende behandling med en direkte virkende antiviral HCV-medicin for at helbrede HCV kort efter transplantation vil muliggøre sikker transplantation af HCV-positive nyrer hos ugunstigt stillede og trængende HCV-negative nyremodtagere med acceptable risici. og forbedret overlevelse sammenlignet med historiske kohorter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Traditionelt tilbydes HCV+ nyrer ikke til HCV-patienter på ventelisten. Den primære bekymring ved at tilbyde HCV+ nyrer til HCV-modtagere er risikoen for viral overførsel. Selvom data om den langsigtede indvirkning af HCV+ nyretransplantation på HCV-modtagere er uklare, var der en klar antydning om en øget risiko for leversygdom hos disse patienter baseret på undersøgelser udført i 1990'erne. Traditionel behandling med interferon kunne ikke tilbydes til disse patienter, da det kan føre til afstødning ved nyretransplantation. Det blev for nylig rapporteret, at næsten 65% (ud af i alt 6546) af alle HCV+ nyrer blev kasseret mellem årene 2005-2014. Disse nyrer var ellers af fremragende kvalitet og kunne have gavnet mere end 4000 patienter med mere end 12.000 år af transplantatets levetid.

Siden den nylige FDA-godkendelse af Direct Acting Anti-virals (DAA) har disse lægemidler nu vist sig at være sikre og effektive selv i forbindelse med nyretransplantation. De kunne tilbyde en unik mulighed for at udvide nyredonorpuljen. For denne undersøgelse antager efterforskerne, at forebyggende behandling med en direkte virkende anti-viral HCV-medicin for at helbrede HCV kort efter transplantation vil muliggøre sikker transplantation af HCV+ nyrer hos dårligt stillede og trængende HCV-nyremodtagere med acceptable risici og forbedret overlevelse sammenlignet med med historiske årgange. Denne nye undersøgelse vil udvikle pilotdata om sikkerheden og effektiviteten af ​​at bruge HCV+ nyrer hos højrisiko HCV-recipienter for at udvide donorpuljen og reducere sygeligheden og dødeligheden af ​​hæmodialyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen tegn på HCV-infektion med HCV PCR (udført på tidspunktet for det første samtykke)
  • Alder>60 år med forventet ventetid>2 år; eller
  • Alder <60 år med en af ​​følgende risikofaktorer: Diabetes, koronararteriesygdom, perifer arteriesygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom
  • Vilje til at give informeret samtykke
  • Fravær af en levende donor.

Ekskluderingskriterier:

  • Estimeret forventet levetid på mindre end et år baseret på investigators kliniske vurdering
  • Tidligere lever- eller nyretransplantation
  • Gravid kvinde
  • Fængslede patienter
  • Medicinsk eller social tilstand, som efter efterforskerens opfattelse vil forstyrre eller forhindre opfølgning pr. protokol
  • Kan eller ønsker ikke at vende tilbage til opfølgende besøg

Udelukkelseskriterier for donorer:

  • HBV sAg positiv
  • HIV PCR eller antistof positiv
  • HCV RNA negativ

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HCV+ donor nyremodtager

Alle HCV-deltagere, som modtager en HCV+ donor nyretransplantation, vil modtage en første "vagt" dosis af Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir; Gilead) og derefter tre yderligere doser på postoperativ dag 1, 2 og 3. Donor HCV Genotype data vil være tilgængelig på dag 7 af transplantationen.

Patienterne vil derefter blive fulgt af serielle HCV PCR'er. Patienter, der er HCV PCR-positive på dag 14, vil blive behandlet med Epclusa én gang dagligt x 12 uger.
Medicin: Direkte virkende antiviral terapi med Epclusa eller Zepatier
Alle patienter vil modtage én "vagt"-dosis af SOFOSBUVIR/VELPATASVIR (Epclusa, Gilead) umiddelbart før transplantationen og én dosis på postoperativ dag 1 efter transplantationen. Patienter, som udvikler påviselig HCV-viræmi, vil blive påbegyndt med Direct Acting Anti-viral (DAA) behandling mellem 2-4 uger efter transplantationen. Patienter med GT1 vil blive behandlet med ELBASVIR/GRAZOPREVIR (Zepatier, Merck), og patienter med GT2 eller 3 vil blive behandlet med SOFOSBUVIR/VELPATASVIR (Epclusa, Gilead) baseret på donor genotyperesultater
Andre navne:
  • Epclusa, Zepatier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons (SVR)
Tidsramme: 12 uger
Blandt de patienter, der udvikler HCV-viræmi, vil SVR-rater med DAA blive målt
12 uger
Transplantat og patientoverlevelse
Tidsramme: 1 år
Alder og co-morbiditet vil matche historiske HCV-modtagere som kontroller. Patientoverlevelse vil også blive sammenlignet med en nutidig kohorte af ventelistede patienter, der afviste tilmelding på grund af personligt valg
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfølgning på vedvarende virologisk respons (SVR) 1
Tidsramme: 24 uger
Blandt de patienter, der udvikler HCV-viræmi, vil SVR-rater med DAA blive målt
24 uger
Opfølgning på vedvarende virologisk respons (SVR) 2
Tidsramme: 48 uger
Blandt de patienter, der udvikler HCV-viræmi, vil SVR-rater med DAA blive målt
48 uger
Lever sygdom
Tidsramme: 1 år
Blandt patienter, der udvikler HCV-viræmi, vil leversygdomsprogression blive målt ved hjælp af ikke-invasive paneler som fibroscan
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gaurav Gupta, MD, Virginia Commonwealth University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2017

Først opslået (Faktiske)

15. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM20010320

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner