Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hepatiitti C -viruksen luovuttajan munuaissiirto hepatiitti C -viruksen negatiivisille vastaanottajille

torstai 26. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Virginia Commonwealth University

Hepatiitti C -viruksen luovuttajapositiivinen munuaissiirto hepatiitti C -viruksen negatiivisille vastaanottajille: Kokeilu erittäin lyhytkestoisesta suoravaikutteisesta antiviraalista estohoitoa, jolla estetään viruksen leviäminen hepatiitti C -vireemisistä luovuttajista hepatiitti C -negatiivisiin munuaissiirteen vastaanottajiin (DAPPER)

Suoravaikutteisten viruslääkkeiden (DAA) kehittäminen hepatiitti C -viruksen (HCV) hoitoon on muuttanut HCV-hoidon maisemaa dramaattisesti useiden viime vuosien aikana, sillä hoidossa on raportoitu jatkuva virologinen vaste (SVR) yli 95 %. - aiemmin saaneet HCV-positiiviset potilaat, mukaan lukien ne, joille on tehty maksan tai munuaisensiirto. Koska nämä uudet hoito-ohjelmat eivät sisällä interferonia ja niitä on jo tutkittu maksan ja munuaisensiirron jälkeen, ne tarjoavat nyt ainutlaatuisen mahdollisuuden laajentaa luovuttajajoukkoa ja parantaa munuaisensiirtoa odottavien elämää. Tämän tiedon puutteen korjaamiseksi tutkijat olettavat, että ennaltaehkäisevä hoito suoravaikutteisella antiviraalisella HCV-lääkkeellä HCV:n parantamiseksi pian siirron jälkeen mahdollistaisi HCV-positiivisten munuaisten turvallisen siirron heikommassa asemassa oleville ja tarvitseville HCV-negatiivisille munuaisten vastaanottajille hyväksyttävin riskein. ja parantuneet selviytymiset verrattuna historiallisiin kohortteihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perinteisesti HCV+ munuaisia ​​ei tarjota odotuslistalla oleville HCV-potilaille. Ensisijainen huolenaihe HCV+ munuaisten tarjoamisessa HCV:n saajille on viruksen leviämisen riski. Vaikka tiedot HCV+-munuaisensiirron pitkäaikaisista vaikutuksista HCV-vastaanottajiin ovat epäselviä, 1990-luvulla tehtyjen tutkimusten perusteella oli selkeä viittaus maksasairauksien riskin lisääntymiseen näillä potilailla. Perinteistä interferonihoitoa ei voitu tarjota näille potilaille, koska se voi johtaa hylkimisreaktioon munuaisensiirron yhteydessä. Äskettäin raportoitiin, että lähes 65 % (yhteensä 6546:sta) kaikista HCV+ -munuaisista heitettiin pois vuosina 2005-2014. Nämä munuaiset olivat muutoin erinomaista laatua, ja ne olisivat voineet hyötyä yli 4 000 potilaalle, joilla on yli 12 000 vuotta siirteen elinikää.

Sen jälkeen kun FDA on äskettäin hyväksynyt suoravaikutteiset viruslääkkeet (DAA), nämä lääkkeet on nyt osoitettu olevan turvallisia ja tehokkaita jopa munuaisensiirron yhteydessä. Ne voisivat tarjota ainutlaatuisen mahdollisuuden laajentaa munuaisten luovuttajapoolia. Tässä tutkimuksessa tutkijat olettavat, että ennaltaehkäisevä hoito suoravaikutteisella antiviraalisella HCV-lääkkeellä HCV:n parantamiseksi pian siirron jälkeen mahdollistaisi HCV+-munuaisten turvallisen siirron heikommassa asemassa oleville ja tarvitseville HCV-munuaisen saajille hyväksyttävin riskein ja paremmalla eloonjäämisellä verrattuna. historiallisten kohorttien kanssa. Tässä uudessa tutkimuksessa kehitetään pilottitietoa HCV+-munuaisten käytön turvallisuudesta ja tehokkuudesta korkean riskin HCV-vastaanottimilla, jotta voidaan laajentaa luovuttajapoolia ja vähentää hemodialyysin sairastuvuutta ja kuolleisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei todisteita HCV-infektiosta HCV PCR:llä (tehty alkuperäisen suostumuksen ajankohtana)
  • Ikä > 60 vuotta ja odotusaika > 2 vuotta; tai
  • Ikä <60 vuotta, jolla on jokin seuraavista riskitekijöistä: Diabetes, sepelvaltimotauti, ääreisvaltimotauti ja/tai aivoverisuonisairaus
  • Halukkuus antaa tietoinen suostumus
  • Elävän luovuttajan puuttuminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Arvioitu elinajanodote on alle yksi vuosi tutkijan kliinisen arvion perusteella
  • Aikaisempi maksan tai munuaisensiirto
  • Raskaana olevat naiset
  • Vangitut potilaat
  • Lääketieteellinen tai sosiaalinen tila, joka tutkijan mielestä häiritsee protokollakohtaista seurantaa tai estää sen
  • Ei pysty tai halua palata seurantakäynneille

Luovuttajien poissulkemiskriteerit:

  • HBV sag positiivinen
  • HIV PCR tai vasta-ainepositiivinen
  • HCV RNA negatiivinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HCV+-luovuttaja munuaisvastaanottaja

Kaikki HCV-osallistujat, jotka saavat HCV+-luovuttajamunuaisensiirron, saavat ensimmäisen päivystysannoksen Epclusaa (sofosbuvir/velpatasvir; Gilead) ja sitten vielä kolme annosta leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2 ja 3. Luovuttajan HCV-genotyyppitiedot on saatavilla siirron 7. päivään mennessä.

Potilaita seurataan sitten sarja-HCV-PCR:illä. Potilaita, jotka ovat HCV PCR-positiivisia päivään 14 mennessä, hoidetaan Epclusalla kerran päivässä x 12 viikkoa.
Lääke: Suoravaikutteinen virusten vastainen hoito Epclusalla tai Zepatierilla
Kaikki potilaat saavat yhden päivystysannoksen SOFOSBUVIR/VELPATASVIRia (Epclusa, Gilead) välittömästi ennen elinsiirtoa ja yhden annoksen leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 siirron jälkeen. Potilaille, joille kehittyy havaittavissa oleva HCV-viremia, aloitetaan DAA (Direct Acting Anti-Viral) -hoito 2–4 viikon kuluttua siirrosta. Potilaita, joilla on GT1, hoidetaan ELBASVIR/GRAZOPREVIR-valmisteella (Zepatier, Merck) ja potilaita, joilla on GT2 tai 3, hoidetaan SOFOSBUVIR/VELPATASVIR-valmisteella (Epclusa, Gilead) luovuttajan genotyypitystulosten perusteella.
Muut nimet:
  • Epclusa, Zepatier

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva virologinen vaste (SVR)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Potilailla, joille kehittyy HCV-viremia, mitataan SVR-luvut DAA:n kanssa
12 viikkoa
Siirteen ja potilaan selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ikä ja rinnakkaissairaudet vastaavat aiempia HCV-saajia verrokkeina. Potilaiden eloonjäämistä verrataan myös nykyiseen odotuslistalla oleviin potilaisiin, jotka kieltäytyivät ilmoittautumisesta henkilökohtaisen valinnan vuoksi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva virologisen vasteen (SVR) seuranta 1
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Potilailla, joille kehittyy HCV-viremia, mitataan SVR-luvut DAA:n kanssa
24 viikkoa
Jatkuva virologisen vasteen (SVR) seuranta 2
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Potilailla, joille kehittyy HCV-viremia, mitataan SVR-luvut DAA:n kanssa
48 viikkoa
Maksasairaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Potilailla, joille kehittyy HCV-viremia, maksasairauden etenemistä mitataan käyttämällä ei-invasiivisia paneeleja, kuten fibroscan.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Virginia Commonwealth University

Tutkijat

  • Päätutkija: Gaurav Gupta, MD, Virginia Commonwealth University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HM20010320

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa