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丙型肝炎病毒阳性供体 丙型肝炎病毒阴性受者的肾移植

2020年3月26日 更新者：Virginia Commonwealth University

丙型肝炎病毒供体阳性肾移植丙型肝炎病毒阴性受体：超短持续时间直接作用抗病毒预防试验，以防止病毒从丙型肝炎病毒血症供体传播到丙型肝炎阴性肾移植受体 (DAPPER)

用于治疗丙型肝炎病毒 (HCV) 的直接抗病毒药物 (DAA) 的开发在过去几年中极大地改变了 HCV 治疗的前景，据报道治疗的持续病毒学应答 (SVR) 率超过 95% -初治 HCV 阳性患者，包括接受过肝或肾移植的患者。 由于这些新方案不包括干扰素，并且已经在肝肾移植后环境中进行了研究，因此它们现在提供了一个独特的机会来扩大供体库并改善等待肾移植患者的生活。 为解决这一知识差距，研究人员假设，在移植后不久用直接作用的抗病毒 HCV 药物进行先发制人治疗以治愈 HCV，将允许在弱势和有需要的 HCV 阴性肾脏接受者中安全移植 HCV 阳性肾脏，风险可接受与历史队列相比，生存率有所提高。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

传统上，HCV+ 肾脏不会提供给等候名单上的 HCV- 患者。 向 HCV- 接受者提供 HCV+ 肾脏的主要问题是病毒传播的风险。 尽管有关 HCV+ 肾移植对 HCV- 受者的长期影响的数据尚不清楚，但根据 1990 年代进行的研究，明确表明这些患者患肝病的风险增加。 不能向这些患者提供干扰素的传统疗法，因为如果进行肾移植，它会导致排斥反应。 据最近报道，在 2005-2014 年间，所有 HCV+ 肾脏中有近 65%（总共 6546 个）被丢弃。 这些肾脏在其他方面质量极佳，可以使 4000 多名患者受益，移植寿命超过 12,000 年。

自从最近 FDA 批准直接作用抗病毒药物 (DAA) 以来，这些药物现在已被证明即使在肾移植的情况下也是安全有效的。 他们可以提供一个独特的机会来扩大肾脏供体库。 对于这项研究，研究人员假设，在移植后不久用直接作用的抗病毒 HCV 药物进行先发制人治疗以治愈 HCV，将允许在弱势和有需要的 HCV- 肾接受者中安全移植 HCV+ 肾脏，风险可接受且存活率提高与历史同伙。 这项新颖的研究将开发有关在高危 HCV- 接受者中使用 HCV+ 肾脏的安全性和有效性的试点数据，以扩大供体库并降低血液透析的发病率和死亡率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 通过 HCV PCR 没有 HCV 感染的证据（在最初同意时完成）
  • 年龄>60 岁且预计等待时间>2 年；或者
  • 年龄<60 岁，有以下任何一种危险因素：糖尿病、冠状动脉疾病、外周动脉疾病和/或脑血管疾病
  • 愿意提供知情同意
  • 没有活体供体。

排除标准：

  • 根据研究者的临床判断估计预期寿命不到一年
  • 既往肝或肾移植
  • 孕妇
  • 被监禁的病人
  • 研究者认为会干扰或妨碍按照方案进行随访的医疗或社会状况
  • 无法或不愿返回进行后续访问

捐助者排除标准：

  • HBV sAg 阳性
  • HIV PCR 或抗体阳性
  • HCV RNA 阴性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：HCV+ 供肾受体

所有接受 HCV+ 供体肾移植的 HCV- 参与者将接受第一剂 Epclusa（sofosbuvir/velpatasvir；Gilead）的“随叫随到”剂量，然后在术后第 1、2 和 3 天再接受三剂。供体 HCV 基因型数据将在移植后第 7 天可用。

然后将对患者进行系列 HCV PCR 跟踪。 到第 14 天 HCV PCR 呈阳性的患者将接受 Epclusa 治疗，每天一次 x 12 周。
药品：使用 Epclusa 或 Zepatier 的直接作用抗病毒疗法
所有患者将在移植前立即接受一剂 SOFOSBUVIR/VELPATASVIR（Epclusa，Gilead）的“随叫随到”剂量，并在移植后第 1 天接受一剂。 发生可检测到的 HCV 病毒血症的患者将在移植后 2-4 周内开始接受直接作用抗病毒 (DAA) 治疗。 GT1 患者将接受 ELBASVIR/GRAZOPREVIR（Zepatier，默克）治疗，GT2 或 3 患者将根据供体基因分型结果接受 SOFOSBUVIR/VELPATASVIR（Epclusa，吉利德）治疗
其他名称：
  • Epclusa, Zepatier

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
持续病毒学应答 (SVR)
大体时间：12周
在发生 HCV 病毒血症的患者中，将测量 DAA 的 SVR 率
12周
移植物和患者生存
大体时间：1年
年龄和合并症将匹配历史上的 HCV 接受者作为对照。 患者的存活率也将与当代因个人选择而拒绝入组的候补患者队列进行比较
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
持续病毒学应答 (SVR) 跟进 1
大体时间：24周
在发生 HCV 病毒血症的患者中，将测量 DAA 的 SVR 率
24周
持续病毒学应答 (SVR) 跟进 2
大体时间：48周
在发生 HCV 病毒血症的患者中，将测量 DAA 的 SVR 率
48周
肝病
大体时间：1年
在发生 HCV 病毒血症的患者中，将使用非侵入性面板（如 fibroscan）测量肝病进展
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Virginia Commonwealth University

调查人员

  • 首席研究员：Gaurav Gupta, MD、Virginia Commonwealth University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月17日

初级完成 (实际的)

2020年3月15日

研究完成 (实际的)

2020年3月15日

研究注册日期

首次提交

2017年8月9日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月11日

首次发布 (实际的)

2017年8月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月26日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HM20010320

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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