C형 간염 바이러스 음성 수혜자를 위한 C형 간염 바이러스 기증자 양성 신장 이식
C형 간염 바이러스 기증자 양성 C형 간염 바이러스 음성 수혜자를 위한 신장 이식: C형 간염 바이러스 기증자에서 C형 간염 음성 신장 이식 수혜자(DAPPER)로의 바이러스 전파를 방지하기 위한 초단기간 직접 작용 항바이러스 예방의 시험
연구 개요
상세 설명
전통적으로 HCV+ 신장은 대기자 명단에 있는 HCV- 환자에게 제공되지 않습니다. HCV- 수혜자에게 HCV+ 신장을 제공할 때의 주요 관심사는 바이러스 전파의 위험입니다. HCV-수혜자에 대한 HCV+ 신장 이식의 장기적인 영향에 대한 데이터는 불분명하지만, 1990년대에 수행된 연구를 기반으로 이러한 환자의 간 질환 위험 증가에 대한 명확한 제안이 있었습니다. 인터페론을 사용한 기존 치료법은 신장 이식 시 거부 반응을 일으킬 수 있으므로 이러한 환자에게 제공할 수 없습니다. 2005-2014년 사이에 모든 HCV+ 신장의 거의 65%(총 6546개 중)가 폐기된 것으로 최근 보고되었습니다. 이 신장은 그렇지 않으면 우수한 품질이었고 이식 수명이 12,000년 이상인 4,000명 이상의 환자에게 혜택을 줄 수 있었습니다.
최근 FDA에서 DAA(Direct Acting Anti-virals)를 승인한 이후 이러한 약물은 이제 신장 이식 환경에서도 안전하고 효과적인 것으로 나타났습니다. 그들은 신장 기증자 풀을 확장할 수 있는 독특한 기회를 제공할 수 있습니다. 이 연구에서 조사관은 이식 직후 HCV를 치료하기 위해 직접 작용하는 항바이러스 HCV 약물을 사용한 선제적 치료가 불우하고 궁핍한 HCV- 신장 수용자에게 HCV+ 신장을 안전하게 이식할 수 있을 것이라고 가정합니다. 역사적 코호트와 함께. 이 새로운 연구는 기증자 풀을 확장하고 혈액 투석의 이환율과 사망률을 줄이기 위해 고위험 HCV- 수용자에서 HCV+ 신장을 이용하는 안전성 및 효능에 대한 파일럿 데이터를 개발할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- HCV PCR에 의한 HCV 감염 증거 없음(초기 동의 시 수행)
- 연령 > 60세, 예상 대기 시간 > 2년; 또는
- 다음 위험 요인 중 하나가 있는 60세 미만: 당뇨병, 관상 동맥 질환, 말초 동맥 질환 및/또는 뇌혈관 질환
- 정보에 입각한 동의 제공 의지
- 살아있는 기증자의 부재.
제외 기준:
- 연구자의 임상적 판단에 근거한 예상 수명이 1년 미만
- 이전 간 또는 신장 이식
- 임산부
- 수감된 환자
- 임상시험자가 프로토콜에 따른 후속 조치를 방해하거나 방해한다고 생각하는 의학적 또는 사회적 상태
- 후속 방문을 위해 돌아올 수 없거나 원하지 않음
기증자 제외 기준:
- HBV sAg 양성
- HIV PCR 또는 항체 양성
- HCV RNA 음성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HCV+ 기증자 신장 수혜자
HCV+ 기증자 신장 이식을 받는 모든 HCV- 참여자는 Epclusa(sofosbuvir/velpatasvir; Gilead)의 첫 번째 '대기 중' 투여를 받은 다음 수술 후 1일, 2일 및 3일에 3회 추가 투여를 받습니다. 기증자 HCV 유전자형 데이터 이식 7일째에 사용할 수 있습니다. 그런 다음 환자는 일련의 HCV PCR을 수행합니다. 14일까지 HCV PCR 양성인 환자는 1일 1회 x 12주 동안 Epclusa로 치료받게 됩니다. |
모든 환자는 이식 직전에 SOFOSBUVIR/VELPATASVIR(Epclusa, Gilead)의 '온콜' 용량을 1회, 이식 후 수술 후 1일에 1회 용량을 투여받습니다.
검출 가능한 HCV 바이러스혈증이 발생한 환자는 이식 후 2-4주 사이에 DAA(Direct Acting Anti-viral) 요법을 시작합니다.
기증자 유전형 분석 결과에 따라 GT1 환자는 ELBASVIR/GRAZOPREVIR(Zepatier, Merck)로 치료하고 GT2 또는 3 환자는 SOFOSBUVIR/VELPATASVIR(Epclusa, Gilead)로 치료합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 바이러스 반응(SVR)
기간: 12주
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HCV 바이러스혈증이 발생한 환자 중 DAA와 함께 SVR률을 측정합니다.
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12주
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이식 및 환자 생존
기간: 일년
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연령 및 동반이환은 대조군으로서 과거 HCV-수용자를 일치시킬 것이다.
환자 생존은 또한 개인 선택으로 인해 등록을 거부한 대기 목록에 있는 환자의 현대 코호트와 비교됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 바이러스 반응(SVR) 후속 조치 1
기간: 24주
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HCV 바이러스혈증이 발생한 환자 중 DAA와 함께 SVR률을 측정합니다.
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24주
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지속적인 바이러스 반응(SVR) 후속 조치 2
기간: 48주
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HCV 바이러스혈증이 발생한 환자 중 DAA와 함께 SVR률을 측정합니다.
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48주
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간 질환
기간: 일년
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HCV 바이러스 혈증이 발생한 환자 중 간 질환 진행은 섬유스캔과 같은 비침습적 패널을 사용하여 측정됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gaurav Gupta, MD, Virginia Commonwealth University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HM20010320
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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