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Trasplante de riñón de donante positivo para el virus de la hepatitis C para receptores negativos para el virus de la hepatitis C

26 de marzo de 2020 actualizado por: Virginia Commonwealth University

Trasplante de riñón positivo de donante de virus de hepatitis C para receptores negativos de virus de hepatitis C: un ensayo de profilaxis antiviral de acción directa de duración ultracorta para prevenir la transmisión del virus de donantes virémicos de hepatitis C a receptores de trasplante de riñón negativo de hepatitis C (DAPPER)

El desarrollo de antivirales de acción directa (AAD) para el tratamiento del virus de la hepatitis C (VHC) ha cambiado drásticamente el panorama de la terapia contra el VHC en los últimos años con tasas de respuesta virológica sostenida (RVS) informadas que superan el 95 % para el tratamiento. -Pacientes VHC positivos sin tratamiento previo, incluidos aquellos que han recibido trasplantes de hígado o riñón. Dado que estos nuevos regímenes no incluyen interferón y ya se han estudiado en el entorno posterior al trasplante de hígado y riñón, ahora ofrecen una oportunidad única para ampliar el grupo de donantes y mejorar la vida de quienes esperan un trasplante de riñón. Para abordar esta brecha en el conocimiento, los investigadores plantean la hipótesis de que el tratamiento preventivo con un medicamento antiviral contra el VHC de acción directa para curar el VHC poco después del trasplante permitiría el trasplante seguro de riñones positivos para el VHC en receptores de riñones negativos para el VHC desfavorecidos y necesitados con riesgos aceptables. y supervivencias mejoradas en comparación con las cohortes históricas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tradicionalmente, los riñones VHC+ no se ofrecen a los pacientes VHC- en lista de espera. La principal preocupación al ofrecer riñones VHC+ a receptores VHC- es el riesgo de transmisión viral. Aunque los datos sobre el impacto a largo plazo del trasplante de riñón VHC+ en receptores VHC- no están claros, hubo una sugerencia clara de un mayor riesgo de enfermedad hepática en estos pacientes según los estudios realizados en la década de 1990. La terapia tradicional con interferón no podría ofrecerse a estos pacientes ya que puede provocar rechazo en caso de trasplante renal. Recientemente se informó que casi el 65% (de un total de 6546) de todos los riñones VHC+ fueron descartados entre los años 2005-2014. Por lo demás, estos riñones eran de excelente calidad y podrían haber beneficiado a más de 4000 pacientes con más de 12 000 años de vida útil del injerto.

Desde la reciente aprobación por parte de la FDA de los antivirales de acción directa (DAA), se ha demostrado que estos medicamentos son seguros y eficaces incluso en el contexto de un trasplante de riñón. Podrían ofrecer una oportunidad única para ampliar el grupo de donantes de riñón. Para este estudio, los investigadores plantean la hipótesis de que el tratamiento preventivo con un medicamento antiviral contra el VHC de acción directa para curar el VHC poco después del trasplante permitiría el trasplante seguro de riñones VHC+ en receptores de riñón VHC- desfavorecidos y necesitados con riesgos aceptables y supervivencias mejoradas en comparación con cohortes históricas. Este nuevo estudio desarrollará datos piloto sobre la seguridad y eficacia de utilizar riñones VHC+ en receptores VHC- de alto riesgo para ampliar el grupo de donantes y reducir la morbilidad y mortalidad de la hemodiálisis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sin evidencia de infección por VHC mediante PCR de VHC (realizado en el momento del consentimiento inicial)
  • Edad > 60 años con tiempo esperado de espera > 2 años; o
  • Edad <60 años con cualquiera de los siguientes factores de riesgo: Diabetes, enfermedad arterial coronaria, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular
  • Voluntad de proporcionar el consentimiento informado
  • Ausencia de donante vivo.

Criterio de exclusión:

  • Esperanza de vida estimada de menos de un año según el juicio clínico del investigador
  • Trasplante hepático o renal previo
  • Mujeres embarazadas
  • Pacientes encarcelados
  • Condición médica o social que, en opinión del investigador, interferirá o impedirá el seguimiento según el protocolo.
  • No puede o no quiere regresar para las visitas de seguimiento

Criterios de exclusión de donantes:

  • VHB sAg positivo
  • PCR VIH o anticuerpos positivos
  • ARN VHC negativo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: VHC+ Donante Riñón Receptor

Todos los participantes del VHC que reciban un trasplante de riñón de un donante VHC+ recibirán una primera dosis de Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir; Gilead) "de guardia" y luego tres dosis más en los días 1, 2 y 3 posteriores a la operación. Datos del genotipo del VHC del donante estará disponible el día 7 del trasplante.

A continuación, se realizará un seguimiento de los pacientes mediante PCR de VHC en serie. Los pacientes con PCR positiva para el VHC en el día 14 serán tratados con Epclusa una vez al día durante 12 semanas.
Droga: Terapia antiviral de acción directa con Epclusa o Zepatier
Todos los pacientes recibirán una dosis "de guardia" de SOFOSBUVIR/VELPATASVIR (Epclusa, Gilead) inmediatamente antes del trasplante y una dosis el día 1 después del trasplante. Los pacientes que desarrollen viremia detectable del VHC comenzarán con la terapia antiviral de acción directa (DAA) entre 2 y 4 semanas después del trasplante. Los pacientes con GT1 serán tratados con ELBASVIR/GRAZOPREVIR (Zepatier, Merck) y aquellos con GT2 o 3 serán tratados con SOFOSBUVIR/VELPATASVIR (Epclusa, Gilead) según los resultados del genotipado del donante.
Otros nombres:
  • Epclusa, Zepatier

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta virológica sostenida (RVS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Entre los pacientes que desarrollen viremia del VHC se medirán las tasas de RVS con AAD
12 semanas
Supervivencia del injerto y del paciente
Periodo de tiempo: 1 año
La edad y la comorbilidad coincidirán con los receptores históricos del VHC como controles. La supervivencia del paciente también se comparará con una cohorte contemporánea de pacientes en lista de espera que rechazaron la inscripción debido a una elección personal.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguimiento de respuesta virológica sostenida (RVS) 1
Periodo de tiempo: 24 semanas
Entre los pacientes que desarrollen viremia del VHC se medirán las tasas de RVS con AAD
24 semanas
Seguimiento de respuesta virológica sostenida (RVS) 2
Periodo de tiempo: 48 semanas
Entre los pacientes que desarrollen viremia del VHC se medirán las tasas de RVS con AAD
48 semanas
Enfermedad del higado
Periodo de tiempo: 1 año
Entre los pacientes que desarrollan viremia por VHC, la progresión de la enfermedad hepática se medirá mediante paneles no invasivos como fibroscan
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Virginia Commonwealth University

Investigadores

  • Investigador principal: Gaurav Gupta, MD, Virginia Commonwealth University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

15 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HM20010320

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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