Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hepatitis C vírus donor pozitív veseátültetés hepatitis C vírus negatív recipiensek számára

2020. március 26. frissítette: Virginia Commonwealth University

Hepatitis C vírus donor pozitív veseátültetés hepatitis C vírusnegatív recipiensek számára: Ultrarövid időtartamú közvetlen hatású vírusellenes profilaxis próba a hepatitis C vírus donoroktól a hepatitis C negatív vesetranszplantált recipiensekig történő vírusátvitel megelőzése érdekében (DAPPER)

A Hepatitis C vírus (HCV) kezelésére szolgáló direkt hatású vírusellenes szerek (DAA) kifejlesztése drámai módon megváltoztatta a HCV terápia helyzetét az elmúlt néhány évben, a jelentések szerint a tartós virológiai válasz (SVR) aránya meghaladja a 95%-ot a kezelés során. - naiv HCV pozitív betegek, beleértve azokat is, akik máj- vagy veseátültetésen estek át. Mivel ezek az új kezelési rendek nem tartalmaznak interferont, és már tanulmányozták őket máj- és veseátültetés után, egyedülálló lehetőséget kínálnak a donorállomány bővítésére és a veseátültetésre várók életének javítására. Az ismeretek hiányának orvoslására a kutatók azt feltételezik, hogy a közvetlen hatású, vírusellenes HCV gyógyszerrel történő megelőző kezelés a HCV röviddel a transzplantáció után történő gyógyítására lehetővé tenné a HCV pozitív vese biztonságos átültetését hátrányos helyzetű és rászoruló HCV negatív vese recipienseknél, elfogadható kockázattal. és jobb túlélések a történelmi kohorszokhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Hagyományosan a HCV+ vesét nem ajánlják fel a várólistán szereplő HCV-betegeknek. A HCV+ vesék HCV-recipienseknek való felajánlása esetén az elsődleges aggodalom a vírus terjedésének kockázata. Bár a HCV+ vesetranszplantációnak a HCV-recipiensekre gyakorolt ​​hosszú távú hatásaira vonatkozó adatok nem egyértelműek, az 1990-es években végzett vizsgálatok alapján egyértelmű utalás mutatkozott a májbetegség fokozott kockázatára ezeknél a betegeknél. A hagyományos interferon terápia nem ajánlható ezeknek a betegeknek, mivel veseátültetés esetén kilökődéshez vezethet. Nemrég jelentették, hogy 2005 és 2014 között az összes HCV+ vese közel 65%-át (az összesen 6546-ból) kidobták. Ezek a vesék egyébként kiváló minőségűek voltak, és több mint 4000 betegnek tudtak volna hasznot húzni több mint 12 000 éves graftélettartam mellett.

Az FDA nemrégiben jóváhagyott közvetlen hatású vírusellenes szerek (DAA) óta ezek a gyógyszerek biztonságosnak és hatékonynak bizonyultak még veseátültetés esetén is. Egyedülálló lehetőséget kínálhatnak a vesedonor-állomány bővítésére. Ebben a vizsgálatban a kutatók azt feltételezik, hogy a közvetlen hatású vírusellenes HCV gyógyszerrel történő megelőző kezelés a HCV röviddel a transzplantáció után történő gyógyítására lehetővé tenné a HCV+ vese biztonságos átültetését hátrányos helyzetű és rászoruló HCV vese-recipienseknél, elfogadható kockázatokkal és jobb túlélésekkel összehasonlítva. történelmi kohorszokkal. Ez az új tanulmány kísérleti adatokat fog kidolgozni a HCV+ vesék alkalmazásának biztonságosságáról és hatékonyságáról magas kockázatú HCV-recipienseknél a donorállomány bővítése és a hemodialízis morbiditásának és mortalitásának csökkentése érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nincs bizonyíték a HCV fertőzésre HCV PCR-rel (a kezdeti beleegyezés időpontjában)
  • életkor > 60 év, várható várakozási idő > 2 év; vagy
  • 60 év alatti életkor a következő kockázati tényezők bármelyikével: cukorbetegség, koszorúér-betegség, perifériás artériás betegség és/vagy agyi érbetegség
  • Hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására
  • Élő donor hiánya.

Kizárási kritériumok:

  • Egy évnél rövidebb becsült élettartam a vizsgáló klinikai megítélése alapján
  • Előzetes máj- vagy vesetranszplantáció
  • Terhes nők
  • Bebörtönzött betegek
  • Egészségi vagy szociális állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarja vagy megakadályozza a protokoll szerinti nyomon követést
  • Nem tud vagy nem akar visszatérni utóellenőrző látogatásokra

A donor kizárási kritériumai:

  • HBV sAg pozitív
  • HIV PCR vagy antitest pozitív
  • HCV RNS negatív

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HCV+ donor vese-recipiens

Minden HCV-beteg, aki HCV+ donor vesetranszplantációt kap, egy első „ügyeleti” Epclusa adagot (sofosbuvir/velpatasvir; Gilead), majd további három adagot kap a műtét utáni 1., 2. és 3. napon. Donor HCV genotípus adatai a transzplantáció 7. napjáig elérhető lesz.

A betegeket ezután sorozatos HCV PCR-vizsgálatok követik. Azokat a betegeket, akik a 14. napon HCV PCR-pozitívak, Epclusa-val kezelik naponta egyszer 12 héten keresztül.
Drog: Közvetlen hatású vírusellenes terápia Epclusa vagy Zepatier használatával
Minden beteg kap egy „ügyeleti” adag SOFOSBUVIR/VELPATASVIR-t (Epclusa, Gilead) közvetlenül a transzplantáció előtt és egy adagot a műtét utáni 1. napon a transzplantáció után. Azoknál a betegeknél, akiknél kimutatható HCV-virémia alakul ki, a transzplantáció után 2-4 héttel közvetlen hatású vírusellenes (DAA) terápiát kezdenek. A GT1-ben szenvedő betegeket ELBASVIR/GRAZOPREVIR-rel (Zepatier, Merck), a GT2-vel vagy 3-mal rendelkezőket SOFOSBUVIR/VELPATASVIR-rel (Epclusa, Gilead) kezelik a donor genotipizálási eredményei alapján.
Más nevek:
  • Epclusa, Zepatier

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartós virológiai válasz (SVR)
Időkeret: 12 hét
Azon betegeknél, akiknél HCV virémia alakul ki, az SVR arányát DAA-val mérjük
12 hét
A graft és a beteg túlélése
Időkeret: 1 év
Kontrollként az életkor és a társbetegségek megegyeznek a korábbi HCV-recipiensekkel. A betegek túlélési arányát a várakozó listán szereplő betegek kortárs csoportjával is összehasonlítják, akik személyes döntésük miatt elutasították a felvételt.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartós virológiai válasz (SVR) nyomon követése 1
Időkeret: 24 hét
Azon betegeknél, akiknél HCV virémia alakul ki, az SVR arányát DAA-val mérjük
24 hét
Tartós virológiai válasz (SVR) nyomon követése 2
Időkeret: 48 hét
Azon betegeknél, akiknél HCV virémia alakul ki, az SVR arányát DAA-val mérjük
48 hét
Májbetegség
Időkeret: 1 év
Azoknál a betegeknél, akiknél HCV virémia alakul ki, a májbetegség progresszióját non-invazív panelekkel, például fibroscan segítségével mérik.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Virginia Commonwealth University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gaurav Gupta, MD, Virginia Commonwealth University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HM20010320

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel