Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация почки от донора вируса гепатита С для отрицательных реципиентов вируса гепатита С

26 марта 2020 г. обновлено: Virginia Commonwealth University

Трансплантация почки от донора, инфицированного вирусом гепатита С, для реципиентов, отрицательных по вирусу гепатита С: испытание противовирусной профилактики сверхкороткого действия прямого действия для предотвращения передачи вируса от доноров, инфицированных вирусом гепатита С, к реципиентам, отрицательным от вируса гепатита С (DAPPER)

Разработка противовирусных препаратов прямого действия (ПППД) для лечения вируса гепатита С (ВГС) резко изменила ландшафт терапии ВГС за последние несколько лет, при этом сообщалось о показателях устойчивого вирусологического ответа (УВО), превышающем 95% для лечения. -наивные HCV-положительные пациенты, включая тех, кто перенес трансплантацию печени или почки. Поскольку эти новые схемы не включают интерферон и уже были изучены в условиях после трансплантации печени и почек, теперь они предлагают уникальную возможность расширить пул доноров и улучшить жизнь тех, кто ожидает трансплантацию почки. Восполняя этот пробел в знаниях, исследователи выдвинули гипотезу о том, что упреждающее лечение противовирусным препаратом прямого действия для лечения ВГС вскоре после трансплантации позволит безопасно трансплантировать ВГС-положительные почки неблагополучным и нуждающимся ВГС-отрицательным реципиентам почек с приемлемым риском. и улучшенная выживаемость по сравнению с историческими когортами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Традиционно почки с ВГС+ не предлагаются пациентам с ВГС- в списке ожидания. Основная проблема, связанная с предложением ВГС-положительных почек реципиентам ВГС-, связана с риском передачи вируса. Хотя данные о долгосрочном влиянии трансплантации почки с ВГС+ на реципиентов с ВГС неясны, было четкое предположение о повышенном риске заболевания печени у этих пациентов на основании исследований, проведенных в 1990-х годах. Традиционная терапия интерфероном не может быть предложена этим больным, так как может привести к отторжению трансплантата почки. Недавно сообщалось, что почти 65% (из общего числа 6546) всех ВГС+ почек были выброшены в период с 2005 по 2014 годы. В остальном эти почки были превосходного качества и могли бы принести пользу более чем 4000 пациентам с более чем 12 000 лет жизни трансплантата.

После недавнего одобрения FDA противовирусных препаратов прямого действия (DAA) было показано, что эти препараты безопасны и эффективны даже при пересадке почки. Они могут предложить уникальную возможность расширить пул доноров почек. В этом исследовании исследователи выдвигают гипотезу о том, что превентивное лечение ВГС противовирусным препаратом прямого действия для лечения ВГС вскоре после трансплантации позволит провести безопасную трансплантацию ВГС+ почек неблагополучным и нуждающимся реципиентам ВГС-почек с приемлемым риском и улучшенной выживаемостью по сравнению с с историческими когортами. В этом новом исследовании будут получены пилотные данные о безопасности и эффективности использования почек, инфицированных ВГС+, у реципиентов ВГС высокого риска, чтобы расширить пул доноров и снизить заболеваемость и смертность при гемодиализе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Нет доказательств инфицирования ВГС с помощью ПЦР на ВГС (проведенной во время первоначального согласия)
  • Возраст> 60 лет с ожидаемым временем ожидания> 2 лет; или
  • Возраст <60 лет с любым из следующих факторов риска: диабет, ишемическая болезнь сердца, заболевание периферических артерий и/или цереброваскулярное заболевание.
  • Готовность дать информированное согласие
  • Отсутствие живого донора.

Критерий исключения:

  • Расчетная ожидаемая продолжительность жизни менее одного года на основании клинического суждения исследователя.
  • Предшествующая трансплантация печени или почки
  • Беременные женщины
  • Заключенные пациенты
  • Медицинские или социальные условия, которые, по мнению исследователя, будут мешать или препятствовать последующему наблюдению в соответствии с протоколом
  • Неспособность или нежелание вернуться для последующих посещений

Критерии исключения доноров:

  • HBV sAg положительный
  • ПЦР на ВИЧ или положительный результат на антитела
  • РНК ВГС отрицательный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ВГС+ донор почка реципиент

Все участники с ВГС, получившие трансплантацию почки от ВГС+ донора, получат первую дозу Epclusa «по вызову» (софосбувир/велпатасвир; Gilead), а затем еще три дозы в послеоперационный день 1, 2 и 3. Данные о генотипе донора ВГС будет доступен к 7-му дню трансплантации.

Затем за пациентами будет проведена серийная ПЦР на ВГС. Пациенты с положительным результатом ПЦР на ВГС к 14 дню будут получать препарат Эпклюза один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: Противовирусная терапия прямого действия с использованием Epclusa или Zepatier
Все пациенты получат одну дозу СОФОСБУВИРА/ВЕЛПАТАСВИРа (Epclusa, Gilead) «по вызову» непосредственно перед трансплантацией и одну дозу в послеоперационный день 1 после трансплантации. Пациентам, у которых разовьется определяемая виремия ВГС, будет назначена противовирусная терапия прямого действия (ПППД) через 2–4 недели после трансплантации. Пациентов с GT1 будут лечить ЭЛЬБАСВИР/ГРАЗОПРЕВИР (Zepatier, Merck), а пациентов с GT2 или 3 — СОФОСБУВИР/ВЕЛПАТАСВИР (Epclusa, Gilead) на основании результатов генотипирования донора.
Другие имена:
  • Эпклюза, Зепатье

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устойчивый вирусологический ответ (УВО)
Временное ограничение: 12 недель
Среди пациентов, у которых развилась виремия ВГС, будут измеряться показатели УВО при применении ПППД.
12 недель
Трансплантат и выживание пациента
Временное ограничение: 1 год
Возраст и сопутствующие заболевания будут соответствовать историческим реципиентам ВГС в качестве контроля. Выживаемость пациентов также будет сравниваться с современной когортой пациентов из списка ожидания, которые отказались от регистрации по личному выбору.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устойчивый вирусологический ответ (УВО) Последующее наблюдение 1
Временное ограничение: 24 недели
Среди пациентов, у которых развилась виремия ВГС, будут измеряться показатели УВО при применении ПППД.
24 недели
Устойчивый вирусологический ответ (УВО) Последующее наблюдение 2
Временное ограничение: 48 недель
Среди пациентов, у которых развилась виремия ВГС, будут измеряться показатели УВО при применении ПППД.
48 недель
Болезнь печени
Временное ограничение: 1 год
Среди пациентов, у которых развилась виремия ВГС, прогрессирование заболевания печени будет измеряться с использованием неинвазивных панелей, таких как фиброскан.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Virginia Commonwealth University

Следователи

  • Главный следователь: Gaurav Gupta, MD, Virginia Commonwealth University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HM20010320

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться