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Hepatitis-C-Virusspender-positive Nierentransplantation für Hepatitis-C-Virus-negative Empfänger

26. März 2020 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Hepatitis-C-Virusspender-positive Nierentransplantation bei Hepatitis-C-Virus-negativen Empfängern: Eine Studie mit ultrakurzer, direkt wirkender antiviraler Prophylaxe zur Verhinderung der Virusübertragung von virämischen Hepatitis-C-Spendern auf Hepatitis-C-negative Nierentransplantationsempfänger (DAPPER)

Die Entwicklung direkt wirkender antiviraler Medikamente (DAAs) zur Behandlung des Hepatitis-C-Virus (HCV) hat die Landschaft der HCV-Therapie in den letzten Jahren dramatisch verändert, mit berichteten anhaltenden virologischen Ansprechraten (SVR) von über 95 % für die Behandlung -naive HCV-positive Patienten, einschließlich derjenigen, die eine Leber- oder Nierentransplantation erhalten haben. Da diese neuen Behandlungsschemata kein Interferon enthalten und bereits nach einer Leber- und Nierentransplantation untersucht wurden, bieten sie nun eine einzigartige Gelegenheit, den Spenderpool zu erweitern und das Leben derjenigen zu verbessern, die auf eine Nierentransplantation warten. Um diese Wissenslücke zu schließen, stellen die Forscher die Hypothese auf, dass eine präventive Behandlung mit einem direkt wirkenden antiviralen HCV-Medikament zur Heilung von HCV kurz nach der Transplantation eine sichere Transplantation von HCV-positiven Nieren bei benachteiligten und bedürftigen HCV-negativen Nierenempfängern mit akzeptablen Risiken ermöglichen würde und verbesserte Überlebensraten im Vergleich zu historischen Kohorten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Traditionell werden HCV+-Nieren HCV-Patienten auf der Warteliste nicht angeboten. Das Hauptanliegen beim Anbieten von HCV-positiven Nieren an HCV-Empfänger ist das Risiko einer Virusübertragung. Obwohl die Daten über die langfristigen Auswirkungen einer HCV+-Nierentransplantation auf HCV-Empfänger unklar sind, gab es einen klaren Hinweis auf ein erhöhtes Risiko für Lebererkrankungen bei diesen Patienten, basierend auf Studien, die in den 1990er Jahren durchgeführt wurden. Eine herkömmliche Therapie mit Interferon konnte diesen Patienten nicht angeboten werden, da sie bei einer Nierentransplantation zur Abstoßung führen kann. Kürzlich wurde berichtet, dass zwischen 2005 und 2014 fast 65 % (von insgesamt 6546) aller HCV-positiven Nieren entsorgt wurden. Diese Nieren waren ansonsten von ausgezeichneter Qualität und hätten mehr als 4000 Patienten mit mehr als 12.000 Jahren Transplantatlebensdauer zugute kommen können.

Seit der jüngsten FDA-Zulassung von direkt wirkenden antiviralen Mitteln (DAA) haben sich diese Medikamente nun als sicher und wirksam erwiesen, sogar im Rahmen einer Nierentransplantation. Sie könnten eine einzigartige Gelegenheit bieten, den Nierenspenderpool zu erweitern. Für diese Studie stellen die Forscher die Hypothese auf, dass eine präventive Behandlung mit einem direkt wirkenden antiviralen HCV-Medikament zur Heilung von HCV kurz nach der Transplantation eine sichere Transplantation von HCV-positiven Nieren bei benachteiligten und bedürftigen HCV-Nierenempfängern mit akzeptablen Risiken und verbesserten Überlebensraten im Vergleich ermöglichen würde mit historischen Kohorten. Diese neuartige Studie wird Pilotdaten zur Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von HCV-positiven Nieren bei Hochrisiko-HCV-Empfängern entwickeln, um den Spenderpool zu erweitern und die Morbidität und Mortalität der Hämodialyse zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kein Nachweis einer HCV-Infektion durch HCV-PCR (zum Zeitpunkt der Erstzustimmung durchgeführt)
  • Alter > 60 Jahre mit erwarteter Wartezeit > 2 Jahre; oder
  • Alter<60 Jahre mit einem der folgenden Risikofaktoren: Diabetes, koronare Herzkrankheit, periphere arterielle Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskuläre Erkrankung
  • Bereitschaft zur informierten Einwilligung
  • Fehlen eines lebenden Spenders.

Ausschlusskriterien:

  • Geschätzte Lebenserwartung von weniger als einem Jahr, basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes
  • Vorherige Leber- oder Nierentransplantation
  • Schwangere Frau
  • Inhaftierte Patienten
  • Medizinischer oder sozialer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Nachsorge gemäß Protokoll stört oder verhindert
  • Unfähig oder nicht bereit, für Folgebesuche zurückzukehren

Spender-Ausschlusskriterien:

  • HBV sAg positiv
  • HIV-PCR oder Antikörper-positiv
  • HCV-RNA-negativ

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Empfänger einer HCV+-Spenderniere

Alle HCV-Teilnehmer, die eine HCV+-Spender-Nierentransplantation erhalten, erhalten eine erste Bereitschaftsdosis von Epclusa (Sofosbuvir/Velpatasvir; Gilead) und dann drei weitere Dosen an den postoperativen Tagen 1, 2 und 3. HCV-Genotypdaten des Spenders wird am Tag 7 der Transplantation verfügbar sein.

Die Patienten werden dann durch serielle HCV-PCRs verfolgt. Patienten, die bis Tag 14 HCV-PCR-positiv sind, werden einmal täglich x 12 Wochen mit Epclusa behandelt.
Arzneimittel: Direkt wirkende antivirale Therapie mit Epclusa oder Zepatier
Alle Patienten erhalten unmittelbar vor der Transplantation eine „on-call“-Dosis von SOFOSBUVIR/VELPATASVIR (Epclusa, Gilead) und eine Dosis am postoperativen Tag 1 nach der Transplantation. Patienten, die eine nachweisbare HCV-Virämie entwickeln, werden zwischen 2 und 4 Wochen nach der Transplantation mit einer direkt wirkenden antiviralen (DAA) Therapie begonnen. Patienten mit GT1 werden mit ELBASVIR/GRAZOPREVIR (Zepatier, Merck) und Patienten mit GT2 oder 3 werden mit SOFOSBUVIR/VELPATASVIR (Epclusa, Gilead) behandelt, basierend auf den Ergebnissen der Spender-Genotypisierung
Andere Namen:
  • Epclusa, Zepatier

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltendes virologisches Ansprechen (SVR)
Zeitfenster: 12 Wochen
Bei den Patienten, die eine HCV-Virämie entwickeln, werden die SVR-Raten mit DAA gemessen
12 Wochen
Transplantat- und Patientenüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Alter und Komorbidität werden mit historischen HCV-Empfängern als Kontrollen abgeglichen. Das Überleben der Patienten wird auch mit einer aktuellen Kohorte von Patienten auf der Warteliste verglichen, die die Aufnahme aufgrund persönlicher Entscheidung abgelehnt haben
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachsorge bei anhaltendem virologischem Ansprechen (SVR) 1
Zeitfenster: 24 Wochen
Bei den Patienten, die eine HCV-Virämie entwickeln, werden die SVR-Raten mit DAA gemessen
24 Wochen
Anhaltendes virologisches Ansprechen (SVR) Follow-up 2
Zeitfenster: 48 Wochen
Bei den Patienten, die eine HCV-Virämie entwickeln, werden die SVR-Raten mit DAA gemessen
48 Wochen
Leber erkrankung
Zeitfenster: 1 Jahr
Bei Patienten, die eine HCV-Virämie entwickeln, wird das Fortschreiten der Lebererkrankung mit nicht-invasiven Panels wie Fibroscan gemessen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Ermittler

  • Hauptermittler: Gaurav Gupta, MD, Virginia Commonwealth University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM20010320

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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