Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Transplante de rim de doador positivo para vírus da hepatite C para receptores negativos para vírus da hepatite C

26 de março de 2020 atualizado por: Virginia Commonwealth University

Transplante de rim de doador positivo para vírus da hepatite C para receptores negativos para vírus da hepatite C: um teste de profilaxia antiviral de ação direta de duração ultracurta para prevenir a transmissão do vírus de doadores virêmicos de hepatite C para receptores de transplante renal negativo para hepatite C (DAPPER)

O desenvolvimento de antivirais de ação direta (DAAs) para o tratamento do vírus da hepatite C (HCV) mudou drasticamente o cenário da terapia do HCV nos últimos anos, com taxas relatadas de resposta virológica sustentada (SVR) superiores a 95% para o tratamento -pacientes VHC positivos virgens, incluindo aqueles que receberam transplantes de fígado ou rim. Como esses novos regimes não incluem interferon e já foram estudados no cenário pós-transplante de fígado e rim, eles agora oferecem uma oportunidade única de expandir o grupo de doadores e melhorar a vida daqueles que aguardam o transplante renal. Para abordar esta lacuna no conhecimento, os investigadores levantam a hipótese de que o tratamento preventivo com um medicamento antiviral de ação direta para o HCV para curar o HCV logo após o transplante permitiria o transplante seguro de rins HCV positivos em receptores de rim HCV negativos desfavorecidos e carentes com riscos aceitáveis e melhores sobrevidas em comparação com coortes históricas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tradicionalmente, os rins HCV+ não são oferecidos aos pacientes HCV- em lista de espera. A principal preocupação com a oferta de rins HCV+ a receptores HCV- é o risco de transmissão viral. Embora os dados sobre o impacto a longo prazo do transplante renal HCV+ em receptores HCV- não sejam claros, houve uma clara sugestão de um risco aumentado de doença hepática nesses pacientes com base em estudos realizados na década de 1990. A terapia tradicional com Interferon não pode ser oferecida a esses pacientes, pois pode levar à rejeição em caso de transplante renal. Recentemente, foi relatado que quase 65% (de um total de 6.546) de todos os rins HCV+ foram descartados entre os anos de 2005-2014. Esses rins eram de excelente qualidade e poderiam ter beneficiado mais de 4.000 pacientes com mais de 12.000 anos de vida útil do enxerto.

Desde a recente aprovação do FDA dos Antivirais de Ação Direta (DAA), esses medicamentos demonstraram ser seguros e eficazes, mesmo no cenário de transplante renal. Eles poderiam oferecer uma oportunidade única para expandir o pool de doadores de rim. Para este estudo, os investigadores levantaram a hipótese de que o tratamento preventivo com um medicamento antiviral de ação direta para o HCV para curar o HCV logo após o transplante permitiria o transplante seguro de rins HCV+ em receptores de rim HCV desfavorecidos e carentes com riscos aceitáveis ​​e sobrevidas melhoradas em comparação com coortes históricas. Este novo estudo desenvolverá dados piloto sobre a segurança e eficácia da utilização de rins HCV+ em receptores HCV- de alto risco, a fim de expandir o pool de doadores e reduzir a morbidade e mortalidade da hemodiálise.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Nenhuma evidência de infecção por HCV por HCV PCR (feito no momento do consentimento inicial)
  • Idade>60 anos com expectativa de espera>2 anos; ou
  • Idade <60 anos com qualquer um dos seguintes fatores de risco: diabetes, doença arterial coronariana, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular
  • Vontade de fornecer consentimento informado
  • Ausência de doador vivo.

Critério de exclusão:

  • Expectativa de vida estimada de menos de um ano com base no julgamento clínico do investigador
  • Transplante hepático ou renal prévio
  • mulheres grávidas
  • Pacientes encarcerados
  • Condição médica ou social que, na opinião do investigador, irá interferir ou impedir o acompanhamento de acordo com o protocolo
  • Incapaz ou sem vontade de retornar para visitas de acompanhamento

Critérios de exclusão de doadores:

  • VHB sAg positivo
  • PCR para HIV ou anticorpo positivo
  • ARN do VHC negativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Receptor de rim de doador HCV+

Todos os participantes HCV- que receberem um transplante renal de doador HCV+ receberão uma primeira dose de Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir; Gilead) e, em seguida, mais três doses no 1º, 2º e 3º dia pós-operatório. Dados do genótipo HCV do doador estará disponível no dia 7 do transplante.

Os pacientes serão então seguidos por PCRs de HCV em série. Os pacientes positivos para HCV PCR no dia 14 serão tratados com Epclusa uma vez ao dia x 12 semanas.
Medicamento: Terapia antiviral de ação direta usando Epclusa ou Zepatier
Todos os pacientes receberão uma dose de SOFOSBUVIR/VELPATASVIR (Epclusa, Gilead) imediatamente antes do transplante e uma dose no dia 1 após o transplante. Os pacientes que desenvolverem viremia HCV detectável serão iniciados em terapia antiviral de ação direta (DAA) entre 2-4 semanas após o transplante. Pacientes com GT1 serão tratados com ELBASVIR/GRAZOPREVIR (Zepatier, Merck) e aqueles com GT2 ou 3 serão tratados com SOFOSBUVIR/VELPATASVIR (Epclusa, Gilead) com base nos resultados de genotipagem do doador
Outros nomes:
  • Epclusa, Zepatier

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Virológica Sustentada (SVR)
Prazo: 12 semanas
Entre os pacientes que desenvolverem viremia de HCV, as taxas de RVS com DAA serão medidas
12 semanas
Enxerto e sobrevida do paciente
Prazo: 1 ano
Idade e co-morbidade serão combinadas com receptores históricos de HCV como controles. A sobrevida do paciente também será comparada a uma coorte contemporânea de pacientes em lista de espera que recusaram a inscrição devido a escolha pessoal
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Virológica Sustentada (RVS) Acompanhamento 1
Prazo: 24 semanas
Entre os pacientes que desenvolverem viremia de HCV, as taxas de RVS com DAA serão medidas
24 semanas
Resposta Virológica Sustentada (RVS) Acompanhamento 2
Prazo: 48 semanas
Entre os pacientes que desenvolverem viremia de HCV, as taxas de RVS com DAA serão medidas
48 semanas
Doença hepática
Prazo: 1 ano
Entre os pacientes que desenvolvem viremia por HCV, a progressão da doença hepática será medida usando painéis não invasivos como o fibroscan
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Virginia Commonwealth University

Investigadores

  • Investigador principal: Gaurav Gupta, MD, Virginia Commonwealth University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HM20010320

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hepatite C

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in South Korea

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever