- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03249194
Pozitivní transplantace ledvin od dárce viru hepatitidy C u negativních příjemců viru hepatitidy C
Pozitivní transplantace ledvin dárců hepatitidy C u negativních příjemců viru hepatitidy C: Zkouška ultrakrátkého trvání přímo působící antivirové profylaxe k zabránění přenosu viru od viremických dárců hepatitidy C k příjemcům negativní transplantace ledviny proti hepatitidě C (DAPPER)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
HCV+ ledviny se tradičně nenabízejí pacientům s HCV na čekací listině. Primárním problémem při nabízení HCV+ ledvin příjemcům HCV- je riziko virového přenosu. Ačkoli údaje o dlouhodobém dopadu transplantace ledvin HCV+ na příjemce HCV- nejsou jasné, na základě studií provedených v 90. letech 20. století existoval jasný náznak zvýšeného rizika onemocnění jater u těchto pacientů. Tradiční léčba interferonem nemohla být těmto pacientům nabídnuta, protože může vést k odmítnutí transplantace ledviny. Nedávno bylo oznámeno, že téměř 65 % (z celkového počtu 6546) všech ledvin HCV+ bylo vyřazeno mezi lety 2005-2014. Tyto ledviny byly jinak vynikající kvality a mohly být přínosem pro více než 4 000 pacientů s více než 12 000 lety života štěpu.
Od nedávného schválení FDA pro Direct Acting Anti-virals (DAA) se nyní tyto léky ukázaly jako bezpečné a účinné i při transplantaci ledvin. Mohli by nabídnout jedinečnou příležitost rozšířit fond dárců ledvin. Pro tuto studii vědci předpokládají, že preemptivní léčba přímo působícím antivirotikem HCV k vyléčení HCV brzy po transplantaci by umožnila bezpečnou transplantaci HCV+ ledvin u znevýhodněných a potřebných příjemců HCV ledvin s přijatelnými riziky a lepším přežitím ve srovnání s historickými kohortami. Tato nová studie vyvine pilotní data o bezpečnosti a účinnosti využití ledvin HCV+ u vysoce rizikových příjemců HCV s cílem rozšířit soubor dárců a snížit morbiditu a mortalitu hemodialýzy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žádný důkaz HCV infekce pomocí HCV PCR (provedeno v době prvního souhlasu)
- Věk>60 let s předpokládanou čekací dobou>2 roky; nebo
- Věk < 60 let s některým z následujících rizikových faktorů: Diabetes, onemocnění koronárních tepen, onemocnění periferních tepen a/nebo cerebrovaskulární onemocnění
- Ochota poskytnout informovaný souhlas
- Absence živého dárce.
Kritéria vyloučení:
- Odhadovaná délka života méně než jeden rok na základě klinického úsudku zkoušejícího
- Předchozí transplantace jater nebo ledvin
- Těhotná žena
- Věznění pacienti
- Zdravotní nebo sociální stav, který podle názoru zkoušejícího bude narušovat nebo bránit sledování podle protokolu
- Nemůžete nebo nechcete se vrátit na následné návštěvy
Kritéria vyloučení dárců:
- HBV sAg pozitivní
- HIV PCR nebo pozitivní protilátky
- HCV RNA negativní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: HCV+ dárce ledviny příjemce
Všichni účastníci HCV, kteří dostanou transplantaci ledviny dárce HCV+, dostanou první dávku Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir; Gilead) a poté tři další dávky 1., 2. a 3. den po operaci. Údaje o genotypu HCV dárce bude k dispozici do 7. dne transplantace. Pacienti pak budou následovat sériové HCV PCR. Pacienti, kteří jsou HCV PCR pozitivní do 14. dne, budou léčeni přípravkem Epclusa jednou denně x 12 týdnů. |
Všichni pacienti dostanou jednu dávku přípravku SOFOSBUVIR/VELPATASVIR (Epclusa, Gilead) bezprostředně před transplantací a jednu dávku v pooperační den 1 po transplantaci.
U pacientů, u kterých se rozvine detekovatelná virémie HCV, bude zahájena léčba Direct Acting Anti-viral (DAA) mezi 2-4 týdny po transplantaci.
Pacienti s GT1 budou léčeni přípravkem ELBASVIR/GRAZOPREVIR (Zepatier, Merck) a pacienti s GT2 nebo 3 budou léčeni přípravkem SOFOSBUVIR/VELPATASVIR (Epclusa, Gilead) na základě výsledků genotypizace dárců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Trvalá virologická odezva (SVR)
Časové okno: 12 týdnů
|
U pacientů, u kterých se vyvinula HCV viremie, bude měřena míra SVR s DAA
|
12 týdnů
|
Přežití štěpu a pacienta
Časové okno: 1 rok
|
Věk a komorbidita budou odpovídat historickým příjemcům HCV jako kontroly.
Přežití pacientů bude také porovnáno se současnou kohortou pacientů na čekací listině, kteří odmítli zařazení z důvodu osobní volby
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sledování trvalé virologické odpovědi (SVR) 1
Časové okno: 24 týdnů
|
U pacientů, u kterých se vyvinula HCV viremie, bude měřena míra SVR s DAA
|
24 týdnů
|
Sledování trvalé virologické odpovědi (SVR) 2
Časové okno: 48 týdnů
|
U pacientů, u kterých se vyvinula HCV viremie, bude měřena míra SVR s DAA
|
48 týdnů
|
Nemoc jater
Časové okno: 1 rok
|
U pacientů, u kterých se rozvine HCV viremie, bude měřena progrese jaterního onemocnění pomocí neinvazivních panelů, jako je fibroscan
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gaurav Gupta, MD, Virginia Commonwealth University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida C
- Antiinfekční látky
- Kombinace léčiv sofosbuvir-velpatasvir
- Antivirová činidla
- Kombinace léčiv elbasvir-grazoprevir
Další identifikační čísla studie
- HM20010320
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatitida C
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchNeznámýSelhání přístupu k hemodialýze | Krevní tlak | Porucha přístupu k dialýzeTchaj-wan
-
University of OttawaZatím nenabírámeAbsorpce pneumokokové vakcíny | Ochota k očkování | Znalost pneumokokové vakcíny | Postoj k vakcíně proti pneumokokůmKanada
-
University of LouisvilleKentucky Cabinet for Health & Family ServicesDokončenoOvládání seznamu čekatelů | Učební plán výchovy k rodičovství | Kurikulum výchovy k rodičovství + Case ManagementSpojené státy
-
National Research Centre, EgyptFaculty of Medicine, Minia UniversityDokončeno
-
Izmir University of EconomicsThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyNáborNesnášenlivost k nejistotěKrocan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceDokončeno
-
Centre d'Investigation Clinique et Technologique...National Research Agency, FranceDokončenoPostoj k počítačůmFrancie
-
Maastricht University Medical CenterDokončeno
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRakovina | Dědičné novotvary | Genetická predispozice k rakovině | Životní prostředíSpojené státy
-
Hospital for Special Surgery, New YorkDokončenoPřipravenost k vybitíSpojené státy