Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozitivní transplantace ledvin od dárce viru hepatitidy C u negativních příjemců viru hepatitidy C

26. března 2020 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Pozitivní transplantace ledvin dárců hepatitidy C u negativních příjemců viru hepatitidy C: Zkouška ultrakrátkého trvání přímo působící antivirové profylaxe k zabránění přenosu viru od viremických dárců hepatitidy C k příjemcům negativní transplantace ledviny proti hepatitidě C (DAPPER)

Vývoj přímo působících antivirotik (DAA) pro léčbu viru hepatitidy C (HCV) v posledních několika letech dramaticky změnil pohled na léčbu HCV s hlášenou mírou setrvalé virologické odpovědi (SVR) přesahující 95 % na léčbu. -naivní HCV pozitivní pacienti včetně těch, kteří podstoupili transplantaci jater nebo ledvin. Vzhledem k tomu, že tyto nové režimy nezahrnují interferon a byly již studovány v prostředí po transplantaci jater a ledvin, nabízejí nyní jedinečnou příležitost rozšířit dárcovskou základnu a zlepšit životy těch, kteří čekají na transplantaci ledvin. Při řešení této mezery ve znalostech vyšetřovatelé předpokládají, že preemptivní léčba přímo působícím antivirotikem HCV k vyléčení HCV brzy po transplantaci by umožnila bezpečnou transplantaci HCV pozitivních ledvin u znevýhodněných a potřebných HCV negativních příjemců ledvin s přijatelnými riziky. a lepší přežití ve srovnání s historickými kohortami.

Přehled studie

Detailní popis

HCV+ ledviny se tradičně nenabízejí pacientům s HCV na čekací listině. Primárním problémem při nabízení HCV+ ledvin příjemcům HCV- je riziko virového přenosu. Ačkoli údaje o dlouhodobém dopadu transplantace ledvin HCV+ na příjemce HCV- nejsou jasné, na základě studií provedených v 90. letech 20. století existoval jasný náznak zvýšeného rizika onemocnění jater u těchto pacientů. Tradiční léčba interferonem nemohla být těmto pacientům nabídnuta, protože může vést k odmítnutí transplantace ledviny. Nedávno bylo oznámeno, že téměř 65 % (z celkového počtu 6546) všech ledvin HCV+ bylo vyřazeno mezi lety 2005-2014. Tyto ledviny byly jinak vynikající kvality a mohly být přínosem pro více než 4 000 pacientů s více než 12 000 lety života štěpu.

Od nedávného schválení FDA pro Direct Acting Anti-virals (DAA) se nyní tyto léky ukázaly jako bezpečné a účinné i při transplantaci ledvin. Mohli by nabídnout jedinečnou příležitost rozšířit fond dárců ledvin. Pro tuto studii vědci předpokládají, že preemptivní léčba přímo působícím antivirotikem HCV k vyléčení HCV brzy po transplantaci by umožnila bezpečnou transplantaci HCV+ ledvin u znevýhodněných a potřebných příjemců HCV ledvin s přijatelnými riziky a lepším přežitím ve srovnání s historickými kohortami. Tato nová studie vyvine pilotní data o bezpečnosti a účinnosti využití ledvin HCV+ u vysoce rizikových příjemců HCV s cílem rozšířit soubor dárců a snížit morbiditu a mortalitu hemodialýzy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žádný důkaz HCV infekce pomocí HCV PCR (provedeno v době prvního souhlasu)
  • Věk>60 let s předpokládanou čekací dobou>2 roky; nebo
  • Věk < 60 let s některým z následujících rizikových faktorů: Diabetes, onemocnění koronárních tepen, onemocnění periferních tepen a/nebo cerebrovaskulární onemocnění
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas
  • Absence živého dárce.

Kritéria vyloučení:

  • Odhadovaná délka života méně než jeden rok na základě klinického úsudku zkoušejícího
  • Předchozí transplantace jater nebo ledvin
  • Těhotná žena
  • Věznění pacienti
  • Zdravotní nebo sociální stav, který podle názoru zkoušejícího bude narušovat nebo bránit sledování podle protokolu
  • Nemůžete nebo nechcete se vrátit na následné návštěvy

Kritéria vyloučení dárců:

  • HBV sAg pozitivní
  • HIV PCR nebo pozitivní protilátky
  • HCV RNA negativní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HCV+ dárce ledviny příjemce

Všichni účastníci HCV, kteří dostanou transplantaci ledviny dárce HCV+, dostanou první dávku Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir; Gilead) a poté tři další dávky 1., 2. a 3. den po operaci. Údaje o genotypu HCV dárce bude k dispozici do 7. dne transplantace.

Pacienti pak budou následovat sériové HCV PCR. Pacienti, kteří jsou HCV PCR pozitivní do 14. dne, budou léčeni přípravkem Epclusa jednou denně x 12 týdnů.

Všichni pacienti dostanou jednu dávku přípravku SOFOSBUVIR/VELPATASVIR (Epclusa, Gilead) bezprostředně před transplantací a jednu dávku v pooperační den 1 po transplantaci. U pacientů, u kterých se rozvine detekovatelná virémie HCV, bude zahájena léčba Direct Acting Anti-viral (DAA) mezi 2-4 týdny po transplantaci. Pacienti s GT1 budou léčeni přípravkem ELBASVIR/GRAZOPREVIR (Zepatier, Merck) a pacienti s GT2 nebo 3 budou léčeni přípravkem SOFOSBUVIR/VELPATASVIR (Epclusa, Gilead) na základě výsledků genotypizace dárců
Ostatní jména:
  • Epclusa, Zepatier

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá virologická odezva (SVR)
Časové okno: 12 týdnů
U pacientů, u kterých se vyvinula HCV viremie, bude měřena míra SVR s DAA
12 týdnů
Přežití štěpu a pacienta
Časové okno: 1 rok
Věk a komorbidita budou odpovídat historickým příjemcům HCV jako kontroly. Přežití pacientů bude také porovnáno se současnou kohortou pacientů na čekací listině, kteří odmítli zařazení z důvodu osobní volby
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sledování trvalé virologické odpovědi (SVR) 1
Časové okno: 24 týdnů
U pacientů, u kterých se vyvinula HCV viremie, bude měřena míra SVR s DAA
24 týdnů
Sledování trvalé virologické odpovědi (SVR) 2
Časové okno: 48 týdnů
U pacientů, u kterých se vyvinula HCV viremie, bude měřena míra SVR s DAA
48 týdnů
Nemoc jater
Časové okno: 1 rok
U pacientů, u kterých se rozvine HCV viremie, bude měřena progrese jaterního onemocnění pomocí neinvazivních panelů, jako je fibroscan
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gaurav Gupta, MD, Virginia Commonwealth University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

3
Předplatit